[Fausse pharmacovigilance, corruption des autorités, abus de pouvoir] L’impuissance de la régulation des médicaments, par Peter Gøtzsche

23/12/2021 | 20 commentaires

Chers amis,

Chaque jour, je pour­suis (entre autres) la lec­ture du livre bou­le­ver­sant de Peter Gøtzsche dont je vous ai par­lé à la mi-sep­tembre 2021 : « REMÈDES MORTELS ET CRIME ORGANISÉ : com­ment l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique a cor­rom­pu les ser­vices de san­té » (2015, 2019).

Il me semble que tout le monde devrait avoir lu ce livre, le crayon à la main. C’est un ser­vice public à lui tout seul, qui dénonce pré­ci­sé­ment, avec des cen­taines de preuves, la pro­fonde cor­rup­tion des ser­vices publics de la san­té par l’industrie chi­mique médicamenteuse.

Toutes les lois scé­lé­rates (liber­ti­cides et arbi­traires) impo­sées pen­dant les deux ans pas­sés avec la COVID-19 s’appuient, se fondent, ne reposent que sur, l’autorité scien­ti­fique (et morale) d’INSTITUTIONS qui sont, en fait, toutes pro­fon­dé­ment cor­rom­pues et dévoyées par l’industrie (qui arrose d’argent et d’honneurs les déci­deurs et conseillers, et qui menace les oppo­sants) : l’OMS, la FDA, le CDC, le GAVI, les revues scien­ti­fiques, les socié­tés savantes, les experts appoin­tés, la Haute Auto­ri­té de San­té, l’ANSM et les ARS en France, le « Conseil scien­ti­fique » et le « Comi­té consul­ta­tif natio­nal d’éthique » (pré­si­dés par la même fripouille)…

Dans le livre de Peter Gøtzsche, c’est le cha­pitre 10 qui traite de la cor­rup­tion des auto­ri­tés char­gées du contrôle des médi­ca­ments. Je repro­duis ici inté­gra­le­ment ce cha­pitre essen­tiel, mais en vous invi­tant avec insis­tance à ache­ter (et à offrir) ce livre, d’une part pour le lire en entier car chaque para­graphe compte, et d’autre part pour aider l’auteur dans son com­bat héroïque contre la cor­rup­tion sys­té­mique. Il ne suf­fit pas, je pense, de lire ce texte à l’é­cran : il faut avoir le livre à la mai­son, et le lais­ser traî­ner sur une table au salon, aux toi­lettes, dans une chambre, par­tout où il peut s’of­frir aux regards de ceux qui ne connaissent pas la gra­vi­té de la situa­tion. Ce livre est un outil d’ac­ti­viste. Donc il faut l’a­che­ter, pour s’en ser­vir. Tout est bon dans ce livre, impor­tant, révol­tant, du début à la fin.

Ce cha­pitre 10 est accom­pa­gné de 120 notes de réfé­rences pour sou­te­nir ses dires. Je suis en train d’étudier une à une ces réfé­rences, et d’y ajou­ter les liens cli­quables pour vous aider à les consul­ter vous-mêmes aisé­ment. Aujourd’hui, vous trou­ve­rez seule­ment les 27 pre­mières notes ain­si trai­tées, mais je conti­nue mon tra­vail et j’actualiserai ce billet au fur et à mesure jusqu’à avoir ren­du cli­quables les 120 réfé­rences. Je repro­dui­rai aus­si (dans la par­tie « com­men­taires » du billet) le texte inté­gral des réfé­rences les plus impor­tantes signa­lées par Peter.

Tout ça est bouleversant.

Bonne lec­ture.

Étienne.

Edit (4/1//2022) : j’en suis à la note 44…


Chapitre 10 : L’impuissance de la régulation des médicaments

(Extrait de « REMÈDES MORTELS ET CRIME ORGANISÉ : com­ment l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique a cor­rom­pu les ser­vices de san­té » (2015, 2019), de Peter Gøtzsche.)

Si les Amé­ri­cains connais­saient quelques-unes des affaires trai­tées à la FDA, ils ne pren­draient jamais autre chose qu’une aspi­rine Bayer.
Len  Lut­walk, scien­ti­fique de la FDA1

Nous n’a­vons pas de médi­ca­ments sécu­ri­taires. L’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique se contrôle plus ou moins toute seule ; nos poli­ti­ciens ont affai­bli les exi­gences régle­men­taires au cours des ans puis­qu’ils sont plus pré­oc­cu­pés par le fric que par la sécu­ri­té des patients ; il y a des conflits d’in­té­rêts dans les agences du médi­ca­ment ; le sys­tème est fon­dé sur la confiance bien qu’on sache que l’in­dus­trie ment ; et quand des pro­blèmes sur­viennent, les agences du médi­ca­ment recour­ront à des pseu­do-solu­tions qu’elles savent inaptes à résoudre le problème.

J’ai le plus grand res­pect pour le tra­vail des scien­ti­fiques conscien­cieux dans les agences du médi­ca­ment. Ils ont empê­ché l’au­to­ri­sa­tion de plu­sieurs médi­ca­ments inutiles ou nui­sibles et ont reti­ré bien des médi­ca­ments du mar­ché. Tou­te­fois, ils tra­vaillent dans un sys­tème fon­da­men­ta­le­ment défec­tueux dans lequel, le béné­fice du doute est tou­jours accor­dé à la pro­tec­tion des inté­rêts des com­pa­gnies et non pas à la pro­tec­tion de ceux des patients.

Cela devient mani­feste quand on com­pare les médi­ca­ments aux voi­tures. Ma voi­ture de 15 ans doit être ins­pec­tée deux fois par an. Si je me pré­sen­tais la pro­chaine fois sans ma voi­ture mais avec 10 mètres de docu­ments et que je disais aux ins­pec­teurs qu’ils n’ont pas à exa­mi­ner ma voi­ture mais l’é­norme pile de docu­ments dans les­quels sont col­li­gés les résul­tats des tests que j’ai soi­gneu­se­ment admi­nis­trés à ma voi­ture, ils pen­se­raient que je suis deve­nu fou.

N’est-il pas alors incroya­ble­ment exces­sif que nous ayons accep­té un sys­tème dans lequel c’est exac­te­ment ce que fait l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique ? La docu­men­ta­tion cli­nique pour tout juste trois médi­ca­ments peut occu­per jus­qu’à 70 mètres de car­tables (voir le cha­pitre 1). Dans mes 10 mètres de docu­ments, j’au­rais pu avoir caché quelque part que mes freins étaient défec­tueux sans que les ins­pec­teurs l’aient jamais rele­vé. De la même manière, des pro­cès ont révé­lé que les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques peuvent cacher des effets graves dans les mon­tagnes de docu­men­ta­tion, effets que les agences du médi­ca­ment ne relè­ve­ront jamais. La dif­fé­rence est que si mes freins font défaut, je pour­rai me tuer et peut-être tuer quelques autres per­sonnes alors que lors­qu’une com­pa­gnie cache les effets mor­tels de son médi­ca­ment alors qu’ il pour­rait tuer des dizaines de mil­liers de gens. Il fau­drait que nous soyons beau­coup plus pru­dents avec les médi­ca­ments que nous le sommes avec les véhi­cules, mais nous ne le sommes pas.

Pour­quoi avoir créé un sys­tème dans lequel l’in­dus­trie est son propre juge alors qu’il est tel­le­ment mani­feste que c’est insen­sé ? L’é­va­lua­tion des médi­ca­ments devrait être une entre­prise publique alors qu’elle ne l’est pas, et l’argent de l’in­dus­trie est par­tout : même nos agences du médi­ca­ment sont payées par l’in­dus­trie et se font donc concur­rence pour être la plus attrayante.

Un autre pro­blème fon­da­men­tal est qu’il s’a­git d’un juge­ment de valeur – non d’une ques­tion scien­ti­fique – de déci­der qu’un médi­ca­ment est trop dan­ge­reux mal­gré ses avan­tages. Que faut-il faire d’un médi­ca­ment qui tue rela­ti­ve­ment peu de gens alors qu’il amé­liore la situa­tion d’une foule de malades ? Il n’existe pas de règle d’or pour éclai­rer de tels juge­ments et les régu­la­teurs ne font pas mieux que les citoyens ordi­naires pour éta­blir où l’on doit tra­cer la ligne de démar­ca­tion. Mal­heu­reu­se­ment, les régu­la­teurs ne consultent pas la popu­la­tion ; ils consultent des gens impli­qués dans des conflits d’in­té­rêts ; des gens des com­pa­gnies qui pos­sèdent le médi­ca­ment et des spé­cia­listes dont un grand nombre ont des conflits d’in­té­rêts finan­ciers en rela­tion avec les médi­ca­ments qu’ils éva­luent. Les régu­la­teurs eux-mêmes peuvent aus­si avoir des conflits d’in­té­rêts finan­ciers et même quand ils n’en ont pas, les avan­tages décou­lant d’une déci­sion favo­rable pour­raient se trou­ver juste à côté, sous la forme d’un poste lucra­tif dans une compagnie.

 

LES CONFLITS D’INTÉRÊTS DANS LES AGENCES DU MÉDICAMENT*

* NDT. Une agence du médi­ca­ment est un orga­nisme gou­ver­ne­men­tal res­pon­sable de régle­men­ter tous les pro­duits uti­li­sées pour trai­ter les mala­dies. La régle­men­ta­tion com­prend la véri­fi­ca­tion de l’ef­fi­ca­ci­té, de l’in­no­cui­té des pro­duits et la défi­ni­tion des condi­tions d’u­ti­li­sa­tion cor­recte de ces pro­duits et des règles régis­sant leur dis­tri­bu­tion et leur uti­li­sa­tion par la population.

Les conflits d’in­té­rêts finan­ciers sont très nom­breux en régu­la­tion des médi­ca­ments1,2 et les régu­la­teurs peuvent faire un va-et-vient entre l’in­dus­trie et les agences du médi­ca­ment, c’est le phé­no­mène de la « porte tour­nante ». Le com­mis­saire de la FDA, Les­ter Craw­ford, a quit­té l’a­gence après le scan­dale du Vioxx (voir le cha­pitre 13)3. Craw­ford avait auto­ri­sé le Vioxx, un médi­ca­ment de Wyeth et après avoir démis­sion­né, il devint conseiller cadre de la firme de rela­tions publiques de Wyeth, Poli­cy Direc­tions Inc.4. Craw­ford fut plus tard mis à l’a­mende pour 90 000 dol­lars après avoir faus­se­ment décla­ré qu’il avait ven­du ses actions de com­pa­gnies rele­vant de la régu­la­tion de la FDA alors qu’il était res­té pro­prié­taire de ces actions5. Ces actions com­pre­naient des titres de Pep­si­co qui vend des bois­sons sucrées et de la res­tau­ra­tion rapide ren­dant les gens obèses pen­dant qu’au même moment, Craw­ford pré­si­dait le groupe de tra­vail de la FDA sur l’o­bé­si­té6.

On s’est posé des ques­tions au Dane­mark aus­si quand le régu­la­teur de médi­ca­ment ayant aidé Nyco­med à obte­nir une auto­ri­sa­tion pour une pilule amai­gris­sante, Leti­gen (signi­fiant « mince à nou­veau ») s’en alla direc­te­ment à un poste de direc­tion de la com­pa­gnie qui allait com­mer­cia­li­ser le médi­ca­ment. Leti­gen était un mau­vais médi­ca­ment. Il conte­nait de l’é­phé­drine et on le reti­ra plus tard du mar­ché en rai­son de ses effets car­dio­vas­cu­laires délétères.

Les membres des comi­tés consul­ta­tifs des agences du médi­ca­ment contri­buent aus­si à la cor­rup­tion de l’in­té­gri­té scien­ti­fique. Cer­tains tra­vaillent pour les deux par­ties et ils extorquent les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques en exi­geant des hono­raires de consul­tant, inha­bi­tuel­le­ment éle­vés, ce que les com­pa­gnies peuvent dif­fi­ci­le­ment refu­ser quand elles sou­haitent faire approu­ver des médi­ca­ments2. Il est mani­feste que les gens payés par l’in­dus­trie pour être sa voix dans les réunions de comi­té ne peuvent pas être aus­si défen­seurs des patients, ce qui signi­fie que leur rôle « d’ex­pert indé­pen­dant » n’existe pas.

Les agences du médi­ca­ment ne satis­font pas aux lois sur l’im­par­tia­li­té de l’ad­mi­nis­tra­tion publique bien qu’il ne semble pas dif­fi­cile d’y arri­ver. Au Dane­mark, par exemple, un expert n’a pas le droit de don­ner des conseils sur des sujets où il a un conflit d’in­té­rêts sus­cep­tible d’in­fluen­cer l’a­vis, quand c’est pos­sible d’ob­te­nir un avis qua­li­fié d’un expert sans conflit. Il y a quelques années, une tem­pête média­tique a été déclen­chée quand l’A­gence danoise du médi­ca­ment a recru­té la psy­chiatre Bente Glen­thaj dans son comi­té d’en­re­gis­tre­ment, lequel ne fait pas que don­ner des avis mais prend aus­si des déci­sions concer­nant l’ap­pro­ba­tion de nou­veaux médi­ca­ments7. Elle avait plu­sieurs conflits d’in­té­rêts avec les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques mais ne pou­vait pas voir en quoi cela posait un pro­blème. C’est vir­tuel­le­ment ain­si que tout le monde éva­lue ses conflits d’in­té­rêts finan­ciers : pas de problème.

L’a­gence du médi­ca­ment s’est défen­due en disant qu’il était impos­sible d’ob­te­nir l’ex­per­tise dont elle avait besoin sans accep­ter des gens en conflit d’in­té­rêts. Cet argu­ment était impos­sible à ava­ler. En 2011, il y avait 1201 psy­chiatres enre­gis­trés au Dane­mark, dont 92 (8 %) avaient la per­mis­sion de tra­vailler pour une socié­té phar­ma­ceu­tique. L’a­gence du médi­ca­ment vou­lait nous faire croire qu’au­cun de 1109 autres psy­chiatres n’é­tait qua­li­fié. Pour­tant le minis­tère de la San­té lui accor­da l’exemp­tion de la loi à la condi­tion qu’elle ne par­ti­cipe pas aux cas où l’on pour­rait dou­ter de son impar­tia­li­té. Un ins­tant ! Si elle ne pou­vait pas inter­ve­nir dans des cas où elle est experte, en psy­chia­trie, il ne res­tait plus de jus­ti­fi­ca­tion pour la gar­der à l’a­gence. Il va de soi qu’on ne fit rien. La pseu­do-solu­tion était en place.

Le cas danois est exem­plaire. Ce que les agences du médi­ca­ment font par­tout dans le monde, ce n’est pas d’é­vi­ter le recours à des experts en conflit d’in­té­rêts mais de leur deman­der de décla­rer ces conflits. Qu’on me par­donne la com­pa­rai­son mais je la crois per­ti­nente : quelle confiance aurait-on dans un ser­vice de police dont les détec­tives invi­te­raient, de rou­tine, des repris de jus­tice à tra­vailler avec eux, une fois que ces cri­mi­nels auraient décla­ré que leur conflit d’in­té­rêts était leur espoir que le cas ne soit jamais réso­lu (pour le motif que le crime aurait été com­mis par cer­tains amis) ?

Les scien­ti­fiques des agences du médi­ca­ment ne sont pas expo­sés qu’à une indus­trie très puis­sante, ils le sont éga­le­ment à leurs propres supé­rieurs et à leurs comi­tés consul­ta­tifs qui peuvent avoir des motifs moins avouables d’o­rien­ter leurs déci­sions. Les patrons ferment sou­vent les yeux parce qu’ils dépendent du reve­nu lié aux frais d’ap­pro­ba­tion et de la bonne volon­té poli­tique, et parce que les ques­tions concer­nant les effets nocifs sont por­teuses d’en­nuis. Il se déve­loppe une culture dans laquelle plu­sieurs déci­sions sont prises que les citoyens n’au­raient pas lais­sé pas­ser s’ils avaient été repré­sen­tés aux comi­tés-conseil des médicaments.

C’est ce qu’on appelle la théo­rie de la cap­ture de l’emprise régle­men­taire. Les régu­la­teurs en viennent à tra­vailler si étroi­te­ment avec l’in­dus­trie qu’ils régulent qu’il devient inévi­table que des ami­tiés se déve­loppent et qu’ils acquièrent une meilleure com­pré­hen­sion des pro­blèmes de l’in­dus­trie et de ses posi­tions que de ceux des patients qui res­tent des ano­nymes. L’in­dus­trie cesse donc d’être régu­lée effi­ca­ce­ment et les agences s’en­gagent dans des négo­cia­tions ami­cales et pro­lon­gées avec l’in­dus­trie plu­tôt que d’a­gir quand sur­vient un dan­ger pour la san­té de la popu­la­tion1,3. C’est ce qui explique pour­quoi la culture au sein de la FDA a la répu­ta­tion d’être fon­dée sur l’in­ti­mi­da­tion, la crainte et un pré­ju­gé trop favo­rable à l’in­dus­trie1,2,8–12. La popu­la­tion géné­rale est vue comme une masse hys­té­rique et irra­tion­nelle qu’on devrait mettre à l’a­bri de toute sug­ges­tion liant des effets nocifs à des pro­duits régle­men­tés8. Pour­tant, il est curieux que les citoyens prennent part à la pla­ni­fi­ca­tion des villes d’une manière démo­cra­tique, alors qu’ils ne sont pas cen­sés savoir ce qui se passe dans les agences du médicament.

En 2006, l’Ins­ti­tut de la méde­cine a écrit un rap­port cri­tique sug­gé­rant des chan­ge­ments radi­caux13, mais la réponse de la FDA n’é­tait pas adé­quate et démon­trait une incom­pré­hen­sion presque com­plète de l’ordre de gran­deur des chan­ge­ments requis pour ins­tau­rer une culture favo­ri­sant la sécu­ri­té14. Quand des scien­ti­fiques de la FDA trouvent des signes d’ef­fets nocifs graves, ils sont sou­vent désa­voués par leurs supé­rieurs – allant même jus­qu’à l’empêchement de pré­sen­ter leurs décou­vertes des effets mor­tels de médi­ca­ments à des réunions des comi­tés consul­ta­tifs – voire à l’af­fec­ta­tion à un autre poste1,8−10,13. Et cela ne s’ar­rête pas là. Comme on l’a décrit au cha­pitre 3, la FDA a accep­té des don­nées de sécu­ri­té qu’elle savait être frau­du­leuses12, et – à plu­sieurs occa­sions – des don­nées mon­trant clai­re­ment que le médi­ca­ment n’é­tait pas sécu­ri­taire16.

Quand on consi­dère ce qui se passe après l’ap­pro­ba­tion, rien ne jus­ti­fie la confiance aveugle dans les agences du médi­ca­ment non plus. Elles sont beau­coup trop lentes à réagir aux effets létaux des médi­ca­ments, quand elles réagissent1,9,12,15,17–19. Une rai­son est que, fort mal­heu­reu­se­ment, la régu­la­tion des médi­ca­ments n’est pas fon­dée sur le prin­cipe de pré­cau­tion mais sur un prin­cipe per­mis­sif en ver­tu duquel, le béné­fice du doute est tou­jours accor­dé à l’in­dus­trie et non pas aux patients. Par exemple, la FDA approu­va le Vioxx parce qu’elle n’a­vait pas la « cer­ti­tude com­plète » que le médi­ca­ment aug­men­tait le risque car­dio-vas­cu­laire9, bien qu’on s’y soit atten­du sur la foi du méca­nisme d’ac­tion du médi­ca­ment (voir le cha­pitre 13). Un autre motif est lié à la volon­té de ne pas perdre la face. Les aver­tis­se­ments rela­tifs à un médi­ca­ment, ou son retrait du mar­ché, sug­gèrent que l’a­gence s’est trom­pée quand elle l’a auto­ri­sé20.

Il est vrai­ment effrayant qu’une enquête ait mon­tré que 79 % des scien­ti­fiques de la FDA n’a­vaient pas confiance que les pro­duits approu­vés par la FDA soient sécu­ri­taires9,21. Et que 66 % manquent de confiance dans la sur­veillance par la FDA de la sécu­ri­té des médi­ca­ments sur le mar­ché22. La popu­la­tion a des opi­nions sem­blables. Dans une enquête d’o­pi­nion, 76% des répon­dants s’in­quié­taient de ce que la FDA ne com­mu­nique pas les pro­blèmes de sécu­ri­té d’une manière effi­cace23.

Ces inquié­tudes sont sou­te­nues par les faits. Pas moins de 51 % des médi­ca­ments font l’ob­jet de chan­ge­ments d’é­ti­quette en rai­son de pro­blèmes graves de sécu­ri­té décou­verts après leur mise en mar­ché ; 20 % des médi­ca­ments obtiennent des mises en garde en enca­dré noir sur le conte­nant ; et plus de 1 sur 20 sont reti­rés du mar­ché24–36.

En fait, c’est encore pire que cela. Les études post-mise en mar­ché sont peu nom­breuses et habi­tuel­le­ment de qua­li­té médiocre et le signa­le­ment spon­ta­né des effets nocifs est gros­siè­re­ment inadé­quat pour détec­ter même les effets graves. Il ne peut donc y avoir aucun doute que plu­sieurs de nos médi­ca­ments sont dan­ge­reux, mais le pro­blème est qu’on ne sait pas les­quels. Le direc­teur adjoint David Gra­ham qui a tra­vaillé pen­dant 40 ans au bureau de la sécu­ri­té des médi­ca­ments de la FDA a illus­tré l’im­puis­sance régle­men­taire avec une clar­té qui a de quoi effrayer9 :

La façon dont la FDA traite la ques­tion de la sécu­ri­té est vir­tuel­le­ment de l’i­gno­rer. La FDA est per­sua­dée qu’il n’existe pas de risque qu’on ne peut pas gérer dans l’en­vi­ron­ne­ment post-com­mer­cia­li­sa­tion. Le cas des anti­dé­pres­seurs et du risque de sui­cide en est un bel exemple. Com­ment la FDA s’y prend-elle pour résoudre cela ? Avec des chan­ge­ments d’é­ti­quette. La FDA sait que les chan­ge­ments d’é­ti­quette ne modi­fient pas la pra­tique médi­cale. Pour­tant elle agit comme si elle venait de rendre un grand ser­vice à la popu­la­tion en modi­fiant l’é­ti­quette. Plu­tôt que de s’as­su­rer à 95 % de cer­ti­tude qu’un médi­ca­ment est sécu­ri­taire, ce que la FDA dit c’est : « Nous ne pou­vons être cer­tains à 95 % que ce médi­ca­ment vous tue­ra donc on conclut qu’il ne le fait pas et on le main­tient sur le mar­ché. Si on vou­lait vrai­ment que les médi­ca­ments soient sécu­ri­taires, on pour­rait le faire demain. Il est facile mettre en œuvre des études. Mais cela n’in­té­resse pas la FDA.

Les gens der­rière les pupitres prennent des déci­sions qui ne fonc­tion­ne­ront pas dans la vie réelle et ils le savent. J’en par­le­rait plus lon­gue­ment au cha­pitre 21.

LA CORRUPTION DANS LES AGENCES DU MÉDICAMENT

Il doit être très ten­tant pour les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques de cor­rompre les gens des agences du médi­ca­ment, tel­le­ment sont énormes les sommes d’argent en cause. L’ap­pro­ba­tion d’un nou­veau médi­ca­ment peut signi­fier la dif­fé­rence entre la vie et la mort pour une com­pa­gnie et un cas récent illustre bien le pro­blème. Je ne sug­gère pas qu’il y ait eu des méfaits, je ne fais que don­ner l’in­for­ma­tion. En 2012, la danoise Lund­beck et son par­te­naire japo­nais Take­da ont pro­po­sé le vor­tioxe­tine, un inhi­bi­teur sélec­tif de la réab­sorp­tion de la séro­to­nine (ISRS) pour appro­ba­tion régu­la­trice aux Etats-Unis. Cela ne paraît pas trop exci­tant puis­qu’on dis­pose déjà d’une foule d’an­ti­dé­pres­seurs mais cela pour­rait se révé­ler impor­tant pour Lund­beck dont le grand suc­cès, l’es­ci­ta­lo­pram, arrive sous peu en fin de bre­vet. Selon un porte-parole, la com­pa­gnie rece­vrait un paie­ment his­to­rique de 43 mil­lions de dol­lars de Take­da, si la FDA auto­ri­sait le médicament.

Nous ne savons pas grand-chose au sujet de la cor­rup­tion dans les agences du médi­ca­ment, mais une par­tie de ce que je raconte dans le pré­sent ouvrage est dif­fi­cile à expli­quer à moins que de l’argent soit mis en cause, d’une manière ou de l’autre, qui pour­rait pré­sa­ger une récom­pense future pre­nant la forme d’un emploi bien payé dans la com­pa­gnie ou bien d’in­for­ma­tions d’i­ni­tiés à pro­pos des actions de la com­pa­gnie (voir plus loin). En voi­ci un exemple28. En 2006, la FDA intro­dui­sit de nou­velles règles concer­nant l’é­ti­que­tage, mais après que la période de 5 ans pour com­men­taires fut écou­lée, l’a­gence ajou­ta dis­crè­te­ment une nou­velle sec­tion qui ren­dait vir­tuel­le­ment impos­sible pour les patients de pour­suivre des com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques en res­pon­sa­bi­li­té pro­fes­sion­nelle quand les patients auraient subi des torts infli­gés par leurs médicaments.

La FDA affirme que toute éti­quette qu’elle a approu­vée, que ce soit sur l’an­cien for­mat ou le nou­veau a prio­ri­té sur les déci­sions d’un tri­bu­nal dans le contexte de litiges liés à la res­pon­sa­bi­li­té civile d’un pro­duit. Cette immu­ni­té vau­drait même si la com­pa­gnie avait omis d’a­ver­tir adé­qua­te­ment les pres­crip­teurs ou les patients d’un risque connu à moins qu’un patient puisse prou­ver que la com­pa­gnie avait com­mis une fraude déli­bé­rée. C’est ce qui est si scan­da­leux. Non seule­ment faut-il qu’il y ait fraude, encore faut-il qu’elle soit inten­tion­nelle. Com­ment un patient peut-il savoir ce qui se passe dans la tête d’un diri­geant de com­pa­gnie ? Je me le suis sou­vent deman­dé moi-même. Et com­ment un patient peut-il prou­ver qu’il y a eu fraude ?

Les don­nées peuvent se trou­ver dans les archives de la com­pa­gnie, mais cela ne prouve pas qu’il était frau­du­leux de ne pas les ana­ly­ser et d’en par­ler. On com­pren­dra que plu­sieurs poli­ti­ciens se sont oppo­sés à cette dis­po­si­tion et au fait qu’il n’y ait eu aucune occa­sion d’en débattre avant que les règle­ments n’entrent en vigueur. Pen­dant des années, l’in­dus­trie avait essayé d’ob­te­nir une légis­la­tion qui les immu­ni­se­rait contre les pro­cès mais le Congrès avait tou­jours reje­té cette idée et, tout à coup, sur­gis­sant de nulle part, la voi­là pro­duite par la même agence cen­sée avoir la pro­tec­tion de la popu­la­tion amé­ri­caine comme pre­mier devoir. Com­ment peut-on expli­quer cela – fait en toute dis­cré­tion, en véri­té secrè­te­ment -, après que la période des com­men­taires fut ter­mi­né, si ce n’est pas par la corruption ?

En 2009, neuf scien­ti­fiques de la FDA ont écrit au pré­sident Oba­ma rela­ti­ve­ment à la cor­rup­tion géné­ra­li­sée aux plus hauts niveaux de la FDA, com­pre­nant plu­sieurs com­mis­saires4,29. Les scien­ti­fiques étaient frus­trés et indi­gnés et ils don­nèrent plu­sieurs exemples de la cor­rup­tion qu’ils décri­virent comme étant sys­té­mique et en infrac­tion avec la loi. Ils affir­mèrent qu’il régnait à la FDA une atmo­sphère dans laquelle les employés hon­nêtes redou­taient les employés mal­hon­nêtes et que des hauts diri­geants, ayant sup­pri­mé ou modi­fié des constats tech­niques ou scien­ti­fiques ain­si que des conclu­sions, avaient abu­sé de leur pou­voir et de leur auto­ri­té pour s’employer à per­sé­cu­ter illé­ga­le­ment des lan­ceurs d’alerte.

En 2012, on a révé­lé que la direc­tion de la FDA avait ins­tal­lé un logi­ciel espion sur les ordi­na­teurs de cinq scien­ti­fiques qui avaient aler­té en vain la direc­tion admi­nis­tra­tive de la FDA au sujet de pro­blèmes de sécu­ri­té et qui en avaient, en consé­quence pré­ve­nu des poli­ti­ciens30. On s’en est aper­çu quand des mil­liers de docu­ments confi­den­tiels pro­ve­nant des ordi­na­teurs de ces scien­ti­fiques ont été affi­chés sur un site public, appa­rem­ment à la suite d’une erreur com­mise par un contrac­teur pri­vé en mani­pu­la­tion de dos­siers qui tra­vaillait pour la FDA. L’af­fi­chage des docu­ments fut décou­vert par hasard, par l’un des scien­ti­fiques que la FDA avait congé­diés et qui avait fait des recherches sur Google pour véri­fier s’il exis­tait de la publi­ci­té néga­tive capable de com­pro­mettre ses chances de trou­ver un autre emploi.

