Chers amis,

Chaque jour, je poursuis (entre autres) la lecture du livre bouleversant de Peter Gøtzsche dont je vous ai parlé à la mi-septembre 2021 : « REMÈDES MORTELS ET CRIME ORGANISÉ : comment l’industrie pharmaceutique a corrompu les services de santé » (2015, 2019).

Il me semble que tout le monde devrait avoir lu ce livre, le crayon à la main. C’est un service public à lui tout seul, qui dénonce précisément, avec des centaines de preuves, la profonde corruption des services publics de la santé par l’industrie chimique médicamenteuse.

Toutes les lois scélérates (liberticides et arbitraires) imposées pendant les deux ans passés avec la COVID-19 s’appuient, se fondent, ne reposent que sur, l’autorité scientifique (et morale) d’INSTITUTIONS qui sont, en fait, toutes profondément corrompues et dévoyées par l’industrie (qui arrose d’argent et d’honneurs les décideurs et conseillers, et qui menace les opposants) : l’OMS, la FDA, le CDC, le GAVI, les revues scientifiques, les sociétés savantes, les experts appointés, la Haute Autorité de Santé, l’ANSM et les ARS en France, le « Conseil scientifique » et le « Comité consultatif national d’éthique » (présidés par la même fripouille)…

Dans le livre de Peter Gøtzsche, c’est le chapitre 10 qui traite de la corruption des autorités chargées du contrôle des médicaments. Je reproduis ici intégralement ce chapitre essentiel, mais en vous invitant avec insistance à acheter (et à offrir) ce livre, d’une part pour le lire en entier car chaque paragraphe compte, et d’autre part pour aider l’auteur dans son combat héroïque contre la corruption systémique. Il ne suffit pas, je pense, de lire ce texte à l’écran : il faut avoir le livre à la maison, et le laisser traîner sur une table au salon, aux toilettes, dans une chambre, partout où il peut s’offrir aux regards de ceux qui ne connaissent pas la gravité de la situation. Ce livre est un outil d’activiste. Donc il faut l’acheter, pour s’en servir. Tout est bon dans ce livre, important, révoltant, du début à la fin.

Ce chapitre 10 est accompagné de 120 notes de références pour soutenir ses dires. Je suis en train d’étudier une à une ces références, et d’y ajouter les liens cliquables pour vous aider à les consulter vous-mêmes aisément. Aujourd’hui, vous trouverez seulement les 27 premières notes ainsi traitées, mais je continue mon travail et j’actualiserai ce billet au fur et à mesure jusqu’à avoir rendu cliquables les 120 références. Je reproduirai aussi (dans la partie « commentaires » du billet) le texte intégral des références les plus importantes signalées par Peter.

Tout ça est bouleversant.

Bonne lecture.

Étienne.

Edit (4/1//2022) : j’en suis à la note 44…


Chapitre 10 : L’impuissance de la régulation des médicaments

(Extrait de « REMÈDES MORTELS ET CRIME ORGANISÉ : comment l’industrie pharmaceutique a corrompu les services de santé » (2015, 2019), de Peter Gøtzsche.)

Si les Américains connaissaient quelques-unes des affaires traitées à la FDA, ils ne prendraient jamais autre chose qu’une aspirine Bayer.
Len  Lutwalk, scientifique de la FDA1

Nous n’avons pas de médicaments sécuritaires. L’industrie pharmaceutique se contrôle plus ou moins toute seule ; nos politiciens ont affaibli les exigences réglementaires au cours des ans puisqu’ils sont plus préoccupés par le fric que par la sécurité des patients ; il y a des conflits d’intérêts dans les agences du médicament ; le système est fondé sur la confiance bien qu’on sache que l’industrie ment ; et quand des problèmes surviennent, les agences du médicament recourront à des pseudo-solutions qu’elles savent inaptes à résoudre le problème.

J’ai le plus grand respect pour le travail des scientifiques consciencieux dans les agences du médicament. Ils ont empêché l’autorisation de plusieurs médicaments inutiles ou nuisibles et ont retiré bien des médicaments du marché. Toutefois, ils travaillent dans un système fondamentalement défectueux dans lequel, le bénéfice du doute est toujours accordé à la protection des intérêts des compagnies et non pas à la protection de ceux des patients.

Cela devient manifeste quand on compare les médicaments aux voitures. Ma voiture de 15 ans doit être inspectée deux fois par an. Si je me présentais la prochaine fois sans ma voiture mais avec 10 mètres de documents et que je disais aux inspecteurs qu’ils n’ont pas à examiner ma voiture mais l’énorme pile de documents dans lesquels sont colligés les résultats des tests que j’ai soigneusement administrés à ma voiture, ils penseraient que je suis devenu fou.

N’est-il pas alors incroyablement excessif que nous ayons accepté un système dans lequel c’est exactement ce que fait l’industrie pharmaceutique ? La documentation clinique pour tout juste trois médicaments peut occuper jusqu’à 70 mètres de cartables (voir le chapitre 1). Dans mes 10 mètres de documents, j’aurais pu avoir caché quelque part que mes freins étaient défectueux sans que les inspecteurs l’aient jamais relevé. De la même manière, des procès ont révélé que les compagnies pharmaceutiques peuvent cacher des effets graves dans les montagnes de documentation, effets que les agences du médicament ne relèveront jamais. La différence est que si mes freins font défaut, je pourrai me tuer et peut-être tuer quelques autres personnes alors que lorsqu’une compagnie cache les effets mortels de son médicament alors qu’ il pourrait tuer des dizaines de milliers de gens. Il faudrait que nous soyons beaucoup plus prudents avec les médicaments que nous le sommes avec les véhicules, mais nous ne le sommes pas.

Pourquoi avoir créé un système dans lequel l’industrie est son propre juge alors qu’il est tellement manifeste que c’est insensé ? L’évaluation des médicaments devrait être une entreprise publique alors qu’elle ne l’est pas, et l’argent de l’industrie est partout : même nos agences du médicament sont payées par l’industrie et se font donc concurrence pour être la plus attrayante.

Un autre problème fondamental est qu’il s’agit d’un jugement de valeur – non d’une question scientifique – de décider qu’un médicament est trop dangereux malgré ses avantages. Que faut-il faire d’un médicament qui tue relativement peu de gens alors qu’il améliore la situation d’une foule de malades ? Il n’existe pas de règle d’or pour éclairer de tels jugements et les régulateurs ne font pas mieux que les citoyens ordinaires pour établir où l’on doit tracer la ligne de démarcation. Malheureusement, les régulateurs ne consultent pas la population ; ils consultent des gens impliqués dans des conflits d’intérêts ; des gens des compagnies qui possèdent le médicament et des spécialistes dont un grand nombre ont des conflits d’intérêts financiers en relation avec les médicaments qu’ils évaluent. Les régulateurs eux-mêmes peuvent aussi avoir des conflits d’intérêts financiers et même quand ils n’en ont pas, les avantages découlant d’une décision favorable pourraient se trouver juste à côté, sous la forme d’un poste lucratif dans une compagnie.

 

LES CONFLITS D’INTÉRÊTS DANS LES AGENCES DU MÉDICAMENT*

* NDT. Une agence du médicament est un organisme gouvernemental responsable de réglementer tous les produits utilisées pour traiter les maladies. La réglementation comprend la vérification de l’efficacité, de l’innocuité des produits et la définition des conditions d’utilisation correcte de ces produits et des règles régissant leur distribution et leur utilisation par la population.

Les conflits d’intérêts financiers sont très nombreux en régulation des médicaments1,2 et les régulateurs peuvent faire un va-et-vient entre l’industrie et les agences du médicament, c’est le phénomène de la « porte tournante ». Le commissaire de la FDA, Lester Crawford, a quitté l’agence après le scandale du Vioxx (voir le chapitre 13)3. Crawford avait autorisé le Vioxx, un médicament de Wyeth et après avoir démissionné, il devint conseiller cadre de la firme de relations publiques de Wyeth, Policy Directions Inc.4. Crawford fut plus tard mis à l’amende pour 90 000 dollars après avoir faussement déclaré qu’il avait vendu ses actions de compagnies relevant de la régulation de la FDA alors qu’il était resté propriétaire de ces actions5. Ces actions comprenaient des titres de Pepsico qui vend des boissons sucrées et de la restauration rapide rendant les gens obèses pendant qu’au même moment, Crawford présidait le groupe de travail de la FDA sur l’obésité6.

On s’est posé des questions au Danemark aussi quand le régulateur de médicament ayant aidé Nycomed à obtenir une autorisation pour une pilule amaigrissante, Letigen (signifiant « mince à nouveau ») s’en alla directement à un poste de direction de la compagnie qui allait commercialiser le médicament. Letigen était un mauvais médicament. Il contenait de l’éphédrine et on le retira plus tard du marché en raison de ses effets cardiovasculaires délétères.

Les membres des comités consultatifs des agences du médicament contribuent aussi à la corruption de l’intégrité scientifique. Certains travaillent pour les deux parties et ils extorquent les compagnies pharmaceutiques en exigeant des honoraires de consultant, inhabituellement élevés, ce que les compagnies peuvent difficilement refuser quand elles souhaitent faire approuver des médicaments2. Il est manifeste que les gens payés par l’industrie pour être sa voix dans les réunions de comité ne peuvent pas être aussi défenseurs des patients, ce qui signifie que leur rôle « d’expert indépendant » n’existe pas.

Les agences du médicament ne satisfont pas aux lois sur l’impartialité de l’administration publique bien qu’il ne semble pas difficile d’y arriver. Au Danemark, par exemple, un expert n’a pas le droit de donner des conseils sur des sujets où il a un conflit d’intérêts susceptible d’influencer l’avis, quand c’est possible d’obtenir un avis qualifié d’un expert sans conflit. Il y a quelques années, une tempête médiatique a été déclenchée quand l’Agence danoise du médicament a recruté la psychiatre Bente Glenthaj dans son comité d’enregistrement, lequel ne fait pas que donner des avis mais prend aussi des décisions concernant l’approbation de nouveaux médicaments7. Elle avait plusieurs conflits d’intérêts avec les compagnies pharmaceutiques mais ne pouvait pas voir en quoi cela posait un problème. C’est virtuellement ainsi que tout le monde évalue ses conflits d’intérêts financiers : pas de problème.

L’agence du médicament s’est défendue en disant qu’il était impossible d’obtenir l’expertise dont elle avait besoin sans accepter des gens en conflit d’intérêts. Cet argument était impossible à avaler. En 2011, il y avait 1201 psychiatres enregistrés au Danemark, dont 92 (8 %) avaient la permission de travailler pour une société pharmaceutique. L’agence du médicament voulait nous faire croire qu’aucun de 1109 autres psychiatres n’était qualifié. Pourtant le ministère de la Santé lui accorda l’exemption de la loi à la condition qu’elle ne participe pas aux cas où l’on pourrait douter de son impartialité. Un instant ! Si elle ne pouvait pas intervenir dans des cas où elle est experte, en psychiatrie, il ne restait plus de justification pour la garder à l’agence. Il va de soi qu’on ne fit rien. La pseudo-solution était en place.

Le cas danois est exemplaire. Ce que les agences du médicament font partout dans le monde, ce n’est pas d’éviter le recours à des experts en conflit d’intérêts mais de leur demander de déclarer ces conflits. Qu’on me pardonne la comparaison mais je la crois pertinente : quelle confiance aurait-on dans un service de police dont les détectives inviteraient, de routine, des repris de justice à travailler avec eux, une fois que ces criminels auraient déclaré que leur conflit d’intérêts était leur espoir que le cas ne soit jamais résolu (pour le motif que le crime aurait été commis par certains amis) ?

Les scientifiques des agences du médicament ne sont pas exposés qu’à une industrie très puissante, ils le sont également à leurs propres supérieurs et à leurs comités consultatifs qui peuvent avoir des motifs moins avouables d’orienter leurs décisions. Les patrons ferment souvent les yeux parce qu’ils dépendent du revenu lié aux frais d’approbation et de la bonne volonté politique, et parce que les questions concernant les effets nocifs sont porteuses d’ennuis. Il se développe une culture dans laquelle plusieurs décisions sont prises que les citoyens n’auraient pas laissé passer s’ils avaient été représentés aux comités-conseil des médicaments.

C’est ce qu’on appelle la théorie de la capture de l’emprise réglementaire. Les régulateurs en viennent à travailler si étroitement avec l’industrie qu’ils régulent qu’il devient inévitable que des amitiés se développent et qu’ils acquièrent une meilleure compréhension des problèmes de l’industrie et de ses positions que de ceux des patients qui restent des anonymes. L’industrie cesse donc d’être régulée efficacement et les agences s’engagent dans des négociations amicales et prolongées avec l’industrie plutôt que d’agir quand survient un danger pour la santé de la population1,3. C’est ce qui explique pourquoi la culture au sein de la FDA a la réputation d’être fondée sur l’intimidation, la crainte et un préjugé trop favorable à l’industrie1,2,8-12. La population générale est vue comme une masse hystérique et irrationnelle qu’on devrait mettre à l’abri de toute suggestion liant des effets nocifs à des produits réglementés8. Pourtant, il est curieux que les citoyens prennent part à la planification des villes d’une manière démocratique, alors qu’ils ne sont pas censés savoir ce qui se passe dans les agences du médicament.

En 2006, l’Institut de la médecine a écrit un rapport critique suggérant des changements radicaux13, mais la réponse de la FDA n’était pas adéquate et démontrait une incompréhension presque complète de l’ordre de grandeur des changements requis pour instaurer une culture favorisant la sécurité14. Quand des scientifiques de la FDA trouvent des signes d’effets nocifs graves, ils sont souvent désavoués par leurs supérieurs – allant même jusqu’à l’empêchement de présenter leurs découvertes des effets mortels de médicaments à des réunions des comités consultatifs – voire à l’affectation à un autre poste1,8-10,13. Et cela ne s’arrête pas là. Comme on l’a décrit au chapitre 3, la FDA a accepté des données de sécurité qu’elle savait être frauduleuses12, et – à plusieurs occasions – des données montrant clairement que le médicament n’était pas sécuritaire16.

Quand on considère ce qui se passe après l’approbation, rien ne justifie la confiance aveugle dans les agences du médicament non plus. Elles sont beaucoup trop lentes à réagir aux effets létaux des médicaments, quand elles réagissent1,9,12,15,17-19. Une raison est que, fort malheureusement, la régulation des médicaments n’est pas fondée sur le principe de précaution mais sur un principe permissif en vertu duquel, le bénéfice du doute est toujours accordé à l’industrie et non pas aux patients. Par exemple, la FDA approuva le Vioxx parce qu’elle n’avait pas la « certitude complète » que le médicament augmentait le risque cardio-vasculaire9, bien qu’on s’y soit attendu sur la foi du mécanisme d’action du médicament (voir le chapitre 13). Un autre motif est lié à la volonté de ne pas perdre la face. Les avertissements relatifs à un médicament, ou son retrait du marché, suggèrent que l’agence s’est trompée quand elle l’a autorisé20.

Il est vraiment effrayant qu’une enquête ait montré que 79 % des scientifiques de la FDA n’avaient pas confiance que les produits approuvés par la FDA soient sécuritaires9,21. Et que 66  % manquent de confiance dans la surveillance par la FDA de la sécurité des médicaments sur le marché22. La population a des opinions semblables. Dans une enquête d’opinion, 76 % des répondants s’inquiétaient de ce que la FDA ne communique pas les problèmes de sécurité d’une manière efficace23.

Ces inquiétudes sont soutenues par les faits. Pas moins de 51 % des médicaments font l’objet de changements d’étiquette en raison de problèmes graves de sécurité découverts après leur mise en marché ; 20 % des médicaments obtiennent des mises en garde en encadré noir sur le contenant ; et plus de 1 sur 20 sont retirés du marché24-36.

En fait, c’est encore pire que cela. Les études post-mise en marché sont peu nombreuses et habituellement de qualité médiocre et le signalement spontané des effets nocifs est grossièrement inadéquat pour détecter même les effets graves. Il ne peut donc y avoir aucun doute que plusieurs de nos médicaments sont dangereux, mais le problème est qu’on ne sait pas lesquels. Le directeur adjoint David Graham qui a travaillé pendant 40 ans au bureau de la sécurité des médicaments de la FDA a illustré l’impuissance réglementaire avec une clarté qui a de quoi effrayer9 :

La façon dont la FDA traite la question de la sécurité est virtuellement de l’ignorer. La FDA est persuadée qu’il n’existe pas de risque qu’on ne peut pas gérer dans l’environnement post-commercialisation. Le cas des antidépresseurs et du risque de suicide en est un bel exemple. Comment la FDA s’y prend-elle pour résoudre cela ? Avec des changements d’étiquette. La FDA sait que les changements d’étiquette ne modifient pas la pratique médicale. Pourtant elle agit comme si elle venait de rendre un grand service à la population en modifiant l’étiquette. Plutôt que de s’assurer à 95 % de certitude qu’un médicament est sécuritaire, ce que la FDA dit c’est : « Nous ne pouvons être certains à 95 % que ce médicament vous tuera donc on conclut qu’il ne le fait pas et on le maintient sur le marché. Si on voulait vraiment que les médicaments soient sécuritaires, on pourrait le faire demain. Il est facile mettre en œuvre des études. Mais cela n’intéresse pas la FDA.

Les gens derrière les pupitres prennent des décisions qui ne fonctionneront pas dans la vie réelle et ils le savent. J’en parlerait plus longuement au chapitre 21.

LA CORRUPTION DANS LES AGENCES DU MÉDICAMENT

Il doit être très tentant pour les compagnies pharmaceutiques de corrompre les gens des agences du médicament, tellement sont énormes les sommes d’argent en cause. L’approbation d’un nouveau médicament peut signifier la différence entre la vie et la mort pour une compagnie et un cas récent illustre bien le problème. Je ne suggère pas qu’il y ait eu des méfaits, je ne fais que donner l’information. En 2012, la danoise Lundbeck et son partenaire japonais Takeda ont proposé le vortioxetine, un inhibiteur sélectif de la réabsorption de la sérotonine (ISRS) pour approbation régulatrice aux Etats-Unis. Cela ne paraît pas trop excitant puisqu’on dispose déjà d’une foule d’antidépresseurs mais cela pourrait se révéler important pour Lundbeck dont le grand succès, l’escitalopram, arrive sous peu en fin de brevet. Selon un porte-parole, la compagnie recevrait un paiement historique de 43 millions de dollars de Takeda, si la FDA autorisait le médicament.

Nous ne savons pas grand-chose au sujet de la corruption dans les agences du médicament, mais une partie de ce que je raconte dans le présent ouvrage est difficile à expliquer à moins que de l’argent soit mis en cause, d’une manière ou de l’autre, qui pourrait présager une récompense future prenant la forme d’un emploi bien payé dans la compagnie ou bien d’informations d’initiés à propos des actions de la compagnie (voir plus loin). En voici un exemple28. En 2006, la FDA introduisit de nouvelles règles concernant l’étiquetage, mais après que la période de 5 ans pour commentaires fut écoulée, l’agence ajouta discrètement une nouvelle section qui rendait virtuellement impossible pour les patients de poursuivre des compagnies pharmaceutiques en responsabilité professionnelle quand les patients auraient subi des torts infligés par leurs médicaments.

La FDA affirme que toute étiquette qu’elle a approuvée, que ce soit sur l’ancien format ou le nouveau a priorité sur les décisions d’un tribunal dans le contexte de litiges liés à la responsabilité civile d’un produit. Cette immunité vaudrait même si la compagnie avait omis d’avertir adéquatement les prescripteurs ou les patients d’un risque connu à moins qu’un patient puisse prouver que la compagnie avait commis une fraude délibérée. C’est ce qui est si scandaleux. Non seulement faut-il qu’il y ait fraude, encore faut-il qu’elle soit intentionnelle. Comment un patient peut-il savoir ce qui se passe dans la tête d’un dirigeant de compagnie ? Je me le suis souvent demandé moi-même. Et comment un patient peut-il prouver qu’il y a eu fraude ?

Les données peuvent se trouver dans les archives de la compagnie, mais cela ne prouve pas qu’il était frauduleux de ne pas les analyser et d’en parler. On comprendra que plusieurs politiciens se sont opposés à cette disposition et au fait qu’il n’y ait eu aucune occasion d’en débattre avant que les règlements n’entrent en vigueur. Pendant des années, l’industrie avait essayé d’obtenir une législation qui les immuniserait contre les procès mais le Congrès avait toujours rejeté cette idée et, tout à coup, surgissant de nulle part, la voilà produite par la même agence censée avoir la protection de la population américaine comme premier devoir. Comment peut-on expliquer cela – fait en toute discrétion, en vérité secrètement -, après que la période des commentaires fut terminé, si ce n’est pas par la corruption ?

En 2009, neuf scientifiques de la FDA ont écrit au président Obama relativement à la corruption généralisée aux plus hauts niveaux de la FDA, comprenant plusieurs commissaires4,29. Les scientifiques étaient frustrés et indignés et ils donnèrent plusieurs exemples de la corruption qu’ils décrivirent comme étant systémique et en infraction avec la loi. Ils affirmèrent qu’il régnait à la FDA une atmosphère dans laquelle les employés honnêtes redoutaient les employés malhonnêtes et que des hauts dirigeants, ayant supprimé ou modifié des constats techniques ou scientifiques ainsi que des conclusions, avaient abusé de leur pouvoir et de leur autorité pour s’employer à persécuter illégalement des lanceurs d’alerte.

En 2012, on a révélé que la direction de la FDA avait installé un logiciel espion sur les ordinateurs de cinq scientifiques qui avaient alerté en vain la direction administrative de la FDA au sujet de problèmes de sécurité et qui en avaient, en conséquence prévenu des politiciens30. On s’en est aperçu quand des milliers de documents confidentiels provenant des ordinateurs de ces scientifiques ont été affichés sur un site public, apparemment à la suite d’une erreur commise par un contracteur privé en manipulation de dossiers qui travaillait pour la FDA. L’affichage des documents fut découvert par hasard, par l’un des scientifiques que la FDA avait congédiés et qui avait fait des recherches sur Google pour vérifier s’il existait de la publicité négative capable de compromettre ses chances de trouver un autre emploi.