Il y eut d’autres révé­la­tions en 2012. Un ancien scien­ti­fique de la FDA, Ronald Kava­nagh, a par­lé des crimes et des méthodes de gang­sters à l’A­gence31 :

Pen­dant que j’é­tais à la FDA, les révi­seurs de médi­ca­ments se fai­saient dire clai­re­ment de ne pas poser de ques­tions aux com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques et que notre tra­vail était d’ap­prou­ver des médi­ca­ments. Si nous posions des ques­tions, cela pour­rait retar­der sinon empê­cher l’ap­pro­ba­tion de médi­ca­ments – ce qui était notre tra­vail en tant que révi­seurs de médi­ca­ments – l’ad­mi­nis­tra­tion nous répri­man­de­rait, nous réaf­fec­te­rait, convo­que­rait des réunions secrètes à notre sujet, et pis encore. Il est mani­feste que dans pareil envi­ron­ne­ment, les gens s’au­to­cen­su­re­ront. Les études sur l’homme sont habi­tuel­le­ment trop courtes et les nombres de par­ti­ci­pants trop petits pour décrire cor­rec­te­ment les risques les plus dan­ge­reux. C’est pour ce motif qu’un seul cas doit être pris au sérieux. J’ai fré­quem­ment trou­vé des com­pa­gnies qui sou­met­taient cer­taines don­nées à un endroit et d’autres don­nées à un autre endroit et l’in­for­ma­tion sur la sécu­ri­té ailleurs, de sorte qu’il deve­nait impos­sible de les regrou­per, puis se pré­sen­taient à une ren­contre pour obte­nir un accord en pro­po­sant que l’as­pect sécu­ri­té était négli­geable. Si des révi­seurs affirment des choses qui déplaisent aux com­pa­gnies, elles se plain­dront du révi­seur ou appel­le­ront la haute direc­tion pour le faire réaf­fec­ter sinon désa­vouer. Une fois, la com­pa­gnie m’a dit qu’elle appel­le­rait la haute direc­tion pour faire éli­mi­ner une exi­gence claire pour l’ap­pro­ba­tion qu’elle refu­sait de res­pec­ter, ce que je pus voir se pro­duire. Une autre fois, une com­pa­gnie a dit clai­re­ment « qu’elle avait payé pour obte­nir une appro­ba­tion»… Par­fois nous rece­vions l’ordre expli­cite de nous en tenir à la lec­ture d’un résu­mé de 100 à 150 pages et d’ac­cep­ter les reven­di­ca­tions de la com­pa­gnie phar­ma­ceu­tique sans étu­dier les don­nées réelles, que j’ai, à de mul­tiples reprises, vu contre­dire le docu­ment de résu­mé. À d’autres occa­sions, on m’a ordon­né de ne pas révi­ser cer­taines sec­tions de la demande d’ap­pro­ba­tion, presque imman­qua­ble­ment celles où se trou­ve­raient les ques­tions de sécurité. 

La réponse de la FDA à la plu­part des risques atten­dus est de les nier et d’at­tendre jus­qu’à l’ap­pa­ri­tion d’une preuve irré­fu­table, une fois le médi­ca­ment mis en mar­ché et de sim­ple­ment alors ajou­ter un aver­tis­se­ment dilué sur l’é­ti­que­tage. Quand on sou­lève des pro­blèmes poten­tiels de sécu­ri­té, le refrain que j’ai enten­du à répé­ti­tion de la part de la haute direc­tion était « Où sont les cadavres dans la rue ? ». Ce dont je dédui­sais qu’on ne ferait quelque chose qu’une fois que les jour­naux en feront un problème. 

Plus tard, j’ai trou­vé que la FDA dis­po­sait de docu­ments arri­vant à la même conclu­sion que mon ana­lyse mais qu’ils n’a­vaient pas été com­mu­ni­qués au comi­té consul­ta­tif… Après que la direc­tion de la FDA eut appris que je me m’é­tais pré­sen­té devant le Congrès rela­ti­ve­ment à cer­tains pro­blèmes, j’ai consta­té qu’on était entré par effrac­tion dans mon bureau et qu’on avait abî­mé mon ordi­na­teur. J’ob­ser­vai des mou­ve­ments étranges du cur­seur de mon ordi­na­teur alors que je me trou­vais à lire à mon bureau, les­quels j’ai soup­çon­né consti­tuer une preuve d’es­pion­nage. Cepen­dant, les menaces peuvent se révé­ler bien pires que la pri­son. Un diri­geant a mena­cé mes enfants, qui venaient d’a­voir 4 et 7 ans et à l’oc­ca­sion d’une grande réunion, je fus trai­té de « sabo­teur ». En m’ap­puyant sur d’autres évé­ne­ments et cer­tains dires, j’ai craint d’être assas­si­né pour m’être adres­sé au Congrès et à des enquê­teurs. J’ai trou­vé des preuves de délits d’i­ni­tiés en rela­tions avec des titres d’une com­pa­gnie phar­ma­ceu­tique reflé­tant la connais­sance d’in­for­ma­tions que seule la direc­tion de la FDA pou­vait déte­nir. Je crois dis­po­ser aus­si de preuves de fal­si­fi­ca­tion de docu­ments, de fraude, de par­jure, de racket éten­du, com­pre­nant l’in­ti­mi­da­tion et le châ­ti­ment de témoins. En fait, grâce en par­tie à la Loi sur les tarifs aux usa­gers des médi­ca­ments pres­crits (en ver­tu de laquelle les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques paient pour une appro­ba­tion accé­lé­rée) on ne pour­rait pas empê­cher la tha­li­do­mide encore aujourd’hui.

Il y a envi­ron cin­quante ans, Hen­ry Welch, chef de la divi­sion des anti­bio­tiques de la FDA a encais­sé près d’un quart de mil­lion de dol­lars en hono­raires pri­vés des com­pa­gnies pen­dant qu’il cer­ti­fiait l’ef­fi­ca­ci­té et la sécu­ri­té de leurs anti­bio­tiques32. Welch publiait aus­si un pério­dique et par­ta­geait les articles en voie de publi­ca­tion avec les com­pa­gnies, disant qu’il appor­te­rait les cor­rec­tions qu’elles deman­de­raient en échange de com­mandes de tirés-à-part et de l’a­che­mi­ne­ment vers son pério­dique de reve­nus publi­ci­taires33. Il y a eu d’autres cas d’of­fi­ciers nom­més de la FDA qu’on a cor­rom­pus pour l’ap­pro­ba­tion de médi­ca­ments, qui ont impli­qué la trans­mis­sion de docu­ments confi­den­tiels de concur­rents sou­mis à la FDA et des sen­tences de pri­son tant pour les offi­ciers de la FDA que des sala­riés de la com­pa­gnie34.

Quand j’ai tra­vaillé dans l’in­dus­trie, un col­lègue m’a racon­té que sa com­pa­gnie anté­rieure avait payé une phar­ma­co­logue cli­nique ce qui cor­res­pon­dait à une année de salaire pour révi­ser une demande d’ap­pro­ba­tion avant qu’on la sou­mette à l’a­gence. Une jolie somme pour quelques jours de tra­vail et il est peu pro­bable que la méde­cin en ait par­lé quand plus tard, elle se retrou­va de l’autre côté de la table à l’a­gence du médi­ca­ment pour par­ti­ci­per à l’é­va­lua­tion de la même proposition.

Dui­lio Pog­gio­li­ni, direc­teur géné­ral du dépar­te­ment phar­ma­ceu­tique du minis­tère ita­lien de la San­té, a été arrê­té en 1993 pour une série d’ac­cu­sa­tions liées à la fal­si­fi­ca­tion et à la cor­rup­tion favo­ri­sant l’en­trée de médi­ca­ments inutiles35. Le scan­dale impli­quait le ministre de la san­té qui avait pris les mesures pour que les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques paient des pots-de-vin afin d’ob­te­nir l’ap­pro­ba­tion de leurs médi­ca­ments et qu’ils soient ven­dus à des prix « appro­priés »36. Le réseau de cor­rup­tion com­pre­nait des uni­ver­si­taires qui rece­vaient leurs parts des pots-de-vin en échange de leur avis d’ex­perts en faveur des médi­ca­ments, dont cer­tains étaient dan­ge­reux et ven­dus à des prix exor­bi­tants. On a esti­mé que juste en reti­rant du mar­ché, cinq de ces médi­ca­ments inutiles, l’I­ta­lie aurait pu épar­gner 3 mil­liards de dol­lars en 1993. Pog­gio­li­ni se retrou­va en pri­son alors que le ministre avait une immu­ni­té par­le­men­taire. En 2012, Pog­gio­li­ni se fit impo­ser une amende de 5 mil­lions d’eu­ros, un petit mon­tant compte tenu du fait que les auto­ri­tés l’a­vaient d’a­bord accu­sé d’a­voir accu­mu­lé 180 mil­lions d’eu­ros pen­dant 30 ans37. Le crime est cer­tai­ne­ment payant dans les ser­vices de santé.

En 2008, le vice-pré­sident de l’A­gence ita­lienne du médi­ca­ment, Pas­qua­li­no Ros­si, un des repré­sen­tants les plus expé­ri­men­tés de l’I­ta­lie à l’E­MA, a été arrê­té38. Six lob­byistes de com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques ont aus­si été arrê­tés et le cas impli­quait de la fal­si­fi­ca­tion de don­nées d’é­tudes cli­niques en retour d’argent comp­tant, le tout ayant été mis à jour par de l’é­coute élec­tro­nique et des camé­ras cachées. Le pro­cu­reur de la pour­suite a dit que la cor­rup­tion avait mené à la dis­si­mu­la­tion de effets nocifs des médi­ca­ments mena­çant la vie. C’é­tait un roman savon depuis le début. L’a­gence du médi­ca­ment publia un com­mu­ni­qué sti­pu­lant qu’au­cun de ses employés n’é­tait sous enquête, mais quand la presse ita­lienne nom­ma les offi­ciers supé­rieurs qui avaient été arrê­tés, l’on a reti­ré le com­mu­ni­qué et pré­pa­ré un nou­veau. Tout comme quand l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique se fait prendre en faute, on nie tout en dépit des preuves incon­tes­tables. Des docu­ments internes de Pfi­zer montrent que le psy­chiatre bri­tan­nique Stuart Mont­go­me­ry a déli­bé­ré­ment évi­té d’in­for­mer l’a­gence du médi­ca­ment pour laquelle il tra­vaillait qu’il tra­vaillait en même temps pour Pfi­zer. Il conseilla Pfi­zer lui fai­sant part du rai­son­ne­ment de l’a­gence du médi­ca­ment concer­nant la demande d’ap­pro­ba­tion de la ser­tra­line (Zoloft) et de ce que la com­pa­gnie devrait faire pour obte­nir l’ap­pro­ba­tion du médi­ca­ment39.

Les États-Unis sont plus ouverts à éta­ler leurs scan­dales que les autres pays mais le peu que l’on connaît confirme les expé­riences amé­ri­caines. Quand un scien­ti­fique de l’A­gence alle­mande du médi­ca­ment récla­ma la désap­pro­ba­tion d’un anti­bio­tique dan­ge­reux, qui avait été reti­ré du mar­ché dans la plu­part des autres pays, sa car­rière fut arrê­tée. Le direc­teur de l’a­gence, Karl Uber­la, qu’il a plus tard pré­sen­té comme cor­rom­pu, le muta dans une posi­tion dans laquelle il était cen­sé s’oc­cu­per de « recherche inexis­tante »40. L’an­ti­bio­tique était mis en mar­ché par la firme alle­mande Hoechst, et Ùber­la, qui avait déjà été lob­byiste pour l’in­dus­trie amé­ri­caine du tabac, accep­ta des faveurs de Hoescht.

La mul­ti­tude de déci­sions régu­la­trices pro­cure plu­sieurs pos­si­bi­li­tés de cor­rompre les régu­la­teurs. Dans cer­tains pays asia­tiques, l’ap­pro­ba­tion de médi­ca­ments peut être garan­tie pour des petites sommes d’argent8.

Au cha­pitre 17, je décri­rai com­ment l’an­ti­dé­pres­seur Pro­zac a été approu­vé en Suède, grâce à la corruption.

L’INSOUTENABLE LÉGÈRETÉ DES POLITICIENS

L’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique fait aus­si ce qu’elle peut pour cor­rompre les poli­ti­ciens. Aux États-Unis, l’in­dus­trie contri­bue géné­reu­se­ment aux cam­pagnes élec­to­rales et il y a plus d’un lob­byiste pour chaque membre du Congrès, ce qui en fait le groupe de pres­sion le plus puis­sant à Washing­ton41,42. L’in­dus­trie contri­bue aus­si lar­ge­ment aux cam­pagnes poli­tiques et la plus grande par­tie de l’argent va aux Répu­bli­cains41. Entre 1998 et 2006, l’in­dus­trie a dépen­sé 1,2 mil­liard de dol­lars en lob­bysme et en contri­bu­tions poli­tiques43, et en 1994, les Répu­bli­cains ten­tèrent d’a­bo­lir la FDA pour lais­ser l’in­dus­trie se régle­men­ter elle-même33 !

Le lob­bysme est aus­si robuste à Bruxelles, ce qui, jus­qu’en 201044, avait conduit au secret extrême sur la régu­la­tion des médi­ca­ments en Europe45,46. Le lob­bysme a été si effi­cace que les diri­geants de la FDA per­çoivent main­te­nant l’in­dus­trie, et non pas la popu­la­tion amé­ri­caine, comme leur client1,2,15 et vont jus­qu’à négo­cier avec l’in­dus­trie ses objec­tifs de ren­de­ment22. Les poli­ti­ciens ont constam­ment pous­sé la FDA dans cette direc­tion. Dans les années 1990, par exemple, le pré­sident Clin­ton inci­tait les diri­geants de la FDA à faire confiance à l’in­dus­trie en tant que « par­te­naire et non pas adver­saire »15.

En 2002, la nomi­na­tion du nou­veau com­mis­saire de la FDA, Alas­tair Wood, fut reti­rée à la der­nière minute et selon un séna­teur Wood atta­chait trop d’im­por­tance à la sécu­ri­té des médi­caments2,47. Très bien ! C’est cer­tai­ne­ment un péché mor­tel d’être inté­res­sé par la sécu­ri­té des médi­ca­ments quand on se fait offrir la plus haute posi­tion de l’a­gence amé­ri­caine du médi­ca­ment. Wood a été rem­pla­cé par Mark McLel­lan qui s’est fait l’é­cho de la pré­ten­tion gro­tes­que­ment fausse de l’in­dus­trie vou­lant que les prix éle­vés des médi­ca­ments décou­laient des coûts très éle­vés de la mise au point des médi­ca­ments (voir le chapitre20)2,48, et il s’est aus­si oppo­sé au contrôle des prix2,49. Le titre d’un article du Bos­ton Globe ne lais­sait aucun doute à pro­pos de ce qui s’est pas­sé : « L’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique prive un méde­cin de la direc­tion de la FDA47 ». L’in­dus­trie venait de faire, une fois de plus, la preuve de son omnipotence.

Comme l’illustre cet exemple, l’in­ter­fé­rence poli­tique dans les affaires de la FDA contri­bue à ce qu’on a appe­lé le déclin du moral au tra­vail dans l’a­gence. En Europe, des poli­ti­ciens du Par­le­ment danois et du Par­le­ment euro­péen m’ont expli­qué com­ment ils se trouvent constam­ment han­tés par les repré­sen­tants de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique. L’in­dus­trie fait pres­sion sur les poli­ti­ciens par le lob­bysme, les dons et par­fois, la cor­rup­tion ouverte – de laquelle on m’a­vait infor­mé – pour intro­duire de nou­velles lois qui sacri­fie­raient la san­té publique aux pro­fits. Les contri­buables n’é­crivent pas les lois fis­cales, mais dans une large mesure, les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques écrivent les règles régis­sant les médi­ca­ments8.

Aux États-Unis, les poli­ti­ciens ont deman­dé une accé­lé­ra­tion des éva­lua­tions, ce qui a conduit à des éva­lua­tions plus super­fi­cielles de la sécu­ri­té des médi­ca­ments, sans oublier les médi­ca­ments déjà sur le mar­ché, vu que ceux qui tra­vaillent à la sécu­ri­té des médi­ca­ments sont deve­nus moins bien dotés en res­sources humaines. L’im­por­tance porte main­te­nant sur l’ap­pro­ba­tion rapide des médi­ca­ments, ce qui sti­mule l’é­co­no­mie domes­tique par l’en­tre­mise de l’ex­por­ta­tion15,25. Ces influences ont pro­vo­qué une dété­rio­ra­tion mar­quée de la régu­la­tion des médi­ca­ments. Alors qu’il n’y eut que 1,6% des médi­ca­ments auto­ri­sés en 1993–1996 à se voir ulté­rieu­re­ment reti­rés du mar­ché pour avoir pro­vo­qué des effets graves, les retraits ont aug­men­té à 5,3 % pour les médi­ca­ments approu­vés en 1996–200025,26. En outre, les médi­ca­ments approu­vés juste avant la date offi­cielle de tom­bée – date impo­sée à la FDA par les poli­ti­ciens bien que la période allouée soit trop brève pour faire une éva­lua­tion soi­gnée de la plu­part des médi­ca­ments – sont deux fois plus sujets au retrait du mar­ché que les médi­ca­ments qui, en dépit de l’in­ten­tion, ne sont pas par­ve­nus à res­pec­ter l’é­chéan­cier et ont été approu­vés après la date limite50,51.

Le signa­le­ment à la FDA des effets indé­si­rables des médi­ca­ments a mon­tré le même déclin en sécu­ri­té des médi­ca­ments. De 1998 à 2005, les effets indé­si­rables graves qu’on a signa­lés ont aug­men­té de 2,6 fois et les effets mor­tels ont aug­men­té de 2,7 fois. Les effets graves signa­lés ont aug­men­té quatre fois plus rapi­de­ment que le nombre total des ordon­nances aux patients ambu­lants52. Il y eut une contri­bu­tion dis­pro­por­tion­née des médi­ca­ments contre la dou­leur et des médi­ca­ments qui modi­fient le sys­tème immu­ni­taire, mais il y eut aus­si une aug­men­ta­tion sub­stan­tielle pour les autres médicaments.

D’autres don­nées confirment les consé­quences indé­si­rables du choix de la FDA de mettre l’im­por­tance sur la rapi­di­té plu­tôt que sur la sécu­ri­té15. En 1998,4% seule­ment des nou­veaux médi­ca­ments lan­cés sur les mar­chés du monde avaient d’a­bord été approu­vés par la FDA ; dix ans plus tard, c’é­tait 66 %. À la fin des années 1990, la FDA auto­ri­sait plus de 80% des demandes de l’in­dus­trie pour de nou­veaux pro­duits par com­pa­rai­son avec 60 % au début de la décennie.

À la fin des années 1990, la FDA qui fut déjà le lea­der mon­dial en matière de sécu­ri­té a été la der­nière à reti­rer du mar­ché plu­sieurs nou­veaux médi­ca­ments, qui avaient été ban­nis par les auto­ri­tés de la san­té en Europe.

Au Cana­da, la situa­tion n’est guère plus réjouis­sante53. La pro­ba­bi­li­té qu’un nou­vel agent actif approu­vé entre 1995 et 2010 soit éven­tuel­le­ment asso­cié à un pro­blème sérieux de sécu­ri­té était de 24% et pour les médi­ca­ments approu­vés dans la filière accé­lé­rée des révi­sions médi­ca­men­teuses même pour les pro­duits qui ne sont pas des per­cées thé­ra­peu­tiques majeures, le taux était de 36 %.

Cette dégrin­go­lade de la FDA com­men­ça en 1992 avec la Loi sur les frais d’u­ti­li­sa­teur des médi­ca­ments ordon­nan­cés à la suite de laquelle les com­pa­gnies payaient la FDA pour ses ser­vices54. Pen­dant les dix pre­mières années, le Congrès inter­di­sait à la FDA de recou­rir aux frais impo­sés aux usa­gers pour éva­luer la sécu­ri­té des médi­ca­ments après appro­ba­tion55. La FDA a sabo­té le moral du Bureau de la sécu­ri­té des médi­ca­ments en lui reti­rant des scien­ti­fiques, en rac­cour­cis­sant les délais de révi­sion, en auto­ri­sant les médi­ca­ments en se fon­dant sur le seul effet sur des résul­tats de sub­sti­tu­tion (voyez un peu plus loin ce qu’il en est de ce pro­blème), en élar­gis­sant son inter­pré­ta­tion des médi­ca­ments poten­tiel­le­ment capables de sau­ver la vie, les­quels étaient sou­mis à appro­ba­tion par voie accé­lé­rée14,54. Ces médi­ca­ments com­prennent main­te­nant des trai­te­ments pour des pro­blèmes chro­niques com­muns, bien qu’il soit dif­fi­cile de croire qu’ils soient capables de sau­ver des vies. De plus, cer­tains de ces pro­duits ont dû être reti­rés du mar­ché pour des motifs de sécu­ri­té comme la tro­gli­ta­zone (Rezu­lin) pour le dia­bète, le dex­fen­flu­ra­mine (Redux) pour l’o­bé­si­té et le rofe­coxib (Vioxx) contre la dou­leur. Cela me paraît scan­da­leux. Je n’ai jamais enten­du par­ler de pilules amai­gris­santes ou de pilules contre la dou­leur qui soient en mesure de sau­ver des vies mais j’ai enten­du par­ler de plu­sieurs de ces médi­ca­ments qui sont mor­tels et je les com­men­te­rai, plus loin.

Il est com­pré­hen­sible que le moral des scien­ti­fiques de la FDA soit au plus bas, ce qui est très triste. Peu de fonc­tions sont plus impor­tantes que celle d’un scien­ti­fique dans une agence du médi­ca­ment. La res­pon­sa­bi­li­té est colos­sale et une faute de juge­ment peut par­fois résul­ter en mil­liers de décès frap­pant des bien-por­tants. Il faut donc lui offrir une rému­né­ra­tion excep­tion­nelle le pro­té­ger de toute influence inap­pro­priée de ses patrons, des poli­ti­ciens, de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique et des orga­nismes de patients. Il faut éga­le­ment lui don­ner le temps néces­saire pour révi­ser atten­ti­ve­ment les demandes d’ap­pro­ba­tion et poser les ques­tions embar­ras­santes. Tout cela est tel­le­ment loin de la réa­li­té et pour­rait res­sem­bler à un vœu pieux, mais en 2007, quatre direc­teurs anté­rieurs de la FDA étaient d’ac­cord pour recon­naître que la FDA devrait être finan­cée par la Tré­so­re­rie et non par les paie­ments de l’in­dus­trie54. Mais il n’y a tou­jours rien de chan­gé. Les gou­ver­ne­ments pré­tendent ne pas avoir les fonds, mais cela est faux. Le sys­tème des frais aux usa­gers mène à l’ap­pro­ba­tion de beau­coup trop de médi­ca­ments très coû­teux qui n’ont rien à offrir, ce qui sur­charge la bourse publique par rap­port à ce qui sur­vien­drait si les agences du médi­ca­ment avaient la lati­tude pour faire un tra­vail plus méti­cu­leux sans avoir à plaire à l’in­dus­trie. De plus, les fonds requis pour­raient être obte­nus par une petite taxe sur les pres­crip­tions ; aus­si peu que 0,5 % suf­fi­rait amplement.

Les poli­ti­ciens s’im­miscent direc­te­ment dans les déci­sions de la FDA ce qui est tout aus­si inac­cep­table que s’ils le fai­saient dans un juge­ment du tri­bu­nal. Selon une enquête, 61 % des scien­ti­fiques de la FDA étaient au cou­rant de pareille inter­fé­rence poli­tique21. Un exemple en a été don­né dans un rap­port de la FDA, en 2009, dans lequel quatre membres du Congrès et un ancien com­mis­saire de la FDA, Andrew von Eschen­bach, avaient indû­ment influen­cé l’ap­pro­ba­tion d’une plaque défec­tueuse pour les bles­sures du genou. L’ap­pro­ba­tion a été accor­dée en dépit du fait que les scien­ti­fiques de l’a­gence avaient, à répé­ti­tion et à l’u­na­ni­mi­té au cours de plu­sieurs années, jugé que l’ap­pa­reil n’é­tait pas sécu­ri­taire parce que sou­vent défec­tueux ce qui contrai­gnait les patients à subir une deuxième inter­ven­tion56. Le rap­port de la FDA par­lait de pres­sions extrêmes, inha­bi­tuelles et per­sis­tantes, qui avaient com­men­cé peu après que les membres du Congrès avaient reçu du manu­fac­tu­rier des contri­bu­tions élec­to­rales mais, comme d’ha­bi­tude, les accu­sés pré­ten­dirent qu’ils n’a­vaient pas été influen­cés par l’argent. Un admi­nis­tra­teur de la FDA a confir­mé qu’Es­chen­bach n’a­vait pas qu’exi­gé une éva­lua­tion accé­lé­rée mais aus­si une recom­man­da­tion favo­rable. Moins d’un an après l’ap­pro­ba­tion, la FDA a décla­ré qu’elle révi­se­rait sa décision.

La sécu­ri­té des patients est par­ti­cu­liè­re­ment médiocre en ce qui a trait aux dis­po­si­tifs médi­caux. Les dis­po­si­tifs car­dio­vas­cu­laires sont beau­coup plus ris­qués qu’une plaque du genou et en consé­quence, sou­mis à une éva­lua­tion des plus rigou­reuses. Encore là, les exi­gences sont mini­males bien qu’elles devraient être encore plus rigou­reuses pour les dis­po­si­tifs que pour les médi­ca­ments, compte tenu du fait que les dis­po­si­tifs sont implan­tés et ne peuvent être reti­rés comme on le peut avec un médi­ca­ment57. Une révi­sion de 78 demandes d’ap­pro­ba­tion pour des dis­po­si­tifs car­dio­vas­cu­laires ayant reçu une appro­ba­tion préa­lable de la FDA a mon­tré que seule­ment 27% des études avaient été ran­do­mi­sées, 65 % des demandes d’ap­pro­ba­tion n’é­taient fon­dées que sur une seule étude et que dans 31 %, le groupe de com­pa­rai­son était rétros­pec­tif, ce qui est une concep­tion extrê­me­ment médiocre de la mise en œuvre d’une étude qui donne presque tou­jours une bonne image de la nou­velle inter­ven­tion57. Pour ajou­ter l’in­jure à l’in­sulte, la Cour Suprême a sta­tué que les patients qui sont bles­sés par un dis­po­si­tif approu­vé par la FDA ne peuvent pour­suivre la compagnie !

L’im­plan­ta­tion par cathé­ter de la val­vule aor­tique (TAVI) offrait de l’es­poir aux patients trop âgés ou trop malades pour subir les opé­ra­tions de rem­pla­ce­ment de la val­vule aor­tique et depuis son intro­duc­tion, 40 000 implan­ta­tions ont été effec­tuées58. Tou­te­fois, c’est très coû­teux et son effi­ca­ci­té a été mise en doute par une étude de sui­vi auto­ri­sée par la FDA qui a démon­tré que plus de patients trai­tés par TAVI sont décé­dés que ceux sous le trai­te­ment usuel. Cette étude reste non publiée et quand des cher­cheurs indé­pen­dants ont deman­dé d’y avoir accès, ils ont essuyé un refus de la part de la FDA et du com­man­di­taire de l’étude.

Ce manque de res­pect total pour les patients – dont cer­tains sont morts pour avoir été trai­tés avec un dis­po­si­tif de qua­li­té infé­rieure – est incroyable. Mal­heu­reu­se­ment, il y a peu d’es­poir que les poli­ti­ciens vont nous aider à orga­ni­ser un meilleur sys­tème. Après que le Comi­té de la san­té de la Chambre des com­munes du Royaume-Uni eut révi­sé l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique en détail, en 2004–200517, les membres du Par­le­ment avaient le sen­ti­ment que l’A­gence du médi­ca­ment n’a­vait pas la com­pé­tence d’as­su­mer ses obli­ga­tions comme gar­dienne de la san­té publique, mais le gou­ver­ne­ment refu­sa une audi­tion publique ain­si qu’une recom­man­da­tion sti­pu­lant qu’un médi­ca­ment ne devrait pas être lan­cé tant que toutes les don­nées cli­niques n’au­raient pas été ver­sées dans un registre public59. L’ex­cuse évo­quée pour ne pas exi­ger l’ac­cès aux don­nées des études – à savoir que cela exi­ge­rait une modi­fi­ca­tion de la régle­men­ta­tion de l’UE ‑était une diver­sion. Nous pou­vons déci­der de ne pas ache­ter ou rem­bour­ser les nou­veaux médi­ca­ments tant que les don­nées cli­niques n’ont pas été ren­dues dis­po­nibles. Ceci nous épar­gne­rait beau­coup d’argent. Ce qui est dis­po­nible dans la docu­men­ta­tion scien­ti­fique dans les années qui suivent l’ap­pro­ba­tion de nou­velles enti­tés molé­cu­laires est une sélec­tion hau­te­ment pré­ju­gée de tous les résul­tats dis­po­nibles dans les agences du médi­ca­ment60.

Au sein de l’U­nion euro­péenne aus­si, le lob­bysme de l’in­dus­trie mène à des pro­po­si­tions bizarres qui ne sont pas dans l’in­té­rêt des patients. En 2007, la Com­mis­sion euro­péenne a publié un docu­ment tra­gi­co­mique inti­tu­lé Stra­té­gie pour mieux pro­té­ger la san­té publique61. La Com­mis­sion a pro­po­sé de faire dis­pa­raître la clause sti­pu­lant que l’au­to­ri­sa­tion de mise en mar­ché d’un médi­ca­ment devrait être refu­sée quand son effi­ca­ci­té thé­ra­peu­tique est insuf­fi­sam­ment étayée par l’au­teur de la pro­po­si­tion ! Com­ment on amé­lio­re­rait la pro­tec­tion de la san­té publique en auto­ri­sant la mise en mar­ché de médi­ca­ments inef­fi­caces est dif­fi­cile à expli­quer. Health Action Inter­na­tio­nal (HAI), un grand orga­nisme de patients, a pro­tes­té contre cette pro­po­si­tion et plu­sieurs autres tout aus­si nui­sibles, par exemple intro­duire les nou­veaux médi­ca­ments plus rapi­de­ment pour sus­ci­ter plus rapi­de­ment des retours sur l’in­ves­tis­se­ment, ce qu’on pour­rait faire avec des appro­ba­tions condi­tion­nelles qui devien­draient habi­tuelles plu­tôt que des excep­tions liées aux cir­cons­tances excep­tion­nelles, quand il y a un besoin thé­ra­peu­tique urgent62. Le docu­ment de l’UE est une hor­reur et conti­nue à sabo­ter la sécu­ri­té des patients. Par exemple, la pro­po­si­tion que les com­pa­gnies soient char­gées de la col­lecte et de l’a­na­lyse des don­nées, de la publi­ca­tion des aver­tis­se­ments et de l’in­for­ma­tion décri­vant les effets secon­daires nui­sibles de leurs pro­duits après l’ap­pro­ba­tion de mise en mar­ché, est une recette pour cau­ser des désastres en san­té publique. Les pro­po­si­tions de la Com­mis­sion pré­voyaient l’in­ter­ven­tion de l’in­dus­trie à toutes les étapes de la prise de déci­sion, la met­tant tant dans la posi­tion du juge que dans celle de l’ac­cu­sé. HAI a noté que les sys­tèmes de phar­ma­co­vi­gi­lance des com­pa­gnies ne pou­vaient en aucun cas, jamais, deve­nir des sub­sti­tuts pour les sys­tèmes natio­naux de phar­ma­co­vi­gi­lance qui, eux, sont sans aucune équi­voque, au ser­vice exclu­sif de l’in­té­rêt public.