Il y eut d’autres révélations en 2012. Un ancien scientifique de la FDA, Ronald Kavanagh, a parlé des crimes et des méthodes de gangsters à l’Agence31 :

Pendant que j’étais à la FDA, les réviseurs de médicaments se faisaient dire clairement de ne pas poser de questions aux compagnies pharmaceutiques et que notre travail était d’approuver des médicaments. Si nous posions des questions, cela pourrait retarder sinon empêcher l’approbation de médicaments – ce qui était notre travail en tant que réviseurs de médicaments – l’administration nous réprimanderait, nous réaffecterait, convoquerait des réunions secrètes à notre sujet, et pis encore. Il est manifeste que dans pareil environnement, les gens s’autocensureront. Les études sur l’homme sont habituellement trop courtes et les nombres de participants trop petits pour décrire correctement les risques les plus dangereux. C’est pour ce motif qu’un seul cas doit être pris au sérieux. J’ai fréquemment trouvé des compagnies qui soumettaient certaines données à un endroit et d’autres données à un autre endroit et l’information sur la sécurité ailleurs, de sorte qu’il devenait impossible de les regrouper, puis se présentaient à une rencontre pour obtenir un accord en proposant que l’aspect sécurité était négligeable. Si des réviseurs affirment des choses qui déplaisent aux compagnies, elles se plaindront du réviseur ou appelleront la haute direction pour le faire réaffecter sinon désavouer. Une fois, la compagnie m’a dit qu’elle appellerait la haute direction pour faire éliminer une exigence claire pour l’approbation qu’elle refusait de respecter, ce que je pus voir se produire. Une autre fois, une compagnie a dit clairement « qu’elle avait payé pour obtenir une approbation »… Parfois nous recevions l’ordre explicite de nous en tenir à la lecture d’un résumé de 100 à 150 pages et d’accepter les revendications de la compagnie pharmaceutique sans étudier les données réelles, que j’ai, à de multiples reprises, vu contredire le document de résumé. À d’autres occasions, on m’a ordonné de ne pas réviser certaines sections de la demande d’approbation, presque immanquablement celles où se trouveraient les questions de sécurité.

La réponse de la FDA à la plupart des risques attendus est de les nier et d’attendre jusqu’à l’apparition d’une preuve irréfutable, une fois le médicament mis en marché et de simplement alors ajouter un avertissement dilué sur l’étiquetage. Quand on soulève des problèmes potentiels de sécurité, le refrain que j’ai entendu à répétition de la part de la haute direction était « Où sont les cadavres dans la rue ? ». Ce dont je déduisais qu’on ne ferait quelque chose qu’une fois que les journaux en feront un problème.

Plus tard, j’ai trouvé que la FDA disposait de documents arrivant à la même conclusion que mon analyse mais qu’ils n’avaient pas été communiqués au comité consultatif… Après que la direction de la FDA eut appris que je me m’étais présenté devant le Congrès relativement à certains problèmes, j’ai constaté qu’on était entré par effraction dans mon bureau et qu’on avait abîmé mon ordinateur. J’observai des mouvements étranges du curseur de mon ordinateur alors que je me trouvais à lire à mon bureau, lesquels j’ai soupçonné constituer une preuve d’espionnage. Cependant, les menaces peuvent se révéler bien pires que la prison. Un dirigeant a menacé mes enfants, qui venaient d’avoir 4 et 7 ans et à l’occasion d’une grande réunion, je fus traité de « saboteur ». En m’appuyant sur d’autres événements et certains dires, j’ai craint d’être assassiné pour m’être adressé au Congrès et à des enquêteurs. J’ai trouvé des preuves de délits d’initiés en relations avec des titres d’une compagnie pharmaceutique reflétant la connaissance d’informations que seule la direction de la FDA pouvait détenir. Je crois disposer aussi de preuves de falsification de documents, de fraude, de parjure, de racket étendu, comprenant l’intimidation et le châtiment de témoins. En fait, grâce en partie à la Loi sur les tarifs aux usagers des médicaments prescrits (en vertu de laquelle les compagnies pharmaceutiques paient pour une approbation accélérée) on ne pourrait pas empêcher la thalidomide encore aujourd’hui.

Il y a environ cinquante ans, Henry Welch, chef de la division des antibiotiques de la FDA a encaissé près d’un quart de million de dollars en honoraires privés des compagnies pendant qu’il certifiait l’efficacité et la sécurité de leurs antibiotiques32. Welch publiait aussi un périodique et partageait les articles en voie de publication avec les compagnies, disant qu’il apporterait les corrections qu’elles demanderaient en échange de commandes de tirés-à-part et de l’acheminement vers son périodique de revenus publicitaires33. Il y a eu d’autres cas d’officiers nommés de la FDA qu’on a corrompus pour l’approbation de médicaments, qui ont impliqué la transmission de documents confidentiels de concurrents soumis à la FDA et des sentences de prison tant pour les officiers de la FDA que des salariés de la compagnie34.

Quand j’ai travaillé dans l’industrie, un collègue m’a raconté que sa compagnie antérieure avait payé une pharmacologue clinique ce qui correspondait à une année de salaire pour réviser une demande d’approbation avant qu’on la soumette à l’agence. Une jolie somme pour quelques jours de travail et il est peu probable que la médecin en ait parlé quand plus tard, elle se retrouva de l’autre côté de la table à l’agence du médicament pour participer à l’évaluation de la même proposition.

Duilio Poggiolini, directeur général du département pharmaceutique du ministère italien de la Santé, a été arrêté en 1993 pour une série d’accusations liées à la falsification et à la corruption favorisant l’entrée de médicaments inutiles35. Le scandale impliquait le ministre de la santé qui avait pris les mesures pour que les compagnies pharmaceutiques paient des pots-de-vin afin d’obtenir l’approbation de leurs médicaments et qu’ils soient vendus à des prix « appropriés »36. Le réseau de corruption comprenait des universitaires qui recevaient leurs parts des pots-de-vin en échange de leur avis d’experts en faveur des médicaments, dont certains étaient dangereux et vendus à des prix exorbitants. On a estimé que juste en retirant du marché, cinq de ces médicaments inutiles, l’Italie aurait pu épargner 3 milliards de dollars en 1993. Poggiolini se retrouva en prison alors que le ministre avait une immunité parlementaire. En 2012, Poggiolini se fit imposer une amende de 5 millions d’euros, un petit montant compte tenu du fait que les autorités l’avaient d’abord accusé d’avoir accumulé 180 millions d’euros pendant 30 ans37. Le crime est certainement payant dans les services de santé.

En 2008, le vice-président de l’Agence italienne du médicament, Pasqualino Rossi, un des représentants les plus expérimentés de l’Italie à l’EMA, a été arrêté38. Six lobbyistes de compagnies pharmaceutiques ont aussi été arrêtés et le cas impliquait de la falsification de données d’études cliniques en retour d’argent comptant, le tout ayant été mis à jour par de l’écoute électronique et des caméras cachées. Le procureur de la poursuite a dit que la corruption avait mené à la dissimulation de effets nocifs des médicaments menaçant la vie. C’était un roman savon depuis le début. L’agence du médicament publia un communiqué stipulant qu’aucun de ses employés n’était sous enquête, mais quand la presse italienne nomma les officiers supérieurs qui avaient été arrêtés, l’on a retiré le communiqué et préparé un nouveau. Tout comme quand l’industrie pharmaceutique se fait prendre en faute, on nie tout en dépit des preuves incontestables. Des documents internes de Pfizer montrent que le psychiatre britannique Stuart Montgomery a délibérément évité d’informer l’agence du médicament pour laquelle il travaillait qu’il travaillait en même temps pour Pfizer. Il conseilla Pfizer lui faisant part du raisonnement de l’agence du médicament concernant la demande d’approbation de la sertraline (Zoloft) et de ce que la compagnie devrait faire pour obtenir l’approbation du médicament39.

Les États-Unis sont plus ouverts à étaler leurs scandales que les autres pays mais le peu que l’on connaît confirme les expériences américaines. Quand un scientifique de l’Agence allemande du médicament réclama la désapprobation d’un antibiotique dangereux, qui avait été retiré du marché dans la plupart des autres pays, sa carrière fut arrêtée. Le directeur de l’agence, Karl Uberla, qu’il a plus tard présenté comme corrompu, le muta dans une position dans laquelle il était censé s’occuper de « recherche inexistante »40. L’antibiotique était mis en marché par la firme allemande Hoechst, et Ùberla, qui avait déjà été lobbyiste pour l’industrie américaine du tabac, accepta des faveurs de Hoescht.

La multitude de décisions régulatrices procure plusieurs possibilités de corrompre les régulateurs. Dans certains pays asiatiques, l’approbation de médicaments peut être garantie pour des petites sommes d’argent8.

Au chapitre 17, je décrirai comment l’antidépresseur Prozac a été approuvé en Suède, grâce à la corruption.

L’INSOUTENABLE LÉGÈRETÉ DES POLITICIENS

L’industrie pharmaceutique fait aussi ce qu’elle peut pour corrompre les politiciens. Aux États-Unis, l’industrie contribue généreusement aux campagnes électorales et il y a plus d’un lobbyiste pour chaque membre du Congrès, ce qui en fait le groupe de pression le plus puissant à Washington41,42. L’industrie contribue aussi largement aux campagnes politiques et la plus grande partie de l’argent va aux Républicains41. Entre 1998 et 2006, l’industrie a dépensé 1,2 milliard de dollars en lobbysme et en contributions politiques43, et en 1994, les Républicains tentèrent d’abolir la FDA pour laisser l’industrie se réglementer elle-même33 !

Le lobbysme est aussi robuste à Bruxelles, ce qui, jusqu’en 201044, avait conduit au secret extrême sur la régulation des médicaments en Europe45,46. Le lobbysme a été si efficace que les dirigeants de la FDA perçoivent maintenant l’industrie, et non pas la population américaine, comme leur client1,2,15 et vont jusqu’à négocier avec l’industrie ses objectifs de rendement22. Les politiciens ont constamment poussé la FDA dans cette direction. Dans les années 1990, par exemple, le président Clinton incitait les dirigeants de la FDA à faire confiance à l’industrie en tant que « partenaire et non pas adversaire »15.

En 2002, la nomination du nouveau commissaire de la FDA, Alastair Wood, fut retirée à la dernière minute et selon un sénateur Wood attachait trop d’importance à la sécurité des médicaments2,47. Très bien ! C’est certainement un péché mortel d’être intéressé par la sécurité des médicaments quand on se fait offrir la plus haute position de l’agence américaine du médicament. Wood a été remplacé par Mark McLellan qui s’est fait l’écho de la prétention grotesquement fausse de l’industrie voulant que les prix élevés des médicaments découlaient des coûts très élevés de la mise au point des médicaments (voir le chapitre20)2,48, et il s’est aussi opposé au contrôle des prix2,49. Le titre d’un article du Boston Globe ne laissait aucun doute à propos de ce qui s’est passé : « L’industrie pharmaceutique prive un médecin de la direction de la FDA47 ». L’industrie venait de faire, une fois de plus, la preuve de son omnipotence.

Comme l’illustre cet exemple, l’interférence politique dans les affaires de la FDA contribue à ce qu’on a appelé le déclin du moral au travail dans l’agence. En Europe, des politiciens du Parlement danois et du Parlement européen m’ont expliqué comment ils se trouvent constamment hantés par les représentants de l’industrie pharmaceutique. L’industrie fait pression sur les politiciens par le lobbysme, les dons et parfois, la corruption ouverte – de laquelle on m’avait informé – pour introduire de nouvelles lois qui sacrifieraient la santé publique aux profits. Les contribuables n’écrivent pas les lois fiscales, mais dans une large mesure, les compagnies pharmaceutiques écrivent les règles régissant les médicaments8.

Aux États-Unis, les politiciens ont demandé une accélération des évaluations, ce qui a conduit à des évaluations plus superficielles de la sécurité des médicaments, sans oublier les médicaments déjà sur le marché, vu que ceux qui travaillent à la sécurité des médicaments sont devenus moins bien dotés en ressources humaines. L’importance porte maintenant sur l’approbation rapide des médicaments, ce qui stimule l’économie domestique par l’entremise de l’exportation15,25. Ces influences ont provoqué une détérioration marquée de la régulation des médicaments. Alors qu’il n’y eut que 1,6 % des médicaments autorisés en 1993-1996 à se voir ultérieurement retirés du marché pour avoir provoqué des effets graves, les retraits ont augmenté à 5,3 % pour les médicaments approuvés en 1996-200025,26. En outre, les médicaments approuvés juste avant la date officielle de tombée – date imposée à la FDA par les politiciens bien que la période allouée soit trop brève pour faire une évaluation soignée de la plupart des médicaments – sont deux fois plus sujets au retrait du marché que les médicaments qui, en dépit de l’intention, ne sont pas parvenus à respecter l’échéancier et ont été approuvés après la date limite50,51.

Le signalement à la FDA des effets indésirables des médicaments a montré le même déclin en sécurité des médicaments. De 1998 à 2005, les effets indésirables graves qu’on a signalés ont augmenté de 2,6 fois et les effets mortels ont augmenté de 2,7 fois. Les effets graves signalés ont augmenté quatre fois plus rapidement que le nombre total des ordonnances aux patients ambulants52. Il y eut une contribution disproportionnée des médicaments contre la douleur et des médicaments qui modifient le système immunitaire, mais il y eut aussi une augmentation substantielle pour les autres médicaments.

D’autres données confirment les conséquences indésirables du choix de la FDA de mettre l’importance sur la rapidité plutôt que sur la sécurité15. En 1998,4 % seulement des nouveaux médicaments lancés sur les marchés du monde avaient d’abord été approuvés par la FDA ; dix ans plus tard, c’était 66 %. À la fin des années 1990, la FDA autorisait plus de 80 % des demandes de l’industrie pour de nouveaux produits par comparaison avec 60 % au début de la décennie.

À la fin des années 1990, la FDA qui fut déjà le leader mondial en matière de sécurité a été la dernière à retirer du marché plusieurs nouveaux médicaments, qui avaient été bannis par les autorités de la santé en Europe.

Au Canada, la situation n’est guère plus réjouissante53. La probabilité qu’un nouvel agent actif approuvé entre 1995 et 2010 soit éventuellement associé à un problème sérieux de sécurité était de 24 % et pour les médicaments approuvés dans la filière accélérée des révisions médicamenteuses même pour les produits qui ne sont pas des percées thérapeutiques majeures, le taux était de 36 %.

Cette dégringolade de la FDA commença en 1992 avec la Loi sur les frais d’utilisateur des médicaments ordonnancés à la suite de laquelle les compagnies payaient la FDA pour ses services54. Pendant les dix premières années, le Congrès interdisait à la FDA de recourir aux frais imposés aux usagers pour évaluer la sécurité des médicaments après approbation55. La FDA a saboté le moral du Bureau de la sécurité des médicaments en lui retirant des scientifiques, en raccourcissant les délais de révision, en autorisant les médicaments en se fondant sur le seul effet sur des résultats de substitution (voyez un peu plus loin ce qu’il en est de ce problème), en élargissant son interprétation des médicaments potentiellement capables de sauver la vie, lesquels étaient soumis à approbation par voie accélérée14,54. Ces médicaments comprennent maintenant des traitements pour des problèmes chroniques communs, bien qu’il soit difficile de croire qu’ils soient capables de sauver des vies. De plus, certains de ces produits ont dû être retirés du marché pour des motifs de sécurité comme la troglitazone (Rezulin) pour le diabète, le dexfenfluramine (Redux) pour l’obésité et le rofecoxib (Vioxx) contre la douleur. Cela me paraît scandaleux. Je n’ai jamais entendu parler de pilules amaigrissantes ou de pilules contre la douleur qui soient en mesure de sauver des vies mais j’ai entendu parler de plusieurs de ces médicaments qui sont mortels et je les commenterai, plus loin.

Il est compréhensible que le moral des scientifiques de la FDA soit au plus bas, ce qui est très triste. Peu de fonctions sont plus importantes que celle d’un scientifique dans une agence du médicament. La responsabilité est colossale et une faute de jugement peut parfois résulter en milliers de décès frappant des bien-portants. Il faut donc lui offrir une rémunération exceptionnelle le protéger de toute influence inappropriée de ses patrons, des politiciens, de l’industrie pharmaceutique et des organismes de patients. Il faut également lui donner le temps nécessaire pour réviser attentivement les demandes d’approbation et poser les questions embarrassantes. Tout cela est tellement loin de la réalité et pourrait ressembler à un vœu pieux, mais en 2007, quatre directeurs antérieurs de la FDA étaient d’accord pour reconnaître que la FDA devrait être financée par la Trésorerie et non par les paiements de l’industrie54. Mais il n’y a toujours rien de changé. Les gouvernements prétendent ne pas avoir les fonds, mais cela est faux. Le système des frais aux usagers mène à l’approbation de beaucoup trop de médicaments très coûteux qui n’ont rien à offrir, ce qui surcharge la bourse publique par rapport à ce qui surviendrait si les agences du médicament avaient la latitude pour faire un travail plus méticuleux sans avoir à plaire à l’industrie. De plus, les fonds requis pourraient être obtenus par une petite taxe sur les prescriptions ; aussi peu que 0,5 % suffirait amplement.

Les politiciens s’immiscent directement dans les décisions de la FDA ce qui est tout aussi inacceptable que s’ils le faisaient dans un jugement du tribunal. Selon une enquête, 61 % des scientifiques de la FDA étaient au courant de pareille interférence politique21. Un exemple en a été donné dans un rapport de la FDA, en 2009, dans lequel quatre membres du Congrès et un ancien commissaire de la FDA, Andrew von Eschenbach, avaient indûment influencé l’approbation d’une plaque défectueuse pour les blessures du genou. L’approbation a été accordée en dépit du fait que les scientifiques de l’agence avaient, à répétition et à l’unanimité au cours de plusieurs années, jugé que l’appareil n’était pas sécuritaire parce que souvent défectueux ce qui contraignait les patients à subir une deuxième intervention56. Le rapport de la FDA parlait de pressions extrêmes, inhabituelles et persistantes, qui avaient commencé peu après que les membres du Congrès avaient reçu du manufacturier des contributions électorales mais, comme d’habitude, les accusés prétendirent qu’ils n’avaient pas été influencés par l’argent. Un administrateur de la FDA a confirmé qu’Eschenbach n’avait pas qu’exigé une évaluation accélérée mais aussi une recommandation favorable. Moins d’un an après l’approbation, la FDA a déclaré qu’elle réviserait sa décision.

La sécurité des patients est particulièrement médiocre en ce qui a trait aux dispositifs médicaux. Les dispositifs cardiovasculaires sont beaucoup plus risqués qu’une plaque du genou et en conséquence, soumis à une évaluation des plus rigoureuses. Encore là, les exigences sont minimales bien qu’elles devraient être encore plus rigoureuses pour les dispositifs que pour les médicaments, compte tenu du fait que les dispositifs sont implantés et ne peuvent être retirés comme on le peut avec un médicament57. Une révision de 78 demandes d’approbation pour des dispositifs cardiovasculaires ayant reçu une approbation préalable de la FDA a montré que seulement 27 % des études avaient été randomisées, 65 % des demandes d’approbation n’étaient fondées que sur une seule étude et que dans 31 %, le groupe de comparaison était rétrospectif, ce qui est une conception extrêmement médiocre de la mise en œuvre d’une étude qui donne presque toujours une bonne image de la nouvelle intervention57. Pour ajouter l’injure à l’insulte, la Cour Suprême a statué que les patients qui sont blessés par un dispositif approuvé par la FDA ne peuvent poursuivre la compagnie !

L’implantation par cathéter de la valvule aortique (TAVI) offrait de l’espoir aux patients trop âgés ou trop malades pour subir les opérations de remplacement de la valvule aortique et depuis son introduction, 40 000 implantations ont été effectuées58. Toutefois, c’est très coûteux et son efficacité a été mise en doute par une étude de suivi autorisée par la FDA qui a démontré que plus de patients traités par TAVI sont décédés que ceux sous le traitement usuel. Cette étude reste non publiée et quand des chercheurs indépendants ont demandé d’y avoir accès, ils ont essuyé un refus de la part de la FDA et du commanditaire de l’étude.

Ce manque de respect total pour les patients – dont certains sont morts pour avoir été traités avec un dispositif de qualité inférieure – est incroyable. Malheureusement, il y a peu d’espoir que les politiciens vont nous aider à organiser un meilleur système. Après que le Comité de la santé de la Chambre des communes du Royaume-Uni eut révisé l’industrie pharmaceutique en détail, en 2004-200517, les membres du Parlement avaient le sentiment que l’Agence du médicament n’avait pas la compétence d’assumer ses obligations comme gardienne de la santé publique, mais le gouvernement refusa une audition publique ainsi qu’une recommandation stipulant qu’un médicament ne devrait pas être lancé tant que toutes les données cliniques n’auraient pas été versées dans un registre public59. L’excuse évoquée pour ne pas exiger l’accès aux données des études – à savoir que cela exigerait une modification de la réglementation de l’UE -était une diversion. Nous pouvons décider de ne pas acheter ou rembourser les nouveaux médicaments tant que les données cliniques n’ont pas été rendues disponibles. Ceci nous épargnerait beaucoup d’argent. Ce qui est disponible dans la documentation scientifique dans les années qui suivent l’approbation de nouvelles entités moléculaires est une sélection hautement préjugée de tous les résultats disponibles dans les agences du médicament60.

Au sein de l’Union européenne aussi, le lobbysme de l’industrie mène à des propositions bizarres qui ne sont pas dans l’intérêt des patients. En 2007, la Commission européenne a publié un document tragicomique intitulé Stratégie pour mieux protéger la santé publique61. La Commission a proposé de faire disparaître la clause stipulant que l’autorisation de mise en marché d’un médicament devrait être refusée quand son efficacité thérapeutique est insuffisamment étayée par l’auteur de la proposition ! Comment on améliorerait la protection de la santé publique en autorisant la mise en marché de médicaments inefficaces est difficile à expliquer. Health Action International (HAI), un grand organisme de patients, a protesté contre cette proposition et plusieurs autres tout aussi nuisibles, par exemple introduire les nouveaux médicaments plus rapidement pour susciter plus rapidement des retours sur l’investissement, ce qu’on pourrait faire avec des approbations conditionnelles qui deviendraient habituelles plutôt que des exceptions liées aux circonstances exceptionnelles, quand il y a un besoin thérapeutique urgent62. Le document de l’UE est une horreur et continue à saboter la sécurité des patients. Par exemple, la proposition que les compagnies soient chargées de la collecte et de l’analyse des données, de la publication des avertissements et de l’information décrivant les effets secondaires nuisibles de leurs produits après l’approbation de mise en marché, est une recette pour causer des désastres en santé publique. Les propositions de la Commission prévoyaient l’intervention de l’industrie à toutes les étapes de la prise de décision, la mettant tant dans la position du juge que dans celle de l’accusé. HAI a noté que les systèmes de pharmacovigilance des compagnies ne pouvaient en aucun cas, jamais, devenir des substituts pour les systèmes nationaux de pharmacovigilance qui, eux, sont sans aucune équivoque, au service exclusif de l’intérêt public.

La Commission a aussi proposé que pour les études postérieures à l’approbation, il devrait revenir aux compagnies de « décider si les résultats d’une étude doivent avoir un impact sur l’étiquetage d’un produit, ou pourraient influencer l’équilibre risques/avantages d’un produit pharmaceutique ». Il est incroyable que les politiciens puissent être aussi loin de la réalité et des faits bien établis. Mon ouvrage en entier concerne les patients grandement lésés parce que nous permettons à l’industrie d’être son propre juge. HAI Europe a condamné fortement les propositions de la Commission et a exigé qu’elle réoriente ses efforts et défende l’intérêt public, en accord avec son mandat de protéger les citoyens de l’Europe, découlant de l’article 125 du Traité établissant la Communauté européenne. Il est profondément déprimant qu’un groupe de consommateurs doive redire ce qui est manifeste. On ne répétera jamais trop souvent que, même en l’absence d’initiatives aussi stupides, aux États-Unis et en Europe, les médicaments sont la troisième principale cause de mortalité après les maladies cardiaques et le cancer (voir le chapitre 21).

Le système danois pour gérer les cas allégués d’inconduite scientifique constitue un autre exemple de la manière avec laquelle des politiciens ignorants et mus par l’idéologie peuvent nuire à la santé publique. Nous avions l’un des plus vieux et des meilleurs systèmes du monde entier. Mais, en 2005, le ministre danois des Sciences, Helge Sander, qui ne connaissait rien en science mais qui avait introduit le football professionnel au Danemark, décida que le comité de l’inconduite ne pouvait s’occuper des cas d’inconduite de chercheurs privés et des compagnies que lorsque ces gens acceptaient de faire l’objet d’une enquête alors que les chercheurs employés par les services publics pouvaient être l’objet d’enquête qu’ils soient d’accord ou pas63. Il s’ensuivit une tempête de protestations provenant de tous les horizons, même de la part de Novo Nordisk, dont le porte-parole a déclaré que toute la recherche, qu’elle soit publique ou privée devait être effectuée correctement. La réaction du ministre ? La recherche de l’industrie pharmaceutique danoise ne doit pas être contrôlée par des fonctionnaires. Cette réponse stupide déclencha un tsunami. Le prochain commentaire du ministre ? Pas de commentaire.

Novo Nordisk avait raison, mais l’Association danoise de l’industrie pharmaceutique a profité de l’occasion pour se permettre une réaction extrêmement effrontée. Elle a prétendu que ses membres étaient fatigués de ces médecins qui les accusaient dans les médias, de fausser les résultats de leurs recherches64. (Ces « médecins » étaient plus ou moins une personne : moi !) L’Association déclara qu’il était parfaitement faux que ses membres manipulent leurs résultats et elle ajouta que la publication de sa recherche relève de la responsabilité des médecins. L’Association était prête à laisser ses membres se soumettre aux enquêtes à la condition que le comité accepte de faire enquête pour inconduite scientifique possible de la part de ces médecins qui critiquent les études en nommant les compagnies qui les ont effectuées. J’ai rarement vu plus effronté et plus scandaleux. Les compagnies manipulent de routine les données qu’elles publient de sorte que, chaque fois qu’un médecin critique cela, que ce soit dans les médias ou bien dans une lettre au rédacteur d’un périodique ayant publié la recherche, le médecin devrait être signalé au comité de la malhonnêteté scientifique pour fin d’enquête. C’est comme en Union soviétique où les gens qui critiquent ceux qui détiennent le pouvoir sont astreints à des examens psychiatriques et parfois incarcérés pour la vie, quand on ne les fusille pas sur le champ.

C’est nuisible pour la santé que les politiciens aient permis la publicité directe aux consommateurs aux États-Unis. Quand le statut d’un médicament sous ordonnance change en celui d’un médicament en vente libre, l’information portant sur ses torts et ses contre-indications peut se perdre65. Ce déficit d’information nuit à nos concitoyens qui sont déjà surmédicamentés et aussi dans les pays qui ne permettent pas cet assaut contre la bonne santé dont la majorité d’entre nous jouissons de toute façon.

Il est proprement dégoûtant de voir les publicités télévisées des Etats-Unis, qui sont présentées par une doucereuse voix féminine comme celle qu’utilisent les hôtesses de l’air pour nous dire leur espoir qu’on choisira à nouveau leur société pour voyager quand ce n’est pas dans une profonde voix de basse masculine pour inspirer la confiance. Les publicités se terminent invariablement avec une invitation ressemblant à : « Demandez à votre médecin si le Lyrica vous convient. ». Ou bien encore avec : « Vous pourriez souffrir d’une maladie sans le savoir. »

Je suis bien d’accord, j’ai sûrement un cancer puisqu’on peut trouver du cancer chez tous ceux qui ont plus de 50 ans, quand on se donne le mal de le chercher avec suffisamment de zèle66,67. Pour ma part, je préfère ne pas le savoir puisque je ne me sens pas malade et parce que le traitement de ces pseudo-cancers n’est pas inoffensif.

La publicité par le recours aux célébrités est très employée aux États-Unis, par exemple lors de bulletins d’information et d’émissions de discussion, dont la commandite de l’industrie n’est pas mentionnée de sorte que les témoignages semblent authentiques41. Nous n’avons pas cela au Danemark, mais en 2004, nous avons quand même connu un cas bizarre de publicité par célébrité, importée directement des zones d’influence les plus hautes des États-Unis68. Merck était mécontente que son médicament contre l’ostéoporose, l’alendronate (Fosamax), ne soit pas remboursé au maximum et avait traîné le gouvernement danois devant le tribunal. Merck avait aussi arrangé une rencontre entre le ministre de la Santé et l’ancienne secrétaire d’État, Madeleine Albright, sous le prétexte de discuter du système de santé danois et de celui sur le remboursement. Deux jours avant la rencontre, elle demanda si elle pouvait se faire accompagner du directeur de Merck Danemark, ce qui fut accepté. Pendant la réunion, à laquelle le ministre fut empêché d’assister, Mme Albright a parlé du médicament qu’elle prenait contre l’ostéoporose. Elle ne s’est pas fait beaucoup d’amis avec ce truc publicitaire, car ce n’est pas comme cela qu’on se comporte au Danemark et l’embarras dans lequel cela nous plongea fut discuté dans un journal : « Le géant du médicament utilise des pressions américaines dans le cas danois sur le médicament68. »

Il arrive à l’occasion que l’on observe un petit progrès. Jusqu’à récemment, l’Agence européenne du médicament faisait partie du Directorat général pour l’entreprise et l’industrie de l’UE46, mais on l’a maintenant déménagée au Directorat général pour la santé et les consommateurs. En 2007, une nouvelle législation a augmenté la puissance de réaction de la FDA69. Par contre, il arrive qu’on relève des tendances vers le pire. En 2012, le Sénat des États-Unis a proposé un élargissement des évaluations accélérées en créant une nouvelle catégorie pour « les médicaments constituant des percées »70.

LA RÉGULATION DES MÉDICAMENTS EST FONDÉE SUR LA CONFIANCE

La théorie économique prédit que les firmes investiront dans la corruption relative aux preuves
chaque fois que les avantages seront plus élevés
que les coûts.
Quand la détection est coûteuse
pour les régulateurs,
il faut s’attendre à ce que la
corruption de la preuve soit vastement étendue.
Alan Maynard, manuscrit non publié

Selon les régulateurs du médicament, le système de régulation est fondé sur la confiance, ce qu’ils estiment convenir, puisque les conséquences pour les compagnies seraient trop sérieuses si elles devaient tricher et se faire pincer. Comme Maynard l’explique, cet argument n’est pas juste. En outre, comme on l’a vu, la grande industrie pharmaceutique signifie grands crimes et à quel autre endroit de la société ferait-on confiance à la parole de criminels ? Les rats de laboratoires mentionnés dans les études de toxicologie pourraient n’avoir jamais existé ; il se pourrait qu’ils aient crevé plus d’une fois ; ils peuvent être morts bien qu’on les décrive comme bien portants dans les rapports de toxicologie ; des prélèvements d’organes peuvent manquer ; des données ont pu être fabriquées ; et les animaux ont pu périr avant même de présenter des cancers induits par les médicaments8,16.

Les sociétés pharmaceutiques ne se font pas confiance, mais les agences du médicament sont censées faire confiance à l’ensemble de l’industrie16. Les autorités savent parfaitement bien qu’on ne peut se fier à l’industrie et c’est pour des considérations pratiques quelles disent le contraire. Elles ne peuvent réviser qu’une petite fraction des montagnes de documents qu’elles reçoivent. Un exemple extrême, le rapport d’une étude sur le Tamiflu comprenait 8 545 pages, ce qui est 1000 fois plus que la version publiée71. Il est compréhensible que la plupart des régulateurs ne lisent que les résumés la plupart du temps et, à ma connaissance, il n’y a que la FDA pour refaire de routine, ses propres analyses statistiques sur les documents soumis mais l’EMA entend maintenant le faire elle aussi (voir le chapitre 11).

Plusieurs des milliers de pages sont parfaitement inutiles et je n’ai aucun doute que l’industrie inonde délibérément les régulateurs de données, ce qui lui donne deux avantages. Premièrement, cela réduit le risque que les régulateurs détectent quoi que ce soit qui pourrait empêcher le médicament d’être approuvé ou qui pourrait nuire aux ventes en raison d’un avertissement sur l’étiquette. Ensuite, si des problèmes surgissent, l’industrie peut prétendre qu’elle n’a rien caché et que ce sont les régulateurs qu’il faut blâmer. Bien que cela ne soit pas complètement vrai, cela pourrait fonctionner devant un tribunal.

Les régulateurs sont tellement surchargés qu’ils ne vérifient même pas que tout est bien là, ce qu’ils devraient faire. Nous avons trouvé plusieurs exemples où des appendices importants avaient été écartés ou que des pages centrales d’un rapport étaient manquantes. Des études complètes peuvent aussi être manquantes, par exemple deux de sept études négatives sur les inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (ISRS) chez les enfants72, bien que cela soit interdit par la loi.

Il n’est pas surprenant que des effets nocifs sérieux de nouveaux médicaments puissent passer inaperçus compte tenu du fait qu’on peut très bien les cacher dans les demandes d’approbation et autres soumissions parce qu’il faudrait consacrer un long et fastidieux travail de détective pour pouvoir les mettre en lumière1,73,74. Un exemple de cela est celui des bêta-agonistes d’action prolongée pour le traitement de l’asthme. Dans les années 1990, surgirent des inquiétudes selon lesquelles ces médicaments pourraient augmenter les décès causés par l’asthme plutôt que les réduire et la FDA demanda à GlaxoSmithKline de réaliser une grande étude du salmeterol, l’étude SMART ». La gestion de l’étude par Glaxo fut effectuée d’une manière beaucoup trop astucieuse cependant, la compagnie ayant manipulé les résultats expédiés à la FDA.

En 2003, ces résultats furent présentés à un congrès de pneumologues où Glaxo prétendit que les résultats n’étaient pas concluants, ce qui était mensonger. Le conseil de surveillance des données et de la sécurité de l’étude avait recommandé l’arrêt de l’étude après que 26 000 des 60 000 patients envisagés pour l’étude ont été recrutés, parce que plus de décès avaient été relevés dans le groupe assigné au salmeterol que dans le groupe assigné au placebo, ou l’inverse ; on a recruté 10000 patients de plus73.

La durée prévue de l’étude était de 28 semaines, mais les chercheurs pouvaient – s’ils le voulaient – signaler les effets secondaires graves survenant pendant une période additionnelle de 6 mois. La FDA postula évidemment que les données qu’elle révisa provenaient de la période rigoureusement contrôlée de la période sous double insu. Ce n’est que lorsque la FDA demanda spécifiquement à la compagnie quel ensemble de données elle lui avait fourni, que Glaxo révéla qu’elle avait inclus les données provenant de la période de suivi de six mois. Cela faisait une différence gigantesque. Il n’y avait pas de différence significative sur le plan statistique des décès associés à l’asthme quand on introduisait les données de la période de suivi, alors que le risque était quatre fois plus élevé quand on ne tenait compte que des seules données de l’étude, ce qui était statistiquement significatif. Des chercheurs indépendants ont conclu qu’en l’absence de transparence associée aux rencontres du comité consultatif de la FDA, les tromperies n’auraient jamais été connues du public73. Glaxo répondit aux révélations en disant qu’elle avait « agi d’une manière responsable et transparente74 ».

Ce n’était pas encore tout. Près de trois ans après la fin de l’étude, celle-ci n’avait toujours pas été publiée. Les résultats de SMART confirmaient les résultats d’une grande étude que Glaxo avait déjà menée et publiée en 199375. Glaxo avait comparé le salmeterol avec son médicament de courte durée, le salbutamol, et trois fois plus de patients décédaient des suites de l’asthme quand ils recevaient le médicament de longue durée (P = 0,11 pour la différence). En 2006, une méta-analyse incluant l’étude SMART a confirmé que les bêta-agonistes de longue durée augmentent les décès associés à l’asthme76. À première vue, le risque absolu de mourir semble petit, seulement un par 1 000 patients par année de consommation. Cependant, le salmeterol était l’un des médicaments les plus prescrits dans le monde et cette augmentation du risque se traduit en 4000 à 5000 décès par asthme additionnels chaque année seulement aux États-Unis76.

En juillet 2005, la FDA se demanda si les bêta-agonistes d’action prolongée devraient être retirés du marché, mais l’agence opta plutôt pour de sévères avertissements et la recommandation de ne recourir à ces médicaments qu’après l’échec des autres médicaments76. En 2010, la FDA lança un nouvel avertissement, cette fois à propos d’un risque augmenté d’exacerbations graves des symptômes de l’asthme, menant à l’hospitalisation et au décès et avertit de ne jamais prendre ces médicaments seuls mais conjointement avec un corticostéroïde en inhalation77. Pourtant, l’ajout de l’inhalation de corticostéroïdes ne résout pas le problème, par exemple, le risque d’admission à l’hôpital restant augmenté au double. La FDA exigea aussi des manufacturiers qu’ils effectuent de nouvelles études cliniques pour évaluer la sécurité de ces médicaments quand on les utilise en combinaison avec l’inhalation de corticostéroïdes. Je trouve cela bizarre. Les requêtes d’études additionnelles de la FDA sont habituellement ignorées par les compagnies et la FDA ne les contraint pas. Ces médicaments sont dangereux – probablement aussi quand ils sont combinés avec des stéroïdes – et nous n’en avons pas besoin, alors pourquoi ne pas les retirer du marché ?

Quand Glaxo a fini par publier les résultats de SMART dans Chest, on mentionna l’augmentation des décès par asthme mais ce sont les deux dernières phrases du résumé qui sont intéressantes79 :

Les analyses de sous-groupes suggèrent que le risque puisse être plus grand chez les Afro-Américains par comparaison avec les participants Caucasiens. Il demeure cependant inconnu que ce risque augmenté soit dû à des facteurs comprenant l’effet physiologique du traitement mais n’y étant pas limités, à des facteurs génétiques ou au comportement de certains patients menant à des résultats médiocres.

Des écrans de fumée et l’article sent mauvais : « Les sous-groupes de la population ont été fondés sur les caractéristiques au départ comme (je souligne) l’utilisation de corticostéroïdes en inhalation (CSI) et la phase de l’étude. De plus, les résultats ont été analysés séparément pour les sujets Afro-Américains et les Caucasiens.

Comme ? Glaxo ne nous dit même pas combien de fois, elle a trituré les données avant de trouver le résultat de sous-groupe qu’elle pouvait utiliser pour duper les lecteurs et les porter à croire que le médicament ne faisait tort qu’aux Afro-Américains. La manipulation des données en elle-même était trompeuse. Il n’y avait pas de test d’interaction, ce qui est nécessaire pour qu’on puisse dire qu’il existe une différence entre les résultats de deux sous-groupes. Et, en vérité, le risque relatif de décès par asthme était très semblable pour les Caucasiens et les Afro-Américains. La section Discussion de l’article ne parle que d’un des sous-groupes, ce qui est trompeur : « Les analyses post hoc n’ont montré aucune différence significative entre les traitements dans la population caucasienne. » Glaxo venait de transformer un effet nocif manifeste en un effet nocif inexistant. Les mots me manquent, mais cela en dit long sur les motifs pour lesquels on ne peut pas se fier aux études commanditées par l’industrie. Deux des cinq auteurs étaient des employés de Glaxo et les trois autres étaient à la solde de Glaxo.

Il semble que Glaxo ait fait ce qu’elle pouvait pour protéger son médicament plutôt que les patients79. Dans un éditorial cinglant du New England Journal of Medicine, les rédacteurs ont expliqué que Glaxo avait refusé de fournir un inhalateur pour une étude du salmeterol par le NIH. Les chercheurs ont été contraints de dépenser 90 000 dollars de l’argent des contribuables pour reconditionner le médicament actif et créer un placebo qui soit visuellement identique pour les fins de l’étude. En outre, les rédacteurs ont écrit :

L’objectif affirmé par Glaxo est « d’améliorer la qualité de la vie humaine », mais les compagnies peuvent mettre au point et vendre leurs traitements parce qu’elles peuvent puiser dans une ressource de la communauté : les patients disposés à courir le risque quand ils participent aux études cliniques. De leur côté, les compagnies doivent être disposées à mettre leurs produits à risque en les fournissant à des tiers pour des fins d’étude. Le défaut de le faire est un geste mesquin inacceptable.

Les compagnies pharmaceutiques peuvent non seulement tromper les autorités dans leurs demandes d’approbation ; elles peuvent aussi mentir quand on les questionne directement. Dans des documents préparés pour une audition de la FDA en 2005, Pfizer a nié que son AINS celecoxib provoque des crises cardiaques en s’appuyant sur une analyse de 44000 patients80. Mais les grands nombres évoqués par l’industrie quand elle se trouve sur la défensive sont souvent trompeurs. Pfizer détenait des preuves non publiées du contraire80,81, par exemple une étude de 1999 de la maladie d’Alzheimer. De plus, un cadre de Pfizer reconnut dans une entrevue que son analyse ne comprenait pas d’études extérieures indiquant que son médicament causait des problèmes cardiaques. Une telle étude82, que Pfizer connaissait, avait été menée par le NIH et interrompue une fois qu’on eut trouvé que des fortes doses de celecoxib faisaient plus que tripler l’incidence des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.

D’autres compagnies ont elles aussi trompé la FDA en cachant des études et des résultats montrant que leurs médicaments entraînent des effets nocifs mortels1,8,16,27,83-85.

Il existe une autre raison pour laquelle nous en savons trop peu au sujet des effets nocifs des médicaments. Les cliniciens sont censés signaler les effets secondaires néfastes graves aux autorités, mais selon un estimé commun seulement 1 % environ de ces événements sont signalés86. Les médecins sont occupés et peuvent avoir tendance à penser qu’un événement n’est pas lié à un médicament et à l’ignorer, d’autant plus que c’est bien commode. Quand ils signalent un événement, ils peuvent apprendre à ne jamais plus le faire, harcelés qu’ils sont par un représentant pharmaceutique qui revient continuellement avec toutes sortes de nouvelles questions sur le patient, sur les autres médicaments qu’il prenait, etc. Il semble que personne ne soit vraiment intéressé par les effets nocifs, hormis la victime. Quand j’ai travaillé dans un département de maladies infectieuses, j’ai appris pourquoi plusieurs événements sérieux survenant dans des études du SIDA commanditées par l’industrie n’étaient pas signalés. Les formulaires étaient longs et compliqués et nous n’avions pas le temps pour des discussions sans fin avec la compagnie pharmaceutique.

L’ÉVALUATION INADÉQUATE DES NOUVEAUX MÉDICAMENTS

Quand j’enseigne à des médecins en formation pour devenir pharmacologues cliniques et que j’explique pourquoi les exigences réglementaires relatives aux nouveaux médicaments ne sont pas adéquates ni capables d’assurer que les médicaments sont efficaces et inoffensifs, et comment l’industrie pharmaceutique manipule sa recherche, je me trouve confronté à des réactions mixtes. Certains sont parfaitement d’accord et d’autres sont tout à fait hostiles, comme si je tentais d’expliquer à un enfant que le Père Noël n’existe pas. Cela m’inquiète, car ce sont là les médecins qui seront en poste dans une agence du médicament ou dans l’industrie pharmaceutique. J’ai parfois le sentiment qu’il est déjà trop tard pour leur faire entendre raison.

Nous pourrions facilement faire bien mieux que nous le faisons présentement pour protéger la santé publique et éviter de gaspiller notre argent et je donnerai quelques exemples.

Deux seules études contrôlées avec placebo montrant un effet ne suffisent pas

Les agences du médicament estiment que l’efficacité est démontrée quand deux études contrôlées avec placebo ont montré un effet. Comme j’ai expliqué au chapitre 4, cela est facile à réaliser pour la plupart des médicaments destinés à toute maladie parce que les médicaments ont des effets secondaires et que l’on peut s’attendre qu’ils aient des effets sur l’évaluation d’un résultat subjectif. Quand la taille de l’échantillon est assez grande, n’importe quel effet deviendra statistiquement significatif et le médicament sera approuvé, s’il n’est pas trop toxique.

Quand une compagnie ne réussit pas dans ses deux premières tentatives, elle peut faire d’autres études jusqu’à ce que deux essais donnent les résultats recherchés. Avec cela en arrière-plan, il est étonnant que le ministre danois de la Santé, après consultation auprès de l’Agence du médicament, ait répondu à un politicien qu’il n’existe pas d’exigence stipulant qu’un médicament soit meilleur qu’un médicament existant pour obtenir son approbation, mais qu’il doit être au moins aussi bon et jamais pire qu’un médicament existant. Toutefois, quand on n’exige que des études contrôlées au placebo, il n’y a pas moyen de savoir si les nouveaux médicaments sont pires que ceux qui existent.

Les compagnies sont contraintes par la loi de soumettre toutes les études qu’elles ont menées quand elles demandent l’approbation d’un médicament mais le problème avec cette exigence est qu’on ne peut pas se fier aux compagnies pharmaceutiques. Des études peuvent manquer et quand elles ont été effectuées dans des pays sans surveillance publique, il peut se révéler impossible de savoir qu’elles existent.

Les médicaments contre la toux ne sont pas efficaces87,88, mais l’industrie pharmaceutique a quand même réussi à faire approuver d’innombrables médicaments pour la toux et les ventes sont élevées89. Pas moins de 20 % de tous les enfants de moins de quatre ans sont traités avec des médicaments pour l’asthme comme la terbutaline, ce qui montre que la commercialisation crapuleuse à laquelle j’ai participé quand je travaillais chez Astra a été hautement efficace (voir le chapitre 2).