La Com­mis­sion a aus­si pro­po­sé que pour les études pos­té­rieures à l’ap­pro­ba­tion, il devrait reve­nir aux com­pa­gnies de « déci­der si les résul­tats d’une étude doivent avoir un impact sur l’é­ti­que­tage d’un pro­duit, ou pour­raient influen­cer l’é­qui­libre risques/avantages d’un pro­duit phar­ma­ceu­tique ». Il est incroyable que les poli­ti­ciens puissent être aus­si loin de la réa­li­té et des faits bien éta­blis. Mon ouvrage en entier concerne les patients gran­de­ment lésés parce que nous per­met­tons à l’in­dus­trie d’être son propre juge. HAI Europe a condam­né for­te­ment les pro­po­si­tions de la Com­mis­sion et a exi­gé qu’elle réoriente ses efforts et défende l’in­té­rêt public, en accord avec son man­dat de pro­té­ger les citoyens de l’Eu­rope, décou­lant de l’ar­ticle 125 du Trai­té éta­blis­sant la Com­mu­nau­té euro­péenne. Il est pro­fon­dé­ment dépri­mant qu’un groupe de consom­ma­teurs doive redire ce qui est mani­feste. On ne répé­te­ra jamais trop sou­vent que, même en l’ab­sence d’i­ni­tia­tives aus­si stu­pides, aux États-Unis et en Europe, les médi­ca­ments sont la troi­sième prin­ci­pale cause de mor­ta­li­té après les mala­dies car­diaques et le can­cer (voir le cha­pitre 21).

Le sys­tème danois pour gérer les cas allé­gués d’in­con­duite scien­ti­fique consti­tue un autre exemple de la manière avec laquelle des poli­ti­ciens igno­rants et mus par l’i­déo­lo­gie peuvent nuire à la san­té publique. Nous avions l’un des plus vieux et des meilleurs sys­tèmes du monde entier. Mais, en 2005, le ministre danois des Sciences, Helge San­der, qui ne connais­sait rien en science mais qui avait intro­duit le foot­ball pro­fes­sion­nel au Dane­mark, déci­da que le comi­té de l’in­con­duite ne pou­vait s’oc­cu­per des cas d’in­con­duite de cher­cheurs pri­vés et des com­pa­gnies que lorsque ces gens accep­taient de faire l’ob­jet d’une enquête alors que les cher­cheurs employés par les ser­vices publics pou­vaient être l’ob­jet d’en­quête qu’ils soient d’ac­cord ou pas63. Il s’en­sui­vit une tem­pête de pro­tes­ta­tions pro­ve­nant de tous les hori­zons, même de la part de Novo Nor­disk, dont le porte-parole a décla­ré que toute la recherche, qu’elle soit publique ou pri­vée devait être effec­tuée cor­rec­te­ment. La réac­tion du ministre ? La recherche de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique danoise ne doit pas être contrô­lée par des fonc­tion­naires. Cette réponse stu­pide déclen­cha un tsu­na­mi. Le pro­chain com­men­taire du ministre ? Pas de commentaire.

Novo Nor­disk avait rai­son, mais l’As­so­cia­tion danoise de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique a pro­fi­té de l’oc­ca­sion pour se per­mettre une réac­tion extrê­me­ment effron­tée. Elle a pré­ten­du que ses membres étaient fati­gués de ces méde­cins qui les accu­saient dans les médias, de faus­ser les résul­tats de leurs recherches64. (Ces « méde­cins » étaient plus ou moins une per­sonne : moi !) L’As­so­cia­tion décla­ra qu’il était par­fai­te­ment faux que ses membres mani­pulent leurs résul­tats et elle ajou­ta que la publi­ca­tion de sa recherche relève de la res­pon­sa­bi­li­té des méde­cins. L’As­so­cia­tion était prête à lais­ser ses membres se sou­mettre aux enquêtes à la condi­tion que le comi­té accepte de faire enquête pour incon­duite scien­ti­fique pos­sible de la part de ces méde­cins qui cri­tiquent les études en nom­mant les com­pa­gnies qui les ont effec­tuées. J’ai rare­ment vu plus effron­té et plus scan­da­leux. Les com­pa­gnies mani­pulent de rou­tine les don­nées qu’elles publient de sorte que, chaque fois qu’un méde­cin cri­tique cela, que ce soit dans les médias ou bien dans une lettre au rédac­teur d’un pério­dique ayant publié la recherche, le méde­cin devrait être signa­lé au comi­té de la mal­hon­nê­te­té scien­ti­fique pour fin d’en­quête. C’est comme en Union sovié­tique où les gens qui cri­tiquent ceux qui détiennent le pou­voir sont astreints à des exa­mens psy­chia­triques et par­fois incar­cé­rés pour la vie, quand on ne les fusille pas sur le champ.

C’est nui­sible pour la san­té que les poli­ti­ciens aient per­mis la publi­ci­té directe aux consom­ma­teurs aux États-Unis. Quand le sta­tut d’un médi­ca­ment sous ordon­nance change en celui d’un médi­ca­ment en vente libre, l’in­for­ma­tion por­tant sur ses torts et ses contre-indi­ca­tions peut se perdre65. Ce défi­cit d’in­for­ma­tion nuit à nos conci­toyens qui sont déjà sur­mé­di­ca­men­tés et aus­si dans les pays qui ne per­mettent pas cet assaut contre la bonne san­té dont la majo­ri­té d’entre nous jouis­sons de toute façon.

Il est pro­pre­ment dégoû­tant de voir les publi­ci­tés télé­vi­sées des Etats-Unis, qui sont pré­sen­tées par une dou­ce­reuse voix fémi­nine comme celle qu’u­ti­lisent les hôtesses de l’air pour nous dire leur espoir qu’on choi­si­ra à nou­veau leur socié­té pour voya­ger quand ce n’est pas dans une pro­fonde voix de basse mas­cu­line pour ins­pi­rer la confiance. Les publi­ci­tés se ter­minent inva­ria­ble­ment avec une invi­ta­tion res­sem­blant à : « Deman­dez à votre méde­cin si le Lyri­ca vous convient. ». Ou bien encore avec : « Vous pour­riez souf­frir d’une mala­die sans le savoir. »

Je suis bien d’ac­cord, j’ai sûre­ment un can­cer puis­qu’on peut trou­ver du can­cer chez tous ceux qui ont plus de 50 ans, quand on se donne le mal de le cher­cher avec suf­fi­sam­ment de zèle66,67. Pour ma part, je pré­fère ne pas le savoir puisque je ne me sens pas malade et parce que le trai­te­ment de ces pseu­do-can­cers n’est pas inoffensif.

La publi­ci­té par le recours aux célé­bri­tés est très employée aux États-Unis, par exemple lors de bul­le­tins d’in­for­ma­tion et d’é­mis­sions de dis­cus­sion, dont la com­man­dite de l’in­dus­trie n’est pas men­tion­née de sorte que les témoi­gnages semblent authen­tiques41. Nous n’a­vons pas cela au Dane­mark, mais en 2004, nous avons quand même connu un cas bizarre de publi­ci­té par célé­bri­té, impor­tée direc­te­ment des zones d’in­fluence les plus hautes des États-Unis68. Merck était mécon­tente que son médi­ca­ment contre l’os­téo­po­rose, l’a­len­dro­nate (Fosa­max), ne soit pas rem­bour­sé au maxi­mum et avait traî­né le gou­ver­ne­ment danois devant le tri­bu­nal. Merck avait aus­si arran­gé une ren­contre entre le ministre de la San­té et l’an­cienne secré­taire d’É­tat, Made­leine Albright, sous le pré­texte de dis­cu­ter du sys­tème de san­té danois et de celui sur le rem­bour­se­ment. Deux jours avant la ren­contre, elle deman­da si elle pou­vait se faire accom­pa­gner du direc­teur de Merck Dane­mark, ce qui fut accep­té. Pen­dant la réunion, à laquelle le ministre fut empê­ché d’as­sis­ter, Mme Albright a par­lé du médi­ca­ment qu’elle pre­nait contre l’os­téo­po­rose. Elle ne s’est pas fait beau­coup d’a­mis avec ce truc publi­ci­taire, car ce n’est pas comme cela qu’on se com­porte au Dane­mark et l’embarras dans lequel cela nous plon­gea fut dis­cu­té dans un jour­nal : « Le géant du médi­ca­ment uti­lise des pres­sions amé­ri­caines dans le cas danois sur le médi­ca­ment68. »

Il arrive à l’oc­ca­sion que l’on observe un petit pro­grès. Jus­qu’à récem­ment, l’A­gence euro­péenne du médi­ca­ment fai­sait par­tie du Direc­to­rat géné­ral pour l’en­tre­prise et l’in­dus­trie de l’UE46, mais on l’a main­te­nant démé­na­gée au Direc­to­rat géné­ral pour la san­té et les consom­ma­teurs. En 2007, une nou­velle légis­la­tion a aug­men­té la puis­sance de réac­tion de la FDA69. Par contre, il arrive qu’on relève des ten­dances vers le pire. En 2012, le Sénat des États-Unis a pro­po­sé un élar­gis­se­ment des éva­lua­tions accé­lé­rées en créant une nou­velle caté­go­rie pour « les médi­ca­ments consti­tuant des per­cées »70.

LA RÉGULATION DES MÉDICAMENTS EST FONDÉE SUR LA CONFIANCE

La théo­rie éco­no­mique pré­dit que les firmes investiront dans la cor­rup­tion rela­tive aux preuves
chaque fois que les avan­tages seront plus éle­vés
que les coûts.
Quand la détec­tion est coû­teuse
pour les régulateurs,
il faut s’at­tendre à ce que la
cor­rup­tion de la preuve soit vas­te­ment étendue.
Alan May­nard, manus­crit non publié

Selon les régu­la­teurs du médi­ca­ment, le sys­tème de régu­la­tion est fon­dé sur la confiance, ce qu’ils estiment conve­nir, puisque les consé­quences pour les com­pa­gnies seraient trop sérieuses si elles devaient tri­cher et se faire pin­cer. Comme May­nard l’ex­plique, cet argu­ment n’est pas juste. En outre, comme on l’a vu, la grande indus­trie phar­ma­ceu­tique signi­fie grands crimes et à quel autre endroit de la socié­té ferait-on confiance à la parole de cri­mi­nels ? Les rats de labo­ra­toires men­tion­nés dans les études de toxi­co­lo­gie pour­raient n’a­voir jamais exis­té ; il se pour­rait qu’ils aient cre­vé plus d’une fois ; ils peuvent être morts bien qu’on les décrive comme bien por­tants dans les rap­ports de toxi­co­lo­gie ; des pré­lè­ve­ments d’or­ganes peuvent man­quer ; des don­nées ont pu être fabri­quées ; et les ani­maux ont pu périr avant même de pré­sen­ter des can­cers induits par les médi­ca­ments8,16.

Les socié­tés phar­ma­ceu­tiques ne se font pas confiance, mais les agences du médi­ca­ment sont cen­sées faire confiance à l’en­semble de l’in­dus­trie16. Les auto­ri­tés savent par­fai­te­ment bien qu’on ne peut se fier à l’in­dus­trie et c’est pour des consi­dé­ra­tions pra­tiques quelles disent le contraire. Elles ne peuvent révi­ser qu’une petite frac­tion des mon­tagnes de docu­ments qu’elles reçoivent. Un exemple extrême, le rap­port d’une étude sur le Tami­flu com­pre­nait 8 545 pages, ce qui est 1000 fois plus que la ver­sion publiée71. Il est com­pré­hen­sible que la plu­part des régu­la­teurs ne lisent que les résu­més la plu­part du temps et, à ma connais­sance, il n’y a que la FDA pour refaire de rou­tine, ses propres ana­lyses sta­tis­tiques sur les docu­ments sou­mis mais l’E­MA entend main­te­nant le faire elle aus­si (voir le cha­pitre 11).

Plu­sieurs des mil­liers de pages sont par­fai­te­ment inutiles et je n’ai aucun doute que l’in­dus­trie inonde déli­bé­ré­ment les régu­la­teurs de don­nées, ce qui lui donne deux avan­tages. Pre­miè­re­ment, cela réduit le risque que les régu­la­teurs détectent quoi que ce soit qui pour­rait empê­cher le médi­ca­ment d’être approu­vé ou qui pour­rait nuire aux ventes en rai­son d’un aver­tis­se­ment sur l’é­ti­quette. Ensuite, si des pro­blèmes sur­gissent, l’in­dus­trie peut pré­tendre qu’elle n’a rien caché et que ce sont les régu­la­teurs qu’il faut blâ­mer. Bien que cela ne soit pas com­plè­te­ment vrai, cela pour­rait fonc­tion­ner devant un tribunal.

Les régu­la­teurs sont tel­le­ment sur­char­gés qu’ils ne véri­fient même pas que tout est bien là, ce qu’ils devraient faire. Nous avons trou­vé plu­sieurs exemples où des appen­dices impor­tants avaient été écar­tés ou que des pages cen­trales d’un rap­port étaient man­quantes. Des études com­plètes peuvent aus­si être man­quantes, par exemple deux de sept études néga­tives sur les inhi­bi­teurs sélec­tifs de la réab­sorp­tion de la séro­to­nine (ISRS) chez les enfants72, bien que cela soit inter­dit par la loi.

Il n’est pas sur­pre­nant que des effets nocifs sérieux de nou­veaux médi­ca­ments puissent pas­ser inaper­çus compte tenu du fait qu’on peut très bien les cacher dans les demandes d’ap­pro­ba­tion et autres sou­mis­sions parce qu’il fau­drait consa­crer un long et fas­ti­dieux tra­vail de détec­tive pour pou­voir les mettre en lumière1,73,74. Un exemple de cela est celui des bêta-ago­nistes d’ac­tion pro­lon­gée pour le trai­te­ment de l’asthme. Dans les années 1990, sur­girent des inquié­tudes selon les­quelles ces médi­ca­ments pour­raient aug­men­ter les décès cau­sés par l’asthme plu­tôt que les réduire et la FDA deman­da à GlaxoS­mi­thK­line de réa­li­ser une grande étude du sal­me­te­rol, l’é­tude SMART ». La ges­tion de l’é­tude par Glaxo fut effec­tuée d’une manière beau­coup trop astu­cieuse cepen­dant, la com­pa­gnie ayant mani­pu­lé les résul­tats expé­diés à la FDA.

En 2003, ces résul­tats furent pré­sen­tés à un congrès de pneu­mo­logues où Glaxo pré­ten­dit que les résul­tats n’é­taient pas concluants, ce qui était men­son­ger. Le conseil de sur­veillance des don­nées et de la sécu­ri­té de l’é­tude avait recom­man­dé l’ar­rêt de l’é­tude après que 26 000 des 60 000 patients envi­sa­gés pour l’é­tude ont été recru­tés, parce que plus de décès avaient été rele­vés dans le groupe assi­gné au sal­me­te­rol que dans le groupe assi­gné au pla­ce­bo, ou l’in­verse ; on a recru­té 10000 patients de plus73.

La durée pré­vue de l’é­tude était de 28 semaines, mais les cher­cheurs pou­vaient – s’ils le vou­laient – signa­ler les effets secon­daires graves sur­ve­nant pen­dant une période addi­tion­nelle de 6 mois. La FDA pos­tu­la évi­dem­ment que les don­nées qu’elle révi­sa pro­ve­naient de la période rigou­reu­se­ment contrô­lée de la période sous double insu. Ce n’est que lorsque la FDA deman­da spé­ci­fi­que­ment à la com­pa­gnie quel ensemble de don­nées elle lui avait four­ni, que Glaxo révé­la qu’elle avait inclus les don­nées pro­ve­nant de la période de sui­vi de six mois. Cela fai­sait une dif­fé­rence gigan­tesque. Il n’y avait pas de dif­fé­rence signi­fi­ca­tive sur le plan sta­tis­tique des décès asso­ciés à l’asthme quand on intro­dui­sait les don­nées de la période de sui­vi, alors que le risque était quatre fois plus éle­vé quand on ne tenait compte que des seules don­nées de l’é­tude, ce qui était sta­tis­ti­que­ment signi­fi­ca­tif. Des cher­cheurs indé­pen­dants ont conclu qu’en l’ab­sence de trans­pa­rence asso­ciée aux ren­contres du comi­té consul­ta­tif de la FDA, les trom­pe­ries n’au­raient jamais été connues du public73. Glaxo répon­dit aux révé­la­tions en disant qu’elle avait « agi d’une manière res­pon­sable et trans­pa­rente74 ».

Ce n’é­tait pas encore tout. Près de trois ans après la fin de l’é­tude, celle-ci n’a­vait tou­jours pas été publiée. Les résul­tats de SMART confir­maient les résul­tats d’une grande étude que Glaxo avait déjà menée et publiée en 199375. Glaxo avait com­pa­ré le sal­me­te­rol avec son médi­ca­ment de courte durée, le sal­bu­ta­mol, et trois fois plus de patients décé­daient des suites de l’asthme quand ils rece­vaient le médi­ca­ment de longue durée (P = 0,11 pour la dif­fé­rence). En 2006, une méta-ana­lyse incluant l’é­tude SMART a confir­mé que les bêta-ago­nistes de longue durée aug­mentent les décès asso­ciés à l’asthme76. À pre­mière vue, le risque abso­lu de mou­rir semble petit, seule­ment un par 1 000 patients par année de consom­ma­tion. Cepen­dant, le sal­me­te­rol était l’un des médi­ca­ments les plus pres­crits dans le monde et cette aug­men­ta­tion du risque se tra­duit en 4000 à 5000 décès par asthme addi­tion­nels chaque année seule­ment aux États-Unis76.

En juillet 2005, la FDA se deman­da si les bêta-ago­nistes d’ac­tion pro­lon­gée devraient être reti­rés du mar­ché, mais l’a­gence opta plu­tôt pour de sévères aver­tis­se­ments et la recom­man­da­tion de ne recou­rir à ces médi­ca­ments qu’a­près l’é­chec des autres médi­ca­ments76. En 2010, la FDA lan­ça un nou­vel aver­tis­se­ment, cette fois à pro­pos d’un risque aug­men­té d’exa­cer­ba­tions graves des symp­tômes de l’asthme, menant à l’hos­pi­ta­li­sa­tion et au décès et aver­tit de ne jamais prendre ces médi­ca­ments seuls mais conjoin­te­ment avec un cor­ti­co­sté­roïde en inha­la­tion77. Pour­tant, l’a­jout de l’in­ha­la­tion de cor­ti­co­sté­roïdes ne résout pas le pro­blème, par exemple, le risque d’ad­mis­sion à l’hô­pi­tal res­tant aug­men­té au double. La FDA exi­gea aus­si des manu­fac­tu­riers qu’ils effec­tuent de nou­velles études cli­niques pour éva­luer la sécu­ri­té de ces médi­ca­ments quand on les uti­lise en com­bi­nai­son avec l’in­ha­la­tion de cor­ti­co­sté­roïdes. Je trouve cela bizarre. Les requêtes d’é­tudes addi­tion­nelles de la FDA sont habi­tuel­le­ment igno­rées par les com­pa­gnies et la FDA ne les contraint pas. Ces médi­ca­ments sont dan­ge­reux – pro­ba­ble­ment aus­si quand ils sont com­bi­nés avec des sté­roïdes – et nous n’en avons pas besoin, alors pour­quoi ne pas les reti­rer du marché ?

Quand Glaxo a fini par publier les résul­tats de SMART dans Chest, on men­tion­na l’aug­men­ta­tion des décès par asthme mais ce sont les deux der­nières phrases du résu­mé qui sont inté­res­santes79 :

Les ana­lyses de sous-groupes sug­gèrent que le risque puisse être plus grand chez les Afro-Amé­ri­cains par com­pa­rai­son avec les par­ti­ci­pants Cau­ca­siens. Il demeure cepen­dant incon­nu que ce risque aug­men­té soit dû à des fac­teurs com­pre­nant l’ef­fet phy­sio­lo­gique du trai­te­ment mais n’y étant pas limi­tés, à des fac­teurs géné­tiques ou au com­por­te­ment de cer­tains patients menant à des résul­tats médiocres.

Des écrans de fumée et l’ar­ticle sent mau­vais : « Les sous-groupes de la popu­la­tion ont été fon­dés sur les carac­té­ris­tiques au départ comme (je sou­ligne) l’u­ti­li­sa­tion de cor­ti­co­sté­roïdes en inha­la­tion (CSI) et la phase de l’é­tude. De plus, les résul­tats ont été ana­ly­sés sépa­ré­ment pour les sujets Afro-Amé­ri­cains et les Caucasiens.

Comme ? Glaxo ne nous dit même pas com­bien de fois, elle a tri­tu­ré les don­nées avant de trou­ver le résul­tat de sous-groupe qu’elle pou­vait uti­li­ser pour duper les lec­teurs et les por­ter à croire que le médi­ca­ment ne fai­sait tort qu’aux Afro-Amé­ri­cains. La mani­pu­la­tion des don­nées en elle-même était trom­peuse. Il n’y avait pas de test d’in­te­rac­tion, ce qui est néces­saire pour qu’on puisse dire qu’il existe une dif­fé­rence entre les résul­tats de deux sous-groupes. Et, en véri­té, le risque rela­tif de décès par asthme était très sem­blable pour les Cau­ca­siens et les Afro-Amé­ri­cains. La sec­tion Dis­cus­sion de l’ar­ticle ne parle que d’un des sous-groupes, ce qui est trom­peur : « Les ana­lyses post hoc n’ont mon­tré aucune dif­fé­rence signi­fi­ca­tive entre les trai­te­ments dans la popu­la­tion cau­ca­sienne. » Glaxo venait de trans­for­mer un effet nocif mani­feste en un effet nocif inexis­tant. Les mots me manquent, mais cela en dit long sur les motifs pour les­quels on ne peut pas se fier aux études com­man­di­tées par l’in­dus­trie. Deux des cinq auteurs étaient des employés de Glaxo et les trois autres étaient à la solde de Glaxo.

Il semble que Glaxo ait fait ce qu’elle pou­vait pour pro­té­ger son médi­ca­ment plu­tôt que les patients79. Dans un édi­to­rial cin­glant du New England Jour­nal of Medi­cine, les rédac­teurs ont expli­qué que Glaxo avait refu­sé de four­nir un inha­la­teur pour une étude du sal­me­te­rol par le NIH. Les cher­cheurs ont été contraints de dépen­ser 90 000 dol­lars de l’argent des contri­buables pour recon­di­tion­ner le médi­ca­ment actif et créer un pla­ce­bo qui soit visuel­le­ment iden­tique pour les fins de l’é­tude. En outre, les rédac­teurs ont écrit :

L’ob­jec­tif affir­mé par Glaxo est « d’a­mé­lio­rer la qua­li­té de la vie humaine », mais les com­pa­gnies peuvent mettre au point et vendre leurs trai­te­ments parce qu’elles peuvent pui­ser dans une res­source de la com­mu­nau­té : les patients dis­po­sés à cou­rir le risque quand ils par­ti­cipent aux études cli­niques. De leur côté, les com­pa­gnies doivent être dis­po­sées à mettre leurs pro­duits à risque en les four­nis­sant à des tiers pour des fins d’é­tude. Le défaut de le faire est un geste mes­quin inacceptable.

Les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques peuvent non seule­ment trom­per les auto­ri­tés dans leurs demandes d’ap­pro­ba­tion ; elles peuvent aus­si men­tir quand on les ques­tionne direc­te­ment. Dans des docu­ments pré­pa­rés pour une audi­tion de la FDA en 2005, Pfi­zer a nié que son AINS cele­coxib pro­voque des crises car­diaques en s’ap­puyant sur une ana­lyse de 44000 patients80. Mais les grands nombres évo­qués par l’in­dus­trie quand elle se trouve sur la défen­sive sont sou­vent trom­peurs. Pfi­zer déte­nait des preuves non publiées du contraire80,81, par exemple une étude de 1999 de la mala­die d’Alz­hei­mer. De plus, un cadre de Pfi­zer recon­nut dans une entre­vue que son ana­lyse ne com­pre­nait pas d’é­tudes exté­rieures indi­quant que son médi­ca­ment cau­sait des pro­blèmes car­diaques. Une telle étude82, que Pfi­zer connais­sait, avait été menée par le NIH et inter­rom­pue une fois qu’on eut trou­vé que des fortes doses de cele­coxib fai­saient plus que tri­pler l’in­ci­dence des crises car­diaques et des acci­dents vas­cu­laires cérébraux.

D’autres com­pa­gnies ont elles aus­si trom­pé la FDA en cachant des études et des résul­tats mon­trant que leurs médi­ca­ments entraînent des effets nocifs mor­tels1,8,16,27,83–85.

Il existe une autre rai­son pour laquelle nous en savons trop peu au sujet des effets nocifs des médi­ca­ments. Les cli­ni­ciens sont cen­sés signa­ler les effets secon­daires néfastes graves aux auto­ri­tés, mais selon un esti­mé com­mun seule­ment 1 % envi­ron de ces évé­ne­ments sont signa­lés86. Les méde­cins sont occu­pés et peuvent avoir ten­dance à pen­ser qu’un évé­ne­ment n’est pas lié à un médi­ca­ment et à l’i­gno­rer, d’au­tant plus que c’est bien com­mode. Quand ils signalent un évé­ne­ment, ils peuvent apprendre à ne jamais plus le faire, har­ce­lés qu’ils sont par un repré­sen­tant phar­ma­ceu­tique qui revient conti­nuel­le­ment avec toutes sortes de nou­velles ques­tions sur le patient, sur les autres médi­ca­ments qu’il pre­nait, etc. Il semble que per­sonne ne soit vrai­ment inté­res­sé par les effets nocifs, hor­mis la vic­time. Quand j’ai tra­vaillé dans un dépar­te­ment de mala­dies infec­tieuses, j’ai appris pour­quoi plu­sieurs évé­ne­ments sérieux sur­ve­nant dans des études du SIDA com­man­di­tées par l’in­dus­trie n’é­taient pas signa­lés. Les for­mu­laires étaient longs et com­pli­qués et nous n’a­vions pas le temps pour des dis­cus­sions sans fin avec la com­pa­gnie pharmaceutique.

L’ÉVALUATION INADÉQUATE DES NOUVEAUX MÉDICAMENTS

Quand j’en­seigne à des méde­cins en for­ma­tion pour deve­nir phar­ma­co­logues cli­niques et que j’ex­plique pour­quoi les exi­gences régle­men­taires rela­tives aux nou­veaux médi­ca­ments ne sont pas adé­quates ni capables d’as­su­rer que les médi­ca­ments sont effi­caces et inof­fen­sifs, et com­ment l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique mani­pule sa recherche, je me trouve confron­té à des réac­tions mixtes. Cer­tains sont par­fai­te­ment d’ac­cord et d’autres sont tout à fait hos­tiles, comme si je ten­tais d’ex­pli­quer à un enfant que le Père Noël n’existe pas. Cela m’in­quiète, car ce sont là les méde­cins qui seront en poste dans une agence du médi­ca­ment ou dans l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique. J’ai par­fois le sen­ti­ment qu’il est déjà trop tard pour leur faire entendre raison.

Nous pour­rions faci­le­ment faire bien mieux que nous le fai­sons pré­sen­te­ment pour pro­té­ger la san­té publique et évi­ter de gas­piller notre argent et je don­ne­rai quelques exemples.

Deux seules études contrôlées avec placebo montrant un effet ne suffisent pas

Les agences du médi­ca­ment estiment que l’ef­fi­ca­ci­té est démon­trée quand deux études contrô­lées avec pla­ce­bo ont mon­tré un effet. Comme j’ai expli­qué au cha­pitre 4, cela est facile à réa­li­ser pour la plu­part des médi­ca­ments des­ti­nés à toute mala­die parce que les médi­ca­ments ont des effets secon­daires et que l’on peut s’at­tendre qu’ils aient des effets sur l’é­va­lua­tion d’un résul­tat sub­jec­tif. Quand la taille de l’é­chan­tillon est assez grande, n’im­porte quel effet devien­dra sta­tis­ti­que­ment signi­fi­ca­tif et le médi­ca­ment sera approu­vé, s’il n’est pas trop toxique.

Quand une com­pa­gnie ne réus­sit pas dans ses deux pre­mières ten­ta­tives, elle peut faire d’autres études jus­qu’à ce que deux essais donnent les résul­tats recher­chés. Avec cela en arrière-plan, il est éton­nant que le ministre danois de la San­té, après consul­ta­tion auprès de l’A­gence du médi­ca­ment, ait répon­du à un poli­ti­cien qu’il n’existe pas d’exi­gence sti­pu­lant qu’un médi­ca­ment soit meilleur qu’un médi­ca­ment exis­tant pour obte­nir son appro­ba­tion, mais qu’il doit être au moins aus­si bon et jamais pire qu’un médi­ca­ment exis­tant. Tou­te­fois, quand on n’exige que des études contrô­lées au pla­ce­bo, il n’y a pas moyen de savoir si les nou­veaux médi­ca­ments sont pires que ceux qui existent.

Les com­pa­gnies sont contraintes par la loi de sou­mettre toutes les études qu’elles ont menées quand elles demandent l’ap­pro­ba­tion d’un médi­ca­ment mais le pro­blème avec cette exi­gence est qu’on ne peut pas se fier aux com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques. Des études peuvent man­quer et quand elles ont été effec­tuées dans des pays sans sur­veillance publique, il peut se révé­ler impos­sible de savoir qu’elles existent.