Aux États-Unis, les médicaments pour le rhume et la toux en vente libre avaient été consommés par 39 % des ménages sur une période de trois ans.90 Plusieurs de ces médicaments ont été autorisés avant 1972 quand il n’y avait que peu de contrôle sur les médicaments, mais les centres antipoison avaient signalé plus de 750 000 appels d’inquiétude pendant sept années en relation avec ces produits et la FDA avait identifié 123 décès d’enfants de moins de six ans, dans ses banques de données. Les effets secondaires néfastes comprennent l’arythmie cardiaque, les hallucinations, la somnolence et l’encéphalopathie. Les publicités des manufacturiers présentent ces médicaments comme efficaces et inoffensifs, deux mensonges.

Une pétition a demandé à la FDA de réviser ces médicaments, mais les manufacturiers ont prétendu que les mauvais effets pourraient être prévenus par l’éducation des parents, ce qui est un mensonge abominable. En 2011, la FDA a annoncé que ces produits ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de deux ans et qu’elle appuyait fortement « les initiatives de plusieurs manufacturiers de médicaments qui avaient volontairement retiré du marché des remèdes pour le rhume et la toux qu’on vendait pour utilisation dans ce groupe d’âge91 ». Pourquoi la FDA ne retirait-elle pas ces produits inutiles et potentiellement dangereux du marché ? Et pourquoi, après quatre années, faut-il que la FDA soit toujours en train de réviser la sécurité et qu’on s’attende à ce qu’elle rende son jugement dans un proche avenir, comme elle l’a affirmé ? Même quand des médicaments inutiles tuent des enfants, les régulateurs du médicament n’agissent pas, alors qu’ils ont retiré du marché plusieurs produits efficaces, même quand ils causaient moins de décès. La régulation des médicaments n’est pas une entreprise logique.

J’ai discuté une fois des remèdes pour la toux avec un régulateur de médicament qui a attiré mon attention sur les études accompagnant une demande d’approbation qui soutenaient avoir montré que les médicaments agissaient. C’est l’un des articles les plus bizarres que j’aie jamais vu (et j’en ai vu des tonnes). Les études avaient été menées en Inde. Un microphone miniature très sensible mis au point par Procter & Gamble, attaché au nez d’un patient, enregistrait le moindre son qui survienne et qui était peut-être ou pouvait devenir de la toux92. Les trois médicaments évalués (guaiphenesine, bromhexine, et dextrométorphan) agissaient. Surprise, surprise. Les enregistrements étaient entièrement non pertinents pour les patients. Deux des médicaments augmentaient aussi le volume des crachats. Quel sens donner à cela ? S’ils augmentent le volume des crachats, ils augmenteront aussi le volume des expectorants mesurés en volume de crachats, or cela ne serait pas un avantage mais un effet nuisible. Les études ont été publiées dans Pulmonary Pharmacology, un périodique obscur dont je n’avais jamais entendu parler. Ce n’est pas la faute des régulateurs d’avoir à accepter pareilles niaiseries ; c’est la faute de politiciens qui n’ont pas exigé des résultats qui soient importants pour les patients.

Les études cliniques dans les pays largement corrompus

De nos jours, les études de médicament sont de plus en plus données en sous-traitance à des pays sans surveillance et très largement corrompus. Comment savoir que les données ont été fabriquées quand on ne dispose d’aucun moyen pour surveiller les études ? En dépit de la forte opposition des scientifiques, des éthiciens et des groupes de consommateurs, la FDA a décidé en 2008 que les études cliniques menées hors des États-Unis n’avaient plus à se conformer à la déclaration d’Helsinki quand elles servent à appuyer une demande d’approbation de produits aux États-Unis93. Qu’on me pardonne mais tout le monde est-il devenu fou à la FDA ? La direction de la FDA a-t-elle jamais entendu parler des procès de Nuremberg ? Ou bien des expériences menées sur les prisonniers des États-Unis quand la Déclaration d’Helsinki n’était pas là pour mettre d’entrave ? Ou de l’affaire Tuskegee dans laquelle des chercheurs de l’Alabama ont suivi 399 hommes noirs infectés de la syphilis sans jamais les traiter pendant 40 ans pour étudier l’histoire naturelle de la maladie en les empêchant d’avoir accès aux programmes de traitement disponibles pour les autres et pendant que plusieurs mouraient de la syphilis, que les épouses contractaient la maladie et que les enfants naissaient avec la syphilis congénitale94 ? Ou que les compagnies pharmaceutiques mènent leur recherche dans les pays pauvres pour les médicaments particulièrement dangereux parce que les paysans ne poursuivent pas les grandes corporations pour des lésions et parce que les règlements encadrant le consentement éclairé n’existent pas ou sont mollement appliqués8 ? L’exemple le plus connu de l’utilisation des cobayes du tiers-monde est celui des contraceptifs oraux, qu’on a d’abord testés à Porto Rico, puis en Haïti et au Mexique et, quand vint le moment de les tester aux Etats-Unis, on a choisi des pauvres, dont 90 % étaient soit des Mexicains, soit des Africains d’origine8.

Par contraste avec cette décision indéfendable, la Cour d’appel des États-Unis a jugé quelque temps après que la Déclaration d’Helsinki constituait une norme suffisamment coutumière pour être tenue comme obligatoire dans l’étude de la méningite menée par Pfizer au Nigeria où les parents ne savaient pas que leurs enfants participaient à une étude. La cour a renversé le renvoi, par un tribunal inférieur, d’une poursuite intentée par les familles d’enfants morts ou blessés pendant qu’ils recevaient l’antibiotique expérimental de Pfizer, la trovoflaxine, bien qu’un médicament plus efficace ait été disponible aux Médecins sans Frontières95. Pfizer recruta des enquêteurs pour chercher des preuves de corruption à l’encontre du procureur général dans l’espoir de pouvoir le persuader de laisser tomber la poursuite96. Cela échoua et Pfizer fut contrainte de payer une compensation aux familles dont les enfants étaient morts. Le médicament n’avait jamais été conçu pour l’Afrique. Pfizer entendait le vendre aux Etats-Unis et en Europe, mais son autorisation a été retirée en Europe en raison d’inquiétudes au sujet de sa toxicité pour le foie.

Un effet sur un résultat de substitution ne suffit pas

Une des pratiques les plus nuisibles en régulation des médicaments est de donner l’approbation à un médicament sur la foi de ses effets sur des résultats de substitution. Vu que cette erreur a coûté la vie à des centaines de milliers, ou peut-être même à des millions de patients (voir plus loin) il est difficile de comprendre que les régulateurs n’exigent pas des effets prouvés sur des résultats pertinents.

Voici un exemple. J’étais médecin depuis deux ans quand j’ai diagnostiqué une forme légère de diabète de type 2 chez un vieillard qui avait été admis pour un autre motif, au département d’hépatologie où je travaillais. J’écrivis dans son dossier qu’il était habituel de commencer le traitement avec la tolbutamide mais vu que la seule grande étude jamais réalisée sur la tolbutamide avait dû être interrompue avant terme en raison d’un excès de décès cardiovasculaires et parce que les patients qui consommaient la plus grande partie de leur dose quotidienne étaient aussi ceux qui démontraient le taux le plus élevé de tels décès, je décidai de ne pas commencer un traitement à la tolbutamide.

Mon supérieur hiérarchique m’apostropha de belle manière après avoir lu mes notes. « Comment oses-tu ne pas commencer la tolbutamide en effraction des consignes de pratique que les endocrinologues ont rédigées ? » J’expliquai calmement mais fermement que j’en savais plus sur ce médicament que les endocrinologues parce j’avais lu attentivement le rapport de l’étude ainsi que les articles et les nombreuses lettres qui suivirent ainsi qu’un livre discutant des problèmes. L’étude University Group Diabetes Project (UGDP) avait été réalisée indépendamment de l’industrie pharmaceutique et elle avait fait l’objet de nombreux débats et été réanalysée par plusieurs autres groupes que ceux qui avaient mené l’étude. Je n’avais aucun doute en ce qui concerne qui avait raison.

La tolbutamide réduit le glucose sanguin, mais il s’agit là d’un résultat de substitution. On ne traite pas les patients pour réduire leur glucose sanguin ; on les traite pour prévenir les complications du diabète, les cardiaques plus particulièrement. Je tenais donc pour absurde, et je le pense toujours, que des gens utilisent ce médicament alors que la seule recherche étudiant les complications cardiovasculaires avait été interrompue parce que le médicament tuait les patients. Il était particulièrement convaincant de constater que les patients les plus respectueux du traitement au tolbutamide présentaient des taux de mortalité plus élevés que ceux des moins respectueux97, parce que les patients qui font ce qu’on leur dit de faire sont habituellement en meilleure santé que les autres et ont une meilleure survie même quand le médicament est un placebo. L’étude d’un produit réduisant les lipides, le clofibrate, avait démontré cela98. Il n’y avait pas de différence sur le plan de la mortalité entre le médicament et le placebo mais parmi ceux qui avaient pris plus de 80 % du médicament, seuls 15 % sont décédés par comparaison à 25 % parmi les autres (P = 0,0001). Cela ne prouve pas que le médicament est efficace, bien sûr, et la même différence a été constatée dans le groupe recevant le placebo, 15  % versus 28 %(P=5xl016).

Upjohn, le fabricant du tolbutamide, lança une campagne agressive pour discréditer les résultats de l’étude UGDP en faisant appel à des universitaires renommés et grassement payés et les arguments devinrent progressivement ad hominem ». Des poursuites ont été entamées par la compagnie pour empêcher la FDA de mentionner les résultats de l’étude dans les feuillets accompagnant le médicament et la FDA se trouva même forcée de faire une enquête qui conclut que les données de l’étude n’avaient pas été falsifiées97 !

L’utilisation du tolbutamide aurait dû être arrêtée par le retrait du médicament du marché, au moins temporairement, pendant que ceux qui étaient sceptiques au regard des résultats de l’étude réaliseraient une autre étude. Mais la FDA ne l’a jamais exigé d’Upjohn et cela n’a jamais été fait.

Personne ne semble disposé à apprendre quoi que ce soit – ou au moins pas beaucoup – sur l’historique quand il s’agit de la régulation des médicaments. L’histoire se répète sans cesse. Pendant les 40 années qui ont suivi l’étude UGDP, l’industrie a tout simplement arrêté de faire des études qui auraient pu révéler que ses médicaments contre le diabète augmentent les événements cardiaques et nos régulateurs de médicaments la laissent s’en tirer99, ce qui est passablement scandaleux. La rosiglitazone est un exemple récent de médicament pour le diabète autorisé sur la foi de son effet sur le glucose sanguin, mais il s’agit aussi d’un médicament qui augmente les complications cardiovasculaires qu’il est censé prévenir, et qui a été retiré du marché européen en 2010 après avoir fait mourir des milliers de patients (voir le chapitre 16).

Des histoires s’appliquant à d’autres domaines de la thérapeutique existent100. Une étude de la suppression de l’arythmie cardiaque (CAST) a dû être arrêtée avant terme parce que les deux médicaments actifs, l’encaïnide et le flécaïnide, entraînaient le décès des patients. À l’origine, cette étude avait été conçue pour être unilatérale, ce qui signifie que le médicament ne peut être que neutre ou bénéfique, vu que les cardiologues ne pouvaient imaginer que les traitements puissent être nuisibles101. Au sommet de leur utilisation à la fin des années 1980, les médicaments antiarythmiques provoquaient probablement 50 000 morts par an dans les seuls États-Unis, ce qui est du même ordre de grandeur que le nombre total des Américains qui ont péri pendant la guerre du Vietnam102. Ces médicaments étaient largement utilisés parce qu’ils avaient un effet sur un résultat de substitution, l’ECG et bien que la FDA eût de sérieuses inquiétudes pour sa sécurité, elle céda aux pressions des compagnies, ce qui, – d’une manière tout à fait prévisible -mena à ce que le médicament soit maintenant largement employé chez les bien-portants qui ont des troubles bénins du rythme qui en affectent plusieurs parmi nous.

Le réduction d’une tumeur est un autre résultat de substitution populaire et trompeur. L’intérêt primordial des patients atteints du cancer est de survivre, mais certains traitements qui réduisent les dimensions de la tumeur cancéreuse augmentent la mortalité, par exemple la radiothérapie chez les femmes qui ont eu un cancer diagnostiqué par dépistage103. On peut dire la même chose de plusieurs, sinon de la plupart des médicaments du cancer. De fortes doses peuvent avoir un meilleur effet sur le cancer, mais peuvent aussi tuer plus de patients. Quand la dose est assez élevée, tous les cancers sont détruits, mais il en va de même pour tous les patients. Cela démontre l’absurdité de ce résultat de substitution.

En 2008, la FDA a autorisé en accéléré le bevacizumab (Avastin) pour le traitement du cancer métastatique du sein, bien qu’il n’ait pas augmenté la survie, seulement la survie sans progression du cancer104. Ceci n’est pas qu’un résultat de substitution mais aussi un résultat porté au biais, puisqu’il est passablement subjectif de décider s’il y a eu progression. La FDA imposa à la compagnie de faire plus d’études, lesquelles ne montrèrent pas un effet sur la survie sans progression alors qu’elles mirent en évidence des effets nocifs graves y compris des décès. Trois ans plus tard, le médicament, qui coûte chaque année le prix de plusieurs voitures neuves, environ 88 000 dollars, a été abrogé pour le cancer du sein105.

L’absence de données adéquates sur la sécurité n’est pas acceptable

C’est une faillite majeure de la régulation du médicament quand des médicaments aux effets nocifs connus sont approuvés sans données adéquates sur leur sécurité. Les inhibiteurs des COX-2 sont un exemple parfait, puisque leur mécanisme d’action prédisait une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire. Quand j’ai discuté de cela avec un régulateur de médicaments, il me répondit que s’ils exigeaient de telles données, cela retarderait pendant des années l’introduction de médicaments de valeur.

Je n’accepte pas cet argument. Une compagnie pharmaceutique pourrait réaliser facilement une grande étude de son inhibiteur COX-2 qui pourrait révéler les risques et c’est la faute de l’industrie quand elle estime qu’elle peut s’en tirer en tournant les coins ronds. Si le rofecoxib (Vioxx) avait été étudié avec des populations pertinentes de patients, ses effets nocifs auraient été détectés très rapidement, puisque le nombre qu’il faut traiter pendant un an pour causer un infarctus additionnel n’est que de 70 patients19. Il y a aussi un problème éthique primordial qu’on ne peut écarter avec des revendications mesquines de considérations pratiques ni de perte potentielle de revenus. Malheureusement, les agences du médicament baissent les bras devant les arguments indéfendables de l’industrie.

Le Vioxx a été retiré en 2004 et le valdecoxib (Bextra) en 2005. Avant que le Bextra soit retiré du marché, neuf des dix conseillers de la FDA ayant des liens avec l’industrie ont voté pour qu’on le maintienne sur le marché106 !

En 2008, la FDA s’est demandée si, à l’avenir, elle devrait exiger des études post-marketing dotées de résultats pertinents comme la morbidité cardiovasculaire et la mortalité107. Toutefois, seulement le tiers de telles études ont été réalisées46, et la FDA est connue pour ne pas les exiger parce qu’elle ne dispose pas de l’autorité dans ce dessein22. Depuis 2007, le défaut de réaliser une étude post-marketing ou de faire un changement requis de l’étiquetage, peut entraîner une amende, mais pas plus de 10 millions de dollars54. Comme ce ne sont que des broutilles pour l’industrie, il s’agit là d’un écran de fumée ou d’un faux remède. Même quand les études ont été réalisées, elles pourraient montrer que le médicament a tué des milliers de patients, ce qu’on aurait pu éviter en exigeant les études pertinentes avant que les agences du médicament décident qu’un médicament est approuvé. Les études post-marketing sont donc une très mauvaise idée par comparaison avec le rejet d’une demande d’autorisation de mise en marché. On a besoin des données pertinentes pour tout nouveau médicament d’une classe thérapeutique, vu qu’un nouveau médicament pourrait tuer les gens même si dix médicaments semblables ne le font pas.

Un autre problème est que les études post-marketing qu’on requiert ne sont pas nécessairement des études randomisées mais peuvent n’être que des études d’observation qui sont très médiocres pour détecter les indices d’effets nocifs. Ceux qui sont traités diffèrent en plusieurs manières de ceux du groupe de comparaison qui ne sont pas traités et le doublement du taux des crises cardiaques parmi un groupe de personnes âgées peut s’expliquer simplement par le fait que ces patients sont plus portés à faire une crise cardiaque que d’autres patients. Les patients souffrant d’arthrite rhumatoïde sont plus portés à faire une crise cardiaque que les autres gens du même âge, ce qui rend difficile de voir si les inhibiteurs des COX-2 causent leur décès.

Le signalement spontané des effets secondaires graves des médicaments en marché aux régulateurs est aussi une méthode faiblarde pour la détection des effets nocifs. En 2010, la FDA a averti Pfizer dans une lettre de 12 pages pour avoir failli de signaler promptement des effets secondaires graves et inattendus de ses médicaments, après qu’elle eut procédé à une inspection de six semaines des quartiers généraux de Pfizer108. Pfizer avait mal classifié ou réduit l’importance de signalements non sérieux, sans justification raisonnable et omis de soumettre des signalements de cécité causée par le Viagra (sildenafil) et des médicaments similaires à l’intérieur de l’intervalle de 15 jours déterminé par l’agence. Pfizer avait été mise en garde en 2009, mais la FDA nota que les délais de la compagnie pour signaler les effets nocifs à l’agence n’avaient qu’augmenté. On a dit à Pfizer qu’à défaut de corriger ces problèmes, des poursuites sans préavis pourraient être engagées et que des délais pourraient survenir dans l’approbation des médicaments de la compagnie en attente d’autorisation.

En 2012, Roche a été réprimandée par l’EMA pour n’avoir pas signalé 80 000 effets secondaires potentiellement néfastes de ses médicaments comprenant 15 161 décès survenus aux États-Unis109. Les régulateurs ont identifié d’autres déficiences liées à l’évaluation et au signalement aux agences nationales de la santé de réactions potentiellement néfastes chez 23 000 autres patients et 600 participants à des études cliniques.

TROP D’AVERTISSEMENTS ET TROP DE MÉDICAMENTS

Tous les médicaments comportent une longue liste d’avertissements, de contre-indications et de précautions, expliquant par exemple les types de patients, les maladies et les autres médicaments consommés par les patients qui pourraient rendre dangereuse la consommation de ce médicament. Il suffit de regarder la publicité d’un périodique médical pour voir à quel point cela peut être impressionnant ; on peut trouver plus de 20 avertissements pour un seul médicament. Voici un exemple.

Les statines

Certains de mes collègues sont obsédés par le cholestérol et croient que toute personne de plus de 50 ans devrait prendre une statine, peu importe leur niveau de cholestérol, puisqu’elle réduira leur risque de décès. Ils disent aussi que les statines n’ont pas d’effets secondaires dignes de mention, ou même qu’elles n’ont pas d’effets secondaires110. Examinons une publicité publiée dans les premières pages du JAMA du 19 septembre 2012. On pouvait lire :

« Essayez le LIVALO pour abaisser le LDL-C et améliorer les autres paramètres des lipides ».

Ce n’est pas le motif pour lequel on pourrait envisager la possibilité de prendre une statine, n’est-ce pas ? On souhaiterait la prendre pour réduire le risque de mourir et non pour améliorer certaines valeurs de laboratoire. Peut-on être certain qu’une statine particulière réduit le risque de mourir ? Non, on ne le peut pas parce les statines sont approuvées selon leurs effets sur les lipides du sang. Le LIVALO pourrait réduire le risque de mourir de maladie cardiaque, mais il pourrait aussi augmenter le risque de périr d’autres causes, de sorte qu’on ne peut pas savoir ce que sont ses chances avec ou sans LIVALO.

Après la lecture des deux premières lignes de l’annonce, je dirais non merci. Il ne faut pas consommer des médicaments qui « sauvent la vie » sans savoir s’ils augmentent ou réduisent le risque de mourir.

Continuons. À la page 2 de la publicité, on lit :

« Le traitement médicamenteux devrait être une composante d’une intervention sur plusieurs facteurs de risque chez les personnes qui requièrent une modification de leur profil des lipides. Les produits réduisant les lipides devraient être utilisés en plus d’une diète comportant des restrictions des graisses saturées et du cholestérol quand la réponse à la diète et aux autres mesures non pharmacologiques se révèle insuffisante. »

Ah ! Ah ! Ce n’est pas ce que mes collègues bien intentionnés racontent quand ils sont à la veille de recommander qu’on mette des statines dans l’aqueduc. Je ne suis pas à la diète ni astreint à quelqu’autre « mesure non pharmacologique » (Qu’est-ce que cela pourrait bien être ?) et comment peut-on décider qu’il me faut modifier mon profil des lipides ? Peut-on voir à quel point tout cela est subjectif et combien est vaseux le langage régulatoire ?

Un peu plus loin arrive ce que je souhaitais savoir, mais curieusement sous une rubrique intitulée « Restrictions d’utilisation » :

  • Les doses de LIVALO excédant 4 mg par jour ont été associées à une augmentation du risque de maladie musculaire grave dans les études cliniques requises pour l’autorisation de mise en marché. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne de 4 mg de LIVALO.

  • L’effet du LIVALO sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaires n’a pas été déterminé.

Je le savais ! On n’a aucune idée si le LIVALO fait ce qu’on souhaite qu’il fasse. Et je cours le risque de lésions musculaires graves. Les gens absorbent et métabolisent les médicaments d’une manière différente et certains souffriront sans doute de lésions musculaires graves même sans jamais dépasser la dose de 4 mg par jour. Ce pourrait être moi. À ce moment-ci, mon interprétation libre du nom du médicament est FOUTEZ-MOI LA PAIX !

La première page de la publicité ne dit rien de l’avantage potentiel du médicament à part le titre sur les lipides qui n’est d’aucune utilité. Le reste de la page parle des effets nocifs sous la rubrique « Informations importantes pour la sécurité ». Mon scepticisme augmente :

« Des cas de maladie musculaire et de rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë par myoglobinurie ont été rapportés avec les inhibiteurs de la réductase HMG-CoA, incluant le LIVALO. » De tels effets augmentent avec la dose, avec l’âge (> 65 ans), avec une maladie rénale, avec l’hypothyroïdisme mal traité et en combinaison avec les fibrates ou les doses de niacine excédant 1 g. par jour.

Puis cela devient vraiment difficile. « Le traitement au LIVALO doit être arrêté quand les niveaux de CK augmentent de manière marquée ou qu’une maladie musculaire a été diagnostiquée ou soit soupçonnée » et « Prévenez les patients de signaler immédiatement toute douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse, plus particulièrement quand ces souffrances sont accompagnées de malaises, de faiblesse ou de fièvre, et d’arrêter le médicament si ces signes ou symptômes apparaissent. »

Mon Dieu ! CK signifie créatinine kinase, une enzyme musculaire. Les patients traités aux statines ont souvent pareils symptômes111 (bien que la publicité dise à tort qu’ils sont rares), alors comment les patients pourraient-ils savoir quand il faut arrêter le LIVALO ?

On nous parle aussi des lésions au foie. Les enzymes du foie devraient être testés avant de commencer le traitement et quand des signes et des symptômes de lésions du foie apparaissent. Il semble un peu tard pour mesurer les enzymes du foie quand le foie est déjà blessé. « Il y a eu des signalements rares d’insuffisance hépatique fatale et non fatale chez des patients prenant des statines, y compris la pitavastatine. » Ce médicament pourrait me tuer.

Le LIVALO peut aussi augmenter le glucose sanguin ce qui augmentera mon risque de mourir de problèmes cardio-vasculaires, ce contre quoi LIVALO est censé me protéger.

Je m’arrête ici, mais il est important de comprendre que les médicaments ne sont jamais sécuritaires. Les vestes de flottaison sont toujours utiles à bord d’un bateau puisqu’elles peuvent sauver la vie. Elles ne tuent pas. Les médicaments ne sont pas comme cela. La consommation d’une statine peut réduire le risque de mourir d’une maladie cardiaque, mais aussi accroître le risque de périr de quelques autres causes. Pas beaucoup de médicaments mais une statine, la cerivastatine (Baycol), a été retirée du marché après que des patients furent décédés de lésions musculaires et d’insuffisance rénale.

Tout le monde doit tenir compte du pour et du contre lors de la consommation d’un médicament et son médecin n’est pas nécessairement la meilleure personne à interroger, parce la plupart des médecins se sont fait laver le cerveau et plusieurs ont été corrompus par l’industrie pharmaceutique. Quand on ne meurt pas d’une maladie cardiaque, on finit certainement par mourir d’autre chose. Un homme de 65 ans qui ne fume pas et dont la pression systolique est de 140 mm Hg et un cholestérol de 5mmol/L peut s’attendre à vivre trois mois de plus s’il consomme une statine pour le reste de ses jours112. Ce n’est pas beaucoup surtout quand ce bonus arrive au moment où le patient est dément et incontinent dans une pension médicalisée et aurait plutôt souhaité avoir un médicament qui abrège toute cette misère. Il faudrait aussi demander aux patients ce que sont leurs expériences. Un enquête menée auprès de plus de 10 000 personnes a trouvé que les effets musculaires étaient mentionnés par 60 % des anciens consommateurs et par 25 % de ceux qui prenaient le médicament110.

D’autres médicaments agissant sur les lipides sont aussi intéressants. On attendait un avantage de l’augmentation des lipoprotéines à haute densité avec un médicament qui faisait cela mais cela n’avait aucun effet sur la progression de l’athérosclérose coronarienne dans les études comptant environ 1000 patients107. Le nom chimique de ce médicament est le torcetrapib. Peut-on le prononcer et s’en rappeler ? Un motif expliquant que les noms chimiques inventés par les compagnies pharmaceutiques sont si fantaisistes est que les médecins se trouvent contraints d’utiliser le nom commercial et moins à même de prescrire un générique moins coûteux quand le brevet du médicament vient à échéance. Par chance, la compagnie a fait une grande étude comptant 15 000 patients et comme elle a montré que le médicament tuait les gens, le manufacturier a cessé de le mettre au point.

Un autre médicament modifiant les lipides, l’exetimibe, a été autorisé par la FDA en 2002 parce qu’il avait réduit le cholestérol à basse densité du sang de 15 %107. En 2007. les ventes de ce médicament ont atteint $5 milliards aux États-Unis, bien que personne ne sache si ce médicament est avantageux ou nuisible.

Les avertissements sont de fausses solutions

Il est impossible pour les cliniciens de savoir ce qu’ils devraient savoir à propos des médicaments pour les prescrire en toute sécurité et il n’est donc pas surprenant que les médecins puissent faire bien des erreurs médicales. Le problème fondamental est que les régulateurs prennent les médicaments un à un et se fichent de ce que les médecins ne peuvent pas bien connaître tous les avertissements concernant les médicaments qu’ils prescrivent. Ce qui compte pour les régulateurs c’est : ce n’est pas notre faute. On vous a prévenus n’est-ce pas ?

Tout médecin sait que l’anticoagulant warfarin peut interagir dangereusement avec d’autres médicaments et certains aliments, mais les médecins ne peuvent même pas utiliser ce médicament en sécurité. Dans une étude, 65 % des patients recevaient au moins un autre médicament capable d’augmenter le risque de saigner avec le warfarin, et dans une autre étude, environ le tiers des patients recevaient de tels médicaments13.

Le cisapride (Propulsid de Johnson & Johnson) était censé promouvoir la vidange gastrique, mais il n’est plus sur le marché parce qu’il cause des arythmies cardiaques qui tuent les gens. En 1998, la FDA a alerté à propos des contre-indications pour ce médicament avec des additions à l’étiquette en encadré noir et les praticiens ont été avertis au moyen d’une lettre expédiée par le manufacturier. Ces avertissements n’eurent pratiquement pas d’effets114. Au cours de l’année précédant l’action régulatoire, l’utilisation du cisapride était contre-indiquée pour 26 %, 30 % et 60 % des utilisateurs dans trois sites d’étude et pendant l’année suivant l’action régulatoire, l’utilisation était contre-indiquée chez 24 %, 28 % et 58 % des utilisateurs. Johnson & Johnson a vendu le médicament pour plus d’un milliard de dollars chaque année, bien qu’il n’aurait jamais dû être approuvé. Quand la FDA convoqua une réunion publique en 2000, un cadre de la compagnie reconnut qu’on n’avait pas pu montrer que le médicament est efficace85. Une fois encore, l’insuffisance régulatrice allait résulter en tragédies pour des gens bien réels115 :

Vanessa était une fille bien portante. Elle ne buvait pas, ne fumait pas, ni ne prenait des médicaments – avec une exception : au cours de la dernière année, elle avait pris périodiquement du cisapride, un médicament pour traiter les régurgitations acides, mis en marché sous le nom de Prepulsid. Son médecin, qui lui avait diagnostiqué une forme légère de boulimie, l’avait prescrit après quelle se soit plaint de régurgitations et de ballonnements après les repas. Ni leur médecin ni le pharmacien n’ont mentionné les risques. Le 19 mars 2000, son père a vu sa fille de 15 ans choir sur le plancher à domicile. « On l’a amenée rapidement à l’hôpital où elle décéda le jour suivant. La cause du décès : arrêt cardiaque. Cinq mois plus tard, le médicament fut retiré du marché mais il était trop tard pour Vanessa.

À cause de la perte de sa fille, son père se lança en politique et fut élu au Parlement du Canada parce qu’il souhaitait changer la régulation des médicaments. Il était pétri d’incrédulité que les médicaments ordonnancés ne soient pas plus rigoureusement réglementés que les autres menaces pour la sécurité publique : « Le ministre des transports ne négocie pas avec les camionneurs pour retirer les véhicules dangereux de la voie publique », dit-il. En vertu de la loi, les médecins doivent signaler ceux dont la conduite est inacceptable et on les paie pour ce faire. Autoriser d’une manière accélérée l’accès au marché des médicaments est comme ordonner aux aiguilleurs du ciel de faire atterrir les avions plus rapidement. Onze ans après l’enquête sur le décès de sa fille, aucune de ses principales recommandations de réforme n’avait été mise en place.

On a accès à des milliers de médicaments et je me demande pourquoi personne n’a jamais évalué si la disponibilité d’autant de médicaments fait plus de tort que de bien. Je suis certain que c’est bien le cas. Sinon, les médicaments ne seraient pas la troisième principale cause de mortalité.

Les médecins ne peuvent pas connaître tous les dangers mais les patients le peuvent. Ils peuvent lire les encarts des emballages attentivement et cesser de consommer le médicament s’ils pensent qu’ils est trop dangereux pour eux. J’espère aussi que le présent livre contribuera à soulever l’indignation de tant de citoyens qu’ils protesteront et manifesteront tant qu’il le faudra pour contraindre les politiciens à instaurer les réformes qui sont nécessaires.

On en sait bien peu au sujet de la polypharmacie

La plupart des patients sont en traitement avec plusieurs médicaments, particulièrement, les plus âgés. Une étude suédoise de 762 personnes vivant dans des maisons de retraite a trouvé que 67 % s’étaient fait prescrire 10 médicaments et plus116. Un tiers était traité avec trois médicaments psychoactifs ou plus ; près de la moitié recevait des antidépresseurs ou des tranquillisants ; enfin des médicaments anticholinergiques (par exemple pour incontinence urinaire) étaient utilisés pour le cinquième. Tous ces médicaments sont capables de détraquer la fonction cognitive, de provoquer de la confusion et des chutes, ce qui entraîne une mortalité élevée chez les aînés. Les symptômes sont souvent mal interprétés par les patients et les gens qui s’en occupent passent pour des signes du vieillissement ou d’une maladie imminente, par exemple la démence ou la maladie de Parkinson. Or, quand les médecins arrêtent les médicaments, plusieurs patients rajeunissent de plusieurs années, laissent tomber le déambulateur qu’on leur avait donné parce qu’ils ne pouvaient plus maintenir leur équilibre et deviennent à nouveau actifs. Une étude américaine a trouvé que près de 18 % des patients de Medicare consommaient des médicaments qui n’étaient pas sécuritaires pour les gens âgés85.

Comme pour les régulateurs, les médecins voient un problème à la fois et commencent habituellement un traitement médicamenteux chaque fois. Ils oublient souvent d’arrêter un médicament quand il n’est plus requis. Ma plus importante contribution à la médecine interne a été d’arrêter les médicaments chez les patients nouvellement admis, pour m’apercevoir que, très souvent, les patients revenaient intoxiqués avec les mêmes médicaments que leur médecin leur avait prescrits, à leur prochaine admission à l’hôpital. C’est certainement un long combat à contre-courant.

Bien qu’on ne sache que peu de choses sur ce qui arrive quand les patients prennent plusieurs médicaments, on en sait assez pour agir. Chaque médicament peut affecter plusieurs fonctions du corps en plus de celle qui est visée et l’ensemble des médicaments peuvent interagir de manières imprévisibles. On sait aussi que les aînés sont souvent surtraités, avec des conséquences nuisibles. Une étude randomisée a montré que la réduction des médicaments abaissait tant la mortalité que l’admission à l’hôpital et une étude subséquente chez 70 patients dont le nombre des médicaments avait été réduit de 7,7 à 4,4 par patient a montré que 88 % avaient connu une amélioration globale de leur santé et la plupart ont eu une amélioration de leurs fonctions cognitives117. Voici une histoire typique, à part le fait que peu d’aînés sont aussi chanceux118 :

À l’âge de 88 ans, mon père fut admis à l’hôpital pour étourdissements, lesquels étaient apparus après qu’on eut augmenté la dose de ses médicaments. À l’hôpital, on lui donna plus de médicaments ce qui le rendit confus, effrayé et incohérent. C’est alors que son médecin le transféra dans une maison de retraite, où il était sale, il pleurnichait et demandait aux gens de lui tenir la main. 11 était identifié comme NPR (ne pas ressusciter) – et encore plus médicamenté.

J’ai persuadé le médecin de la maison de retraite d’interrompre toute médication et j’ai engagé une infirmière privée pour donner à mon père, une diète organique – riche en fruits, légumes, grains, fèves, noix et graines. En trois jours mon père récupéra si miraculeusement, que les infirmières du département ne le reconnaissaient plus. Quand j’appelai pour lui parler, mon père était redevenu lui-même et il me dit qu’il s’embêtait et espérait jouer aux cartes. Mon père fut congédié le jour suivant et mourut plusieurs années plus tard, dans la paix de son domicile.

Voici une autre histoire, celle d’une femme qui avait 88 ans elle aussi. Elle fut admise à l’hôpital après un épisode de diarrhée et d’étourdissements119. Sa famille a été rapidement frappée par la rapide détérioration de sa santé et l’apparition de nouveaux symptômes étranges, comprenant des idées délirantes et l’impossibilité de la réveiller. On s’aperçut qu’elle prenait plusieurs nouveaux médicaments dont un analgésique et un antidépresseur, alors qu’elle n’était pas déprimée mais pleurant avec raison la perte de sa vie antérieure, puisqu’elle se trouvait coincée dans une chambre d’hôpital. Au même moment, un psychiatre diagnostiqua la maladie d’Alzheimer et suggéra qu’elle prenne du donezepil (Aricept). Sa bru refusa cela et lui enleva plusieurs médicaments, ce qui eut un effet spectaculaire. Elle redevint elle-même à nouveau. Cette expérience transforma la bru en militante pour les patients : « Je regardais tous les autres pensionnaires dans les établissements de soins de longue durée, où les membres de la famille ne connaissaient pas les problèmes ou ne souhaitaient pas faire de vagues et je me dis : « Qui prendra la défense de ces gens ? »

La médecine moderne ne fonctionne pas bien pour les personnes âgées. Tout clinicien a vu l’octogénaire médicalisé et obsédé par l’arthrite, la maladie d’Alzheimer et les niveaux de son cholestérol sanguin. Comparons ce patient avec quelqu’un d’autre dont la condition physique est semblable qui reconnaît que ses genoux sont en piteux état et qui a du mal à se souvenir de certaines choses. Lequel des deux patients est le mieux portant120 ?

Peter Gøtzsche
https://twitter.com/PGtzsche1?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Eauthor


Notes du CHAPITRE 10 :

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16 Commentaires

  1. Étienne CHOUARD

    Un ancien examinateur de la FDA s’exprime sur l’intimidation, les représailles et la marginalisation de la sécurité

    Source :
    https://truthout.org/articles/former-fda-reviewer-speaks-out-about-intimidation-retaliation-and-marginalizing-of-safety/

    Entretien avec Ronald Kavanagh, conduit par par Marthe Rosenberg, 29 juillet 2012

    (note 31 du chapitre 10, page 571)

    La Food and Drug Administration (FDA) est souvent accusée de servir l’industrie au détriment des consommateurs. Mais même les défenseurs de la FDA sont choqués par les rapports cette semaine d’un programme d’espionnage institutionnalisé de la FDA sur ses propres scientifiques, législateurs, journalistes et universitaires qui comprenait une liste d’ennemis « acteurs » et collaborateurs.

    Le programme de surveillance des e-mails paranoïaques et de représailles, qui visait à supprimer les avis de sécurité des personnes embauchées pour donner leurs avis de sécurité, a provoqué une action rapide de Capitol Hill. « Je vous écris pour exprimer ma déception et mon incrédulité face à la façon dont la Food and Drug Administration (FDA) a riposté contre les dénonciateurs qui ont exprimé leur inquiétude aux membres du Congrès et au Bureau du conseil spécial (OSC) concernant les problèmes de sécurité concernant les produits médicaux », a écrit Le sénateur Charles E. Grassley (R-Iowa), membre de premier plan du comité judiciaire, à la commissaire de la FDA Margaret A. Hamburg, le lendemain du reportage de l’ampleur de la surveillance dans le New York Times.

    Les agences gouvernementales ne peuvent pas décourager la dénonciation et le signalement d’actes répréhensibles en surveillant les employés, a fait écho une note de la Maison Blanche envoyée à toutes les agences gouvernementales au sujet du programme d’espionnage de la FDA.

    « Devicegate » remonte au moins à janvier 2009, lorsque des scientifiques du Center for Devices and Radiological Health de la FDA ont écrit au président Obama que les principaux responsables de la FDA « ont commis la faute la plus scandaleuse en ordonnant, en contraignant et en intimidant les médecins et les scientifiques de la FDA à recommander l’approbation, puis représailles lorsque les médecins et les scientifiques ont refusé de les suivre. Les procédures d’examen de l’agence (qui approuve les stents, les implants mammaires, les IRM et d’autres appareils et machines) étaient si défectueux que des appareils dangereux – y compris ceux qui émettent des rayonnements excessifs – ont été approuvés, ont accusé les scientifiques, provoquant une enquête de l’OSC.

    Pour avoir signalé les risques pour la sécurité, les scientifiques sont devenus la cible du programme d’espionnage désormais divulgué et certains ont perdu leur emploi. « Il a été porté à notre attention que la direction de la FDA a peut-être récemment ordonné au Bureau des enquêtes criminelles de la FDA (OCI) de nous enquêter, plutôt qu’aux responsables qui se sont livrés à des actes répréhensibles ! » ont écrit les scientifiques de la FDA dans une lettre de suivi quelques semaines plus tard au président Obama. « C’est un scandale que notre propre agence intensifie les représailles à un tel niveau parce que nous avons signalé leurs actes répréhensibles au Congrès des États-Unis. »

    Au cours de la même période, Ronald Kavanagh BSPharm., Pharm.D, Ph.D., un examinateur de médicaments de la FDA au Center for Drug Evaluation and Research, a été confronté à une intimidation et à une suppression similaires de la recherche sur la sécurité. Truthout a rencontré le Dr Kavanagh à plusieurs reprises pour en savoir plus sur ses expériences de dénonciation de la FDA.

    Martha Rosenberg pour Truthout : Vous avez été réviseur de médicaments à la FDA de 1998 à 2008, travaillant sur des médicaments bien connus comme Cymbalta, Zyprexa, Concerta, Invega, Provigil et Saphris, et vous avez rencontré le même type d’environnement de travail coercitif que les réviseurs d’appareils.

    Ronald Kavanagh : C’est correct. Au Center for Drugs [Center for Drug Evaluation and Research ou CDER], comme au Center for Devices, l’employé honnête craint l’employé malhonnête. Il existe également des preuves irréfutables que les responsables du CDER ont mis la nation en danger en corrompant l’évaluation des médicaments et en interférant avec notre capacité à garantir l’innocuité et l’efficacité des médicaments. Pendant que j’étais à la FDA, on a clairement dit aux examinateurs de médicaments de ne pas questionner les sociétés pharmaceutiques et que notre travail consistait à approuver les médicaments. Nous avons été empêchés, sauf dans de rares cas, de présenter des conclusions aux comités consultatifs. En 2007, des politiques formelles ont été instituées afin que parler d’une manière qui pourrait nuire à l’agence puisse entraîner le licenciement. Si nous posions des questions susceptibles de retarder ou d’empêcher l’approbation d’un médicament – ​​ce qui était bien sûr notre travail en tant qu’examinateurs de médicaments – la direction nous réprimanderait, nous réaffecterait, tiendrait des réunions secrètes à notre sujet, et pire encore. Évidemment, dans un tel environnement, les gens vont s’autocensurer.

    MR : De quelles manières les risques de sécurité ont-ils été minimisés lors de l’évaluation et de l’examen des médicaments ?

    RK : Eh bien, tout d’abord, je pense que la plupart des gens seraient choqués de voir à quel point les données de sécurité sont malléables. Les études humaines sont généralement trop courtes et le nombre de sujets trop petit pour caractériser adéquatement les risques les plus dangereux. C’est pourquoi même un seul cas doit être pris au sérieux. Un signal d’innocuité provenant de toute étude -- et pas seulement des données d’innocuité provenant d’études d’efficacité et d’innocuité à court terme (utilisées pour l’étiquetage) -- doit être évalué. Cela signifie que les données d’études d’innocuité à long terme doivent être évaluées ainsi que les données d’études d’innocuité encore plus longues et en cours et d’études de pharmacologie clinique. Certaines de ces informations doivent également être examinées lors du développement d’un médicament. Pourtant, j’ai vu de nouveaux examens de médicaments où rien de tout cela n’a été fait par l’examinateur de la sécurité médicale.

    MR : Pouvez-vous donner un exemple ?

    RK :Par exemple, les essais de pharmacologie clinique humaine sont généralement effectués en Europe, mais les examinateurs de pharmacologie clinique de la FDA n’ont pas été autorisés à analyser ces informations avant les études menées aux États-Unis. Sans pouvoir le faire, nous ne sommes pas en mesure de détecter les preuves de risques à un stade précoce et ne pouvons pas fournir de conseils qui aideraient au développement du médicament en termes non seulement d’innocuité et de preuve d’efficacité, mais également d’efficience et de rentabilité de l’utilisation du médicament. Les nouvelles politiques d’étiquetage peuvent également masquer les risques car elles excluent l’étiquetage des événements indésirables s’ils sont inférieurs à un certain pourcentage et/ou ne doublent pas le taux observé avec un placebo. Par cette règle, certains événements indésirables graves et potentiellement mortels qui ont finalement entraîné le retrait d’un médicament du marché n’auraient eu aucune mention des événements indésirables dans l’étiquetage.

    En plus de cela, j’ai fréquemment trouvé des entreprises soumettant certaines données à un endroit et d’autres données à un autre endroit et des informations sur la sécurité ailleurs, de sorte que tout ne pouvait pas être rassemblé, puis se réunissaient pour obtenir un accord et proposer que la question de la sécurité est négligeable et n’a pas besoin d’être évaluée davantage.

    M. : Comme s’ils essayaient de mettre de la poudre aux yeux de la FDA ?

    RK : Pendant le développement, si les évaluateurs disent des choses que les entreprises n’aiment pas, les entreprises se plaindront de l’évaluateur ou elles appelleront la haute direction et feront retirer ou annuler l’évaluateur. À une occasion, l’entreprise m’a même dit qu’elle allait appeler la haute direction pour obtenir l’élimination d’une exigence d’approbation claire qu’elle ne voulait pas remplir, ce que j’ai ensuite vu se produire. À une autre occasion, une entreprise a clairement déclaré lors d’une réunion qu’elle avait « payé pour une approbation ».

    MR : C’est choquant. Les responsables de la FDA ne voudraient-ils pas que les risques de sécurité fassent l’objet d’une enquête ?

    RK : Tout le contraire. Parfois, on nous a littéralement demandé de ne lire qu’un résumé de 100 à 150 pages et d’accepter les réclamations des sociétés pharmaceutiques sans examiner les données réelles, ce qui, à plusieurs reprises, a été en contradiction directe avec le document de résumé. D’autres fois, on m’a ordonné de ne pas examiner certaines sections de la soumission, mais c’est invariablement que c’est là que se situeraient les problèmes de sécurité. Cela ne pourrait se produire que si la direction de la FDA était informée des problèmes liés à la soumission avant même qu’elle n’ait été examinée. De plus, la direction nous surchargerait avec d’énormes quantités de documents qui ne pourraient pas être lus dans un délai donné et empêcherait l’assistance lorsque vous êtes capable de creuser, si vous avez trouvé des problèmes qui vous feraient refuser un médicament.