Les médi­ca­ments contre la toux ne sont pas effi­caces87,88, mais l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique a quand même réus­si à faire approu­ver d’in­nom­brables médi­ca­ments pour la toux et les ventes sont éle­vées89. Pas moins de 20 % de tous les enfants de moins de quatre ans sont trai­tés avec des médi­ca­ments pour l’asthme comme la ter­bu­ta­line, ce qui montre que la com­mer­cia­li­sa­tion cra­pu­leuse à laquelle j’ai par­ti­ci­pé quand je tra­vaillais chez Astra a été hau­te­ment effi­cace (voir le cha­pitre 2).

Aux États-Unis, les médi­ca­ments pour le rhume et la toux en vente libre avaient été consom­més par 39 % des ménages sur une période de trois ans.90 Plu­sieurs de ces médi­ca­ments ont été auto­ri­sés avant 1972 quand il n’y avait que peu de contrôle sur les médi­ca­ments, mais les centres anti­poi­son avaient signa­lé plus de 750 000 appels d’in­quié­tude pen­dant sept années en rela­tion avec ces pro­duits et la FDA avait iden­ti­fié 123 décès d’en­fants de moins de six ans, dans ses banques de don­nées. Les effets secon­daires néfastes com­prennent l’a­ryth­mie car­diaque, les hal­lu­ci­na­tions, la som­no­lence et l’en­cé­pha­lo­pa­thie. Les publi­ci­tés des manu­fac­tu­riers pré­sentent ces médi­ca­ments comme effi­caces et inof­fen­sifs, deux mensonges.

Une péti­tion a deman­dé à la FDA de révi­ser ces médi­ca­ments, mais les manu­fac­tu­riers ont pré­ten­du que les mau­vais effets pour­raient être pré­ve­nus par l’é­du­ca­tion des parents, ce qui est un men­songe abo­mi­nable. En 2011, la FDA a annon­cé que ces pro­duits ne doivent pas être uti­li­sés chez les enfants de moins de deux ans et qu’elle appuyait for­te­ment « les ini­tia­tives de plu­sieurs manu­fac­tu­riers de médi­ca­ments qui avaient volon­tai­re­ment reti­ré du mar­ché des remèdes pour le rhume et la toux qu’on ven­dait pour uti­li­sa­tion dans ce groupe d’âge91 ». Pour­quoi la FDA ne reti­rait-elle pas ces pro­duits inutiles et poten­tiel­le­ment dan­ge­reux du mar­ché ? Et pour­quoi, après quatre années, faut-il que la FDA soit tou­jours en train de révi­ser la sécu­ri­té et qu’on s’at­tende à ce qu’elle rende son juge­ment dans un proche ave­nir, comme elle l’a affir­mé ? Même quand des médi­ca­ments inutiles tuent des enfants, les régu­la­teurs du médi­ca­ment n’a­gissent pas, alors qu’ils ont reti­ré du mar­ché plu­sieurs pro­duits effi­caces, même quand ils cau­saient moins de décès. La régu­la­tion des médi­ca­ments n’est pas une entre­prise logique.

J’ai dis­cu­té une fois des remèdes pour la toux avec un régu­la­teur de médi­ca­ment qui a atti­ré mon atten­tion sur les études accom­pa­gnant une demande d’ap­pro­ba­tion qui sou­te­naient avoir mon­tré que les médi­ca­ments agis­saient. C’est l’un des articles les plus bizarres que j’aie jamais vu (et j’en ai vu des tonnes). Les études avaient été menées en Inde. Un micro­phone minia­ture très sen­sible mis au point par Proc­ter & Gamble, atta­ché au nez d’un patient, enre­gis­trait le moindre son qui sur­vienne et qui était peut-être ou pou­vait deve­nir de la toux92. Les trois médi­ca­ments éva­lués (guai­phe­ne­sine, brom­hexine, et dex­tro­mé­tor­phan) agis­saient. Sur­prise, sur­prise. Les enre­gis­tre­ments étaient entiè­re­ment non per­ti­nents pour les patients. Deux des médi­ca­ments aug­men­taient aus­si le volume des cra­chats. Quel sens don­ner à cela ? S’ils aug­mentent le volume des cra­chats, ils aug­men­te­ront aus­si le volume des expec­to­rants mesu­rés en volume de cra­chats, or cela ne serait pas un avan­tage mais un effet nui­sible. Les études ont été publiées dans Pul­mo­na­ry Phar­ma­co­lo­gy, un pério­dique obs­cur dont je n’a­vais jamais enten­du par­ler. Ce n’est pas la faute des régu­la­teurs d’a­voir à accep­ter pareilles niai­se­ries ; c’est la faute de poli­ti­ciens qui n’ont pas exi­gé des résul­tats qui soient impor­tants pour les patients.

Les études cliniques dans les pays largement corrompus

De nos jours, les études de médi­ca­ment sont de plus en plus don­nées en sous-trai­tance à des pays sans sur­veillance et très lar­ge­ment cor­rom­pus. Com­ment savoir que les don­nées ont été fabri­quées quand on ne dis­pose d’au­cun moyen pour sur­veiller les études ? En dépit de la forte oppo­si­tion des scien­ti­fiques, des éthi­ciens et des groupes de consom­ma­teurs, la FDA a déci­dé en 2008 que les études cli­niques menées hors des États-Unis n’a­vaient plus à se confor­mer à la décla­ra­tion d’Hel­sin­ki quand elles servent à appuyer une demande d’ap­pro­ba­tion de pro­duits aux États-Unis93. Qu’on me par­donne mais tout le monde est-il deve­nu fou à la FDA ? La direc­tion de la FDA a‑t-elle jamais enten­du par­ler des pro­cès de Nurem­berg ? Ou bien des expé­riences menées sur les pri­son­niers des États-Unis quand la Décla­ra­tion d’Hel­sin­ki n’é­tait pas là pour mettre d’en­trave ? Ou de l’af­faire Tus­ke­gee dans laquelle des cher­cheurs de l’A­la­ba­ma ont sui­vi 399 hommes noirs infec­tés de la syphi­lis sans jamais les trai­ter pen­dant 40 ans pour étu­dier l’his­toire natu­relle de la mala­die en les empê­chant d’a­voir accès aux pro­grammes de trai­te­ment dis­po­nibles pour les autres et pen­dant que plu­sieurs mou­raient de la syphi­lis, que les épouses contrac­taient la mala­die et que les enfants nais­saient avec la syphi­lis congé­ni­tale94 ? Ou que les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques mènent leur recherche dans les pays pauvres pour les médi­ca­ments par­ti­cu­liè­re­ment dan­ge­reux parce que les pay­sans ne pour­suivent pas les grandes cor­po­ra­tions pour des lésions et parce que les règle­ments enca­drant le consen­te­ment éclai­ré n’existent pas ou sont mol­le­ment appli­qués8 ? L’exemple le plus connu de l’u­ti­li­sa­tion des cobayes du tiers-monde est celui des contra­cep­tifs oraux, qu’on a d’a­bord tes­tés à Por­to Rico, puis en Haï­ti et au Mexique et, quand vint le moment de les tes­ter aux Etats-Unis, on a choi­si des pauvres, dont 90 % étaient soit des Mexi­cains, soit des Afri­cains d’o­ri­gine8.

Par contraste avec cette déci­sion indé­fen­dable, la Cour d’ap­pel des États-Unis a jugé quelque temps après que la Décla­ra­tion d’Hel­sin­ki consti­tuait une norme suf­fi­sam­ment cou­tu­mière pour être tenue comme obli­ga­toire dans l’é­tude de la ménin­gite menée par Pfi­zer au Nige­ria où les parents ne savaient pas que leurs enfants par­ti­ci­paient à une étude. La cour a ren­ver­sé le ren­voi, par un tri­bu­nal infé­rieur, d’une pour­suite inten­tée par les familles d’en­fants morts ou bles­sés pen­dant qu’ils rece­vaient l’an­ti­bio­tique expé­ri­men­tal de Pfi­zer, la tro­vo­flaxine, bien qu’un médi­ca­ment plus effi­cace ait été dis­po­nible aux Méde­cins sans Fron­tières95. Pfi­zer recru­ta des enquê­teurs pour cher­cher des preuves de cor­rup­tion à l’en­contre du pro­cu­reur géné­ral dans l’es­poir de pou­voir le per­sua­der de lais­ser tom­ber la pour­suite96. Cela échoua et Pfi­zer fut contrainte de payer une com­pen­sa­tion aux familles dont les enfants étaient morts. Le médi­ca­ment n’a­vait jamais été conçu pour l’A­frique. Pfi­zer enten­dait le vendre aux Etats-Unis et en Europe, mais son auto­ri­sa­tion a été reti­rée en Europe en rai­son d’in­quié­tudes au sujet de sa toxi­ci­té pour le foie.

Un effet sur un résultat de substitution ne suffit pas

Une des pra­tiques les plus nui­sibles en régu­la­tion des médi­ca­ments est de don­ner l’ap­pro­ba­tion à un médi­ca­ment sur la foi de ses effets sur des résul­tats de sub­sti­tu­tion. Vu que cette erreur a coû­té la vie à des cen­taines de mil­liers, ou peut-être même à des mil­lions de patients (voir plus loin) il est dif­fi­cile de com­prendre que les régu­la­teurs n’exigent pas des effets prou­vés sur des résul­tats pertinents.

Voi­ci un exemple. J’é­tais méde­cin depuis deux ans quand j’ai diag­nos­ti­qué une forme légère de dia­bète de type 2 chez un vieillard qui avait été admis pour un autre motif, au dépar­te­ment d’hé­pa­to­lo­gie où je tra­vaillais. J’é­cri­vis dans son dos­sier qu’il était habi­tuel de com­men­cer le trai­te­ment avec la tol­bu­ta­mide mais vu que la seule grande étude jamais réa­li­sée sur la tol­bu­ta­mide avait dû être inter­rom­pue avant terme en rai­son d’un excès de décès car­dio­vas­cu­laires et parce que les patients qui consom­maient la plus grande par­tie de leur dose quo­ti­dienne étaient aus­si ceux qui démon­traient le taux le plus éle­vé de tels décès, je déci­dai de ne pas com­men­cer un trai­te­ment à la tolbutamide.

Mon supé­rieur hié­rar­chique m’a­pos­tro­pha de belle manière après avoir lu mes notes. « Com­ment oses-tu ne pas com­men­cer la tol­bu­ta­mide en effrac­tion des consignes de pra­tique que les endo­cri­no­logues ont rédi­gées ? » J’ex­pli­quai cal­me­ment mais fer­me­ment que j’en savais plus sur ce médi­ca­ment que les endo­cri­no­logues parce j’a­vais lu atten­ti­ve­ment le rap­port de l’é­tude ain­si que les articles et les nom­breuses lettres qui sui­virent ain­si qu’un livre dis­cu­tant des pro­blèmes. L’é­tude Uni­ver­si­ty Group Dia­betes Pro­ject (UGDP) avait été réa­li­sée indé­pen­dam­ment de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique et elle avait fait l’ob­jet de nom­breux débats et été réana­ly­sée par plu­sieurs autres groupes que ceux qui avaient mené l’é­tude. Je n’a­vais aucun doute en ce qui concerne qui avait raison.

La tol­bu­ta­mide réduit le glu­cose san­guin, mais il s’a­git là d’un résul­tat de sub­sti­tu­tion. On ne traite pas les patients pour réduire leur glu­cose san­guin ; on les traite pour pré­ve­nir les com­pli­ca­tions du dia­bète, les car­diaques plus par­ti­cu­liè­re­ment. Je tenais donc pour absurde, et je le pense tou­jours, que des gens uti­lisent ce médi­ca­ment alors que la seule recherche étu­diant les com­pli­ca­tions car­dio­vas­cu­laires avait été inter­rom­pue parce que le médi­ca­ment tuait les patients. Il était par­ti­cu­liè­re­ment convain­cant de consta­ter que les patients les plus res­pec­tueux du trai­te­ment au tol­bu­ta­mide pré­sen­taient des taux de mor­ta­li­té plus éle­vés que ceux des moins res­pec­tueux97, parce que les patients qui font ce qu’on leur dit de faire sont habi­tuel­le­ment en meilleure san­té que les autres et ont une meilleure sur­vie même quand le médi­ca­ment est un pla­ce­bo. L’é­tude d’un pro­duit rédui­sant les lipides, le clo­fi­brate, avait démon­tré cela98. Il n’y avait pas de dif­fé­rence sur le plan de la mor­ta­li­té entre le médi­ca­ment et le pla­ce­bo mais par­mi ceux qui avaient pris plus de 80 % du médi­ca­ment, seuls 15 % sont décé­dés par com­pa­rai­son à 25 % par­mi les autres (P = 0,0001). Cela ne prouve pas que le médi­ca­ment est effi­cace, bien sûr, et la même dif­fé­rence a été consta­tée dans le groupe rece­vant le pla­ce­bo, 15 % ver­sus 28%(P=5xl016).

Upjohn, le fabri­cant du tol­bu­ta­mide, lan­ça une cam­pagne agres­sive pour dis­cré­di­ter les résul­tats de l’é­tude UGDP en fai­sant appel à des uni­ver­si­taires renom­més et gras­se­ment payés et les argu­ments devinrent pro­gres­si­ve­ment ad homi­nem ». Des pour­suites ont été enta­mées par la com­pa­gnie pour empê­cher la FDA de men­tion­ner les résul­tats de l’é­tude dans les feuillets accom­pa­gnant le médi­ca­ment et la FDA se trou­va même for­cée de faire une enquête qui conclut que les don­nées de l’é­tude n’a­vaient pas été fal­si­fiées97 !

L’u­ti­li­sa­tion du tol­bu­ta­mide aurait dû être arrê­tée par le retrait du médi­ca­ment du mar­ché, au moins tem­po­rai­re­ment, pen­dant que ceux qui étaient scep­tiques au regard des résul­tats de l’é­tude réa­li­se­raient une autre étude. Mais la FDA ne l’a jamais exi­gé d’Up­john et cela n’a jamais été fait.

Per­sonne ne semble dis­po­sé à apprendre quoi que ce soit – ou au moins pas beau­coup – sur l’his­to­rique quand il s’a­git de la régu­la­tion des médi­ca­ments. L’his­toire se répète sans cesse. Pen­dant les 40 années qui ont sui­vi l’é­tude UGDP, l’in­dus­trie a tout sim­ple­ment arrê­té de faire des études qui auraient pu révé­ler que ses médi­ca­ments contre le dia­bète aug­mentent les évé­ne­ments car­diaques et nos régu­la­teurs de médi­ca­ments la laissent s’en tirer99, ce qui est pas­sa­ble­ment scan­da­leux. La rosi­gli­ta­zone est un exemple récent de médi­ca­ment pour le dia­bète auto­ri­sé sur la foi de son effet sur le glu­cose san­guin, mais il s’a­git aus­si d’un médi­ca­ment qui aug­mente les com­pli­ca­tions car­dio­vas­cu­laires qu’il est cen­sé pré­ve­nir, et qui a été reti­ré du mar­ché euro­péen en 2010 après avoir fait mou­rir des mil­liers de patients (voir le cha­pitre 16).

Des his­toires s’ap­pli­quant à d’autres domaines de la thé­ra­peu­tique existent100. Une étude de la sup­pres­sion de l’a­ryth­mie car­diaque (CAST) a dû être arrê­tée avant terme parce que les deux médi­ca­ments actifs, l’en­caï­nide et le flé­caï­nide, entraî­naient le décès des patients. À l’o­ri­gine, cette étude avait été conçue pour être uni­la­té­rale, ce qui signi­fie que le médi­ca­ment ne peut être que neutre ou béné­fique, vu que les car­dio­logues ne pou­vaient ima­gi­ner que les trai­te­ments puissent être nui­sibles101. Au som­met de leur uti­li­sa­tion à la fin des années 1980, les médi­ca­ments anti­aryth­miques pro­vo­quaient pro­ba­ble­ment 50 000 morts par an dans les seuls États-Unis, ce qui est du même ordre de gran­deur que le nombre total des Amé­ri­cains qui ont péri pen­dant la guerre du Viet­nam102. Ces médi­ca­ments étaient lar­ge­ment uti­li­sés parce qu’ils avaient un effet sur un résul­tat de sub­sti­tu­tion, l’ECG et bien que la FDA eût de sérieuses inquié­tudes pour sa sécu­ri­té, elle céda aux pres­sions des com­pa­gnies, ce qui, – d’une manière tout à fait pré­vi­sible ‑mena à ce que le médi­ca­ment soit main­te­nant lar­ge­ment employé chez les bien-por­tants qui ont des troubles bénins du rythme qui en affectent plu­sieurs par­mi nous.

Le réduc­tion d’une tumeur est un autre résul­tat de sub­sti­tu­tion popu­laire et trom­peur. L’in­té­rêt pri­mor­dial des patients atteints du can­cer est de sur­vivre, mais cer­tains trai­te­ments qui réduisent les dimen­sions de la tumeur can­cé­reuse aug­mentent la mor­ta­li­té, par exemple la radio­thé­ra­pie chez les femmes qui ont eu un can­cer diag­nos­ti­qué par dépis­tage103. On peut dire la même chose de plu­sieurs, sinon de la plu­part des médi­ca­ments du can­cer. De fortes doses peuvent avoir un meilleur effet sur le can­cer, mais peuvent aus­si tuer plus de patients. Quand la dose est assez éle­vée, tous les can­cers sont détruits, mais il en va de même pour tous les patients. Cela démontre l’ab­sur­di­té de ce résul­tat de substitution.

En 2008, la FDA a auto­ri­sé en accé­lé­ré le beva­ci­zu­mab (Avas­tin) pour le trai­te­ment du can­cer méta­sta­tique du sein, bien qu’il n’ait pas aug­men­té la sur­vie, seule­ment la sur­vie sans pro­gres­sion du can­cer104. Ceci n’est pas qu’un résul­tat de sub­sti­tu­tion mais aus­si un résul­tat por­té au biais, puis­qu’il est pas­sa­ble­ment sub­jec­tif de déci­der s’il y a eu pro­gres­sion. La FDA impo­sa à la com­pa­gnie de faire plus d’é­tudes, les­quelles ne mon­trèrent pas un effet sur la sur­vie sans pro­gres­sion alors qu’elles mirent en évi­dence des effets nocifs graves y com­pris des décès. Trois ans plus tard, le médi­ca­ment, qui coûte chaque année le prix de plu­sieurs voi­tures neuves, envi­ron 88 000 dol­lars, a été abro­gé pour le can­cer du sein105.

L’absence de données adéquates sur la sécurité n’est pas acceptable

C’est une faillite majeure de la régu­la­tion du médi­ca­ment quand des médi­ca­ments aux effets nocifs connus sont approu­vés sans don­nées adé­quates sur leur sécu­ri­té. Les inhi­bi­teurs des COX‑2 sont un exemple par­fait, puisque leur méca­nisme d’ac­tion pré­di­sait une aug­men­ta­tion du risque de mor­ta­li­té car­dio­vas­cu­laire. Quand j’ai dis­cu­té de cela avec un régu­la­teur de médi­ca­ments, il me répon­dit que s’ils exi­geaient de telles don­nées, cela retar­de­rait pen­dant des années l’in­tro­duc­tion de médi­ca­ments de valeur.

Je n’ac­cepte pas cet argu­ment. Une com­pa­gnie phar­ma­ceu­tique pour­rait réa­li­ser faci­le­ment une grande étude de son inhi­bi­teur COX‑2 qui pour­rait révé­ler les risques et c’est la faute de l’in­dus­trie quand elle estime qu’elle peut s’en tirer en tour­nant les coins ronds. Si le rofe­coxib (Vioxx) avait été étu­dié avec des popu­la­tions per­ti­nentes de patients, ses effets nocifs auraient été détec­tés très rapi­de­ment, puisque le nombre qu’il faut trai­ter pen­dant un an pour cau­ser un infarc­tus addi­tion­nel n’est que de 70 patients19. Il y a aus­si un pro­blème éthique pri­mor­dial qu’on ne peut écar­ter avec des reven­di­ca­tions mes­quines de consi­dé­ra­tions pra­tiques ni de perte poten­tielle de reve­nus. Mal­heu­reu­se­ment, les agences du médi­ca­ment baissent les bras devant les argu­ments indé­fen­dables de l’industrie.

Le Vioxx a été reti­ré en 2004 et le val­de­coxib (Bex­tra) en 2005. Avant que le Bex­tra soit reti­ré du mar­ché, neuf des dix conseillers de la FDA ayant des liens avec l’in­dus­trie ont voté pour qu’on le main­tienne sur le mar­ché106 !

En 2008, la FDA s’est deman­dée si, à l’a­ve­nir, elle devrait exi­ger des études post-mar­ke­ting dotées de résul­tats per­ti­nents comme la mor­bi­di­té car­dio­vas­cu­laire et la mor­ta­li­té107. Tou­te­fois, seule­ment le tiers de telles études ont été réa­li­sées46, et la FDA est connue pour ne pas les exi­ger parce qu’elle ne dis­pose pas de l’au­to­ri­té dans ce des­sein22. Depuis 2007, le défaut de réa­li­ser une étude post-mar­ke­ting ou de faire un chan­ge­ment requis de l’é­ti­que­tage, peut entraî­ner une amende, mais pas plus de 10 mil­lions de dol­lars54. Comme ce ne sont que des brou­tilles pour l’in­dus­trie, il s’a­git là d’un écran de fumée ou d’un faux remède. Même quand les études ont été réa­li­sées, elles pour­raient mon­trer que le médi­ca­ment a tué des mil­liers de patients, ce qu’on aurait pu évi­ter en exi­geant les études per­ti­nentes avant que les agences du médi­ca­ment décident qu’un médi­ca­ment est approu­vé. Les études post-mar­ke­ting sont donc une très mau­vaise idée par com­pa­rai­son avec le rejet d’une demande d’au­to­ri­sa­tion de mise en mar­ché. On a besoin des don­nées per­ti­nentes pour tout nou­veau médi­ca­ment d’une classe thé­ra­peu­tique, vu qu’un nou­veau médi­ca­ment pour­rait tuer les gens même si dix médi­ca­ments sem­blables ne le font pas.

Un autre pro­blème est que les études post-mar­ke­ting qu’on requiert ne sont pas néces­sai­re­ment des études ran­do­mi­sées mais peuvent n’être que des études d’ob­ser­vation qui sont très médiocres pour détec­ter les indices d’ef­fets nocifs. Ceux qui sont trai­tés dif­fèrent en plu­sieurs manières de ceux du groupe de com­pa­rai­son qui ne sont pas trai­tés et le dou­ble­ment du taux des crises car­diaques par­mi un groupe de per­sonnes âgées peut s’ex­pli­quer sim­ple­ment par le fait que ces patients sont plus por­tés à faire une crise car­diaque que d’autres patients. Les patients souf­frant d’ar­thrite rhu­ma­toïde sont plus por­tés à faire une crise car­diaque que les autres gens du même âge, ce qui rend dif­fi­cile de voir si les inhi­bi­teurs des COX‑2 causent leur décès.

Le signa­le­ment spon­ta­né des effets secon­daires graves des médi­ca­ments en mar­ché aux régu­la­teurs est aus­si une méthode fai­blarde pour la détec­tion des effets nocifs. En 2010, la FDA a aver­ti Pfi­zer dans une lettre de 12 pages pour avoir failli de signa­ler promp­te­ment des effets secon­daires graves et inat­ten­dus de ses médi­ca­ments, après qu’elle eut pro­cé­dé à une ins­pec­tion de six semaines des quar­tiers géné­raux de Pfi­zer108. Pfi­zer avait mal clas­si­fié ou réduit l’im­por­tance de signa­le­ments non sérieux, sans jus­ti­fi­ca­tion rai­son­nable et omis de sou­mettre des signa­le­ments de céci­té cau­sée par le Via­gra (sil­de­na­fil) et des médi­ca­ments simi­laires à l’in­té­rieur de l’in­ter­valle de 15 jours déter­mi­né par l’a­gence. Pfi­zer avait été mise en garde en 2009, mais la FDA nota que les délais de la com­pa­gnie pour signa­ler les effets nocifs à l’a­gence n’a­vaient qu’aug­men­té. On a dit à Pfi­zer qu’à défaut de cor­ri­ger ces pro­blèmes, des pour­suites sans pré­avis pour­raient être enga­gées et que des délais pour­raient sur­ve­nir dans l’ap­pro­ba­tion des médi­ca­ments de la com­pa­gnie en attente d’autorisation.

En 2012, Roche a été répri­man­dée par l’E­MA pour n’a­voir pas signa­lé 80 000 effets secon­daires poten­tiel­le­ment néfastes de ses médi­ca­ments com­pre­nant 15 161 décès sur­ve­nus aux États-Unis109. Les régu­la­teurs ont iden­ti­fié d’autres défi­ciences liées à l’é­va­lua­tion et au signa­le­ment aux agences natio­nales de la san­té de réac­tions poten­tiel­le­ment néfastes chez 23 000 autres patients et 600 par­ti­ci­pants à des études cliniques.

TROP D’AVERTISSEMENTS ET TROP DE MÉDICAMENTS

Tous les médi­ca­ments com­portent une longue liste d’a­ver­tis­se­ments, de contre-indi­ca­tions et de pré­cau­tions, expli­quant par exemple les types de patients, les mala­dies et les autres médi­ca­ments consom­més par les patients qui pour­raient rendre dan­ge­reuse la consom­ma­tion de ce médi­ca­ment. Il suf­fit de regar­der la publi­ci­té d’un pério­dique médi­cal pour voir à quel point cela peut être impres­sion­nant ; on peut trou­ver plus de 20 aver­tis­se­ments pour un seul médi­ca­ment. Voi­ci un exemple.

Les statines

Cer­tains de mes col­lègues sont obsé­dés par le cho­les­té­rol et croient que toute per­sonne de plus de 50 ans devrait prendre une sta­tine, peu importe leur niveau de cho­les­té­rol, puis­qu’elle rédui­ra leur risque de décès. Ils disent aus­si que les sta­tines n’ont pas d’ef­fets secon­daires dignes de men­tion, ou même qu’elles n’ont pas d’ef­fets secon­daires110. Exa­mi­nons une publi­ci­té publiée dans les pre­mières pages du JAMA du 19 sep­tembre 2012. On pou­vait lire :

« Essayez le LIVALO pour abais­ser le LDL‑C et amé­lio­rer les autres para­mètres des lipides ».

Ce n’est pas le motif pour lequel on pour­rait envi­sa­ger la pos­si­bi­li­té de prendre une sta­tine, n’est-ce pas ? On sou­hai­te­rait la prendre pour réduire le risque de mou­rir et non pour amé­lio­rer cer­taines valeurs de labo­ra­toire. Peut-on être cer­tain qu’une sta­tine par­ti­cu­lière réduit le risque de mou­rir ? Non, on ne le peut pas parce les sta­tines sont approu­vées selon leurs effets sur les lipides du sang. Le LIVALO pour­rait réduire le risque de mou­rir de mala­die car­diaque, mais il pour­rait aus­si aug­men­ter le risque de périr d’autres causes, de sorte qu’on ne peut pas savoir ce que sont ses chances avec ou sans LIVALO.

Après la lec­ture des deux pre­mières lignes de l’an­nonce, je dirais non mer­ci. Il ne faut pas consom­mer des médi­ca­ments qui « sauvent la vie » sans savoir s’ils aug­mentent ou réduisent le risque de mourir.

Conti­nuons. À la page 2 de la publi­ci­té, on lit :

« Le trai­te­ment médi­ca­men­teux devrait être une com­po­sante d’une inter­ven­tion sur plu­sieurs fac­teurs de risque chez les per­sonnes qui requièrent une modi­fi­ca­tion de leur pro­fil des lipides. Les pro­duits rédui­sant les lipides devraient être uti­li­sés en plus d’une diète com­por­tant des res­tric­tions des graisses satu­rées et du cho­les­té­rol quand la réponse à la diète et aux autres mesures non phar­ma­co­lo­giques se révèle insuffisante. »

Ah ! Ah ! Ce n’est pas ce que mes col­lègues bien inten­tion­nés racontent quand ils sont à la veille de recom­man­der qu’on mette des sta­tines dans l’a­que­duc. Je ne suis pas à la diète ni astreint à quel­qu’autre « mesure non phar­ma­co­lo­gique » (Qu’est-ce que cela pour­rait bien être ?) et com­ment peut-on déci­der qu’il me faut modi­fier mon pro­fil des lipides ? Peut-on voir à quel point tout cela est sub­jec­tif et com­bien est vaseux le lan­gage régulatoire ?

Un peu plus loin arrive ce que je sou­hai­tais savoir, mais curieu­se­ment sous une rubrique inti­tu­lée « Res­tric­tions d’utilisation » :

  • Les doses de LIVALO excé­dant 4 mg par jour ont été asso­ciées à une aug­men­ta­tion du risque de mala­die mus­cu­laire grave dans les études cli­niques requises pour l’au­to­ri­sa­tion de mise en mar­ché. Il ne faut pas dépas­ser la dose quo­ti­dienne de 4 mg de LIVALO.

  • L’ef­fet du LIVALO sur la mor­bi­di­té et la mor­ta­li­té car­dio-vas­cu­laires n’a pas été déterminé.

Je le savais ! On n’a aucune idée si le LIVALO fait ce qu’on sou­haite qu’il fasse. Et je cours le risque de lésions mus­cu­laires graves. Les gens absorbent et méta­bo­lisent les médi­ca­ments d’une manière dif­fé­rente et cer­tains souf­fri­ront sans doute de lésions mus­cu­laires graves même sans jamais dépas­ser la dose de 4 mg par jour. Ce pour­rait être moi. À ce moment-ci, mon inter­pré­ta­tion libre du nom du médi­ca­ment est FOUTEZ-MOI LA PAIX !