    MR : Vous avez raconté que c’est ce qui vous est arrivé avec le gaz neurotoxique pyridostigmine.

    RK : Oui, la pyridostigmine est destinée à être administrée à titre préventif en cas d’attaque au gaz neurotoxique avec l’agent neurotoxique Soman et elle a été utilisée à titre expérimental sur les troupes de la guerre du Golfe. Après la première guerre du Golfe, on craignait qu’elle soit liée à la maladie de la guerre du Golfe. Puis, avant l’opération Iraqi Freedom, le ministère de la Défense (DoD) a tenté de faire renoncer le président Bush à son consentement éclairé pour la pyridostigmine, même s’il s’agissait toujours d’un médicament expérimental.

    M.R. : Pourquoi ?

    RK : Peut-être parce qu’il y a moins de tracas pour soigner les troupes si aucun consentement éclairé n’est requis. Lorsque le président Bush a refusé de renoncer au consentement éclairé, la FDA a approuvé la pyridostigmine en utilisant la « règle des animaux » qui permet l’approbation de médicaments à usage humain sur la base de données animales. Il a été utilisé parce qu’il était contraire à l’éthique de doser les humains avec l’agent neurotoxique Soman pour voir si la pyridostigmine empêcherait réellement la mort. Cependant, la façon dont les médicaments ont été utilisés dans les études animales ne reflétait pas la façon dont ils seraient utilisés chez l’homme et a abouti à des conclusions trompeuses.

    MR : Un autre examinateur de la FDA a refusé la pyridostigmine avant vous ?

    RK : Oui. J’ai été chargé de réexaminer ses conclusions concernant la pyridostigmine et même avant de commencer mon examen, j’ai subi des pressions pour l’approuver et cette pression s’est poursuivie pendant près de deux douzaines de réunions avec la direction de la FDA. Après qu’il soit devenu clair que je ne serais pas poussé à obtenir une approbation et qu’il est devenu évident qu’elle serait approuvée selon la règle animale en dépit de la science, j’ai soulevé une objection encore plus forte : non seulement cela n’a pas fonctionné contre les agents neurotoxiques d’autres que Soman, mais la pyridostigmine a en fait augmenté la létalité en présence d’autres agents neurotoxiques et nous savions que Saddam Hussein n’utilisait pas Soman et utilisait plutôt ces autres agents neurotoxiques.

    M. : Donc, vous disiez simplement ce qui aurait dû être évident ?

    RK : Cette information n’était pas secrète -- les documents publics de la FDA et du DoD reconnaissent une létalité accrue avec d’autres agents neurotoxiques tels que le Sarin, et le DoD et d’autres documents gouvernementaux qui sont publics documentent également que Saddam Hussein n’utilisait pas Soman et utilisait plutôt ces autres gaz. Pourtant, parce que j’ai soulevé cette objection, j’ai été immédiatement remplacé en tant qu’examinateur principal afin que je ne puisse pas documenter mes préoccupations et que la pyridostigmine puisse être approuvée. Il a depuis été proposé que si jamais nous sommes confrontés à la perspective d’agents neurotoxiques à l’avenir, cette approbation sera utilisée comme justification pour convaincre le président de l’époque de renoncer au consentement éclairé sans présenter une image complète. Même si l’utilisation de la pyridostigmine n’inviterait probablement que l’utilisation d’agents neurotoxiques.

    MR : Pourquoi la FDA et le DoD autoriseraient-ils les troupes à subir ce genre de préjudice ?

    RK : Je ne sais pas et je ne veux pas spéculer. Cependant, les cadres supérieurs ont fait des déclarations indiquant qu’ils savaient que l’approbation était illégale. En tout cas, il était clair et connu que l’utilisation de la pyridostigmine interférerait avec le fonctionnement de nos troupes.

    MR : Votre formation de pharmacologue clinicien pédiatrique vous a rendu particulièrement sensible aux risques médicamenteux pour les enfants. Quels sont certains des risques uniques liés à la drogue auxquels les enfants sont confrontés?

    RK : Les approbations pédiatriques reposent sur l’hypothèse que les enfants réagiront de la même manière à des expositions similaires. Pourtant, les dosages qui sont utilisés pour les études chez les enfants sont souvent basés sur des dosages approuvés pour adultes plutôt que sur une détermination scientifique de savoir si les enfants atteignent des expositions identiques ou supérieures à celles des adultes. C’est parce que les entreprises ne veulent pas développer des doses plus faibles pour les enfants si elles n’y sont pas obligées. Ainsi, les études d’exposition chez les enfants sont effectuées après le début des études d’efficacité plutôt qu’avant lorsque cela est nécessaire. Les études d’exposition peuvent alors également utiliser des enfants en surpoids ainsi que trop peu d’enfants. Étant donné qu’aucune considération n’est faite pour la race, l’âge, la puberté ou le poids réel et qu’il existe des différences dans la clairance des médicaments chez les enfants, il y a souvent des expositions plus élevées aux métabolites actifs et toxiques chez les enfants que chez les adultes.

    MR : Y a-t-il d’autres risques avec les doses uniques ?

    RK : Il existe des différences raciales dans le métabolisme des médicaments qui ne sont pas prises en considération. Par exemple, un médicament anticancéreux se décompose plus rapidement chez les Afro-Américains, de sorte que les patients ne sont pas suffisamment exposés au médicament pour tuer les tumeurs. Pourtant, les Afro-Américains n’ont pas été inclus dans les études d’innocuité et d’efficacité. Lorsque les médicaments se décomposent plus rapidement par une voie particulière, les patients subiront également une plus grande toxicité et même la mort du métabolite toxique qui se forme. Cela est particulièrement vrai lorsque la société recommande par la suite des doses plus élevées pour surmonter l’exposition plus faible due à un métabolisme plus rapide. Dans un cas, cela s’est produit avec un médicament utilisé chez les femmes enceintes, où les changements hormonaux pendant la grossesse provoquent une dégradation plus importante en un métabolite soupçonné de provoquer un retard mental chez les enfants exposés pendant la grossesse. Non seulement l’étiquetage suggère une utilisation possible pendant la grossesse, mais l’étiquetage recommande une dose plus élevée pendant la grossesse. Pendant tout ce temps, il semble que la société était au courant de la formation d’un métabolite qui affecte probablement le développement du cerveau bien avant que le médicament ne soit soumis à la FDA.

    MR : Les risques sont-ils simplement ignorés ?

    RK : La réponse de la FDA aux risques les plus attendus est de les nier et d’attendre qu’il y ait des preuves irréfutables après la commercialisation, puis d’ajouter simplement un avertissement édulcoré dans l’étiquetage. En fait, lorsque les patients présentent une toxicité médicamenteuse, cela est généralement attribué à une affection sous-jacente qui, nous le savons, est susceptible d’aggraver la toxicité médicamenteuse. Cela permet également de rejeter la toxicité comme étant sans rapport avec le médicament de quelque manière que ce soit. Par conséquent, les toxicités ne sont attribuées au médicament que lorsque les preuves sont irréfutables. Ainsi, la majorité des cas où il y a un facteur contributif sont tout simplement rejetés. Lorsque vous soulevez des problèmes de sécurité potentiels, le refrain que j’ai entendu à plusieurs reprises de la part de la haute direction était : « Où sont les cadavres dans la rue ? » Ce que j’ai compris comme signifiant que nous ne faisons quelque chose que si la presse en fait un problème.

    MR : Vous avez également parlé des dangers de certains médicaments pour le TDAH et présenté des données accablantes sur le stimulant Provigil de Cephalon.

    RK : En 2006, un examinateur médical a découvert plusieurs cas de ce qu’il pensait être le syndrome de Stevens Johnson (SJS) chez des enfants qui prenaient du Provigil ou du modafinil. Le SJS et les affections connexes, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique (NET) sont des affections cutanées potentiellement mortelles où d’énormes pans de peau couvrant de grandes parties du corps meurent et se détachent et les membranes muqueuses sont également affectées. Les maladies sont incroyablement douloureuses et tuent respectivement 10 et 40 pour cent des personnes qui les développent. Le critique a cru qu’il allait être rejeté et m’a demandé de l’aide. Nous avons pu obtenir une réunion du comité consultatif au cours de laquelle j’ai été autorisé à présenter des diapositives des données qui appuyaient un diagnostic de SJS chez un enfant de l’étude. J’ai également montré qu’un métabolite du modafinil était 16 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes et similaire au pire médicament qui existe pour causer le SJS, le bléphamide. Les médecins de la compagnie pharmaceutique n’étaient pas préparés à ma présentation et ont affirmé qu’ils n’avaient aucune information sur l’enfant, y compris aucune photo, et qu’ils avaient perdu le contact.

    M. : L’un des médecins pharmaceutiques a en fait essayé de minimiser le SJS avec le modafinil, affirmant qu’un enfant avait été hospitalisé, mais qu’il n’était pas dans l’« unité des grands brûlés », selon la transcription.

    RK : Oui. En grande partie à cause de ma présentation, le comité consultatif a voté 12 contre 1 contre l’approbation, mais Cephalon a affirmé dans la presse que l’éruption cutanée était virale et ne provenait pas du médicament. L’année suivante, l’armodafinil, un médicament apparenté, a été approuvé avec une contre-indication pour les enfants avec une contre-indication trois mois plus tard pour le modafinil. Parallèlement, Cephalon a accepté de payer 425 millions de dollars pour la commercialisation hors AMM du modafinil. Cela signifie que pendant 18 mois, la FDA a gardé le silence sur la question du SJS chez les enfants, tandis que Cephalon a continué à plein régime la commercialisation hors AMM. Plus tard, j’ai découvert que la FDA avait des documents internes qui avaient la même conclusion que mon analyse, mais ils avaient été cachés au comité consultatif.

    Tous les médicaments comportent des dangers, y compris la mort, et les médicaments psychiatriques ont tendance à être particulièrement dangereux, mais tant que nous faisons des efforts raisonnables pour minimiser les risques et fournir des informations adéquates aux prescripteurs et aux patients, je ne m’y oppose pas. À plusieurs reprises, j’ai défendu les petites sociétés pharmaceutiques contre la direction de la FDA.

    MR : Les récentes révélations de représailles contre les réviseurs d’appareils de la FDA ne doivent pas du tout vous surprendre.

    RK : Non, ils ne l’ont pas fait. Après que la direction de la FDA ait appris que j’étais allé au Congrès pour certaines questions, j’ai découvert que mon bureau avait été entré et que mon ordinateur avait été physiquement altéré. J’ai vu d’étranges mouvements de curseur sur mon ordinateur alors que j’étais juste assis à mon bureau en train de lire que je soupçonnais d’être une preuve d’espionnage. Après avoir donné au bureau du représentant Waxman (D-CA) une clé USB avec des preuves, le personnel de la FDA a été averti qu’il était interdit de télécharger des informations sur des clés USB. Puis, après avoir ouvertement signalé des irrégularités dans une étude de médicaments antipsychotiques et une collusion financière de la FDA avec des étrangers au bureau du sénateur Grassley et au comité de la Chambre sur la surveillance et la réforme gouvernementale, j’ai été menacé de prison si je devais divulguer des informations secrètes commerciales au Congrès.

    MR : C’est similaire à l’affirmation de la FDA auprès des examinateurs de dispositifs. Pourquoi les efforts visant à faire taire la liberté d’expression semblent-ils toujours être présentés comme des « secrets commerciaux » ?

    RK : Parce qu’une grande partie des informations que nous recevons sont des secrets commerciaux et que les entreprises étiquettent explicitement tout ce qu’elles fournissent à la FDA en tant que tel et interdisent explicitement leur diffusion. Malgré cela, la Food Drug and Cosmetics Act autorise explicitement la communication de secrets commerciaux par les employés de la FDA au Congrès, mais comme la plupart des gens l’ignorent, la direction de la FDA peut utiliser la menace d’emprisonnement pour violation de la Trade Secrets Act, non seulement pour décourager les critiques, mais dans mon cas, ils ont demandé au personnel du sénateur Grassley de détruire les preuves que je leur ai fournies. Les menaces, cependant, peuvent être bien pires que la prison. Un responsable a menacé mes enfants – qui venaient d’avoir 4 et 7 ans – et lors d’une grande réunion du personnel, j’ai été qualifié de « saboteur ». Sur la base d’autres choses qui se sont produites et ont été dites,

    M. : Pourtant, les transcriptions de la réunion de transparence de la FDA indiquent que vous n’êtes pas seulement allé aux membres du Congrès, vous avez fait appel à l’inspecteur général de la santé et des services sociaux.

    RK : Le Congrès m’a mis en contact avec le ministère de la Justice, cependant, je ne pense pas que mes plaintes aient été prises au sérieux par le FBI ou fassent l’objet d’une enquête. Je pense que de véritables crimes ont bien pu se produire. Par exemple, j’ai trouvé des preuves de délit d’initié sur des actions de sociétés pharmaceutiques reflétant des connaissances que seule la direction de la FDA aurait probablement connues. Je crois que j’ai également des documents sur la falsification de documents, la fraude, le parjure et le racket généralisé, y compris la falsification de témoins et les représailles de témoins.

    MR : Et en plus de cet acte répréhensible allégué, le public est menacé par des médicaments dangereux qui ont été approuvés ?

    RK : Oui. En fait, grâce en partie à la Loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance, [dans laquelle les sociétés pharmaceutiques paient pour les examens accélérés] la thalidomide n’a pas pu être arrêtée aujourd’hui.

    Réponse
    • grioune

      Pourquoi les gens prennent-ils encore des médicaments? En langue anglaise, les médicaments sont appelés drugs, c’est plus explicite. Très bon article, merci.

      Réponse
  2. Étienne CHOUARD

    Des médicaments hors de contrôle ? Antidépresseurs et complot de bonne volonté

    (recension du livre évoqué dans la note 37 du chap 10 du livre de Gotzsche)

    Source : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC534861/

    Recension du livre par Sean A Spence , lecteur en psychiatrie

    Le traitement de la dépression a rarement été plus controversé. L’innocuité des nouveaux antidépresseurs est soumise à une réévaluation radicale, tandis qu’une question désagréable se profile : peut-on vraiment faire confiance aux preuves scientifiques ? Medawar et Hardon donnent une analyse détaillée de ce bourbier, massivement annotée de notes de bas de page et de citations textuelles.​citations.


    Charles Medawar, Anita Hardon
    Aksant, 19,25 £/27,50 €/34,50 $, p. 260 ISBN 90 5260 134 8 http://www.iisg.nl/publications/aksant.html

    Il est compréhensible que les références se perdent parfois ou que l’argument erre, car le problème n’est pas focal mais omniprésent. C’est un acte d’accusation contre les « big pharmas » (l’industrie pharmaceutique), les médecins (à la fois en tant que prescripteurs et chercheurs), les autorités de réglementation, les politiciens et, en fin de compte, les valeurs de la société elle-même. S’appuyant sur les preuves que les traitements antérieurs de la « détresse » (comme l’opium, les barbituriques et les benzodiazépines) semblaient initialement bénins, pour faire des ravages plus tard, les auteurs trouvent un optimisme similaire parmi les premiers comptes rendus de certains antidépresseurs (en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRS).

    Cependant, ils suggèrent qu’il y a quelque chose de différent dans le débat actuel -- quelque chose qui concerne la précision, la sémantique ou le tour de passe-passe, selon votre point de vue. Les auteurs soutiennent que les ISRS suscitent une « dépendance », comme en témoignent les phénomènes de sevrage, mais que cela a été obscurci par la terminologie. Si le fait de se sentir pire ou de ressentir des effets indésirables lors de l’arrêt d’un médicament constitue une dépendance, les ISRS la produisent. Cependant, un vocabulaire alternatif décrit de tels phénomènes de sevrage (notez la connotation d’addiction) comme des réactions de « discontinuation », un terme plus doux. De plus, classiquement, la dépendance nécessite euphorie et tolérance (augmenter la dose pour obtenir le même effet). Les ISRS n’évoquent aucun de ces phénomènes, mais les auteurs y voient un plaidoyer particulier.

    Ils étendent leur critique à l’échec des procédures de surveillance post-commercialisation. Relativement peu de prescripteurs signalent des effets indésirables, et de faibles niveaux de notification peuvent favoriser l’hypothèse que peu de choses ne vont pas. Les auteurs appellent cela le sophisme NERO (aucune preuve de risque équivaut à preuve d’absence de risque).

    Encore une fois, leur question est de savoir si les personnes surveillant les effets indésirables des ISRS, sciemment ou inconsciemment, ont minimisé les inconvénients des médicaments. Si ces médicaments encouragent les actes suicidaires chez certains patients, alors qualifier de tels actes de « non accidentels » est vraiment important. Les auteurs suggèrent que la classification des actes suicidaires comme non accidentels a masqué les problèmes avec la paroxétine en particulier. Ici, beaucoup dépend de l’attribution de motifs à d’autres.

    Tout au long du livre, les auteurs décrivent des traces écrites détaillées : nommant des noms et des réunions, citant ce que les régulateurs ont dit, qui a témoigné, qui a déclaré un « intérêt » et a quitté la salle, qui avait des actions dans des sociétés pharmaceutiques. Un certain nombre de psychiatres sont nommés. Un dilemme surgit. Un comité qui a besoin d’un avis d’expert aura besoin de quelqu’un qui a travaillé dans le domaine. Pourtant, un chercheur en psychopharmacologie peut très bien avoir reçu des subventions de l’industrie. Si l’expert quitte la salle lorsque la science est discutée (déclarant un intérêt concurrent), alors le niveau du discours est diminué. Peu d’experts reconnus en psychopharmacologie n’ont jamais interagi avec les big pharma. Cette critique considère tous ces contacts comme la preuve d’une collusion potentielle.

    Tous les principaux acteurs peuvent être considérés comme compromis. Les sociétés pharmaceutiques sont des organisations massives qui ont besoin d’être réformées (voir BMJ 2004; 329 : 862 [ Google Scholar ] ) mais qui ont du mal à innover. La plupart des nouveaux composés sont des variations sur un thème ; et, paradoxalement, la plupart des recherches se déroulent dans le secteur public.

    Ailleurs, la communauté de la recherche universitaire a besoin d’argent pour survivre. Les universités encouragent l’entrepreneuriat et les revenus de la recherche sont un déterminant majeur de l’estime de soi. Le commerce ne se limite pas à la psychopharmacologie ; certaines présentations sur la génétique sont basées sur des données qui ne peuvent pas être présentées en raison de problèmes de brevets. Il n’est pas inconcevable que la poursuite de la vérité soit finalement limitée par le résultat final et la science « privée de son caractère épistémologique » (R Horton, « The Dawn of McScience », New York Review of Books , 2004. 11 mars : 7- 9 ). Et les prescripteurs ne valent pas mieux. La recherche en psychologie sociale a montré à maintes reprises que les médecins jugent mal l’influence exercée sur eux par les cadeaux et les représentants des grandes sociétés pharmaceutiques. Nous sommes tous faillibles.

    Les régulateurs travaillent en étroite collaboration avec l’industrie; les gouvernements encouragent cela et souvent les mêmes personnes tournent entre les secteurs (braconnier ou garde-chasse à tour de rôle). Même les groupes de patients peuvent être financés par l’industrie.

    Medawar et Hardon soulignent également ce qui sera familier à ceux qui fréquentent les clubs de lecture : que les recherches publiées sont souvent de mauvaise qualité et que les données peuvent être déployées de manière créative. Comme le dit Richard Horton, rédacteur en chef du Lancet , dans l’article de la New York Review of Books , « les journaux se sont transformés en opérations de blanchiment d’informations pour l’industrie pharmaceutique ».

    C’est un livre déprimant, offrant peu de solutions. Les dernières pages invoquent Ivan Illich et sa thèse selon laquelle la médecine est mauvaise pour la société, favorisant la dépendance vis-à-vis des médecins et de la technologie et nous privant de notre autonomie – notre croyance en nous-mêmes en tant qu’êtres humains fondamentalement sains et capables. Mon point de vue, pour ce que cela vaut, est que lorsque les gouvernements nationaux financent les soins de santé, ils ont un intérêt légitime à financer correctement la recherche sur le traitement. Jusqu’à ce qu’ils le fassent, nous nous appuierons sur des comités pour passer au crible les études inadéquates et les méta-analyses de données de seconde main.


    Remarques
    Intérêts concurrents : SAS a reçu des honoraires de sociétés pharmaceutiques pour avoir présidé des réunions et fait des présentations scientifiques (tous les revenus ont été reversés aux fonds du département) ; a reçu une subvention de recherche de Cephalon UK et a été soutenu pour assister à des conférences et à des symposiums scientifiques. SAS n’accepte pas les paiements personnels, ne donne pas de discours promotionnels et ne détient pas d’actions dans des sociétés pharmaceutiques. Il est titulaire d’une bourse d’établissement de carrière de la MRC.

    Réponse
  3. Étienne CHOUARD

    L’aube de McScience

    par Richard Horton (rédac chef du Lancet)
    Numéro du 11 mars 2004

    L’un des aspects les plus frappants du leadership papal de Jean-Paul II a été ses incursions fréquentes et franches dans la science, en particulier les sciences de la vie. Ses positions sur l’avortement, la sexualité et la contraception ont aliéné un grand nombre de catholiques et de non-catholiques. Beaucoup de gens avaient vu son mandat au Vatican comme une opportunité de leadership progressiste sur des questions allant du SIDA en Afrique aux droits reproductifs des femmes. Ils ont été déçus. Mais sa fervente orthodoxie a eu une conséquence inattendue, et certains diraient bénéfique, une opposition décisive à l’exploitation commerciale de la science.

    Dans une lettre au nonce apostolique en Pologne du 25 mars 2002, Jean-Paul II a condamné les « intérêts financiers supérieurs » qui opèrent dans la recherche biomédicale et pharmaceutique. Ces forces, écrit-il, ont suscité « des décisions et des produits contraires aux valeurs véritablement humaines et aux exigences de la justice ». Sa cible particulière était « la médecine des désirs », par laquelle il entendait ces médicaments et procédures qui sont « contraires au bien moral », servant à la poursuite du plaisir plutôt qu’à l’éradication de la pauvreté. Dans un passage particulièrement réfléchi, il a écrit que

    la prééminence du motif du profit dans la conduite de la recherche scientifique signifie finalement que la science est privée de son caractère épistémologique, selon lequel son objectif premier est la découverte de la vérité. Le risque est que lorsque la recherche prend une tournure utilitaire, sa dimension spéculative, qui est la dynamique intérieure du cheminement intellectuel de l’homme, soit diminuée ou étouffée.