La pre­mière page de la publi­ci­té ne dit rien de l’a­van­tage poten­tiel du médi­ca­ment à part le titre sur les lipides qui n’est d’au­cune uti­li­té. Le reste de la page parle des effets nocifs sous la rubrique « Infor­ma­tions impor­tantes pour la sécu­ri­té ». Mon scep­ti­cisme augmente :

« Des cas de mala­die mus­cu­laire et de rhab­do­myo­lyse avec insuf­fi­sance rénale aiguë par myo­glo­bi­nu­rie ont été rap­por­tés avec les inhi­bi­teurs de la réduc­tase HMG-CoA, incluant le LIVALO. » De tels effets aug­mentent avec la dose, avec l’âge (> 65 ans), avec une mala­die rénale, avec l’hy­po­thy­roï­disme mal trai­té et en com­bi­nai­son avec les fibrates ou les doses de nia­cine excé­dant 1 g. par jour.

Puis cela devient vrai­ment dif­fi­cile. « Le trai­te­ment au LIVALO doit être arrê­té quand les niveaux de CK aug­mentent de manière mar­quée ou qu’une mala­die mus­cu­laire a été diag­nos­ti­quée ou soit soup­çon­née » et « Pré­ve­nez les patients de signa­ler immé­dia­te­ment toute dou­leur mus­cu­laire, sen­si­bi­li­té ou fai­blesse, plus par­ti­cu­liè­re­ment quand ces souf­frances sont accom­pa­gnées de malaises, de fai­blesse ou de fièvre, et d’ar­rê­ter le médi­ca­ment si ces signes ou symp­tômes apparaissent. »

Mon Dieu ! CK signi­fie créa­ti­nine kinase, une enzyme mus­cu­laire. Les patients trai­tés aux sta­tines ont sou­vent pareils symp­tômes111 (bien que la publi­ci­té dise à tort qu’ils sont rares), alors com­ment les patients pour­raient-ils savoir quand il faut arrê­ter le LIVALO ?

On nous parle aus­si des lésions au foie. Les enzymes du foie devraient être tes­tés avant de com­men­cer le trai­te­ment et quand des signes et des symp­tômes de lésions du foie appa­raissent. Il semble un peu tard pour mesu­rer les enzymes du foie quand le foie est déjà bles­sé. « Il y a eu des signa­le­ments rares d’in­suf­fi­sance hépa­tique fatale et non fatale chez des patients pre­nant des sta­tines, y com­pris la pita­vas­ta­tine. » Ce médi­ca­ment pour­rait me tuer.

Le LIVALO peut aus­si aug­men­ter le glu­cose san­guin ce qui aug­men­te­ra mon risque de mou­rir de pro­blèmes car­dio-vas­cu­laires, ce contre quoi LIVALO est cen­sé me protéger.

Je m’ar­rête ici, mais il est impor­tant de com­prendre que les médi­ca­ments ne sont jamais sécu­ri­taires. Les vestes de flot­tai­son sont tou­jours utiles à bord d’un bateau puis­qu’elles peuvent sau­ver la vie. Elles ne tuent pas. Les médi­ca­ments ne sont pas comme cela. La consom­ma­tion d’une sta­tine peut réduire le risque de mou­rir d’une mala­die car­diaque, mais aus­si accroître le risque de périr de quelques autres causes. Pas beau­coup de médi­ca­ments mais une sta­tine, la ceri­vas­ta­tine (Bay­col), a été reti­rée du mar­ché après que des patients furent décé­dés de lésions mus­cu­laires et d’in­suf­fi­sance rénale.

Tout le monde doit tenir compte du pour et du contre lors de la consom­ma­tion d’un médi­ca­ment et son méde­cin n’est pas néces­sai­re­ment la meilleure per­sonne à inter­ro­ger, parce la plu­part des méde­cins se sont fait laver le cer­veau et plu­sieurs ont été cor­rom­pus par l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique. Quand on ne meurt pas d’une mala­die car­diaque, on finit cer­tai­ne­ment par mou­rir d’autre chose. Un homme de 65 ans qui ne fume pas et dont la pres­sion sys­to­lique est de 140 mm Hg et un cho­les­té­rol de 5mmol/L peut s’at­tendre à vivre trois mois de plus s’il consomme une sta­tine pour le reste de ses jours112. Ce n’est pas beau­coup sur­tout quand ce bonus arrive au moment où le patient est dément et incon­ti­nent dans une pen­sion médi­ca­li­sée et aurait plu­tôt sou­hai­té avoir un médi­ca­ment qui abrège toute cette misère. Il fau­drait aus­si deman­der aux patients ce que sont leurs expé­riences. Un enquête menée auprès de plus de 10 000 per­sonnes a trou­vé que les effets mus­cu­laires étaient men­tion­nés par 60 % des anciens consom­ma­teurs et par 25 % de ceux qui pre­naient le médi­ca­ment110.

D’autres médi­ca­ments agis­sant sur les lipides sont aus­si inté­res­sants. On atten­dait un avan­tage de l’aug­men­ta­tion des lipo­pro­téines à haute den­si­té avec un médi­ca­ment qui fai­sait cela mais cela n’a­vait aucun effet sur la pro­gres­sion de l’a­thé­ro­sclé­rose coro­na­rienne dans les études comp­tant envi­ron 1000 patients107. Le nom chi­mique de ce médi­ca­ment est le tor­ce­tra­pib. Peut-on le pro­non­cer et s’en rap­pe­ler ? Un motif expli­quant que les noms chi­miques inven­tés par les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques sont si fan­tai­sistes est que les méde­cins se trouvent contraints d’u­ti­li­ser le nom com­mer­cial et moins à même de pres­crire un géné­rique moins coû­teux quand le bre­vet du médi­ca­ment vient à échéance. Par chance, la com­pa­gnie a fait une grande étude comp­tant 15 000 patients et comme elle a mon­tré que le médi­ca­ment tuait les gens, le manu­fac­tu­rier a ces­sé de le mettre au point.

Un autre médi­ca­ment modi­fiant les lipides, l’exe­ti­mibe, a été auto­ri­sé par la FDA en 2002 parce qu’il avait réduit le cho­les­té­rol à basse den­si­té du sang de 15 %107. En 2007. les ventes de ce médi­ca­ment ont atteint $5 mil­liards aux États-Unis, bien que per­sonne ne sache si ce médi­ca­ment est avan­ta­geux ou nuisible.

Les avertissements sont de fausses solutions

Il est impos­sible pour les cli­ni­ciens de savoir ce qu’ils devraient savoir à pro­pos des médi­ca­ments pour les pres­crire en toute sécu­ri­té et il n’est donc pas sur­pre­nant que les méde­cins puissent faire bien des erreurs médi­cales. Le pro­blème fon­da­men­tal est que les régu­la­teurs prennent les médi­ca­ments un à un et se fichent de ce que les méde­cins ne peuvent pas bien connaître tous les aver­tis­se­ments concer­nant les médi­ca­ments qu’ils pres­crivent. Ce qui compte pour les régu­la­teurs c’est : ce n’est pas notre faute. On vous a pré­ve­nus n’est-ce pas ?

Tout méde­cin sait que l’an­ti­coa­gu­lant war­fa­rin peut inter­agir dan­ge­reu­se­ment avec d’autres médi­ca­ments et cer­tains ali­ments, mais les méde­cins ne peuvent même pas uti­li­ser ce médi­ca­ment en sécu­ri­té. Dans une étude, 65 % des patients rece­vaient au moins un autre médi­ca­ment capable d’aug­men­ter le risque de sai­gner avec le war­fa­rin, et dans une autre étude, envi­ron le tiers des patients rece­vaient de tels médi­ca­ments13.

Le cisa­pride (Pro­pul­sid de John­son & John­son) était cen­sé pro­mou­voir la vidange gas­trique, mais il n’est plus sur le mar­ché parce qu’il cause des aryth­mies car­diaques qui tuent les gens. En 1998, la FDA a aler­té à pro­pos des contre-indi­ca­tions pour ce médi­ca­ment avec des addi­tions à l’é­ti­quette en enca­dré noir et les pra­ti­ciens ont été aver­tis au moyen d’une lettre expé­diée par le manu­fac­tu­rier. Ces aver­tis­se­ments n’eurent pra­ti­que­ment pas d’ef­fets114. Au cours de l’an­née pré­cé­dant l’ac­tion régu­la­toire, l’u­ti­li­sa­tion du cisa­pride était contre-indi­quée pour 26 %, 30 % et 60 % des uti­li­sa­teurs dans trois sites d’é­tude et pen­dant l’an­née sui­vant l’ac­tion régu­la­toire, l’u­ti­li­sa­tion était contre-indi­quée chez 24 %, 28 % et 58 % des uti­li­sa­teurs. John­son & John­son a ven­du le médi­ca­ment pour plus d’un mil­liard de dol­lars chaque année, bien qu’il n’au­rait jamais dû être approu­vé. Quand la FDA convo­qua une réunion publique en 2000, un cadre de la com­pa­gnie recon­nut qu’on n’a­vait pas pu mon­trer que le médi­ca­ment est effi­cace85. Une fois encore, l’in­suf­fi­sance régu­la­trice allait résul­ter en tra­gé­dies pour des gens bien réels115 :

Vanes­sa était une fille bien por­tante. Elle ne buvait pas, ne fumait pas, ni ne pre­nait des médi­ca­ments – avec une excep­tion : au cours de la der­nière année, elle avait pris pério­di­que­ment du cisa­pride, un médi­ca­ment pour trai­ter les régur­gi­ta­tions acides, mis en mar­ché sous le nom de Pre­pul­sid. Son méde­cin, qui lui avait diag­nos­ti­qué une forme légère de bou­li­mie, l’a­vait pres­crit après quelle se soit plaint de régur­gi­ta­tions et de bal­lon­ne­ments après les repas. Ni leur méde­cin ni le phar­ma­cien n’ont men­tion­né les risques. Le 19 mars 2000, son père a vu sa fille de 15 ans choir sur le plan­cher à domi­cile. « On l’a ame­née rapi­de­ment à l’hô­pi­tal où elle décé­da le jour sui­vant. La cause du décès : arrêt car­diaque. Cinq mois plus tard, le médi­ca­ment fut reti­ré du mar­ché mais il était trop tard pour Vanessa.

À cause de la perte de sa fille, son père se lan­ça en poli­tique et fut élu au Par­le­ment du Cana­da parce qu’il sou­hai­tait chan­ger la régu­la­tion des médi­ca­ments. Il était pétri d’in­cré­du­li­té que les médi­ca­ments ordon­nan­cés ne soient pas plus rigou­reu­se­ment régle­men­tés que les autres menaces pour la sécu­ri­té publique : « Le ministre des trans­ports ne négo­cie pas avec les camion­neurs pour reti­rer les véhi­cules dan­ge­reux de la voie publique », dit-il. En ver­tu de la loi, les méde­cins doivent signa­ler ceux dont la conduite est inac­cep­table et on les paie pour ce faire. Auto­ri­ser d’une manière accé­lé­rée l’ac­cès au mar­ché des médi­ca­ments est comme ordon­ner aux aiguilleurs du ciel de faire atter­rir les avions plus rapi­de­ment. Onze ans après l’en­quête sur le décès de sa fille, aucune de ses prin­ci­pales recom­man­da­tions de réforme n’a­vait été mise en place.

On a accès à des mil­liers de médi­ca­ments et je me demande pour­quoi per­sonne n’a jamais éva­lué si la dis­po­ni­bi­li­té d’au­tant de médi­ca­ments fait plus de tort que de bien. Je suis cer­tain que c’est bien le cas. Sinon, les médi­ca­ments ne seraient pas la troi­sième prin­ci­pale cause de mortalité.

Les méde­cins ne peuvent pas connaître tous les dan­gers mais les patients le peuvent. Ils peuvent lire les encarts des embal­lages atten­ti­ve­ment et ces­ser de consom­mer le médi­ca­ment s’ils pensent qu’ils est trop dan­ge­reux pour eux. J’es­père aus­si que le pré­sent livre contri­bue­ra à sou­le­ver l’in­di­gna­tion de tant de citoyens qu’ils pro­tes­te­ront et mani­fes­te­ront tant qu’il le fau­dra pour contraindre les poli­ti­ciens à ins­tau­rer les réformes qui sont nécessaires.

On en sait bien peu au sujet de la polypharmacie

La plu­part des patients sont en trai­te­ment avec plu­sieurs médi­ca­ments, par­ti­cu­liè­re­ment, les plus âgés. Une étude sué­doise de 762 per­sonnes vivant dans des mai­sons de retraite a trou­vé que 67% s’é­taient fait pres­crire 10 médi­ca­ments et plus116. Un tiers était trai­té avec trois médi­ca­ments psy­choac­tifs ou plus ; près de la moi­tié rece­vait des anti­dé­pres­seurs ou des tran­quilli­sants ; enfin des médi­ca­ments anti­cho­li­ner­giques (par exemple pour incon­ti­nence uri­naire) étaient uti­li­sés pour le cin­quième. Tous ces médi­ca­ments sont capables de détra­quer la fonc­tion cog­ni­tive, de pro­vo­quer de la confu­sion et des chutes, ce qui entraîne une mor­ta­li­té éle­vée chez les aînés. Les symp­tômes sont sou­vent mal inter­pré­tés par les patients et les gens qui s’en occupent passent pour des signes du vieillis­se­ment ou d’une mala­die immi­nente, par exemple la démence ou la mala­die de Par­kin­son. Or, quand les méde­cins arrêtent les médi­ca­ments, plu­sieurs patients rajeu­nissent de plu­sieurs années, laissent tom­ber le déam­bu­la­teur qu’on leur avait don­né parce qu’ils ne pou­vaient plus main­te­nir leur équi­libre et deviennent à nou­veau actifs. Une étude amé­ri­caine a trou­vé que près de 18 % des patients de Medi­care consom­maient des médi­ca­ments qui n’é­taient pas sécu­ri­taires pour les gens âgés85.

Comme pour les régu­la­teurs, les méde­cins voient un pro­blème à la fois et com­mencent habi­tuel­le­ment un trai­te­ment médi­ca­men­teux chaque fois. Ils oublient sou­vent d’ar­rê­ter un médi­ca­ment quand il n’est plus requis. Ma plus impor­tante contri­bu­tion à la méde­cine interne a été d’ar­rê­ter les médi­ca­ments chez les patients nou­vel­le­ment admis, pour m’a­per­ce­voir que, très sou­vent, les patients reve­naient intoxi­qués avec les mêmes médi­ca­ments que leur méde­cin leur avait pres­crits, à leur pro­chaine admis­sion à l’hô­pi­tal. C’est cer­tai­ne­ment un long com­bat à contre-courant.

Bien qu’on ne sache que peu de choses sur ce qui arrive quand les patients prennent plu­sieurs médi­ca­ments, on en sait assez pour agir. Chaque médi­ca­ment peut affec­ter plu­sieurs fonc­tions du corps en plus de celle qui est visée et l’en­semble des médi­ca­ments peuvent inter­agir de manières impré­vi­sibles. On sait aus­si que les aînés sont sou­vent sur­trai­tés, avec des consé­quences nui­sibles. Une étude ran­do­mi­sée a mon­tré que la réduc­tion des médi­ca­ments abais­sait tant la mor­ta­li­té que l’ad­mis­sion à l’hô­pi­tal et une étude sub­sé­quente chez 70 patients dont le nombre des médi­ca­ments avait été réduit de 7,7 à 4,4 par patient a mon­tré que 88 % avaient connu une amé­lio­ra­tion glo­bale de leur san­té et la plu­part ont eu une amé­lio­ra­tion de leurs fonc­tions cog­ni­tives117. Voi­ci une his­toire typique, à part le fait que peu d’aî­nés sont aus­si chan­ceux118 :

À l’âge de 88 ans, mon père fut admis à l’hô­pi­tal pour étour­dis­se­ments, les­quels étaient appa­rus après qu’on eut aug­men­té la dose de ses médi­ca­ments. À l’hô­pi­tal, on lui don­na plus de médi­ca­ments ce qui le ren­dit confus, effrayé et inco­hé­rent. C’est alors que son méde­cin le trans­fé­ra dans une mai­son de retraite, où il était sale, il pleur­ni­chait et deman­dait aux gens de lui tenir la main. 11 était iden­ti­fié comme NPR (ne pas res­sus­ci­ter) – et encore plus médicamenté.

J’ai per­sua­dé le méde­cin de la mai­son de retraite d’in­ter­rompre toute médi­ca­tion et j’ai enga­gé une infir­mière pri­vée pour don­ner à mon père, une diète orga­nique – riche en fruits, légumes, grains, fèves, noix et graines. En trois jours mon père récu­pé­ra si mira­cu­leu­se­ment, que les infir­mières du dépar­te­ment ne le recon­nais­saient plus. Quand j’ap­pe­lai pour lui par­ler, mon père était rede­ve­nu lui-même et il me dit qu’il s’embêtait et espé­rait jouer aux cartes. Mon père fut congé­dié le jour sui­vant et mou­rut plu­sieurs années plus tard, dans la paix de son domicile.

Voi­ci une autre his­toire, celle d’une femme qui avait 88 ans elle aus­si. Elle fut admise à l’hô­pi­tal après un épi­sode de diar­rhée et d’é­tour­dis­se­ments119. Sa famille a été rapi­de­ment frap­pée par la rapide dété­rio­ra­tion de sa san­té et l’ap­pa­ri­tion de nou­veaux symp­tômes étranges, com­pre­nant des idées déli­rantes et l’im­pos­si­bi­li­té de la réveiller. On s’a­per­çut qu’elle pre­nait plu­sieurs nou­veaux médi­ca­ments dont un anal­gé­sique et un anti­dé­pres­seur, alors qu’elle n’é­tait pas dépri­mée mais pleu­rant avec rai­son la perte de sa vie anté­rieure, puis­qu’elle se trou­vait coin­cée dans une chambre d’hô­pi­tal. Au même moment, un psy­chiatre diag­nos­ti­qua la mala­die d’Alz­hei­mer et sug­gé­ra qu’elle prenne du done­ze­pil (Ari­cept). Sa bru refu­sa cela et lui enle­va plu­sieurs médi­ca­ments, ce qui eut un effet spec­ta­cu­laire. Elle rede­vint elle-même à nou­veau. Cette expé­rience trans­for­ma la bru en mili­tante pour les patients : « Je regar­dais tous les autres pen­sion­naires dans les éta­blis­se­ments de soins de longue durée, où les membres de la famille ne connais­saient pas les pro­blèmes ou ne sou­hai­taient pas faire de vagues et je me dis : « Qui pren­dra la défense de ces gens ? »

La méde­cine moderne ne fonc­tionne pas bien pour les per­sonnes âgées. Tout cli­ni­cien a vu l’oc­to­gé­naire médi­ca­li­sé et obsé­dé par l’ar­thrite, la mala­die d’Alz­hei­mer et les niveaux de son cho­les­té­rol san­guin. Com­pa­rons ce patient avec quel­qu’un d’autre dont la condi­tion phy­sique est sem­blable qui recon­naît que ses genoux sont en piteux état et qui a du mal à se sou­ve­nir de cer­taines choses. Lequel des deux patients est le mieux por­tant120 ?

Peter Gøtzsche
https://twitter.com/PGtzsche1?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Eauthor


Notes du CHAPITRE 10 :

  1. Mun­dy A. Dis­pen­sing With the Truth : The Vic­tims, the Drug Com­pa­nies, and the Dra­ma­tic Sto­ry Behind the Bat­tle over Fen-Phen (Dis­pen­ser la véri­té : les vic­times, les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques et l’his­toire dra­ma­tique der­rière la bataille de Fen-Phen). New York : St. Mar­tin’s Press, 2001.
    https://​www​.ama​zon​.fr/​D​i​s​p​e​n​s​i​n​g​-​T​r​u​t​h​-​C​o​m​p​a​n​i​e​s​-​D​r​a​m​a​t​i​c​-​F​e​n​-​P​h​e​n​/​d​p​/​0​3​1​2​2​5​3​249
    <
  2. Angell M. The Truth about the Drug Com­pa­nies : how they deceive us and what to do about it. (La véri­té sur les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques : com­ment elles nous trompent et que faire à ce sujet) New York : Ran­dom House, 2004.
    https://​www​.ama​zon​.fr/​T​r​u​t​h​-​A​b​o​u​t​-​D​r​u​g​-​C​o​m​p​a​n​i​e​s​-​D​e​c​e​i​v​e​/​d​p​/​0​3​7​5​7​6​0​946
  3. Day M. Don’t blame it all on the bogey. BMJ, 2007 ; 334:1250–1251.
    https://​www​.bmj​.com/​c​o​n​t​e​n​t​/​3​3​4​/​7​6​0​6​/​1​250
  4. Bai­ley R.S. FDA cor­rup­tion charges let­ter veri­fied. The Los Angeles Post, 8 avril 2012.
  5. Tanne J.H. Inves­ti­ga­tors to review conflicts of inter­est at NIH (Les enquê­teurs exa­mi­ne­ront les conflits d’in­té­rêts au NIH). BMJ, 2007 ; 334 : 767.
    https://​www​.bmj​.com/​c​o​n​t​e​n​t​/​3​3​4​/​7​5​9​7​/​7​6​7.2
  6. Tanne J.H. For­mer FDA head is fined $90 000 for fai­ling to dis­close conflicts of inter­est (L’an­cien com­mis­saire de la FDA est condam­né à une amende de 90 000 $ pour avoir omis de divul­guer des conflits d’in­té­rêts). BMJ, 2007 ; 334 : 492.
    https://​ur​.booksc​.eu/​b​o​o​k​/​4​8​3​5​5​8​4​8​/​f​a​d​7e5
  7. Ander­sen N.A., et Drach­mann H. [Psy­chia­trist gets mil­lions]. Politiken,5 décembre 2003.
  8. Brai­th­waite J, Cor­po­rate Crime in the Phar­ma­ceu­ti­cal indus­try (Crime d’en­tre­prise dans l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique). Lon­don : Rout­ledge & Kegan Paul, 1984.
    https://​www​.ama​zon​.fr/​C​o​r​p​o​r​a​t​e​-​C​r​i​m​e​-​P​h​a​r​m​a​c​e​u​t​i​c​a​l​-​I​n​d​u​s​t​r​y​-​B​r​a​i​t​h​w​a​i​t​e​/​d​p​/​0​7​1​0​2​0​0​498

    http://​john​brai​th​waite​.com/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​1​6​/​0​6​/​C​o​r​p​o​r​a​t​e​-​C​r​i​m​e​-​i​n​-​t​h​e​-​P​h​a​r​m​a​c​.​pdf
  9. Blo­wing the whistle on the FDA (Coup de sif­flet contre la FDA) : an inter­view with David Gra­ham. Mul­ti­na­tio­nal Moni­tor, 2004 ; 25 (12).
    https://​mul​ti​na​tio​nal​mo​ni​tor​.org/​m​m​2​0​0​4​/​1​2​2​0​0​4​/​i​n​t​e​r​v​i​e​w​-​g​r​a​h​a​m​.​h​tml
  10. Len­zer J. Cri­sis dee­pens at the US Food and Drug Admi­nis­tra­tion (La crise s’ag­grave à la Food and Drug Admi­nis­tra­tion des États-Unis). BMJ, 2004 ; 329:1308.
    https://​www​.bmj​.com/​c​o​n​t​e​n​t​/​3​2​9​/​7​4​7​8​/​1​3​0​8​.​1​.​f​ull
  11. Moy­ni­han R., et Cas­sels A. Sei­ling Sick­ness : how the world’s big­gest phar­ma­ceu­ti­cal com­pa­nies are tur­ning us ail into patients (Vendre la mala­die : com­ment les plus grandes entre­prises phar­ma­ceu­tiques du monde nous trans­forment tous en patients). New York : Nation Books, 2005.
    https://​www​.ama​zon​.fr/​S​e​l​l​i​n​g​-​S​i​c​k​n​e​s​s​-​P​h​a​r​m​a​c​e​u​t​i​c​a​l​-​C​o​m​p​a​n​i​e​s​-​P​a​t​i​e​n​t​s​/​d​p​/​1​5​6​0​2​5​6​974
  12. Ross D.B. The FDA and the case of Ketek (La FDA et le cas Ketek (téli­thro­my­cine)). N Engl J Med, 2007 ; 356 : 1601–1604.
    https://​www​.nejm​.org/​d​o​i​/​1​0​.​1​0​5​6​/​N​E​J​M​p​0​7​8​032
  13. Baciu A., Strat­ton K., et Burke S.P. (éd.). The Future of Drug Safe­ty : pro­mo­ting and pro­tec­ting the health of the public (L’a­ve­nir de la sécu­ri­té des médi­ca­ments, Pro­mou­voir et pro­té­ger la san­té du public). Washing­ton, DC : Natio­nal Aca­de­mic Press, 2006.
    https://​www​.nap​.edu/​c​a​t​a​l​o​g​/​1​1​7​5​0​/​t​h​e​-​f​u​t​u​r​e​-​o​f​-​d​r​u​g​-​s​a​f​e​t​y​-​p​r​o​m​o​t​i​n​g​-​a​n​d​-​p​r​o​t​e​c​t​i​n​g​-​t​h​e​-​h​e​a​lth
  14. Smith S,W. Side­li­ning safe­ty – the FDA’s inade­quate res­ponse to the IOM (Mise à l’é­cart de la sécu­ri­té – La réponse inadé­quate de la FDA à l’IOM, l’Ins­ti­tute of Medi­cine). New Engl J Med, 2007 ; 357 : 960–963.
    https://​www​.nejm​.org/​d​o​i​/​f​u​l​l​/​1​0​.​1​0​5​6​/​N​E​J​M​p​0​7​8​157
  15. Will­man D. How a new poli­cy led to seven dead­ly drugs (Com­ment une nou­velle poli­tique [de la FDA] a conduit à sept drogues mor­telles). Los Angeles Times, 20 décembre 2000.
    https://​www​.latimes​.com/​n​a​t​i​o​n​/​l​a​-​1​2​2​0​0​1​f​d​a​-​s​t​o​r​y​.​h​tml
  16. Abra­ham J. Science, Poli­tics, and the Phar­ma­ceu­ti­cal Indus­try : Contro­ver­sy and Bias in Drug Regu­la­tion (Science, poli­tique et indus­trie phar­ma­ceu­tique : contro­verse et biais dans la régle­men­ta­tion des médi­ca­ments). Lon­don : UCL Press, 1995.
    https://www.cambridge.org/core/journals/politics-and-the-life-sciences/article/abs/science-politics-and-the-pharmaceutical-industry-controversy-and-bias-in-drug-regulation-john-abraham-new-york-st-martins-press-1995–308-pp-us4995-cloth-isbn-0312128738-st-martins-press-175-fifth-ave-room-1715-new-york-ny-10010-usa/FEFACD96EF3EC26BA6297C4B54FF8002#https://​www​.ama​zon​.fr/​S​c​i​e​n​c​e​-​P​o​l​i​t​i​c​s​-​P​h​a​r​m​a​c​e​u​t​i​c​a​l​-​I​n​d​u​s​t​r​y​-​C​o​n​t​r​o​v​e​r​s​y​/​d​p​/​0​3​1​2​1​2​8​738
  17. House of Com­mons Health Com­mit­tee. The Influence ofthe Phar­ma­ceu­ti­cal Indus­try. Fourth Report of Ses­sion 2004-05 (Com­mis­sion de la san­té de la Chambre des com­munes. L’in­fluence de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique. Qua­trième rap­port de la ses­sion 2004-05). [En ligne]
    https://​publi​ca​tions​.par​lia​ment​.uk/​p​a​/​c​m​2​0​0​4​0​5​/​c​m​s​e​l​e​c​t​/​c​m​h​e​a​l​t​h​/​4​2​/​4​2​.​pdf (consul­té le 26 avril 2005).
  18. Gra­ham D.J. COX‑2 inhi­bi­tors, other NSAIDs, and car­dio­vas­cu­lar risk : the seduc­tion of com­mon sense (Inhi­bi­teurs de la COX‑2, autres AINS et risque car­dio­vas­cu­laire. La séduc­tion du bon sens). JAMA, 2006 ; 296 : 1653–1656.
    https://​jama​net​work​.com/​j​o​u​r​n​a​l​s​/​j​a​m​a​/​a​r​t​i​c​l​e​-​a​b​s​t​r​a​c​t​/​2​0​3​465
  19. Jüni P, Nar­tey L., Rei­chen­bach S., et autres. Risk of car­dio­vas­cu­lar events and rofe­coxib : cumu­la­tive meta-ana­ly­sis (Risque d’é­vé­ne­ments car­dio­vas­cu­laires et rofe­coxib : méta-ana­lyse cumu­la­tive). Lan­cet, 2004 ; 364 : 2021–2029.
    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17514–4/fulltext
  20. Garat­ti­ni S. Confi­den­tia­li­ty (Confi­den­tia­li­té). Lan­cet, 2003 ; 362:1078–1079.
    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(03)14424–8/fulltext
  21. Union of Concer­ned Scien­tists. FDA Scien­tists Pres­su­red to Exclude, Alter Fin­dings ; scien­tists fear reta­lia­tion for voi­cing safe­ty concerns (Des scien­ti­fiques de la FDA contraints d’ex­clure et de modi­fier les résul­tats ; les scien­ti­fiques craignent des repré­sailles pour avoir expri­mé des pré­oc­cu­pa­tions en matière de sécu­ri­té), 20 juillet 2006.
    https://​scien​ce​blogs​.com/​g​r​r​l​s​c​i​e​n​t​i​s​t​/​2​0​0​6​/​0​7​/​2​0​/​f​d​a​-​s​c​i​e​n​t​i​s​t​s​-​p​r​e​s​s​u​r​e​-​t​o​-​exc
  22. Psa­ty B.M., et Burke S.P. Pro­tec­ting the Health of the Public — Ins­ti­tute of Medi­cine Recom­men­da­tions on Drug Safe­ty (Pro­té­ger la san­té du public — Recom­man­da­tions de l’Ins­ti­tut de Méde­cine sur l’in­no­cui­té des médi­ca­ments). N Engl J Med, 2006;355:1753–1755.
    https://​www​.nejm​.org/​d​o​i​/​p​d​f​/​1​0​.​1​0​5​6​/​N​E​J​M​p​0​6​8​228
  23. Ano­nyme. Ins­ti­tute of Medi­cine urges reforms at FDA (L’Ins­ti­tut de méde­cine appelle à des réformes à la FDA). Lan­cet, 2006 ; 368:1211.
    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(06)69493–2/fulltext
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20 Commentaires

  1. Étienne CHOUARD

    Un ancien examinateur de la FDA s’exprime sur l’intimidation, les représailles et la marginalisation de la sécurité

    Source :
    https://​tru​thout​.org/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​f​o​r​m​e​r​-​f​d​a​-​r​e​v​i​e​w​e​r​-​s​p​e​a​k​s​-​o​u​t​-​a​b​o​u​t​-​i​n​t​i​m​i​d​a​t​i​o​n​-​r​e​t​a​l​i​a​t​i​o​n​-​a​n​d​-​m​a​r​g​i​n​a​l​i​z​i​n​g​-​o​f​-​s​a​f​e​ty/

    Entre­tien avec Ronald Kava­nagh, conduit par par Marthe Rosen­berg, 29 juillet 2012

    (note 31 du cha­pitre 10, page 571)

    La Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) est sou­vent accu­sée de ser­vir l’in­dus­trie au détri­ment des consom­ma­teurs. Mais même les défen­seurs de la FDA sont cho­qués par les rap­ports cette semaine d’un pro­gramme d’es­pion­nage ins­ti­tu­tion­na­li­sé de la FDA sur ses propres scien­ti­fiques, légis­la­teurs, jour­na­listes et uni­ver­si­taires qui com­pre­nait une liste d’en­ne­mis « acteurs » et collaborateurs.

    Le pro­gramme de sur­veillance des e‑mails para­noïaques et de repré­sailles, qui visait à sup­pri­mer les avis de sécu­ri­té des per­sonnes embau­chées pour don­ner leurs avis de sécu­ri­té, a pro­vo­qué une action rapide de Capi­tol Hill. « Je vous écris pour expri­mer ma décep­tion et mon incré­du­li­té face à la façon dont la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) a ripos­té contre les dénon­cia­teurs qui ont expri­mé leur inquié­tude aux membres du Congrès et au Bureau du conseil spé­cial (OSC) concer­nant les pro­blèmes de sécu­ri­té concer­nant les pro­duits médi­caux », a écrit Le séna­teur Charles E. Grass­ley (R‑Iowa), membre de pre­mier plan du comi­té judi­ciaire, à la com­mis­saire de la FDA Mar­ga­ret A. Ham­burg, le len­de­main du repor­tage de l’am­pleur de la sur­veillance dans le New York Times.

    Les agences gou­ver­ne­men­tales ne peuvent pas décou­ra­ger la dénon­cia­tion et le signa­le­ment d’actes répré­hen­sibles en sur­veillant les employés, a fait écho une note de la Mai­son Blanche envoyée à toutes les agences gou­ver­ne­men­tales au sujet du pro­gramme d’es­pion­nage de la FDA.

    « Devi­ce­gate » remonte au moins à jan­vier 2009, lorsque des scien­ti­fiques du Cen­ter for Devices and Radio­lo­gi­cal Health de la FDA ont écrit au pré­sident Oba­ma que les prin­ci­paux res­pon­sables de la FDA « ont com­mis la faute la plus scan­da­leuse en ordon­nant, en contrai­gnant et en inti­mi­dant les méde­cins et les scien­ti­fiques de la FDA à recom­man­der l’ap­pro­ba­tion, puis repré­sailles lorsque les méde­cins et les scien­ti­fiques ont refu­sé de les suivre. Les pro­cé­dures d’exa­men de l’a­gence (qui approuve les stents, les implants mam­maires, les IRM et d’autres appa­reils et machines) étaient si défec­tueux que des appa­reils dan­ge­reux – y com­pris ceux qui émettent des rayon­ne­ments exces­sifs – ont été approu­vés, ont accu­sé les scien­ti­fiques, pro­vo­quant une enquête de l’OSC.

    Pour avoir signa­lé les risques pour la sécu­ri­té, les scien­ti­fiques sont deve­nus la cible du pro­gramme d’es­pion­nage désor­mais divul­gué et cer­tains ont per­du leur emploi. « Il a été por­té à notre atten­tion que la direc­tion de la FDA a peut-être récem­ment ordon­né au Bureau des enquêtes cri­mi­nelles de la FDA (OCI) de nous enquê­ter, plu­tôt qu’aux res­pon­sables qui se sont livrés à des actes répré­hen­sibles ! » ont écrit les scien­ti­fiques de la FDA dans une lettre de sui­vi quelques semaines plus tard au pré­sident Oba­ma. « C’est un scan­dale que notre propre agence inten­si­fie les repré­sailles à un tel niveau parce que nous avons signa­lé leurs actes répré­hen­sibles au Congrès des États-Unis. »

    Au cours de la même période, Ronald Kava­nagh BSPharm., Pharm.D, Ph.D., un exa­mi­na­teur de médi­ca­ments de la FDA au Cen­ter for Drug Eva­lua­tion and Research, a été confron­té à une inti­mi­da­tion et à une sup­pres­sion simi­laires de la recherche sur la sécu­ri­té. Tru­thout a ren­con­tré le Dr Kava­nagh à plu­sieurs reprises pour en savoir plus sur ses expé­riences de dénon­cia­tion de la FDA.

    Mar­tha Rosen­berg pour Tru­thout : Vous avez été révi­seur de médi­ca­ments à la FDA de 1998 à 2008, tra­vaillant sur des médi­ca­ments bien connus comme Cym­bal­ta, Zyprexa, Concer­ta, Inve­ga, Pro­vi­gil et Saphris, et vous avez ren­con­tré le même type d’en­vi­ron­ne­ment de tra­vail coer­ci­tif que les révi­seurs d’appareils.

    Ronald Kava­nagh : C’est cor­rect. Au Cen­ter for Drugs [Cen­ter for Drug Eva­lua­tion and Research ou CDER], comme au Cen­ter for Devices, l’employé hon­nête craint l’employé mal­hon­nête. Il existe éga­le­ment des preuves irré­fu­tables que les res­pon­sables du CDER ont mis la nation en dan­ger en cor­rom­pant l’é­va­lua­tion des médi­ca­ments et en inter­fé­rant avec notre capa­ci­té à garan­tir l’in­no­cui­té et l’ef­fi­ca­ci­té des médi­ca­ments. Pen­dant que j’é­tais à la FDA, on a clai­re­ment dit aux exa­mi­na­teurs de médi­ca­ments de ne pas ques­tion­ner les socié­tés phar­ma­ceu­tiques et que notre tra­vail consis­tait à approu­ver les médi­ca­ments. Nous avons été empê­chés, sauf dans de rares cas, de pré­sen­ter des conclu­sions aux comi­tés consul­ta­tifs. En 2007, des poli­tiques for­melles ont été ins­ti­tuées afin que par­ler d’une manière qui pour­rait nuire à l’a­gence puisse entraî­ner le licen­cie­ment. Si nous posions des ques­tions sus­cep­tibles de retar­der ou d’empêcher l’ap­pro­ba­tion d’un médi­ca­ment – ​​ce qui était bien sûr notre tra­vail en tant qu’exa­mi­na­teurs de médi­ca­ments – la direc­tion nous répri­man­de­rait, nous réaf­fec­te­rait, tien­drait des réunions secrètes à notre sujet, et pire encore. Évi­dem­ment, dans un tel envi­ron­ne­ment, les gens vont s’autocensurer.

    MR : De quelles manières les risques de sécu­ri­té ont-ils été mini­mi­sés lors de l’é­va­lua­tion et de l’exa­men des médicaments ?

    RK : Eh bien, tout d’a­bord, je pense que la plu­part des gens seraient cho­qués de voir à quel point les don­nées de sécu­ri­té sont mal­léables. Les études humaines sont géné­ra­le­ment trop courtes et le nombre de sujets trop petit pour carac­té­ri­ser adé­qua­te­ment les risques les plus dan­ge­reux. C’est pour­quoi même un seul cas doit être pris au sérieux. Un signal d’in­no­cui­té pro­ve­nant de toute étude – et pas seule­ment des don­nées d’in­no­cui­té pro­ve­nant d’é­tudes d’ef­fi­ca­ci­té et d’in­no­cui­té à court terme (uti­li­sées pour l’é­ti­que­tage) – doit être éva­lué. Cela signi­fie que les don­nées d’é­tudes d’in­no­cui­té à long terme doivent être éva­luées ain­si que les don­nées d’é­tudes d’in­no­cui­té encore plus longues et en cours et d’é­tudes de phar­ma­co­lo­gie cli­nique. Cer­taines de ces infor­ma­tions doivent éga­le­ment être exa­mi­nées lors du déve­lop­pe­ment d’un médi­ca­ment. Pour­tant, j’ai vu de nou­veaux exa­mens de médi­ca­ments où rien de tout cela n’a été fait par l’exa­mi­na­teur de la sécu­ri­té médicale.

    MR : Pou­vez-vous don­ner un exemple ?

    RK :Par exemple, les essais de phar­ma­co­lo­gie cli­nique humaine sont géné­ra­le­ment effec­tués en Europe, mais les exa­mi­na­teurs de phar­ma­co­lo­gie cli­nique de la FDA n’ont pas été auto­ri­sés à ana­ly­ser ces infor­ma­tions avant les études menées aux États-Unis. Sans pou­voir le faire, nous ne sommes pas en mesure de détec­ter les preuves de risques à un stade pré­coce et ne pou­vons pas four­nir de conseils qui aide­raient au déve­lop­pe­ment du médi­ca­ment en termes non seule­ment d’in­no­cui­té et de preuve d’ef­fi­ca­ci­té, mais éga­le­ment d’ef­fi­cience et de ren­ta­bi­li­té de l’u­ti­li­sa­tion du médi­ca­ment. Les nou­velles poli­tiques d’é­ti­que­tage peuvent éga­le­ment mas­quer les risques car elles excluent l’é­ti­que­tage des évé­ne­ments indé­si­rables s’ils sont infé­rieurs à un cer­tain pour­cen­tage et/ou ne doublent pas le taux obser­vé avec un pla­ce­bo. Par cette règle, cer­tains évé­ne­ments indé­si­rables graves et poten­tiel­le­ment mor­tels qui ont fina­le­ment entraî­né le retrait d’un médi­ca­ment du mar­ché n’au­raient eu aucune men­tion des évé­ne­ments indé­si­rables dans l’é­ti­que­tage.

    En plus de cela, j’ai fré­quem­ment trou­vé des entre­prises sou­met­tant cer­taines don­nées à un endroit et d’autres don­nées à un autre endroit et des infor­ma­tions sur la sécu­ri­té ailleurs, de sorte que tout ne pou­vait pas être ras­sem­blé, puis se réunis­saient pour obte­nir un accord et pro­po­ser que la ques­tion de la sécu­ri­té est négli­geable et n’a pas besoin d’être éva­luée davantage.

    M. : Comme s’ils essayaient de mettre de la poudre aux yeux de la FDA ?

    RK : Pen­dant le déve­lop­pe­ment, si les éva­lua­teurs disent des choses que les entre­prises n’aiment pas, les entre­prises se plain­dront de l’é­va­lua­teur ou elles appel­le­ront la haute direc­tion et feront reti­rer ou annu­ler l’é­va­lua­teur. À une occa­sion, l’en­tre­prise m’a même dit qu’elle allait appe­ler la haute direc­tion pour obte­nir l’é­li­mi­na­tion d’une exi­gence d’ap­pro­ba­tion claire qu’elle ne vou­lait pas rem­plir, ce que j’ai ensuite vu se pro­duire. À une autre occa­sion, une entre­prise a clai­re­ment décla­ré lors d’une réunion qu’elle avait « payé pour une approbation ».

    MR : C’est cho­quant. Les res­pon­sables de la FDA ne vou­draient-ils pas que les risques de sécu­ri­té fassent l’ob­jet d’une enquête ?

    RK : Tout le contraire. Par­fois, on nous a lit­té­ra­le­ment deman­dé de ne lire qu’un résu­mé de 100 à 150 pages et d’ac­cep­ter les récla­ma­tions des socié­tés phar­ma­ceu­tiques sans exa­mi­ner les don­nées réelles, ce qui, à plu­sieurs reprises, a été en contra­dic­tion directe avec le docu­ment de résu­mé. D’autres fois, on m’a ordon­né de ne pas exa­mi­ner cer­taines sec­tions de la sou­mis­sion, mais c’est inva­ria­ble­ment que c’est là que se situe­raient les pro­blèmes de sécu­ri­té. Cela ne pour­rait se pro­duire que si la direc­tion de la FDA était infor­mée des pro­blèmes liés à la sou­mis­sion avant même qu’elle n’ait été exa­mi­née. De plus, la direc­tion nous sur­char­ge­rait avec d’é­normes quan­ti­tés de docu­ments qui ne pour­raient pas être lus dans un délai don­né et empê­che­rait l’as­sis­tance lorsque vous êtes capable de creu­ser, si vous avez trou­vé des pro­blèmes qui vous feraient refu­ser un médicament.

    MR : Vous avez racon­té que c’est ce qui vous est arri­vé avec le gaz neu­ro­toxique pyridostigmine.

    RK : Oui, la pyri­do­stig­mine est des­ti­née à être admi­nis­trée à titre pré­ven­tif en cas d’at­taque au gaz neu­ro­toxique avec l’agent neu­ro­toxique Soman et elle a été uti­li­sée à titre expé­ri­men­tal sur les troupes de la guerre du Golfe. Après la pre­mière guerre du Golfe, on crai­gnait qu’elle soit liée à la mala­die de la guerre du Golfe. Puis, avant l’o­pé­ra­tion Ira­qi Free­dom, le minis­tère de la Défense (DoD) a ten­té de faire renon­cer le pré­sident Bush à son consen­te­ment éclai­ré pour la pyri­do­stig­mine, même s’il s’a­gis­sait tou­jours d’un médi­ca­ment expérimental.

    M.R. : Pourquoi ?

    RK : Peut-être parce qu’il y a moins de tra­cas pour soi­gner les troupes si aucun consen­te­ment éclai­ré n’est requis. Lorsque le pré­sident Bush a refu­sé de renon­cer au consen­te­ment éclai­ré, la FDA a approu­vé la pyri­do­stig­mine en uti­li­sant la « règle des ani­maux » qui per­met l’ap­pro­ba­tion de médi­ca­ments à usage humain sur la base de don­nées ani­males. Il a été uti­li­sé parce qu’il était contraire à l’é­thique de doser les humains avec l’agent neu­ro­toxique Soman pour voir si la pyri­do­stig­mine empê­che­rait réel­le­ment la mort. Cepen­dant, la façon dont les médi­ca­ments ont été uti­li­sés dans les études ani­males ne reflé­tait pas la façon dont ils seraient uti­li­sés chez l’homme et a abou­ti à des conclu­sions trompeuses.

    MR : Un autre exa­mi­na­teur de la FDA a refu­sé la pyri­do­stig­mine avant vous ?

    RK : Oui. J’ai été char­gé de réexa­mi­ner ses conclu­sions concer­nant la pyri­do­stig­mine et même avant de com­men­cer mon exa­men, j’ai subi des pres­sions pour l’ap­prou­ver et cette pres­sion s’est pour­sui­vie pen­dant près de deux dou­zaines de réunions avec la direc­tion de la FDA. Après qu’il soit deve­nu clair que je ne serais pas pous­sé à obte­nir une appro­ba­tion et qu’il est deve­nu évident qu’elle serait approu­vée selon la règle ani­male en dépit de la science, j’ai sou­le­vé une objec­tion encore plus forte : non seule­ment cela n’a pas fonc­tion­né contre les agents neu­ro­toxiques d’autres que Soman, mais la pyri­do­stig­mine a en fait aug­men­té la léta­li­té en pré­sence d’autres agents neu­ro­toxiques et nous savions que Sad­dam Hus­sein n’u­ti­li­sait pas Soman et uti­li­sait plu­tôt ces autres agents neurotoxiques.

    M. : Donc, vous disiez sim­ple­ment ce qui aurait dû être évident ?

    RK : Cette infor­ma­tion n’é­tait pas secrète – les docu­ments publics de la FDA et du DoD recon­naissent une léta­li­té accrue avec d’autres agents neu­ro­toxiques tels que le Sarin, et le DoD et d’autres docu­ments gou­ver­ne­men­taux qui sont publics docu­mentent éga­le­ment que Sad­dam Hus­sein n’u­ti­li­sait pas Soman et uti­li­sait plu­tôt ces autres gaz. Pour­tant, parce que j’ai sou­le­vé cette objec­tion, j’ai été immé­dia­te­ment rem­pla­cé en tant qu’exa­mi­na­teur prin­ci­pal afin que je ne puisse pas docu­men­ter mes pré­oc­cu­pa­tions et que la pyri­do­stig­mine puisse être approu­vée. Il a depuis été pro­po­sé que si jamais nous sommes confron­tés à la pers­pec­tive d’a­gents neu­ro­toxiques à l’a­ve­nir, cette appro­ba­tion sera uti­li­sée comme jus­ti­fi­ca­tion pour convaincre le pré­sident de l’é­poque de renon­cer au consen­te­ment éclai­ré sans pré­sen­ter une image com­plète. Même si l’u­ti­li­sa­tion de la pyri­do­stig­mine n’in­vi­te­rait pro­ba­ble­ment que l’u­ti­li­sa­tion d’a­gents neurotoxiques.

    MR : Pour­quoi la FDA et le DoD auto­ri­se­raient-ils les troupes à subir ce genre de préjudice ?

    RK : Je ne sais pas et je ne veux pas spé­cu­ler. Cepen­dant, les cadres supé­rieurs ont fait des décla­ra­tions indi­quant qu’ils savaient que l’ap­pro­ba­tion était illé­gale. En tout cas, il était clair et connu que l’u­ti­li­sa­tion de la pyri­do­stig­mine inter­fé­re­rait avec le fonc­tion­ne­ment de nos troupes.

    MR : Votre for­ma­tion de phar­ma­co­logue cli­ni­cien pédia­trique vous a ren­du par­ti­cu­liè­re­ment sen­sible aux risques médi­ca­men­teux pour les enfants. Quels sont cer­tains des risques uniques liés à la drogue aux­quels les enfants sont confrontés ?

    RK : Les appro­ba­tions pédia­triques reposent sur l’hy­po­thèse que les enfants réagi­ront de la même manière à des expo­si­tions simi­laires. Pour­tant, les dosages qui sont uti­li­sés pour les études chez les enfants sont sou­vent basés sur des dosages approu­vés pour adultes plu­tôt que sur une déter­mi­na­tion scien­ti­fique de savoir si les enfants atteignent des expo­si­tions iden­tiques ou supé­rieures à celles des adultes. C’est parce que les entre­prises ne veulent pas déve­lop­per des doses plus faibles pour les enfants si elles n’y sont pas obli­gées. Ain­si, les études d’ex­po­si­tion chez les enfants sont effec­tuées après le début des études d’ef­fi­ca­ci­té plu­tôt qu’a­vant lorsque cela est néces­saire. Les études d’ex­po­si­tion peuvent alors éga­le­ment uti­li­ser des enfants en sur­poids ain­si que trop peu d’en­fants. Étant don­né qu’au­cune consi­dé­ra­tion n’est faite pour la race, l’âge, la puber­té ou le poids réel et qu’il existe des dif­fé­rences dans la clai­rance des médi­ca­ments chez les enfants, il y a sou­vent des expo­si­tions plus éle­vées aux méta­bo­lites actifs et toxiques chez les enfants que chez les adultes.

    MR : Y a‑t-il d’autres risques avec les doses uniques ?

    RK : Il existe des dif­fé­rences raciales dans le méta­bo­lisme des médi­ca­ments qui ne sont pas prises en consi­dé­ra­tion. Par exemple, un médi­ca­ment anti­can­cé­reux se décom­pose plus rapi­de­ment chez les Afro-Amé­ri­cains, de sorte que les patients ne sont pas suf­fi­sam­ment expo­sés au médi­ca­ment pour tuer les tumeurs. Pour­tant, les Afro-Amé­ri­cains n’ont pas été inclus dans les études d’in­no­cui­té et d’ef­fi­ca­ci­té. Lorsque les médi­ca­ments se décom­posent plus rapi­de­ment par une voie par­ti­cu­lière, les patients subi­ront éga­le­ment une plus grande toxi­ci­té et même la mort du méta­bo­lite toxique qui se forme. Cela est par­ti­cu­liè­re­ment vrai lorsque la socié­té recom­mande par la suite des doses plus éle­vées pour sur­mon­ter l’ex­po­si­tion plus faible due à un méta­bo­lisme plus rapide. Dans un cas, cela s’est pro­duit avec un médi­ca­ment uti­li­sé chez les femmes enceintes, où les chan­ge­ments hor­mo­naux pen­dant la gros­sesse pro­voquent une dégra­da­tion plus impor­tante en un méta­bo­lite soup­çon­né de pro­vo­quer un retard men­tal chez les enfants expo­sés pen­dant la gros­sesse. Non seule­ment l’é­ti­que­tage sug­gère une uti­li­sa­tion pos­sible pen­dant la gros­sesse, mais l’é­ti­que­tage recom­mande une dose plus éle­vée pen­dant la gros­sesse. Pen­dant tout ce temps, il semble que la socié­té était au cou­rant de la for­ma­tion d’un méta­bo­lite qui affecte pro­ba­ble­ment le déve­lop­pe­ment du cer­veau bien avant que le médi­ca­ment ne soit sou­mis à la FDA.

    MR : Les risques sont-ils sim­ple­ment ignorés ?

    RK : La réponse de la FDA aux risques les plus atten­dus est de les nier et d’at­tendre qu’il y ait des preuves irré­fu­tables après la com­mer­cia­li­sa­tion, puis d’a­jou­ter sim­ple­ment un aver­tis­se­ment édul­co­ré dans l’é­ti­que­tage. En fait, lorsque les patients pré­sentent une toxi­ci­té médi­ca­men­teuse, cela est géné­ra­le­ment attri­bué à une affec­tion sous-jacente qui, nous le savons, est sus­cep­tible d’ag­gra­ver la toxi­ci­té médi­ca­men­teuse. Cela per­met éga­le­ment de reje­ter la toxi­ci­té comme étant sans rap­port avec le médi­ca­ment de quelque manière que ce soit. Par consé­quent, les toxi­ci­tés ne sont attri­buées au médi­ca­ment que lorsque les preuves sont irré­fu­tables. Ain­si, la majo­ri­té des cas où il y a un fac­teur contri­bu­tif sont tout sim­ple­ment reje­tés. Lorsque vous sou­le­vez des pro­blèmes de sécu­ri­té poten­tiels, le refrain que j’ai enten­du à plu­sieurs reprises de la part de la haute direc­tion était : « Où sont les cadavres dans la rue ? » Ce que j’ai com­pris comme signi­fiant que nous ne fai­sons quelque chose que si la presse en fait un problème.

    MR : Vous avez éga­le­ment par­lé des dan­gers de cer­tains médi­ca­ments pour le TDAH et pré­sen­té des don­nées acca­blantes sur le sti­mu­lant Pro­vi­gil de Cephalon.

    RK : En 2006, un exa­mi­na­teur médi­cal a décou­vert plu­sieurs cas de ce qu’il pen­sait être le syn­drome de Ste­vens John­son (SJS) chez des enfants qui pre­naient du Pro­vi­gil ou du moda­fi­nil. Le SJS et les affec­tions connexes, l’é­ry­thème poly­morphe et la nécro­lyse épi­der­mique toxique (NET) sont des affec­tions cuta­nées poten­tiel­le­ment mor­telles où d’é­normes pans de peau cou­vrant de grandes par­ties du corps meurent et se détachent et les mem­branes muqueuses sont éga­le­ment affec­tées. Les mala­dies sont incroya­ble­ment dou­lou­reuses et tuent res­pec­ti­ve­ment 10 et 40 pour cent des per­sonnes qui les déve­loppent. Le cri­tique a cru qu’il allait être reje­té et m’a deman­dé de l’aide. Nous avons pu obte­nir une réunion du comi­té consul­ta­tif au cours de laquelle j’ai été auto­ri­sé à pré­sen­ter des dia­po­si­tives des don­nées qui appuyaient un diag­nos­tic de SJS chez un enfant de l’é­tude. J’ai éga­le­ment mon­tré qu’un méta­bo­lite du moda­fi­nil était 16 fois plus éle­vé chez les enfants que chez les adultes et simi­laire au pire médi­ca­ment qui existe pour cau­ser le SJS, le blé­pha­mide. Les méde­cins de la com­pa­gnie phar­ma­ceu­tique n’é­taient pas pré­pa­rés à ma pré­sen­ta­tion et ont affir­mé qu’ils n’a­vaient aucune infor­ma­tion sur l’en­fant, y com­pris aucune pho­to, et qu’ils avaient per­du le contact.

    M. : L’un des méde­cins phar­ma­ceu­tiques a en fait essayé de mini­mi­ser le SJS avec le moda­fi­nil, affir­mant qu’un enfant avait été hos­pi­ta­li­sé, mais qu’il n’é­tait pas dans l’« uni­té des grands brû­lés », selon la transcription.

    RK : Oui. En grande par­tie à cause de ma pré­sen­ta­tion, le comi­té consul­ta­tif a voté 12 contre 1 contre l’ap­pro­ba­tion, mais Cepha­lon a affir­mé dans la presse que l’é­rup­tion cuta­née était virale et ne pro­ve­nait pas du médi­ca­ment. L’an­née sui­vante, l’ar­mo­da­fi­nil, un médi­ca­ment appa­ren­té, a été approu­vé avec une contre-indi­ca­tion pour les enfants avec une contre-indi­ca­tion trois mois plus tard pour le moda­fi­nil. Paral­lè­le­ment, Cepha­lon a accep­té de payer 425 mil­lions de dol­lars pour la com­mer­cia­li­sa­tion hors AMM du moda­fi­nil. Cela signi­fie que pen­dant 18 mois, la FDA a gar­dé le silence sur la ques­tion du SJS chez les enfants, tan­dis que Cepha­lon a conti­nué à plein régime la com­mer­cia­li­sa­tion hors AMM. Plus tard, j’ai décou­vert que la FDA avait des docu­ments internes qui avaient la même conclu­sion que mon ana­lyse, mais ils avaient été cachés au comi­té consultatif.

    Tous les médi­ca­ments com­portent des dan­gers, y com­pris la mort, et les médi­ca­ments psy­chia­triques ont ten­dance à être par­ti­cu­liè­re­ment dan­ge­reux, mais tant que nous fai­sons des efforts rai­son­nables pour mini­mi­ser les risques et four­nir des infor­ma­tions adé­quates aux pres­crip­teurs et aux patients, je ne m’y oppose pas. À plu­sieurs reprises, j’ai défen­du les petites socié­tés phar­ma­ceu­tiques contre la direc­tion de la FDA.

    MR : Les récentes révé­la­tions de repré­sailles contre les révi­seurs d’ap­pa­reils de la FDA ne doivent pas du tout vous surprendre.

    RK : Non, ils ne l’ont pas fait. Après que la direc­tion de la FDA ait appris que j’é­tais allé au Congrès pour cer­taines ques­tions, j’ai décou­vert que mon bureau avait été entré et que mon ordi­na­teur avait été phy­si­que­ment alté­ré. J’ai vu d’é­tranges mou­ve­ments de cur­seur sur mon ordi­na­teur alors que j’é­tais juste assis à mon bureau en train de lire que je soup­çon­nais d’être une preuve d’es­pion­nage. Après avoir don­né au bureau du repré­sen­tant Wax­man (D‑CA) une clé USB avec des preuves, le per­son­nel de la FDA a été aver­ti qu’il était inter­dit de télé­char­ger des infor­ma­tions sur des clés USB. Puis, après avoir ouver­te­ment signa­lé des irré­gu­la­ri­tés dans une étude de médi­ca­ments anti­psy­cho­tiques et une col­lu­sion finan­cière de la FDA avec des étran­gers au bureau du séna­teur Grass­ley et au comi­té de la Chambre sur la sur­veillance et la réforme gou­ver­ne­men­tale, j’ai été mena­cé de pri­son si je devais divul­guer des infor­ma­tions secrètes com­mer­ciales au Congrès.

    MR : C’est simi­laire à l’af­fir­ma­tion de la FDA auprès des exa­mi­na­teurs de dis­po­si­tifs. Pour­quoi les efforts visant à faire taire la liber­té d’ex­pres­sion semblent-ils tou­jours être pré­sen­tés comme des « secrets commerciaux » ?

    RK : Parce qu’une grande par­tie des infor­ma­tions que nous rece­vons sont des secrets com­mer­ciaux et que les entre­prises éti­quettent expli­ci­te­ment tout ce qu’elles four­nissent à la FDA en tant que tel et inter­disent expli­ci­te­ment leur dif­fu­sion. Mal­gré cela, la Food Drug and Cos­me­tics Act auto­rise expli­ci­te­ment la com­mu­ni­ca­tion de secrets com­mer­ciaux par les employés de la FDA au Congrès, mais comme la plu­part des gens l’i­gnorent, la direc­tion de la FDA peut uti­li­ser la menace d’emprisonnement pour vio­la­tion de la Trade Secrets Act, non seule­ment pour décou­ra­ger les cri­tiques, mais dans mon cas, ils ont deman­dé au per­son­nel du séna­teur Grass­ley de détruire les preuves que je leur ai four­nies. Les menaces, cepen­dant, peuvent être bien pires que la pri­son. Un res­pon­sable a mena­cé mes enfants – qui venaient d’a­voir 4 et 7 ans – et lors d’une grande réunion du per­son­nel, j’ai été qua­li­fié de « sabo­teur ». Sur la base d’autres choses qui se sont pro­duites et ont été dites,

    M. : Pour­tant, les trans­crip­tions de la réunion de trans­pa­rence de la FDA indiquent que vous n’êtes pas seule­ment allé aux membres du Congrès, vous avez fait appel à l’ins­pec­teur géné­ral de la san­té et des ser­vices sociaux.