    Sheldon Krimsky, physicien, philosophe et analyste politique maintenant à la Tufts University School of Medicine, le dit plus crûment. En science dans l’intérêt privé, une polémique fortement argumentée contre les conditions commerciales dans lesquelles la recherche scientifique opère actuellement, il montre comment les universités ne sont devenues que des instruments de richesse. Ce changement dans la mission du monde universitaire, affirme Krimsky, va à l’encontre de l’intérêt public. Les universités ont sacrifié leurs responsabilités sociales plus larges pour répondre à un nouvel objectif -- la privatisation du savoir -- en s’engageant dans des contrats de plusieurs millions de dollars avec des industries qui exigent le droit de négocier des licences pour toute découverte ultérieure (comme l’a fait Novartis, rapporte Krimsky, dans un accord de 25 millions de dollars avec l’Université de Californie à Berkeley). La science est depuis longtemps mûre pour la colonisation industrielle. Les normes traditionnelles d’enquête désintéressée et de libre expression d’opinion ont été abandonnées afin de récolter des revenus nouveaux et indispensables. Lorsque le célèbre médecin David Healy a fait part de ses inquiétudes concernant les risques de suicide chez les personnes prenant un type d’antidépresseur, sa nouvelle nomination en tant que directeur clinique du Centre de toxicomanie et de santé mentale de l’Université de Toronto a été immédiatement révoquée. Les universités se sont réinventées en tant qu’entreprises. Les scientifiques en viennent à accepter, et dans de nombreux cas, à profiter de leur statut accru d’entrepreneurs. Mais ces changements subtils mais insidieux des règles d’engagement entre la science et le commerce causent, selon Krimsky, un préjudice incalculable à la société, ainsi qu’à la science. sa nouvelle nomination en tant que directeur clinique du Centre de toxicomanie et de santé mentale de l’Université de Toronto a été immédiatement révoquée. Les universités se sont réinventées en tant qu’entreprises. Les scientifiques en viennent à accepter, et dans de nombreux cas, à profiter de leur statut accru d’entrepreneurs. Mais ces changements subtils mais insidieux des règles d’engagement entre la science et le commerce causent, selon Krimsky, un préjudice incalculable à la société, ainsi qu’à la science. sa nouvelle nomination en tant que directeur clinique du Centre de toxicomanie et de santé mentale de l’Université de Toronto a été immédiatement révoquée. Les universités se sont réinventées en tant qu’entreprises. Les scientifiques en viennent à accepter, et dans de nombreux cas, à profiter de leur statut accru d’entrepreneurs. Mais ces changements subtils mais insidieux des règles d’engagement entre la science et le commerce causent, selon Krimsky, un préjudice incalculable à la société, ainsi qu’à la science.

    Cette corrosion croissante des valeurs découle d’un changement brutal du climat politique au cours des années 1970. Les administrateurs universitaires en sont venus à considérer leurs facultés comme une ressource sous-estimée. Pour contrer ce qui était considéré comme une culture de passivité financière, la loi de 1980 sur les brevets et les marques (Bayh-Dole) a permis aux universités de revendiquer le droit aux inventions réalisées avec le soutien de fonds fédéraux. Soudain, les doyens d’université se sont retrouvés assis sur une montagne de revenus non réalisés. Les scientifiques ont pris leur nouvelle vocation commerciale avec délectation. Les enquêtes révèlent qu’une forte proportion de chercheurs ont des liens avec les industries dont ils étudient les produits. Beaucoup ont argumenté et certains pensent sans doute que l’argent ne pourrait jamais influencer leur indépendance scientifique. Mais Krimsky fait une comparaison révélatrice des journalistes et des fonctionnaires, deux groupes pour lesquels les conflits d’intérêts monétaires, désormais endémiques dans la science, sont un anathème pour leur éthique professionnelle. Au lieu de cela, et c’est certainement un double standard remarquable, les scientifiques s’exonèrent des dangers de conflits financiers souvent profonds (tels que les mandats d’administrateur d’entreprise, la participation au capital, les subventions de recherche, les honoraires et les frais de voyage) par de simples moyens de divulgation. Signaler un paiement, un cadeau ou tout autre intérêt est devenu une panacée, en particulier dans les revues médicales, permettant aux scientifiques de se laver les mains des critiques.

    [La suite est payante]

    Source : https://www.nybooks.com/articles/2004/03/11/the-dawn-of-mcscience/

    Réponse
  4. Étienne CHOUARD

    LOBBY PHARMACEUTIQUE SANS ÉGAL
    Comment l’industrie pharmaceutique réussit à Washington

    Source : https://publicintegrity.org/health/drug-lobby-second-to-none/

    (Note 42 du chap 10 du livre de Peter Gotzsche)

    introduction
    L’Amérique la lucrative
    Dons politiques

    M. Asif Ismail, 7 juillet 2005

    L’industrie pharmaceutique et des produits de santé a dépensé plus de 800 millions de dollars en lobbying fédéral et en dons de campagne aux niveaux fédéral et étatique au cours des sept dernières années, a révélé une enquête du Center for Public Integrity. Son opération de lobbying, pour laquelle il déclare avoir dépensé plus de 675 millions de dollars, est la plus importante du pays. Aucune autre industrie n’a dépensé plus d’argent pour influencer la politique publique au cours de cette période. Ses dépenses politiques combinées en matière de lobbying et de contributions électorales ne sont dépassées que par le secteur des assurances.

    Les énormes investissements de l’industrie pharmaceutique à Washington – bien que maigres par rapport aux profits qu’ils réalisent – ​​ont porté leurs fruits, entraînant une série de lois favorables à Capitol Hill et des dizaines de milliards de dollars de bénéfices supplémentaires. Ils ont également repoussé les mesures visant à contenir les prix, comme autoriser l’importation de médicaments en provenance de pays qui plafonnent les prix des médicaments sur ordonnance, ce qui aurait réduit leurs marges bénéficiaires. Pfizer , la plus grande société pharmaceutique au monde, a réalisé un bénéfice de 11,3 milliards de dollars l’an dernier, sur un chiffre d’affaires de 51 milliards de dollars.

    La campagne d’influence à multiples facettes de l’industrie a également conduit à une politique réglementaire plus favorable à l’industrie au sein de la Food and Drug Administration, l’agence qui approuve ses produits à vendre et supervise le plus directement les fabricants de médicaments.

    La plupart des dépenses politiques de l’industrie ont été consacrées au lobbying fédéral. Les fabricants de médicaments ont embauché environ 3 000 lobbyistes, dont plus d’un tiers d’anciens fonctionnaires fédéraux, pour faire valoir leurs intérêts devant la Chambre, le Sénat, la FDA, le ministère de la Santé et des Services sociaux et d’autres bureaux de l’exécutif.

    En 2003 seulement, l’industrie a dépensé près de 116 millions de dollars pour faire du lobbying auprès du gouvernement. C’est l’année où le Congrès a adopté et que le président George W. Bush a signé le Medicare Modernization Act de 2003, qui a créé un régime de médicaments sur ordonnance financé par les contribuables pour les personnes âgées.

    Ce chiffre n’était pas anormal. En 2004, les fabricants de médicaments ont augmenté leurs dépenses déclarées pour les lobbyistes à 123 millions de dollars, un montant record pour l’industrie. Sur les 1 291 lobbyistes répertoriés cette année-là comme représentants des sociétés pharmaceutiques et de leurs groupes commerciaux, quelque 52 % étaient d’anciens fonctionnaires fédéraux.

    En ajoutant l’avantage à Medicare, le programme gouvernemental qui fournit une assurance maladie à quelque 41 millions de personnes, l’industrie a trouvé un acheteur fiable pour ses produits. Grâce à une disposition de la loi pour laquelle l’industrie a fait pression, les programmes gouvernementaux comme Medicare ne sont pas autorisés à négocier avec les entreprises pour des prix plus bas.

    Les critiques affirment que l’assurance-médicaments transférera la richesse des contribuables, qui financent l’assurance-maladie, aux sociétés pharmaceutiques. Selon une étude réalisée en octobre 2003 par les professeurs Alan Sager et Deborah Socolar de l’Université de Boston, 61 % de l’argent de Medicare dépensé en médicaments d’ordonnance deviendra un profit pour les sociétés pharmaceutiques. Les fabricants de médicaments recevront 139 milliards de dollars de bénéfices accrus sur huit ans, selon l’étude. L’assurance-médicaments sur ordonnance de Medicare commence en 2006.

    L’Amérique la lucrative

    Le gouvernement américain contribue plus d’argent au développement de nouveaux médicaments, sous forme d’allégements fiscaux et de subventions, que tout autre gouvernement. Sur les 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques, neuf sont basées aux États-Unis. Pourtant, les médicaments sont plus chers aux États-Unis que dans n’importe quelle autre partie du monde, et les sociétés pharmaceutiques mondiales réalisent l’essentiel de leurs bénéfices aux États-Unis.

    Comme le Centre l’a signalé en janvier, le groupe commercial de l’industrie, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, a embauché un ancien ambassadeur des États-Unis au Canada, Gordon Giffin, et son principal collaborateur pour faire pression sur le gouvernement canadien sur la question. La pression de l’industrie pourrait porter ses fruits. La semaine dernière, le ministre canadien de la Santé, Ujjal Dosanjh, a annoncé que son gouvernement interdirait l’exportation en vrac de médicaments sur ordonnance et réprimerait les cyberpharmacies qui vendent des médicaments aux Américains. . Alors que de nombreux gouvernements dans le monde ont réglementé les prix des médicaments, l’industrie a pu bloquer une multitude de mesures visant à contrôler les prix aux États-Unis. Au cours des dernières années, l’industrie a organisé une campagne efficace et organisée contre la légalisation de l’importation de drogues en provenance du Canada.

    Un porte-parole de PhRMA, Jeff Trewitt, a déclaré au Centre en janvier que le contrôle des prix contrecarre l’innovation et que l’importation de médicaments pose de graves risques pour la santé.

    Les 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques et les deux groupes commerciaux de l’industrie, PhRMA et la Biotechnology Industry Organization , qui représente les sociétés de biomédecine, ont divulgué des pressions sur plus de 1 600 projets de loi entre 1998 et 2004 . Ils ont peut-être fait pression sur beaucoup plus de projets de loi ; le Centre ne pouvait compter que les factures spécifiquement mentionnées par les entreprises et les groupements professionnels dans leurs dépôts. Dans de nombreux cas, les lobbyistes énumèrent des problèmes, comme les « problèmes de santé animale », plutôt que des projets de loi spécifiques. En comptant le nombre de factures, le Centre a exclu celles sur lesquelles BIO faisait pression et qui concernaient uniquement des questions de biotechnologie, telles que les aliments génétiquement modifiés.

    Outre le Congrès, l’industrie a fait pression sur un éventail d’agences, notamment le ministère de la Santé et des Services sociaux, la Food and Drug Administration et le Département d’État sur des dizaines de problèmes. Par exemple, PhRMA a fait pression sur 33 agences fédérales sur 39 problèmes identifiés séparément en vertu de la Loi sur la divulgation du lobbying de 1995.

    Comme le Centre l’a signalé la semaine dernière, les agences comprennent le bureau du représentant américain au commerce, qui façonne les accords commerciaux du pays avec d’autres nations. Depuis 1998, il a déposé 59 rapports de lobbying concernant l’USTR, plus que tout autre lobby ou intérêt.

    Ces dernières années, l’industrie a fait preuve d’un pouvoir considérable pour influencer la politique commerciale des États-Unis. Par exemple, les projets actuels de l’Accord de libre-échange République dominicaine-Amérique centrale reflètent le désir de PhRMA de supprimer le contrôle des prix des médicaments et de fournir une protection de la propriété intellectuelle dans les pays membres proposés. Récemment, l’USTR, à la demande de l’industrie pharmaceutique, a fait pression sur le Guatemala pour qu’il abroge une loi récemment adoptée autorisant une commercialisation plus large des médicaments génériques.

    Le Congrès est le plus souvent cité comme cible des efforts de lobbying de l’industrie ; les contacts avec la Chambre ou le Sénat sont répertoriés dans environ 5 500 rapports de divulgation de lobbying. Le ministère de la Santé et des Services sociaux, les Centers for Medicare and Medicaid Services, la Food and Drug Administration et le bureau exécutif du président sont d’autres agences fortement sollicitées par l’industrie. Les 20 plus grandes entreprises et les groupes commerciaux ont déclaré avoir dépensé près de 478 millions de dollars. sur le lobbying, soit près de 70 pour cent de tout l’argent rapporté par l’industrie. Ces sociétés détenaient environ 64 % des parts de marché mondiales, selon IMS Health, une société de conseil privée qui étudie le secteur.

    Comme d’autres intérêts bien connectés à Washington, les sociétés pharmaceutiques se tournent vers d’anciens initiés pour transmettre leur message au Congrès et aux responsables de l’exécutif. En mai 2003, alors que la bataille autour de la législation sur l’assurance-maladie atteignait son paroxysme, la Pharmaceutical Research and Manufactures of America, le groupe commercial de l’industrie, a embauché le nouveau lobby shop de Larson Dodd, LLC pour rejoindre sa déjà formidable armée de représentants envahissant les couloirs de Congrès. L’embauche de Dave Larson et Quin Dodd par PhRMA – et plus tard par Wyeth et d’autres fabricants de médicaments – était conforme à la procédure opérationnelle standard de l’industrie : employer d’anciens fonctionnaires pour faire pression sur les projets de loi parrainés par leurs ex-patrons.

    Larson était conseiller en politique de santé auprès du chef de la majorité au Sénat, Bill Frist, le principal parrain d’un projet de loi sur l’assurance-maladie qui, six mois plus tard, deviendrait loi, avec potentiellement des dizaines de milliards de dollars d’aubaine pour les sociétés pharmaceutiques. Dodd est un ancien directeur législatif de la sénatrice Kay Bailey Hutchison, la quatrième républicaine à la chambre haute.

    Un tiers de tous les lobbyistes employés par l’industrie sont d’anciens employés du gouvernement fédéral, dont plus de 15 anciens sénateurs et plus de 60 anciens membres de la Chambre des représentants des États-Unis. Les deux groupes professionnels, PhRMA et BIO, sont dirigés par deux anciens membres influents du Congrès. Le chef de PhRMA, Billy Tauzin, et le président de BIO, Jim Greenwood, faisaient partie de comités qui réglementaient les sociétés pharmaceutiques et ils ont chacun parrainé plusieurs projets de loi liés à l’industrie.

    Le Centre a examiné les 1 600 factures et plus des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques et PhRMA et BIO ont fait pression. Les sponsors de plus de 50 pour cent de ces projets de loi avaient un ou plusieurs anciens membres du personnel représentant l’industrie. Quelques-uns des sponsors sont devenus eux-mêmes des lobbyistes.

    Dons politiques

    En plus d’embaucher d’anciens membres et leur personnel, l’industrie a également aidé à maintenir les législateurs en fonction en faisant des contributions politiques. Depuis le cycle électoral de 1998, les employés de l’industrie pharmaceutique et des produits de santé, les membres de leur famille et les comités d’action politique de l’industrie ont versé 133 millions de dollars en contributions de campagne aux candidats aux élections fédérales et étatiques, selon le Center for Responsive Politics. Depuis 2000, les plus grandes sociétés pharmaceutiques et leurs employés et PhRMA ont donné plus de 10 millions de dollars à 527 organisations, des comités politiques exonérés d’impôts qui opèrent dans la zone grise entre les lois fédérales et étatiques sur le financement des campagnes électorales.

    Près de 87 millions de dollars des contributions sont allés aux politiciens fédéraux sous forme de dons de campagne, avec près de 69 % allant aux candidats républicains. Les principaux bénéficiaires de l’argent de campagne de l’industrie sont le président George W. Bush (plus de 1,5 million de dollars) et les membres qui siègent aux comités qui ont compétence sur les questions pharmaceutiques.

    Aux États-Unis, l’industrie a donné plus de 46 millions de dollars aux candidats depuis 1998, selon l’Institute on Money in State Politics, qui suit le financement des campagnes au niveau de l’État.

    Le Centre n’a pas pu déterminer le montant des intérêts pharmaceutiques dépensés pour le lobbying dans les États en raison de l’absence d’exigences étatiques comparables de divulgation des dépenses. Mais leur lobbying, leurs dons de campagne et leurs efforts à la base ont pris une dimension supplémentaire car de nombreux États menacent les marges bénéficiaires élevées de l’industrie d’une manière que le gouvernement fédéral et le Congrès n’ont pas voulu faire.

    Alors que les États connaissent des crises budgétaires, plusieurs gouverneurs et assemblées législatives ont exploré des moyens de contenir les prix des médicaments. Parmi les nombreuses options envisagées dans tout le pays, citons le fait de permettre aux personnes âgées et à d’autres d’acheter légalement des médicaments au Canada et dans d’autres pays.

    Bien que certains États aient été moins sensibles aux pressions de l’industrie pharmaceutique, l’industrie pharmaceutique n’a pas abandonné le combat. Pour le plus grand lobby dépensier de Washington, c’est un petit investissement à faire pour sa prospérité continue.

    Victoria Kreha, Alexander Cohen, Kevin Boettcher et Emily McNeill ont contribué à ce rapport.

    Réponse
  5. Étienne CHOUARD

    FDA : une coquille d’elle-même.
    La Food and Drug Administration n’a pas le pouvoir de réglementer les produits pharmaceutiques et de vous protéger

    Source : https://publicintegrity.org/health/fda-a-shell-of-its-former-self/

    M. Asif Ismail, 7 juillet 2005.

    Introduction

    Thalomid est un traitement populaire pour une maladie du sang évolutive connue sous le nom de myélome multiple, un cancer des plasmocytes responsable de plus de 10 000 décès par an aux États-Unis. Le médicament a représenté plus des trois quarts des 377 millions de dollars de revenus générés l’année dernière par son fabricant, Celgene Corp, basé dans le New Jersey. En fait, le site Web de la société pharmaceutique mondiale proclame que Thalomid est « le moteur actuel de la croissance des revenus de Celgene. .  »

    Selon la Food and Drug Administration, qui détermine quels médicaments entrent sur le marché américain et supervise également leur développement, leur fabrication, leur commercialisation et leur distribution, Thalomid (la version de marque de la thalidomide, qui au début des années 1960 était prescrite en Europe et au Canada pour les nausées matinales chez les femmes enceintes, puis retiré du marché après avoir été attribué à de graves malformations congénitales) a été approuvé pour traiter un trouble cutané grave chez les patients atteints de la lèpre. En conséquence, Celgene peut ne pas commercialiser légalement le médicament pour un autre usage, mais les médecins peuvent le prescrire pour d’autres conditions. Un porte-parole de Celgene admet que Thalomid est le plus souvent destiné à des utilisations non conformes, plutôt qu’à la maladie de la lèpre.

    Comme l’indique l’utilisation généralisée « hors AMM » du Thalomid et de plusieurs autres médicaments, le décret de la FDA n’est souvent pas le dernier mot pour l’industrie. Ces dernières années, les ventes hors AMM ont généré des milliards de dollars de revenus. Dans un seul cas, un fabricant de médicaments a été pénalisé : en mai 2004, la filiale de Pfizer , Warner-Lambert, a accepté de plaider coupable et de payer plus de 430 millions de dollars pour régler toutes les accusations du ministère de la Justice liées à la commercialisation hors AMM de son médicament contre l’épilepsie Neurontin, que le entreprise promue comme un traitement pour tout, de la migraine et du trouble déficitaire de l’attention aux crises de sevrage médicamenteux et au trouble bipolaire.

    Mais la commercialisation hors AMM n’est pas le seul problème auquel la FDA a été confrontée dernièrement : l’agence a été critiquée pour des problèmes de sécurité des médicaments, une baisse des mesures d’application et pour son incapacité à forcer les sociétés pharmaceutiques à respecter des engagements post-commercialisation tels que la conduite essais cliniques supplémentaires.

    Les observateurs de la FDA et les groupes de consommateurs soutiennent que les malheurs de l’agence sont symptomatiques du relâchement de son emprise sur l’industrie pharmaceutique. Alors que les bénéfices des sociétés pharmaceutiques augmentent considérablement et que leur influence politique augmente rapidement, la capacité de la FDA à les réglementer efficacement a progressivement diminué, soutiennent les législateurs et les organismes de surveillance des agences.

    Selon les critiques, la FDA a été menottée par des ressources inadéquates et une législation adoptée au cours de la dernière décennie et demie qui a produit une politique réglementaire plus favorable à l’industrie.

    Deux de ces lois qui ont donné plus de poids à l’industrie sont la Prescription Drug User Fee Act de 1992, qui a accéléré le processus d’approbation des nouveaux médicaments, et la FDA Modernization Act de 1997, qui a restructuré l’agence.

    « [La loi sur la modernisation de la FDA] était un ensemble de cadeaux pour l’industrie pharmaceutique« , a déclaré Marcia Angell, MD, ancienne rédactrice en chef du New England Journal of Medicine, au Center for Public Integrity. « Parmi d’autres cadeaux, il y avait une baisse des normes d’approbation de nouveaux médicaments. Dans de nombreux cas, un médicament n’a besoin d’être testé que dans un seul essai clinique, l’essai clinique de phase IV, pour montrer que le médicament était raisonnablement sûr et efficace. Dans de nombreux cas, ces médicaments étaient censés être testés dans des études post-commercialisation après leur mise sur le marché. »

    Des problèmes de sécurité

    Ces derniers temps, les problèmes de sécurité ont été le talon d’Achille de la FDA. Le système de surveillance de la sécurité de l’agence fait l’objet d’un examen minutieux depuis l’automne dernier, alors que des preuves sont apparues que trois analgésiques populaires, connus sous le nom d’inhibiteurs de la COX-2, se sont avérés provoquer des effets secondaires graves. Le Vioxx de Merck et le Bextra de Pfizer ont été retirés du marché. Celebrex a été maintenu sur le marché, bien que Pfizer ait reçu l’ordre d’ajouter un avertissement de « boîte noire » à son médicament anti-inflammatoire, l’alerte de sécurité la plus forte de la FDA.

    David Graham, un dénonciateur de la FDA, a estimé que le Vioxx aurait pu provoquer des crises cardiaques chez 140 000 Américains et avoir causé jusqu’à 55 000 décès aux États-Unis.

    À la suite de la controverse sur le Vioxx, les organes de presse ont documenté l’insuffisance du système de surveillance de la sécurité ainsi que l’inaction de la FDA. Les plaintes concernant le Vioxx, ont révélé des articles dans les médias, affluaient depuis 2001.