    RK : Le Congrès m’a mis en contact avec le minis­tère de la Jus­tice, cepen­dant, je ne pense pas que mes plaintes aient été prises au sérieux par le FBI ou fassent l’ob­jet d’une enquête. Je pense que de véri­tables crimes ont bien pu se pro­duire. Par exemple, j’ai trou­vé des preuves de délit d’i­ni­tié sur des actions de socié­tés phar­ma­ceu­tiques reflé­tant des connais­sances que seule la direc­tion de la FDA aurait pro­ba­ble­ment connues. Je crois que j’ai éga­le­ment des docu­ments sur la fal­si­fi­ca­tion de docu­ments, la fraude, le par­jure et le racket géné­ra­li­sé, y com­pris la fal­si­fi­ca­tion de témoins et les repré­sailles de témoins.

    MR : Et en plus de cet acte répré­hen­sible allé­gué, le public est mena­cé par des médi­ca­ments dan­ge­reux qui ont été approuvés ?

    RK : Oui. En fait, grâce en par­tie à la Loi sur les frais d’u­ti­li­sa­tion des médi­ca­ments sur ordon­nance, [dans laquelle les socié­tés phar­ma­ceu­tiques paient pour les exa­mens accé­lé­rés] la tha­li­do­mide n’a pas pu être arrê­tée aujourd’hui.

    Réponse
    • grioune

      Pour­quoi les gens prennent-ils encore des médi­ca­ments ? En langue anglaise, les médi­ca­ments sont appe­lés drugs, c’est plus expli­cite. Très bon article, merci.

      Réponse
  2. Étienne CHOUARD

    Des médicaments hors de contrôle ? Antidépresseurs et complot de bonne volonté

    (recen­sion du livre évo­qué dans la note 37 du chap 10 du livre de Gotzsche)

    Source : https://​www​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​l​a​b​s​/​p​m​c​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​P​M​C​5​3​4​8​61/

    Recen­sion du livre par Sean A Spence , lec­teur en psychiatrie

    Le trai­te­ment de la dépres­sion a rare­ment été plus contro­ver­sé. L’in­no­cui­té des nou­veaux anti­dé­pres­seurs est sou­mise à une rééva­lua­tion radi­cale, tan­dis qu’une ques­tion désa­gréable se pro­file : peut-on vrai­ment faire confiance aux preuves scien­ti­fiques ? Meda­war et Har­don donnent une ana­lyse détaillée de ce bour­bier, mas­si­ve­ment anno­tée de notes de bas de page et de cita­tions textuelles.​citations.


    Charles Meda­war, Ani­ta Hardon
    Aksant, 19,25 £/27,50 €/34,50 $, p. 260 ISBN 90 5260 134 8 http://​www​.iisg​.nl/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​a​k​s​a​n​t​.​h​tml

    Il est com­pré­hen­sible que les réfé­rences se perdent par­fois ou que l’ar­gu­ment erre, car le pro­blème n’est pas focal mais omni­pré­sent. C’est un acte d’ac­cu­sa­tion contre les « big phar­mas » (l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique), les méde­cins (à la fois en tant que pres­crip­teurs et cher­cheurs), les auto­ri­tés de régle­men­ta­tion, les poli­ti­ciens et, en fin de compte, les valeurs de la socié­té elle-même. S’ap­puyant sur les preuves que les trai­te­ments anté­rieurs de la « détresse » (comme l’o­pium, les bar­bi­tu­riques et les ben­zo­dia­zé­pines) sem­blaient ini­tia­le­ment bénins, pour faire des ravages plus tard, les auteurs trouvent un opti­misme simi­laire par­mi les pre­miers comptes ren­dus de cer­tains anti­dé­pres­seurs (en par­ti­cu­lier les inhi­bi­teurs sélec­tifs de la recap­ture de la séro­to­nine ou ISRS).

    Cepen­dant, ils sug­gèrent qu’il y a quelque chose de dif­fé­rent dans le débat actuel – quelque chose qui concerne la pré­ci­sion, la séman­tique ou le tour de passe-passe, selon votre point de vue. Les auteurs sou­tiennent que les ISRS sus­citent une « dépen­dance », comme en témoignent les phé­no­mènes de sevrage, mais que cela a été obs­cur­ci par la ter­mi­no­lo­gie. Si le fait de se sen­tir pire ou de res­sen­tir des effets indé­si­rables lors de l’ar­rêt d’un médi­ca­ment consti­tue une dépen­dance, les ISRS la pro­duisent. Cepen­dant, un voca­bu­laire alter­na­tif décrit de tels phé­no­mènes de sevrage (notez la conno­ta­tion d’ad­dic­tion) comme des réac­tions de « dis­con­ti­nua­tion », un terme plus doux. De plus, clas­si­que­ment, la dépen­dance néces­site eupho­rie et tolé­rance (aug­men­ter la dose pour obte­nir le même effet). Les ISRS n’é­voquent aucun de ces phé­no­mènes, mais les auteurs y voient un plai­doyer particulier.

    Ils étendent leur cri­tique à l’é­chec des pro­cé­dures de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Rela­ti­ve­ment peu de pres­crip­teurs signalent des effets indé­si­rables, et de faibles niveaux de noti­fi­ca­tion peuvent favo­ri­ser l’hy­po­thèse que peu de choses ne vont pas. Les auteurs appellent cela le sophisme NERO (aucune preuve de risque équi­vaut à preuve d’ab­sence de risque).

    Encore une fois, leur ques­tion est de savoir si les per­sonnes sur­veillant les effets indé­si­rables des ISRS, sciem­ment ou incons­ciem­ment, ont mini­mi­sé les incon­vé­nients des médi­ca­ments. Si ces médi­ca­ments encou­ragent les actes sui­ci­daires chez cer­tains patients, alors qua­li­fier de tels actes de « non acci­den­tels » est vrai­ment impor­tant. Les auteurs sug­gèrent que la clas­si­fi­ca­tion des actes sui­ci­daires comme non acci­den­tels a mas­qué les pro­blèmes avec la paroxé­tine en par­ti­cu­lier. Ici, beau­coup dépend de l’at­tri­bu­tion de motifs à d’autres.

    Tout au long du livre, les auteurs décrivent des traces écrites détaillées : nom­mant des noms et des réunions, citant ce que les régu­la­teurs ont dit, qui a témoi­gné, qui a décla­ré un « inté­rêt » et a quit­té la salle, qui avait des actions dans des socié­tés phar­ma­ceu­tiques. Un cer­tain nombre de psy­chiatres sont nom­més. Un dilemme sur­git. Un comi­té qui a besoin d’un avis d’ex­pert aura besoin de quel­qu’un qui a tra­vaillé dans le domaine. Pour­tant, un cher­cheur en psy­cho­phar­ma­co­lo­gie peut très bien avoir reçu des sub­ven­tions de l’in­dus­trie. Si l’ex­pert quitte la salle lorsque la science est dis­cu­tée (décla­rant un inté­rêt concur­rent), alors le niveau du dis­cours est dimi­nué. Peu d’ex­perts recon­nus en psy­cho­phar­ma­co­lo­gie n’ont jamais inter­agi avec les big phar­ma. Cette cri­tique consi­dère tous ces contacts comme la preuve d’une col­lu­sion potentielle.

    Tous les prin­ci­paux acteurs peuvent être consi­dé­rés comme com­pro­mis. Les socié­tés phar­ma­ceu­tiques sont des orga­ni­sa­tions mas­sives qui ont besoin d’être réfor­mées (voir BMJ 2004 ; 329 : 862 [ Google Scho­lar ] ) mais qui ont du mal à inno­ver. La plu­part des nou­veaux com­po­sés sont des varia­tions sur un thème ; et, para­doxa­le­ment, la plu­part des recherches se déroulent dans le sec­teur public.

    Ailleurs, la com­mu­nau­té de la recherche uni­ver­si­taire a besoin d’argent pour sur­vivre. Les uni­ver­si­tés encou­ragent l’en­tre­pre­neu­riat et les reve­nus de la recherche sont un déter­mi­nant majeur de l’es­time de soi. Le com­merce ne se limite pas à la psy­cho­phar­ma­co­lo­gie ; cer­taines pré­sen­ta­tions sur la géné­tique sont basées sur des don­nées qui ne peuvent pas être pré­sen­tées en rai­son de pro­blèmes de bre­vets. Il n’est pas incon­ce­vable que la pour­suite de la véri­té soit fina­le­ment limi­tée par le résul­tat final et la science « pri­vée de son carac­tère épis­té­mo­lo­gique » (R Hor­ton, « The Dawn of McS­cience », New York Review of Books , 2004. 11 mars : 7- 9 ). Et les pres­crip­teurs ne valent pas mieux. La recherche en psy­cho­lo­gie sociale a mon­tré à maintes reprises que les méde­cins jugent mal l’in­fluence exer­cée sur eux par les cadeaux et les repré­sen­tants des grandes socié­tés phar­ma­ceu­tiques. Nous sommes tous faillibles.

    Les régu­la­teurs tra­vaillent en étroite col­la­bo­ra­tion avec l’in­dus­trie ; les gou­ver­ne­ments encou­ragent cela et sou­vent les mêmes per­sonnes tournent entre les sec­teurs (bra­con­nier ou garde-chasse à tour de rôle). Même les groupes de patients peuvent être finan­cés par l’industrie.

    Meda­war et Har­don sou­lignent éga­le­ment ce qui sera fami­lier à ceux qui fré­quentent les clubs de lec­ture : que les recherches publiées sont sou­vent de mau­vaise qua­li­té et que les don­nées peuvent être déployées de manière créa­tive. Comme le dit Richard Hor­ton, rédac­teur en chef du Lan­cet , dans l’ar­ticle de la New York Review of Books , « les jour­naux se sont trans­for­més en opé­ra­tions de blan­chi­ment d’in­for­ma­tions pour l’in­dus­trie pharmaceutique ».

    C’est un livre dépri­mant, offrant peu de solu­tions. Les der­nières pages invoquent Ivan Illich et sa thèse selon laquelle la méde­cine est mau­vaise pour la socié­té, favo­ri­sant la dépen­dance vis-à-vis des méde­cins et de la tech­no­lo­gie et nous pri­vant de notre auto­no­mie – notre croyance en nous-mêmes en tant qu’êtres humains fon­da­men­ta­le­ment sains et capables. Mon point de vue, pour ce que cela vaut, est que lorsque les gou­ver­ne­ments natio­naux financent les soins de san­té, ils ont un inté­rêt légi­time à finan­cer cor­rec­te­ment la recherche sur le trai­te­ment. Jus­qu’à ce qu’ils le fassent, nous nous appuie­rons sur des comi­tés pour pas­ser au crible les études inadé­quates et les méta-ana­lyses de don­nées de seconde main.


    Remarques
    Inté­rêts concur­rents : SAS a reçu des hono­raires de socié­tés phar­ma­ceu­tiques pour avoir pré­si­dé des réunions et fait des pré­sen­ta­tions scien­ti­fiques (tous les reve­nus ont été rever­sés aux fonds du dépar­te­ment) ; a reçu une sub­ven­tion de recherche de Cepha­lon UK et a été sou­te­nu pour assis­ter à des confé­rences et à des sym­po­siums scien­ti­fiques. SAS n’ac­cepte pas les paie­ments per­son­nels, ne donne pas de dis­cours pro­mo­tion­nels et ne détient pas d’ac­tions dans des socié­tés phar­ma­ceu­tiques. Il est titu­laire d’une bourse d’é­ta­blis­se­ment de car­rière de la MRC.

    Réponse
  3. Étienne CHOUARD

    L’aube de McScience

    par Richard Hor­ton (rédac chef du Lancet)
    Numé­ro du 11 mars 2004

    L’un des aspects les plus frap­pants du lea­der­ship papal de Jean-Paul II a été ses incur­sions fré­quentes et franches dans la science, en par­ti­cu­lier les sciences de la vie. Ses posi­tions sur l’a­vor­te­ment, la sexua­li­té et la contra­cep­tion ont alié­né un grand nombre de catho­liques et de non-catho­liques. Beau­coup de gens avaient vu son man­dat au Vati­can comme une oppor­tu­ni­té de lea­der­ship pro­gres­siste sur des ques­tions allant du SIDA en Afrique aux droits repro­duc­tifs des femmes. Ils ont été déçus. Mais sa fer­vente ortho­doxie a eu une consé­quence inat­ten­due, et cer­tains diraient béné­fique, une oppo­si­tion déci­sive à l’ex­ploi­ta­tion com­mer­ciale de la science.

    Dans une lettre au nonce apos­to­lique en Pologne du 25 mars 2002, Jean-Paul II a condam­né les « inté­rêts finan­ciers supé­rieurs » qui opèrent dans la recherche bio­mé­di­cale et phar­ma­ceu­tique. Ces forces, écrit-il, ont sus­ci­té « des déci­sions et des pro­duits contraires aux valeurs véri­ta­ble­ment humaines et aux exi­gences de la jus­tice ». Sa cible par­ti­cu­lière était « la méde­cine des dési­rs », par laquelle il enten­dait ces médi­ca­ments et pro­cé­dures qui sont « contraires au bien moral », ser­vant à la pour­suite du plai­sir plu­tôt qu’à l’é­ra­di­ca­tion de la pau­vre­té. Dans un pas­sage par­ti­cu­liè­re­ment réflé­chi, il a écrit que

    la pré­émi­nence du motif du pro­fit dans la conduite de la recherche scien­ti­fique signi­fie fina­le­ment que la science est pri­vée de son carac­tère épis­té­mo­lo­gique, selon lequel son objec­tif pre­mier est la décou­verte de la véri­té. Le risque est que lorsque la recherche prend une tour­nure uti­li­taire, sa dimen­sion spé­cu­la­tive, qui est la dyna­mique inté­rieure du che­mi­ne­ment intel­lec­tuel de l’homme, soit dimi­nuée ou étouffée.

    Shel­don Krim­sky, phy­si­cien, phi­lo­sophe et ana­lyste poli­tique main­te­nant à la Tufts Uni­ver­si­ty School of Medi­cine, le dit plus crû­ment. En science dans l’in­té­rêt pri­vé, une polé­mique for­te­ment argu­men­tée contre les condi­tions com­mer­ciales dans les­quelles la recherche scien­ti­fique opère actuel­le­ment, il montre com­ment les uni­ver­si­tés ne sont deve­nues que des ins­tru­ments de richesse. Ce chan­ge­ment dans la mis­sion du monde uni­ver­si­taire, affirme Krim­sky, va à l’en­contre de l’in­té­rêt public. Les uni­ver­si­tés ont sacri­fié leurs res­pon­sa­bi­li­tés sociales plus larges pour répondre à un nou­vel objec­tif – la pri­va­ti­sa­tion du savoir – en s’en­ga­geant dans des contrats de plu­sieurs mil­lions de dol­lars avec des indus­tries qui exigent le droit de négo­cier des licences pour toute décou­verte ulté­rieure (comme l’a fait Novar­tis, rap­porte Krim­sky, dans un accord de 25 mil­lions de dol­lars avec l’U­ni­ver­si­té de Cali­for­nie à Ber­ke­ley). La science est depuis long­temps mûre pour la colo­ni­sa­tion indus­trielle. Les normes tra­di­tion­nelles d’en­quête dés­in­té­res­sée et de libre expres­sion d’o­pi­nion ont été aban­don­nées afin de récol­ter des reve­nus nou­veaux et indis­pen­sables. Lorsque le célèbre méde­cin David Hea­ly a fait part de ses inquié­tudes concer­nant les risques de sui­cide chez les per­sonnes pre­nant un type d’an­ti­dé­pres­seur, sa nou­velle nomi­na­tion en tant que direc­teur cli­nique du Centre de toxi­co­ma­nie et de san­té men­tale de l’U­ni­ver­si­té de Toron­to a été immé­dia­te­ment révo­quée. Les uni­ver­si­tés se sont réin­ven­tées en tant qu’en­tre­prises. Les scien­ti­fiques en viennent à accep­ter, et dans de nom­breux cas, à pro­fi­ter de leur sta­tut accru d’en­tre­pre­neurs. Mais ces chan­ge­ments sub­tils mais insi­dieux des règles d’en­ga­ge­ment entre la science et le com­merce causent, selon Krim­sky, un pré­ju­dice incal­cu­lable à la socié­té, ain­si qu’à la science. sa nou­velle nomi­na­tion en tant que direc­teur cli­nique du Centre de toxi­co­ma­nie et de san­té men­tale de l’U­ni­ver­si­té de Toron­to a été immé­dia­te­ment révo­quée. Les uni­ver­si­tés se sont réin­ven­tées en tant qu’en­tre­prises. Les scien­ti­fiques en viennent à accep­ter, et dans de nom­breux cas, à pro­fi­ter de leur sta­tut accru d’en­tre­pre­neurs. Mais ces chan­ge­ments sub­tils mais insi­dieux des règles d’en­ga­ge­ment entre la science et le com­merce causent, selon Krim­sky, un pré­ju­dice incal­cu­lable à la socié­té, ain­si qu’à la science. sa nou­velle nomi­na­tion en tant que direc­teur cli­nique du Centre de toxi­co­ma­nie et de san­té men­tale de l’U­ni­ver­si­té de Toron­to a été immé­dia­te­ment révo­quée. Les uni­ver­si­tés se sont réin­ven­tées en tant qu’en­tre­prises. Les scien­ti­fiques en viennent à accep­ter, et dans de nom­breux cas, à pro­fi­ter de leur sta­tut accru d’en­tre­pre­neurs. Mais ces chan­ge­ments sub­tils mais insi­dieux des règles d’en­ga­ge­ment entre la science et le com­merce causent, selon Krim­sky, un pré­ju­dice incal­cu­lable à la socié­té, ain­si qu’à la science.

    Cette cor­ro­sion crois­sante des valeurs découle d’un chan­ge­ment bru­tal du cli­mat poli­tique au cours des années 1970. Les admi­nis­tra­teurs uni­ver­si­taires en sont venus à consi­dé­rer leurs facul­tés comme une res­source sous-esti­mée. Pour contrer ce qui était consi­dé­ré comme une culture de pas­si­vi­té finan­cière, la loi de 1980 sur les bre­vets et les marques (Bayh-Dole) a per­mis aux uni­ver­si­tés de reven­di­quer le droit aux inven­tions réa­li­sées avec le sou­tien de fonds fédé­raux. Sou­dain, les doyens d’u­ni­ver­si­té se sont retrou­vés assis sur une mon­tagne de reve­nus non réa­li­sés. Les scien­ti­fiques ont pris leur nou­velle voca­tion com­mer­ciale avec délec­ta­tion. Les enquêtes révèlent qu’une forte pro­por­tion de cher­cheurs ont des liens avec les indus­tries dont ils étu­dient les pro­duits. Beau­coup ont argu­men­té et cer­tains pensent sans doute que l’argent ne pour­rait jamais influen­cer leur indé­pen­dance scien­ti­fique. Mais Krim­sky fait une com­pa­rai­son révé­la­trice des jour­na­listes et des fonc­tion­naires, deux groupes pour les­quels les conflits d’in­té­rêts moné­taires, désor­mais endé­miques dans la science, sont un ana­thème pour leur éthique pro­fes­sion­nelle. Au lieu de cela, et c’est cer­tai­ne­ment un double stan­dard remar­quable, les scien­ti­fiques s’exo­nèrent des dan­gers de conflits finan­ciers sou­vent pro­fonds (tels que les man­dats d’ad­mi­nis­tra­teur d’en­tre­prise, la par­ti­ci­pa­tion au capi­tal, les sub­ven­tions de recherche, les hono­raires et les frais de voyage) par de simples moyens de divul­ga­tion. Signa­ler un paie­ment, un cadeau ou tout autre inté­rêt est deve­nu une pana­cée, en par­ti­cu­lier dans les revues médi­cales, per­met­tant aux scien­ti­fiques de se laver les mains des critiques.

    [La suite est payante]

    Source : https://​www​.nybooks​.com/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​2​0​0​4​/​0​3​/​1​1​/​t​h​e​-​d​a​w​n​-​o​f​-​m​c​s​c​i​e​n​ce/

    Réponse
  4. Étienne CHOUARD

    LOBBY PHARMACEUTIQUE SANS ÉGAL
    Comment l’industrie pharmaceutique réussit à Washington

    Source : https://​publi​cin​te​gri​ty​.org/​h​e​a​l​t​h​/​d​r​u​g​-​l​o​b​b​y​-​s​e​c​o​n​d​-​t​o​-​n​o​ne/

    (Note 42 du chap 10 du livre de Peter Gotzsche)

    intro­duc­tion
    L’A­mé­rique la lucrative
    Dons politiques

    M. Asif Ismail, 7 juillet 2005

    L’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique et des pro­duits de san­té a dépen­sé plus de 800 mil­lions de dol­lars en lob­bying fédé­ral et en dons de cam­pagne aux niveaux fédé­ral et éta­tique au cours des sept der­nières années, a révé­lé une enquête du Cen­ter for Public Inte­gri­ty. Son opé­ra­tion de lob­bying, pour laquelle il déclare avoir dépen­sé plus de 675 mil­lions de dol­lars, est la plus impor­tante du pays. Aucune autre indus­trie n’a dépen­sé plus d’argent pour influen­cer la poli­tique publique au cours de cette période. Ses dépenses poli­tiques com­bi­nées en matière de lob­bying et de contri­bu­tions élec­to­rales ne sont dépas­sées que par le sec­teur des assurances.

    Les énormes inves­tis­se­ments de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique à Washing­ton – bien que maigres par rap­port aux pro­fits qu’ils réa­lisent – ​​ont por­té leurs fruits, entraî­nant une série de lois favo­rables à Capi­tol Hill et des dizaines de mil­liards de dol­lars de béné­fices sup­plé­men­taires. Ils ont éga­le­ment repous­sé les mesures visant à conte­nir les prix, comme auto­ri­ser l’im­por­ta­tion de médi­ca­ments en pro­ve­nance de pays qui pla­fonnent les prix des médi­ca­ments sur ordon­nance, ce qui aurait réduit leurs marges béné­fi­ciaires. Pfi­zer , la plus grande socié­té phar­ma­ceu­tique au monde, a réa­li­sé un béné­fice de 11,3 mil­liards de dol­lars l’an der­nier, sur un chiffre d’af­faires de 51 mil­liards de dollars.

    La cam­pagne d’in­fluence à mul­tiples facettes de l’in­dus­trie a éga­le­ment conduit à une poli­tique régle­men­taire plus favo­rable à l’in­dus­trie au sein de la Food and Drug Admi­nis­tra­tion, l’a­gence qui approuve ses pro­duits à vendre et super­vise le plus direc­te­ment les fabri­cants de médicaments.

    La plu­part des dépenses poli­tiques de l’in­dus­trie ont été consa­crées au lob­bying fédé­ral. Les fabri­cants de médi­ca­ments ont embau­ché envi­ron 3 000 lob­byistes, dont plus d’un tiers d’an­ciens fonc­tion­naires fédé­raux, pour faire valoir leurs inté­rêts devant la Chambre, le Sénat, la FDA, le minis­tère de la San­té et des Ser­vices sociaux et d’autres bureaux de l’exécutif.

    En 2003 seule­ment, l’in­dus­trie a dépen­sé près de 116 mil­lions de dol­lars pour faire du lob­bying auprès du gou­ver­ne­ment. C’est l’an­née où le Congrès a adop­té et que le pré­sident George W. Bush a signé le Medi­care Moder­ni­za­tion Act de 2003, qui a créé un régime de médi­ca­ments sur ordon­nance finan­cé par les contri­buables pour les per­sonnes âgées.

    Ce chiffre n’é­tait pas anor­mal. En 2004, les fabri­cants de médi­ca­ments ont aug­men­té leurs dépenses décla­rées pour les lob­byistes à 123 mil­lions de dol­lars, un mon­tant record pour l’in­dus­trie. Sur les 1 291 lob­byistes réper­to­riés cette année-là comme repré­sen­tants des socié­tés phar­ma­ceu­tiques et de leurs groupes com­mer­ciaux, quelque 52 % étaient d’anciens fonc­tion­naires fédéraux.

    En ajou­tant l’a­van­tage à Medi­care, le pro­gramme gou­ver­ne­men­tal qui four­nit une assu­rance mala­die à quelque 41 mil­lions de per­sonnes, l’in­dus­trie a trou­vé un ache­teur fiable pour ses pro­duits. Grâce à une dis­po­si­tion de la loi pour laquelle l’in­dus­trie a fait pres­sion, les pro­grammes gou­ver­ne­men­taux comme Medi­care ne sont pas auto­ri­sés à négo­cier avec les entre­prises pour des prix plus bas.

    Les cri­tiques affirment que l’as­su­rance-médi­ca­ments trans­fé­re­ra la richesse des contri­buables, qui financent l’as­su­rance-mala­die, aux socié­tés phar­ma­ceu­tiques. Selon une étude réa­li­sée en octobre 2003 par les pro­fes­seurs Alan Sager et Debo­rah Soco­lar de l’U­ni­ver­si­té de Bos­ton, 61 % de l’argent de Medi­care dépen­sé en médi­ca­ments d’or­don­nance devien­dra un pro­fit pour les socié­tés phar­ma­ceu­tiques. Les fabri­cants de médi­ca­ments rece­vront 139 mil­liards de dol­lars de béné­fices accrus sur huit ans, selon l’é­tude. L’as­su­rance-médi­ca­ments sur ordon­nance de Medi­care com­mence en 2006.

    L’Amérique la lucrative

    Le gou­ver­ne­ment amé­ri­cain contri­bue plus d’argent au déve­lop­pe­ment de nou­veaux médi­ca­ments, sous forme d’al­lé­ge­ments fis­caux et de sub­ven­tions, que tout autre gou­ver­ne­ment. Sur les 20 plus grandes socié­tés phar­ma­ceu­tiques, neuf sont basées aux États-Unis. Pour­tant, les médi­ca­ments sont plus chers aux États-Unis que dans n’im­porte quelle autre par­tie du monde, et les socié­tés phar­ma­ceu­tiques mon­diales réa­lisent l’es­sen­tiel de leurs béné­fices aux États-Unis.

    Comme le Centre l’a signa­lé en jan­vier, le groupe com­mer­cial de l’in­dus­trie, Phar­ma­ceu­ti­cal Research and Manu­fac­tu­rers of Ame­ri­ca, a embau­ché un ancien ambas­sa­deur des États-Unis au Cana­da, Gor­don Gif­fin, et son prin­ci­pal col­la­bo­ra­teur pour faire pres­sion sur le gou­ver­ne­ment cana­dien sur la ques­tion. La pres­sion de l’in­dus­trie pour­rait por­ter ses fruits. La semaine der­nière, le ministre cana­dien de la San­té, Ujjal Dosan­jh, a annon­cé que son gou­ver­ne­ment inter­di­rait l’ex­por­ta­tion en vrac de médi­ca­ments sur ordon­nance et répri­me­rait les cyber­phar­ma­cies qui vendent des médi­ca­ments aux Amé­ri­cains. . Alors que de nom­breux gou­ver­ne­ments dans le monde ont régle­men­té les prix des médi­ca­ments, l’in­dus­trie a pu blo­quer une mul­ti­tude de mesures visant à contrô­ler les prix aux États-Unis. Au cours des der­nières années, l’in­dus­trie a orga­ni­sé une cam­pagne effi­cace et orga­ni­sée contre la léga­li­sa­tion de l’im­por­ta­tion de drogues en pro­ve­nance du Canada.

    Un porte-parole de PhR­MA, Jeff Tre­witt, a décla­ré au Centre en jan­vier que le contrôle des prix contre­carre l’in­no­va­tion et que l’im­por­ta­tion de médi­ca­ments pose de graves risques pour la santé.

    Les 20 plus grandes socié­tés phar­ma­ceu­tiques et les deux groupes com­mer­ciaux de l’in­dus­trie, PhR­MA et la Bio­tech­no­lo­gy Indus­try Orga­ni­za­tion , qui repré­sente les socié­tés de bio­mé­de­cine, ont divul­gué des pres­sions sur plus de 1 600 pro­jets de loi entre 1998 et 2004 . Ils ont peut-être fait pres­sion sur beau­coup plus de pro­jets de loi ; le Centre ne pou­vait comp­ter que les fac­tures spé­ci­fi­que­ment men­tion­nées par les entre­prises et les grou­pe­ments pro­fes­sion­nels dans leurs dépôts. Dans de nom­breux cas, les lob­byistes énu­mèrent des pro­blèmes, comme les « pro­blèmes de san­té ani­male », plu­tôt que des pro­jets de loi spé­ci­fiques. En comp­tant le nombre de fac­tures, le Centre a exclu celles sur les­quelles BIO fai­sait pres­sion et qui concer­naient uni­que­ment des ques­tions de bio­tech­no­lo­gie, telles que les ali­ments géné­ti­que­ment modifiés.

    Outre le Congrès, l’in­dus­trie a fait pres­sion sur un éven­tail d’a­gences, notam­ment le minis­tère de la San­té et des Ser­vices sociaux, la Food and Drug Admi­nis­tra­tion et le Dépar­te­ment d’É­tat sur des dizaines de pro­blèmes. Par exemple, PhR­MA a fait pres­sion sur 33 agences fédé­rales sur 39 pro­blèmes iden­ti­fiés sépa­ré­ment en ver­tu de la Loi sur la divul­ga­tion du lob­bying de 1995.

    Comme le Centre l’a signa­lé la semaine der­nière, les agences com­prennent le bureau du repré­sen­tant amé­ri­cain au com­merce, qui façonne les accords com­mer­ciaux du pays avec d’autres nations. Depuis 1998, il a dépo­sé 59 rap­ports de lob­bying concer­nant l’US­TR, plus que tout autre lob­by ou intérêt.

    Ces der­nières années, l’in­dus­trie a fait preuve d’un pou­voir consi­dé­rable pour influen­cer la poli­tique com­mer­ciale des États-Unis. Par exemple, les pro­jets actuels de l’Ac­cord de libre-échange Répu­blique domi­ni­caine-Amé­rique cen­trale reflètent le désir de PhR­MA de sup­pri­mer le contrôle des prix des médi­ca­ments et de four­nir une pro­tec­tion de la pro­prié­té intel­lec­tuelle dans les pays membres pro­po­sés. Récem­ment, l’US­TR, à la demande de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique, a fait pres­sion sur le Gua­te­ma­la pour qu’il abroge une loi récem­ment adop­tée auto­ri­sant une com­mer­cia­li­sa­tion plus large des médi­ca­ments génériques.