    « Le fait est que les médecins auraient dû être avertis [des effets secondaires du Vioxx] », a déclaré au Centre Steven Findlay, un analyste des soins de santé spécialisé dans les médicaments sur ordonnance à la Consumers Union. « Incontestablement, il devrait y avoir un meilleur système pour avertir les médecins et les patients des médicaments, plutôt que d’attendre d’avoir des preuves plus concluantes sur [leurs effets secondaires].

    Ce n’était pas la première fois que la FDA traînait les pieds avant de retirer un médicament du marché. À la fin des années 1990, l’agence et Parke-Davis (qui fait maintenant partie de Pfizer) ont maintenu Rezulin sur le marché pendant deux années complètes après l’interdiction du médicament contre le diabète, qui pourrait causer de graves problèmes de foie, en Grande-Bretagne.

    Pour Findlay, « ce qui est horrible avec le Vioxx, c’est que plus de la moitié des personnes qui prenaient le médicament n’en avaient pas besoin« , car ils auraient pu utiliser des médicaments moins chers avec des antécédents de sécurité plus anciens.

    L’agence dépend des particuliers, des professionnels de la santé et des entreprises elles-mêmes pour ce qui est de la sécurité des plus de 10 000 médicaments qu’elle réglemente, ainsi que des dispositifs médicaux, des aliments, des vitamines et autres produits nutritionnels, vétérinaires et cosmétiques. Les rapports d’effets indésirables des entreprises sont obligatoires, mais ceux des consommateurs et des professionnels de la santé sont volontaires.

    Des critiques tels que Marcia Angell, auteur de The Truth About the Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It, affirment qu’en raison de la nature largement volontaire du programme MedWatch, seule une fraction des événements indésirables est signalée à l’agence. « La surveillance de la sécurité est tout simplement captivante », a déclaré Angell. « Cela dépend entièrement du fait que les médecins informent l’agence des cas de ce qu’ils estiment être des événements indésirables. S’ils n’en informent pas la FDA et les sociétés pharmaceutiques, la FDA n’en entend jamais parler. Je pense que seul un infime pour cent des événements indésirables sont signalés à la FDA. » MedWatch, qui regroupe les rapports des professionnels de la santé, des consommateurs et des fabricants, a été créé par la FDA en 1993 pour aider à suivre les effets secondaires graves des médicaments et autres produits médicaux.

    Mesures d’exécution

    À en juger par le nombre en baisse constante de « lettres d’avertissement » que la FDA a émises, en matière de marketing inapproprié, l’agence semble mal équipée pour gérer même les violations dont elle a connaissance.

    Une lettre d’avertissement est la première étape du processus d’exécution. Le nombre envoyé aux entreprises pour une commercialisation inappropriée ou non approuvée est passé de 140 en 1997 à 23 l’année dernière, le total le plus bas depuis huit ans que la FDA tient des registres. Alors que l’agence a émis en moyenne 122 lettres par an de 1997 à 2000, au cours des quatre années qui ont suivi, elle a émis en moyenne 36 lettres par an.

    Quatre des cinq sociétés recevant le plus de lettres liées au marketing n’en ont reçu que deux par an depuis 2002. Merck fait partie des dix sociétés qui ont envoyé le plus de lettres liées au marketing dans l’ensemble, mais n’a pas reçu de lettre depuis 2001, année où elle en a reçu trois .

    Même lorsque la FDA a le pouvoir de discipliner les entreprises, elle le fait rarement.

    En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, Celgene, le fabricant de Thalomid, a été soigneusement averti de ne commercialiser le médicament que comme traitement de dernier recours sans monothérapie pour les affections cutanées associées à la lèpre. Pourtant, la société a publié des communiqués de presse vantant le Thalomid comme un traitement pour le myélome multiple et d’autres affections oncologiques, selon la FDA, qui a giflé Celgene avec deux lettres d’avertissement pour de telles « promotions hors AMM ».

    Bien que l’agence ait le pouvoir de retirer des médicaments du marché en cas de non-conformité des fabricants, elle ne l’a jamais fait. Au lieu de cela, les mesures d’exécution se terminent presque invariablement par des lettres d’avertissement comme celles envoyées à Celgene.

    Manque d’engagement

    Le programme d’approbation accélérée des médicaments et la publicité pour les médicaments sur ordonnance sont d’autres domaines dans lesquels les entreprises ne paient aucun prix pour défier la FDA.

    Dans le cadre de l’ancien programme, dont la réglementation est entrée en vigueur en janvier 1993, le processus de mise sur le marché de médicaments vitaux a été considérablement simplifié, bien que les sociétés pharmaceutiques soient tenues de prouver dans des études cliniques de suivi que ces médicaments sont réellement sûrs.

    Mais les entreprises ne respectent souvent pas ces engagements post-marketing, et ce sans conséquences apparentes. Parmi ceux qui ont mis en doute la capacité de la FDA à réglementer le programme figurent Angell et le représentant Edward Markey, D-Massachusetts.

    « Les compagnies pharmaceutiques ne prennent pas la peine de mener [les études] », a déclaré Angell. « La FDA ne prend pas la peine de s’assurer qu’ils le font. Dans la plupart des cas, ces études d’engagement n’ont même pas commencé. »

    Une récente enquête menée par le personnel de Markey a conclu que le programme d’approbation accélérée est « brisé et ne garantit pas la sécurité des patients ». Parmi les conclusions de l’étude : 50 % des études post-commercialisation qui devraient maintenant être en cours n’ont même pas été lancées, alors même que les entreprises vendent les médicaments en question depuis 20 mois en moyenne, et dans un cas depuis 6 ans et 9 mois. Selon le démocrate du Massachusetts, parce que les étiquettes des produits ne précisent pas si les médicaments ont reçu une approbation accélérée et parce que les informations sur ces médicaments -- y compris si la FDA a demandé des recherches de suivi -- sont difficiles à trouver, les consommateurs sont souvent laissés dans l’ignorance sur les risques potentiels.

    La FDA réglemente les publicités pour les médicaments sur ordonnance depuis 1962. La publicité pour les médicaments en vente libre, comme la publicité pour la plupart des autres produits et services, est réglementée par la Federal Trade Commission.

    Depuis que la loi de 1997 sur la modernisation de la FDA a assoupli la réglementation de la publicité directe aux consommateurs, alimentant ainsi une croissance considérable des budgets de publicité sur les médicaments, la FDA a déterminé que de nombreux supports promotionnels sur les médicaments ont mis l’accent sur l’efficacité des médicaments tout en minimisant leurs effets indésirables. Dans le même temps, cependant, les dossiers d’application disponibles sur le site Web de l’agence montrent qu’elle a apparemment perdu son zèle à réprimer les publicités inexactes et trompeuses.

    « La FDA n’a pas le pouvoir de retirer des publicités », a déclaré au Center Steven Findlay, de Consumers Union. Même dans l’exercice du pouvoir dont il dispose, « il n’est pas assez vigilant, pas assez dur pour punir les entreprises [qui refusent de se conformer à ses lettres d’avertissement] ».

    Janet Woodcock, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a reconnu en 2000 que la FDA n’avait pas les ressources nécessaires pour une évaluation scientifique de l’impact des publicités destinées aux consommateurs. Et la tendance est indéniable : depuis que la loi sur la modernisation de la FDA a assoupli les règles des agences en 1997, le marché de la publicité directe sur les médicaments pour les consommateurs est passé de 791 millions de dollars à près de 4 milliards de dollars en 2004.

    Manque de ressources

    En fait, le manque de ressources est au cœur de nombreux problèmes qui affligent la FDA. L’agence réglemente plus de 1 000 milliards de dollars de produits, soit près de 10 % du PIB du pays. Non seulement il réglemente l’industrie pharmaceutique américaine de 280 milliards de dollars, mais aussi l’industrie alimentaire, les cosmétiques et un certain nombre de produits que les Américains utilisent dans leur vie quotidienne, des dispositifs médicaux aux lasers et aux fours à micro-ondes.

    Mais alors que la taille et la portée des industries qu’elle réglemente ont considérablement augmenté, les ressources de la FDA n’ont augmenté que modestement.

    Pfizer, la plus grande société pharmaceutique au monde, a vu ses revenus passer de 11,3 milliards de dollars en 1996 à 52 milliards de dollars l’an dernier. Le commerce mondial des médicaments a presque doublé depuis 1998, passant de 289 milliards de dollars à 550 milliards de dollars l’année dernière. La vente de médicaments sur ordonnance a plus que triplé de 1990 à 2001, selon une étude de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Les dépenses promotionnelles sur les médicaments ont plus que doublé, passant de 9,2 milliards de dollars en 1996 à 19,1 milliards de dollars en 2001, a révélé l’étude.

    En comparaison, la croissance de la FDA a été beaucoup plus modeste. L’agence emploie aujourd’hui près de 11 000 personnes, contre 8 200 en 1979. Le budget est passé de 327 millions de dollars (un peu moins de 750 millions de dollars en dollars de 2004) en 1980 à 1,7 milliard de dollars l’an dernier, frais d’utilisation compris . (La FDA s’attend à percevoir plus de 284 millions de dollars en frais d’utilisation cette année.) Le Center for Drug Evaluation and Research, le plus grand des cinq centres de la FDA chargés d’assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments disponibles pour les Américains, dispose d’un de moins de 500 millions de dollars, soit une fraction des dépenses promotionnelles de l’industrie pharmaceutique.

    L’ancien commissaire de la FDA, Donald Kennedy, qui a dirigé l’agence pendant 26 mois à partir d’avril 1977, accuse le Congrès d’être « avare » avec l’agence. « Ils s’en plaignent rapidement », a-t-il déclaré au Centre. « Mais ils ne lui donnent pas beaucoup de ressources. »

    Mais le Congrès a veillé à ce qu’au moins une division du CDER soit financée de manière adéquate : la division d’approbation des médicaments.

    La Loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance, promulguée en 1992, imposait des frais aux entreprises qui demandaient l’approbation d’un médicament. La majeure partie de ces frais sert à payer les salaires des employés embauchés pour accélérer ce processus d’approbation. Et parce que peu de ces frais d’utilisation sont affectés à la surveillance de la sécurité, des critiques tels qu’Angell se plaignent que la FDA accorde plus d’importance à l’approbation plus rapide des médicaments qu’à la sécurité des médicaments.

    « Ce que nous avons, c’est une FDA dans laquelle la surveillance de la sécurité est terriblement sous-financée et sous-financée à tous égards en faveur d’un examen plus rapide des médicaments », a-t-elle déclaré.

    Victoria Kreha, Alexander Cohen, Kevin Boettcher et Emily McNeill ont contribué à ce rapport.

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  6. joss

    Concernant la problématique (l’épouvantail) du cholestérol et la vente de statines, voir le blog du dr Michel de Lorgeril:
    https://michel.delorgeril.info/

    …et lire ces multiples livres (si vous trouvez le temps) dont « L’horrible vérité sur les médicaments anticholestérol »:
    https://michel.delorgeril.info/livres/

    Il a épluché toutes les études publiées sur ces produits vendus au rayon de la santé. La conclusion est sans appel: ces produits sont de véritables poisons qui font bel et bien baisser votre « taux de cholestérol » (avec tous les effets secondaires associés), mais qui ne vous protègent pas contre les maladies cardiovasculaires !

    Réponse
    • joss

      Cholestérol, le grand bluff (Arte documentaire 2016)

      Ce documentaire décrit comment le cholestérol a été érigé en coupable idéal des maladies cardio-vasculaires par une série d’approximations scientifiques et par les intérêts économiques conjugués de l’industrie agroalimentaire et des laboratoires pharmaceutiques.

      Dans ce documentaire, Anne Georget pose la question « Comment s’est construit le dogme d’un cholestérol coupable alors qu’il est une substance indispensable à la vie ? ».

      https://odysee.com/@Agedor:e/Cholest%C3%A9rol--le-grand-bluff:3

      Le débat avec Michel de Lorgeril

      https://www.arte.tv/fr/videos/070321-001-A/debat-cholesterol-le-grand-bluff/

      Réponse
  7. joss

    Vidéo du Dr Bhakdi et Dr Burkhardt -- autopsies suite à des décès dus aux vaccins covid et analyse des organes (22/12/21)

    https://doctors4covidethics.org/dr-explains-basic-immunology/

    Cette vidéo mérite une traduction en FR.
    Suite aux autopsies, les organes analysés (coeur, poumons,…) ont été attaqués par le propre système immunitaire de l’individu. Le système immunitaire s’attaque à l’antigène contre lequel il a été stimulé, càd la protéine spike produite par les cellules de la personne vaccinée et s’attaque directement aux cellules…
    Cela a été observé pour tous les vaccins géniques à protéines spike. Plus le nombre de doses est élevé, plus le risque est élevé.

    Description tirée du site (traduite en FR):
    « Le Dr Bhakdi explique comment et pourquoi les « vaccins » COVID à base de gènes déclenchent l’effondrement des défenses immunologiques contre les agents infectieux qui dorment dans notre organisme. Il s’agit de nombreux virus tels que l’herpès (zona), le virus d’Epstein-Barr (mononucléose infectieuse), les cytomégalovirus, les bactéries -- notamment la tuberculose -- et les parasites.
    En outre, nos lymphocytes sentinelles sont d’une importance vitale pour nous protéger contre les tumeurs, car ils exterminent rapidement les cellules cancéreuses qui apparaissent continuellement dans notre corps. « La destruction de ces lymphocytes sentinelles par les vaccins va avoir des conséquences désastreuses à l’échelle mondiale. Les patients atteints de redoutables « vieilles » infections comme la tuberculose et de tumeurs malignes vont inonder les hôpitaux du monde entier. »

    Réponse
  8. Gaudefroy

    Cher Etienne, prenez le temps de regarder cette vidéo qui démonte la science bancale de la virologie.

    Le culte de la virologie, 150 ans de fraudes médicales de Pasteur au Covid-19” est un documentaire retraçant l’histoire de la théorie des germes jusqu’aux techniques de la virologie moderne.

    Sont abordées en détail les méthodes et techniques frauduleuses que les scientifiques ont utilisées pour créer de toutes pièces un scénario d’épidémie catastrophe ayant plongé le monde dans une hystérie massive jamais vue auparavant.

    Il est abordé par le biais de différents intervenants tels que le Dr. Stefan Lanka, le Dr. Andrew Kaufman, le Dr. Robert O. Young, le Dr. Thomas Cowan, le nutritionniste Jeff Green et le Dr. Alain Scohy les différentes failles dans le scénario présenté par les médias et experts en tous genre.

    L’isolement des virus, les tests PCR, le séquençage nouvelle génération, la bio-informatique, les mutants, la théorie des germes, les processus de contagion, la vaccination et l’origine véritable du fameux “SARS-CoV-2” n’auront plus de secrets pour vous après ce visionnage.

    https://odysee.com/@cv19:b/Le-culte-de-la-virologie-%E2%80%93-150-ans-de-fraudes-m%C3%A9dicales-de-Pasteur-au-Covid-19:8

    Réponse
  9. Charles Besnainou

    Malheureusement ce livre est totalement indisponible sur tous les sites marchants !
    REMÈDES MORTELS ET CRIME ORGANISÉ : comment l’industrie pharmaceutique a corrompu les services de santé » (2015, 2019), de Peter Gøtzsche

    Réponse
  10. Gaudefroy

    Soins psychiatriques sans consentement pour gérer la crise sanitaire ?!!!

    27 décembre 2021.

    PROJET DE LOI n° 4857
    renforçant les outils de gestion de la crise sanitaire
    et modifiant le code de la santé publique,
    (Procédure accélérée)

    Extraits :

    Par le présent projet de loi, le Gouvernement entend en outre tirer les
    conséquences de la déclaration d’inconstitutionnalité des troisième et
    sixième alinéas du paragraphe II de l’article L. 3222-5-1 du code de la santé
    publique relatifs à la contention et à l’isolement dans les établissements de
    santé chargés d’assurer les soins psychiatriques sans consentement. (…)

    Les mesures édictées sur le fondement du régime de gestion de la sortie de crise sanitaire, qui inclut le passe sanitaire vaccinal, sont prises dans le respect des normes de droit international et du droit de l’Union européenne, en particulier du droit de la Cour européenne des droits de l’homme ainsi que de la convention d’Oviedo qui consacre notamment le principe du consentement aux soins. (…)

    Le III de l’article L.3222-5-1 du CSP est modifié à compter du 1er juin 2023 pour le mettre en cohérence avec l’ordonnance du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds. Cette ordonnance modifie le régime de désignation des établissements autorisés en psychiatrie pour assurer les soins psychiatriques sans consentement en régime d’autorisation à compter du 1er juin 2023. Il convient donc de modifier la formulation de la première phrase du III paragraphe qui prévoit la tenue d’un registre dans chaque établissement de santé autorisé en psychiatrie et désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé pour assurer les soins psychiatriques sans consentement. (…)

    La mise en œuvre du nouvel article L. 3222-5-1 nécessite des adaptations et des réorganisations rapides et en profondeur des établissements de santé autorisés en psychiatrie et autorisés pour recevoir des patients en soins sans consentement. Des mesures d’accompagnement doivent être mises en œuvre dans des délais très courts afin que les établissements de santé soient en mesure de mettre en œuvre les dispositions du présent article.

    Ce plan d’accompagnement doit intégrer des mesures de formation, la mise en place d’équipes d’appui intra-hospitalières de prévention de crise, des recrutements d’effectifs IDE, une amélioration des SI dédiés pour assurer le suivi et le contrôle des mesures d’isolement et de contention dans les établissements et le développement des alternatives à l’isolement et à la contention, notamment l’aménagement de salons d’apaisement.

    Les mesures d’accompagnement sont estimées à 15M€ pour 2022 à inscrire en crédits
    pérennes pour couvrir :
    -- le renforcement des équipes soignantes des unités de soins sans consentement en recrutant des IDE supplémentaires,
    -- la mise en place de binômes médecin/ infirmier « référents isolement/contention »,
    -- la formation continue destinée au personnel des établissements désignés à recevoir des patients en soins sans consentement (droits des patients, gestion de la violence, renforcement des compétences…),
    -- le renforcement du système d’information pour améliorer le suivi des mesures d’isolement et de contention,
    -- le développement d’alternatives à l’isolement et à la contention, notamment l’aménagement de salons d’apaisement.

    Les TAAF et Wallis-et-Futina n’ont pas d’offre de soins psychiatriques sans consentement.

    https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15b4857_projet-loi.pdf

    Réponse
  11. Étienne CHOUARD

    Nous ne connaissons PAS les avantages et les inconvénients réels des médicaments à cause de la diffusion FILTRÉE des rapports sur les résultats de la recherche. L’enquête montre que les bienfaits des médicaments sont largement surestimés et les méfaits sous-estimés. Peter Gøtzsche, BMJ 2011

    https://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686

    [Nécessaire mais interdite] Ouverture des données à l’Agence européenne des médicaments

    BMJ 2011 ; 342 doi : https://doi.org/10.1136/bmj.d2686 (Publié le 10 mai 2011)
    Peter C Gøtzsche , professeur , Anders W Jørgensen , doctorant
    Correspondance à : PC Gøtzsche, pcg@cochrane.dk
    Accepté le 7 mars 2011

    La diffusion sélective de rapports sur les résultats de la recherche signifie que nous ne connaissons pas les avantages et les inconvénients réels des médicaments prescrits. Peter Gøtzsche et Anders Jørgensen décrivent leurs efforts pour accéder aux rapports d’essais non publiés de l’Agence européenne des médicaments

    Les médecins ne peuvent pas choisir les meilleurs traitements pour leurs patients malgré l’existence de centaines de milliers d’essais randomisés. La raison principale est que les résultats de la recherche sont rapportés de manière sélective. Des comparaisons d’essais de médicaments publiés avec des données non publiées disponibles dans les agences de réglementation des médicaments ont montré que les avantages des médicaments ont été largement surestimés 1 2 3 et les méfaits sous-estimés. 4 Les comparaisons des protocoles d’essais avec les articles publiés ont également montré une large diffusion sélective des résultats favorables. 5 6

    Le signalement sélectif peut avoir des conséquences désastreuses. Le rofécoxib (Vioxx) a probablement causé environ 100 000 crises cardiaques inutiles rien qu’aux États-Unis, 7 et les médicaments antiarythmiques de classe 1 ont probablement causé la mort prématurée d’environ 50 000 Américains chaque année dans les années 1980. 8 Un essai précoce a révélé neuf décès parmi les patients prenant le médicament antiarythmique et un seul parmi ceux prenant le placebo, mais il n’a jamais été publié car la société a abandonné le médicament pour des raisons commerciales. 9

    Permettre aux chercheurs d’accéder aux rapports d’essais non publiés soumis aux agences de réglementation des médicaments est important pour la santé publique. Ces rapports sont très détaillés et fournissent des données plus fiables que les articles publiés, 1 2 3 4 mais il a été pratiquement impossible d’y avoir accès. Nous avons finalement réussi à avoir accès aux rapports détenus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) après trois ans d’essais.

    Notre cas a créé un précédent important, et nous résumons ici le processus et les arguments.

    Notre demande d’accès

    Le 29 juin 2007, nous avons demandé l’accès aux rapports d’études cliniques et aux protocoles correspondants pour 15 essais contrôlés contre placebo de deux médicaments anti-obésité, … [Suite réservée aux abonnés]

    (Note 44 du livre « Remèdes mortels et crime organisé », p 571)

    Réponse
  12. Étienne CHOUARD

    [Importante référence pour les épidémies]
    Des nouvelles du réseau SENTINELLES :

    https://reinfocovid.fr/science/des-nouvelles-de-sentinelles/

    À Retenir :

    • La « première vague » de février-mars 2020 correspond au pic épidémique de grippe.

    • Parmi les « vagues » de COVID-19 suivantes, seule celle d’octobre 2020 a avoisiné le seuil épidémique de la grippe et mérite le nom de « pic épidémique COVID-19 pour la saison 2020-2021 ». À ce jour, nous sommes proches du pic épidémique de COVID-19 pour la saison 2021-2022.

    • Le reste du temps, la circulation de SARS-CoV-2 a constitué une situation endémique bénigne similaire à celle du rhinovirus ou d’autres virus respiratoires.

    • 1 an et demi de covid19 (656 636 cas) ont fait moins de cas que la grippe saisonnière 2018-2019 en seulement 6 mois (1 618 166 cas de syndromes grippaux soit 828 501 grippes à influenza virus).

    • L’excellente méthodologie du réseau historique Sentinelles est passée sous silence depuis 1 an ½ (au mieux bénéficie-t-elle d’une ligne de renvoi http sur le résumé hebdomadaire de Santé Publique France).

    • Ces données confirment celles du rapport de l’ATIH sur l’importance exagérée accordée à l’épidémie de Covid-19 en France en 2020 et 2021. [1].

    Réponse

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