    Le Congrès est le plus sou­vent cité comme cible des efforts de lob­bying de l’in­dus­trie ; les contacts avec la Chambre ou le Sénat sont réper­to­riés dans envi­ron 5 500 rap­ports de divul­ga­tion de lob­bying. Le minis­tère de la San­té et des Ser­vices sociaux, les Cen­ters for Medi­care and Medi­caid Ser­vices, la Food and Drug Admi­nis­tra­tion et le bureau exé­cu­tif du pré­sident sont d’autres agences for­te­ment sol­li­ci­tées par l’in­dus­trie. Les 20 plus grandes entre­prises et les groupes com­mer­ciaux ont décla­ré avoir dépen­sé près de 478 mil­lions de dol­lars. sur le lob­bying, soit près de 70 pour cent de tout l’argent rap­por­té par l’in­dus­trie. Ces socié­tés déte­naient envi­ron 64 % des parts de mar­ché mon­diales, selon IMS Health, une socié­té de conseil pri­vée qui étu­die le secteur.

    Comme d’autres inté­rêts bien connec­tés à Washing­ton, les socié­tés phar­ma­ceu­tiques se tournent vers d’an­ciens ini­tiés pour trans­mettre leur mes­sage au Congrès et aux res­pon­sables de l’exé­cu­tif. En mai 2003, alors que la bataille autour de la légis­la­tion sur l’as­su­rance-mala­die attei­gnait son paroxysme, la Phar­ma­ceu­ti­cal Research and Manu­fac­tures of Ame­ri­ca, le groupe com­mer­cial de l’in­dus­trie, a embau­ché le nou­veau lob­by shop de Lar­son Dodd, LLC pour rejoindre sa déjà for­mi­dable armée de repré­sen­tants enva­his­sant les cou­loirs de Congrès. L’embauche de Dave Lar­son et Quin Dodd par PhR­MA – et plus tard par Wyeth et d’autres fabri­cants de médi­ca­ments – était conforme à la pro­cé­dure opé­ra­tion­nelle stan­dard de l’in­dus­trie : employer d’an­ciens fonc­tion­naires pour faire pres­sion sur les pro­jets de loi par­rai­nés par leurs ex-patrons.

    Lar­son était conseiller en poli­tique de san­té auprès du chef de la majo­ri­té au Sénat, Bill Frist, le prin­ci­pal par­rain d’un pro­jet de loi sur l’as­su­rance-mala­die qui, six mois plus tard, devien­drait loi, avec poten­tiel­le­ment des dizaines de mil­liards de dol­lars d’au­baine pour les socié­tés phar­ma­ceu­tiques. Dodd est un ancien direc­teur légis­la­tif de la séna­trice Kay Bai­ley Hut­chi­son, la qua­trième répu­bli­caine à la chambre haute.

    Un tiers de tous les lob­byistes employés par l’in­dus­trie sont d’an­ciens employés du gou­ver­ne­ment fédé­ral, dont plus de 15 anciens séna­teurs et plus de 60 anciens membres de la Chambre des repré­sen­tants des États-Unis. Les deux groupes pro­fes­sion­nels, PhR­MA et BIO, sont diri­gés par deux anciens membres influents du Congrès. Le chef de PhR­MA, Billy Tau­zin, et le pré­sident de BIO, Jim Green­wood, fai­saient par­tie de comi­tés qui régle­men­taient les socié­tés phar­ma­ceu­tiques et ils ont cha­cun par­rai­né plu­sieurs pro­jets de loi liés à l’industrie.

    Le Centre a exa­mi­né les 1 600 fac­tures et plus des 20 plus grandes socié­tés phar­ma­ceu­tiques et PhR­MA et BIO ont fait pres­sion. Les spon­sors de plus de 50 pour cent de ces pro­jets de loi avaient un ou plu­sieurs anciens membres du per­son­nel repré­sen­tant l’in­dus­trie. Quelques-uns des spon­sors sont deve­nus eux-mêmes des lobbyistes.

    Dons politiques

    En plus d’embaucher d’an­ciens membres et leur per­son­nel, l’in­dus­trie a éga­le­ment aidé à main­te­nir les légis­la­teurs en fonc­tion en fai­sant des contri­bu­tions poli­tiques. Depuis le cycle élec­to­ral de 1998, les employés de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique et des pro­duits de san­té, les membres de leur famille et les comi­tés d’ac­tion poli­tique de l’in­dus­trie ont ver­sé 133 mil­lions de dol­lars en contri­bu­tions de cam­pagne aux can­di­dats aux élec­tions fédé­rales et éta­tiques, selon le Cen­ter for Res­pon­sive Poli­tics. Depuis 2000, les plus grandes socié­tés phar­ma­ceu­tiques et leurs employés et PhR­MA ont don­né plus de 10 mil­lions de dol­lars à 527 orga­ni­sa­tions, des comi­tés poli­tiques exo­né­rés d’im­pôts qui opèrent dans la zone grise entre les lois fédé­rales et éta­tiques sur le finan­ce­ment des cam­pagnes électorales.

    Près de 87 mil­lions de dol­lars des contri­bu­tions sont allés aux poli­ti­ciens fédé­raux sous forme de dons de cam­pagne, avec près de 69 % allant aux can­di­dats répu­bli­cains. Les prin­ci­paux béné­fi­ciaires de l’argent de cam­pagne de l’in­dus­trie sont le pré­sident George W. Bush (plus de 1,5 mil­lion de dol­lars) et les membres qui siègent aux comi­tés qui ont com­pé­tence sur les ques­tions pharmaceutiques.

    Aux États-Unis, l’in­dus­trie a don­né plus de 46 mil­lions de dol­lars aux can­di­dats depuis 1998, selon l’Ins­ti­tute on Money in State Poli­tics, qui suit le finan­ce­ment des cam­pagnes au niveau de l’État.

    Le Centre n’a pas pu déter­mi­ner le mon­tant des inté­rêts phar­ma­ceu­tiques dépen­sés pour le lob­bying dans les États en rai­son de l’ab­sence d’exi­gences éta­tiques com­pa­rables de divul­ga­tion des dépenses. Mais leur lob­bying, leurs dons de cam­pagne et leurs efforts à la base ont pris une dimen­sion sup­plé­men­taire car de nom­breux États menacent les marges béné­fi­ciaires éle­vées de l’in­dus­trie d’une manière que le gou­ver­ne­ment fédé­ral et le Congrès n’ont pas vou­lu faire.

    Alors que les États connaissent des crises bud­gé­taires, plu­sieurs gou­ver­neurs et assem­blées légis­la­tives ont explo­ré des moyens de conte­nir les prix des médi­ca­ments. Par­mi les nom­breuses options envi­sa­gées dans tout le pays, citons le fait de per­mettre aux per­sonnes âgées et à d’autres d’a­che­ter léga­le­ment des médi­ca­ments au Cana­da et dans d’autres pays.

    Bien que cer­tains États aient été moins sen­sibles aux pres­sions de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique, l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique n’a pas aban­don­né le com­bat. Pour le plus grand lob­by dépen­sier de Washing­ton, c’est un petit inves­tis­se­ment à faire pour sa pros­pé­ri­té continue.

    Vic­to­ria Kre­ha, Alexan­der Cohen, Kevin Boett­cher et Emi­ly McNeill ont contri­bué à ce rapport.

    Réponse
  5. Étienne CHOUARD

    FDA : une coquille d’elle-même.
    La Food and Drug Administration n’a pas le pouvoir de réglementer les produits pharmaceutiques et de vous protéger

    Source : https://​publi​cin​te​gri​ty​.org/​h​e​a​l​t​h​/​f​d​a​-​a​-​s​h​e​l​l​-​o​f​-​i​t​s​-​f​o​r​m​e​r​-​s​e​lf/

    M. Asif Ismail, 7 juillet 2005.

    Introduction

    Tha­lo­mid est un trai­te­ment popu­laire pour une mala­die du sang évo­lu­tive connue sous le nom de myé­lome mul­tiple, un can­cer des plas­mo­cytes res­pon­sable de plus de 10 000 décès par an aux États-Unis. Le médi­ca­ment a repré­sen­té plus des trois quarts des 377 mil­lions de dol­lars de reve­nus géné­rés l’an­née der­nière par son fabri­cant, Cel­gene Corp, basé dans le New Jer­sey. En fait, le site Web de la socié­té phar­ma­ceu­tique mon­diale pro­clame que Tha­lo­mid est « le moteur actuel de la crois­sance des reve­nus de Celgene. . »

    Selon la Food and Drug Admi­nis­tra­tion, qui déter­mine quels médi­ca­ments entrent sur le mar­ché amé­ri­cain et super­vise éga­le­ment leur déve­lop­pe­ment, leur fabri­ca­tion, leur com­mer­cia­li­sa­tion et leur dis­tri­bu­tion, Tha­lo­mid (la ver­sion de marque de la tha­li­do­mide, qui au début des années 1960 était pres­crite en Europe et au Cana­da pour les nau­sées mati­nales chez les femmes enceintes, puis reti­ré du mar­ché après avoir été attri­bué à de graves mal­for­ma­tions congé­ni­tales) a été approu­vé pour trai­ter un trouble cuta­né grave chez les patients atteints de la lèpre. En consé­quence, Cel­gene peut ne pas com­mer­cia­li­ser léga­le­ment le médi­ca­ment pour un autre usage, mais les méde­cins peuvent le pres­crire pour d’autres condi­tions. Un porte-parole de Cel­gene admet que Tha­lo­mid est le plus sou­vent des­ti­né à des uti­li­sa­tions non conformes, plu­tôt qu’à la mala­die de la lèpre.

    Comme l’in­dique l’u­ti­li­sa­tion géné­ra­li­sée « hors AMM » du Tha­lo­mid et de plu­sieurs autres médi­ca­ments, le décret de la FDA n’est sou­vent pas le der­nier mot pour l’in­dus­trie. Ces der­nières années, les ventes hors AMM ont géné­ré des mil­liards de dol­lars de reve­nus. Dans un seul cas, un fabri­cant de médi­ca­ments a été péna­li­sé : en mai 2004, la filiale de Pfi­zer , War­ner-Lam­bert, a accep­té de plai­der cou­pable et de payer plus de 430 mil­lions de dol­lars pour régler toutes les accu­sa­tions du minis­tère de la Jus­tice liées à la com­mer­cia­li­sa­tion hors AMM de son médi­ca­ment contre l’é­pi­lep­sie Neu­ron­tin, que le entre­prise pro­mue comme un trai­te­ment pour tout, de la migraine et du trouble défi­ci­taire de l’at­ten­tion aux crises de sevrage médi­ca­men­teux et au trouble bipolaire.

    Mais la com­mer­cia­li­sa­tion hors AMM n’est pas le seul pro­blème auquel la FDA a été confron­tée der­niè­re­ment : l’a­gence a été cri­ti­quée pour des pro­blèmes de sécu­ri­té des médi­ca­ments, une baisse des mesures d’ap­pli­ca­tion et pour son inca­pa­ci­té à for­cer les socié­tés phar­ma­ceu­tiques à res­pec­ter des enga­ge­ments post-com­mer­cia­li­sa­tion tels que la conduite essais cli­niques supplémentaires.

    Les obser­va­teurs de la FDA et les groupes de consom­ma­teurs sou­tiennent que les mal­heurs de l’a­gence sont symp­to­ma­tiques du relâ­che­ment de son emprise sur l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique. Alors que les béné­fices des socié­tés phar­ma­ceu­tiques aug­mentent consi­dé­ra­ble­ment et que leur influence poli­tique aug­mente rapi­de­ment, la capa­ci­té de la FDA à les régle­men­ter effi­ca­ce­ment a pro­gres­si­ve­ment dimi­nué, sou­tiennent les légis­la­teurs et les orga­nismes de sur­veillance des agences.

    Selon les cri­tiques, la FDA a été menot­tée par des res­sources inadé­quates et une légis­la­tion adop­tée au cours de la der­nière décen­nie et demie qui a pro­duit une poli­tique régle­men­taire plus favo­rable à l’industrie.

    Deux de ces lois qui ont don­né plus de poids à l’in­dus­trie sont la Pres­crip­tion Drug User Fee Act de 1992, qui a accé­lé­ré le pro­ces­sus d’ap­pro­ba­tion des nou­veaux médi­ca­ments, et la FDA Moder­ni­za­tion Act de 1997, qui a restruc­tu­ré l’agence.

    « [La loi sur la moder­ni­sa­tion de la FDA] était un ensemble de cadeaux pour l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique », a décla­ré Mar­cia Angell, MD, ancienne rédac­trice en chef du New England Jour­nal of Medi­cine, au Cen­ter for Public Inte­gri­ty. « Par­mi d’autres cadeaux, il y avait une baisse des normes d’ap­pro­ba­tion de nou­veaux médi­ca­ments. Dans de nom­breux cas, un médi­ca­ment n’a besoin d’être tes­té que dans un seul essai cli­nique, l’es­sai cli­nique de phase IV, pour mon­trer que le médi­ca­ment était rai­son­na­ble­ment sûr et effi­cace. Dans de nom­breux cas, ces médi­ca­ments étaient cen­sés être tes­tés dans des études post-com­mer­cia­li­sa­tion après leur mise sur le marché. » 

    Des problèmes de sécurité

    Ces der­niers temps, les pro­blèmes de sécu­ri­té ont été le talon d’A­chille de la FDA. Le sys­tème de sur­veillance de la sécu­ri­té de l’a­gence fait l’ob­jet d’un exa­men minu­tieux depuis l’au­tomne der­nier, alors que des preuves sont appa­rues que trois anal­gé­siques popu­laires, connus sous le nom d’in­hi­bi­teurs de la COX‑2, se sont avé­rés pro­vo­quer des effets secon­daires graves. Le Vioxx de Merck et le Bex­tra de Pfi­zer ont été reti­rés du mar­ché. Cele­brex a été main­te­nu sur le mar­ché, bien que Pfi­zer ait reçu l’ordre d’a­jou­ter un aver­tis­se­ment de « boîte noire » à son médi­ca­ment anti-inflam­ma­toire, l’a­lerte de sécu­ri­té la plus forte de la FDA.

    David Gra­ham, un dénon­cia­teur de la FDA, a esti­mé que le Vioxx aurait pu pro­vo­quer des crises car­diaques chez 140 000 Amé­ri­cains et avoir cau­sé jus­qu’à 55 000 décès aux États-Unis.

    À la suite de la contro­verse sur le Vioxx, les organes de presse ont docu­men­té l’in­suf­fi­sance du sys­tème de sur­veillance de la sécu­ri­té ain­si que l’i­nac­tion de la FDA. Les plaintes concer­nant le Vioxx, ont révé­lé des articles dans les médias, affluaient depuis 2001.

    « Le fait est que les méde­cins auraient dû être aver­tis [des effets secon­daires du Vioxx] », a décla­ré au Centre Ste­ven Find­lay, un ana­lyste des soins de san­té spé­cia­li­sé dans les médi­ca­ments sur ordon­nance à la Consu­mers Union. « Incon­tes­ta­ble­ment, il devrait y avoir un meilleur sys­tème pour aver­tir les méde­cins et les patients des médi­ca­ments, plu­tôt que d’at­tendre d’a­voir des preuves plus concluantes sur [leurs effets secondaires]. 

    Ce n’é­tait pas la pre­mière fois que la FDA traî­nait les pieds avant de reti­rer un médi­ca­ment du mar­ché. À la fin des années 1990, l’a­gence et Parke-Davis (qui fait main­te­nant par­tie de Pfi­zer) ont main­te­nu Rezu­lin sur le mar­ché pen­dant deux années com­plètes après l’in­ter­dic­tion du médi­ca­ment contre le dia­bète, qui pour­rait cau­ser de graves pro­blèmes de foie, en Grande-Bretagne.

    Pour Find­lay, « ce qui est hor­rible avec le Vioxx, c’est que plus de la moi­tié des per­sonnes qui pre­naient le médi­ca­ment n’en avaient pas besoin », car ils auraient pu uti­li­ser des médi­ca­ments moins chers avec des anté­cé­dents de sécu­ri­té plus anciens.

    L’a­gence dépend des par­ti­cu­liers, des pro­fes­sion­nels de la san­té et des entre­prises elles-mêmes pour ce qui est de la sécu­ri­té des plus de 10 000 médi­ca­ments qu’elle régle­mente, ain­si que des dis­po­si­tifs médi­caux, des ali­ments, des vita­mines et autres pro­duits nutri­tion­nels, vété­ri­naires et cos­mé­tiques. Les rap­ports d’ef­fets indé­si­rables des entre­prises sont obli­ga­toires, mais ceux des consom­ma­teurs et des pro­fes­sion­nels de la san­té sont volontaires.

    Des cri­tiques tels que Mar­cia Angell, auteur de The Truth About the Drug Com­pa­nies : How They Deceive Us and What to Do About It, affirment qu’en rai­son de la nature lar­ge­ment volon­taire du pro­gramme Med­Watch, seule une frac­tion des évé­ne­ments indé­si­rables est signa­lée à l’a­gence. « La sur­veillance de la sécu­ri­té est tout sim­ple­ment cap­ti­vante », a décla­ré Angell. « Cela dépend entiè­re­ment du fait que les méde­cins informent l’a­gence des cas de ce qu’ils estiment être des évé­ne­ments indé­si­rables. S’ils n’en informent pas la FDA et les socié­tés phar­ma­ceu­tiques, la FDA n’en entend jamais par­ler. Je pense que seul un infime pour cent des évé­ne­ments indé­si­rables sont signa­lés à la FDA. » Med­Watch, qui regroupe les rap­ports des pro­fes­sion­nels de la san­té, des consom­ma­teurs et des fabri­cants, a été créé par la FDA en 1993 pour aider à suivre les effets secon­daires graves des médi­ca­ments et autres pro­duits médicaux.

    Mesures d’exécution

    À en juger par le nombre en baisse constante de « lettres d’a­ver­tis­se­ment » que la FDA a émises, en matière de mar­ke­ting inap­pro­prié, l’a­gence semble mal équi­pée pour gérer même les vio­la­tions dont elle a connaissance.

    Une lettre d’a­ver­tis­se­ment est la pre­mière étape du pro­ces­sus d’exé­cu­tion. Le nombre envoyé aux entre­prises pour une com­mer­cia­li­sa­tion inap­pro­priée ou non approu­vée est pas­sé de 140 en 1997 à 23 l’an­née der­nière, le total le plus bas depuis huit ans que la FDA tient des registres. Alors que l’a­gence a émis en moyenne 122 lettres par an de 1997 à 2000, au cours des quatre années qui ont sui­vi, elle a émis en moyenne 36 lettres par an.

    Quatre des cinq socié­tés rece­vant le plus de lettres liées au mar­ke­ting n’en ont reçu que deux par an depuis 2002. Merck fait par­tie des dix socié­tés qui ont envoyé le plus de lettres liées au mar­ke­ting dans l’en­semble, mais n’a pas reçu de lettre depuis 2001, année où elle en a reçu trois .

    Même lorsque la FDA a le pou­voir de dis­ci­pli­ner les entre­prises, elle le fait rarement.

    En ver­tu de la loi fédé­rale sur les ali­ments, les médi­ca­ments et les cos­mé­tiques, Cel­gene, le fabri­cant de Tha­lo­mid, a été soi­gneu­se­ment aver­ti de ne com­mer­cia­li­ser le médi­ca­ment que comme trai­te­ment de der­nier recours sans mono­thé­ra­pie pour les affec­tions cuta­nées asso­ciées à la lèpre. Pour­tant, la socié­té a publié des com­mu­ni­qués de presse van­tant le Tha­lo­mid comme un trai­te­ment pour le myé­lome mul­tiple et d’autres affec­tions onco­lo­giques, selon la FDA, qui a giflé Cel­gene avec deux lettres d’a­ver­tis­se­ment pour de telles « pro­mo­tions hors AMM ».

    Bien que l’a­gence ait le pou­voir de reti­rer des médi­ca­ments du mar­ché en cas de non-confor­mi­té des fabri­cants, elle ne l’a jamais fait. Au lieu de cela, les mesures d’exé­cu­tion se ter­minent presque inva­ria­ble­ment par des lettres d’a­ver­tis­se­ment comme celles envoyées à Celgene.

    Manque d’engagement

    Le pro­gramme d’ap­pro­ba­tion accé­lé­rée des médi­ca­ments et la publi­ci­té pour les médi­ca­ments sur ordon­nance sont d’autres domaines dans les­quels les entre­prises ne paient aucun prix pour défier la FDA.

    Dans le cadre de l’an­cien pro­gramme, dont la régle­men­ta­tion est entrée en vigueur en jan­vier 1993, le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché de médi­ca­ments vitaux a été consi­dé­ra­ble­ment sim­pli­fié, bien que les socié­tés phar­ma­ceu­tiques soient tenues de prou­ver dans des études cli­niques de sui­vi que ces médi­ca­ments sont réel­le­ment sûrs.

    Mais les entre­prises ne res­pectent sou­vent pas ces enga­ge­ments post-mar­ke­ting, et ce sans consé­quences appa­rentes. Par­mi ceux qui ont mis en doute la capa­ci­té de la FDA à régle­men­ter le pro­gramme figurent Angell et le repré­sen­tant Edward Mar­key, D‑Massachusetts.

    « Les com­pa­gnies phar­ma­ceu­tiques ne prennent pas la peine de mener [les études] », a décla­ré Angell. « La FDA ne prend pas la peine de s’as­su­rer qu’ils le font. Dans la plu­part des cas, ces études d’en­ga­ge­ment n’ont même pas commencé. »

    Une récente enquête menée par le per­son­nel de Mar­key a conclu que le pro­gramme d’ap­pro­ba­tion accé­lé­rée est « bri­sé et ne garan­tit pas la sécu­ri­té des patients ». Par­mi les conclu­sions de l’é­tude : 50 % des études post-com­mer­cia­li­sa­tion qui devraient main­te­nant être en cours n’ont même pas été lan­cées, alors même que les entre­prises vendent les médi­ca­ments en ques­tion depuis 20 mois en moyenne, et dans un cas depuis 6 ans et 9 mois. Selon le démo­crate du Mas­sa­chu­setts, parce que les éti­quettes des pro­duits ne pré­cisent pas si les médi­ca­ments ont reçu une appro­ba­tion accé­lé­rée et parce que les infor­ma­tions sur ces médi­ca­ments – y com­pris si la FDA a deman­dé des recherches de sui­vi – sont dif­fi­ciles à trou­ver, les consom­ma­teurs sont sou­vent lais­sés dans l’i­gno­rance sur les risques potentiels.

    La FDA régle­mente les publi­ci­tés pour les médi­ca­ments sur ordon­nance depuis 1962. La publi­ci­té pour les médi­ca­ments en vente libre, comme la publi­ci­té pour la plu­part des autres pro­duits et ser­vices, est régle­men­tée par la Fede­ral Trade Commission.

    Depuis que la loi de 1997 sur la moder­ni­sa­tion de la FDA a assou­pli la régle­men­ta­tion de la publi­ci­té directe aux consom­ma­teurs, ali­men­tant ain­si une crois­sance consi­dé­rable des bud­gets de publi­ci­té sur les médi­ca­ments, la FDA a déter­mi­né que de nom­breux sup­ports pro­mo­tion­nels sur les médi­ca­ments ont mis l’ac­cent sur l’ef­fi­ca­ci­té des médi­ca­ments tout en mini­mi­sant leurs effets indé­si­rables. Dans le même temps, cepen­dant, les dos­siers d’ap­pli­ca­tion dis­po­nibles sur le site Web de l’a­gence montrent qu’elle a appa­rem­ment per­du son zèle à répri­mer les publi­ci­tés inexactes et trompeuses.

    « La FDA n’a pas le pou­voir de reti­rer des publi­ci­tés », a décla­ré au Cen­ter Ste­ven Find­lay, de Consu­mers Union. Même dans l’exer­cice du pou­voir dont il dis­pose, « il n’est pas assez vigi­lant, pas assez dur pour punir les entre­prises [qui refusent de se confor­mer à ses lettres d’avertissement] ».

    Janet Wood­cock, direc­trice du Cen­ter for Drug Eva­lua­tion and Research de la FDA, a recon­nu en 2000 que la FDA n’a­vait pas les res­sources néces­saires pour une éva­lua­tion scien­ti­fique de l’im­pact des publi­ci­tés des­ti­nées aux consom­ma­teurs. Et la ten­dance est indé­niable : depuis que la loi sur la moder­ni­sa­tion de la FDA a assou­pli les règles des agences en 1997, le mar­ché de la publi­ci­té directe sur les médi­ca­ments pour les consom­ma­teurs est pas­sé de 791 mil­lions de dol­lars à près de 4 mil­liards de dol­lars en 2004.

    Manque de ressources

    En fait, le manque de res­sources est au cœur de nom­breux pro­blèmes qui affligent la FDA. L’a­gence régle­mente plus de 1 000 mil­liards de dol­lars de pro­duits, soit près de 10 % du PIB du pays. Non seule­ment il régle­mente l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique amé­ri­caine de 280 mil­liards de dol­lars, mais aus­si l’in­dus­trie ali­men­taire, les cos­mé­tiques et un cer­tain nombre de pro­duits que les Amé­ri­cains uti­lisent dans leur vie quo­ti­dienne, des dis­po­si­tifs médi­caux aux lasers et aux fours à micro-ondes.

    Mais alors que la taille et la por­tée des indus­tries qu’elle régle­mente ont consi­dé­ra­ble­ment aug­men­té, les res­sources de la FDA n’ont aug­men­té que modestement.

    Pfi­zer, la plus grande socié­té phar­ma­ceu­tique au monde, a vu ses reve­nus pas­ser de 11,3 mil­liards de dol­lars en 1996 à 52 mil­liards de dol­lars l’an der­nier. Le com­merce mon­dial des médi­ca­ments a presque dou­blé depuis 1998, pas­sant de 289 mil­liards de dol­lars à 550 mil­liards de dol­lars l’an­née der­nière. La vente de médi­ca­ments sur ordon­nance a plus que tri­plé de 1990 à 2001, selon une étude de la Hen­ry J. Kai­ser Fami­ly Foun­da­tion. Les dépenses pro­mo­tion­nelles sur les médi­ca­ments ont plus que dou­blé, pas­sant de 9,2 mil­liards de dol­lars en 1996 à 19,1 mil­liards de dol­lars en 2001, a révé­lé l’étude.

    En com­pa­rai­son, la crois­sance de la FDA a été beau­coup plus modeste. L’a­gence emploie aujourd’­hui près de 11 000 per­sonnes, contre 8 200 en 1979. Le bud­get est pas­sé de 327 mil­lions de dol­lars (un peu moins de 750 mil­lions de dol­lars en dol­lars de 2004) en 1980 à 1,7 mil­liard de dol­lars l’an der­nier, frais d’u­ti­li­sa­tion com­pris . (La FDA s’at­tend à per­ce­voir plus de 284 mil­lions de dol­lars en frais d’u­ti­li­sa­tion cette année.) Le Cen­ter for Drug Eva­lua­tion and Research, le plus grand des cinq centres de la FDA char­gés d’as­su­rer la sécu­ri­té et l’ef­fi­ca­ci­té des médi­ca­ments dis­po­nibles pour les Amé­ri­cains, dis­pose d’un de moins de 500 mil­lions de dol­lars, soit une frac­tion des dépenses pro­mo­tion­nelles de l’in­dus­trie pharmaceutique.

    L’an­cien com­mis­saire de la FDA, Donald Ken­ne­dy, qui a diri­gé l’a­gence pen­dant 26 mois à par­tir d’a­vril 1977, accuse le Congrès d’être « avare » avec l’a­gence. « Ils s’en plaignent rapi­de­ment », a‑t-il décla­ré au Centre. « Mais ils ne lui donnent pas beau­coup de ressources. »

    Mais le Congrès a veillé à ce qu’au moins une divi­sion du CDER soit finan­cée de manière adé­quate : la divi­sion d’ap­pro­ba­tion des médicaments.

    La Loi sur les frais d’u­ti­li­sa­tion des médi­ca­ments sur ordon­nance, pro­mul­guée en 1992, impo­sait des frais aux entre­prises qui deman­daient l’ap­pro­ba­tion d’un médi­ca­ment. La majeure par­tie de ces frais sert à payer les salaires des employés embau­chés pour accé­lé­rer ce pro­ces­sus d’ap­pro­ba­tion. Et parce que peu de ces frais d’u­ti­li­sa­tion sont affec­tés à la sur­veillance de la sécu­ri­té, des cri­tiques tels qu’An­gell se plaignent que la FDA accorde plus d’im­por­tance à l’ap­pro­ba­tion plus rapide des médi­ca­ments qu’à la sécu­ri­té des médicaments.

    « Ce que nous avons, c’est une FDA dans laquelle la sur­veillance de la sécu­ri­té est ter­ri­ble­ment sous-finan­cée et sous-finan­cée à tous égards en faveur d’un exa­men plus rapide des médi­ca­ments », a‑t-elle déclaré.

    Vic­to­ria Kre­ha, Alexan­der Cohen, Kevin Boett­cher et Emi­ly McNeill ont contri­bué à ce rapport.

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  6. joss

    Concer­nant la pro­blé­ma­tique (l’é­pou­van­tail) du cho­les­té­rol et la vente de sta­tines, voir le blog du dr Michel de Lorgeril :
    https://​michel​.delor​ge​ril​.info/

    …et lire ces mul­tiples livres (si vous trou­vez le temps) dont « L’horrible véri­té sur les médi­ca­ments anticholestérol » :
    https://​michel​.delor​ge​ril​.info/​l​i​v​r​es/

    Il a éplu­ché toutes les études publiées sur ces pro­duits ven­dus au rayon de la san­té. La conclu­sion est sans appel : ces pro­duits sont de véri­tables poi­sons qui font bel et bien bais­ser votre « taux de cho­les­té­rol » (avec tous les effets secon­daires asso­ciés), mais qui ne vous pro­tègent pas contre les mala­dies cardiovasculaires !

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    • joss

      Cholestérol, le grand bluff (Arte documentaire 2016)

      Ce docu­men­taire décrit com­ment le cho­les­té­rol a été éri­gé en cou­pable idéal des mala­dies car­dio-vas­cu­laires par une série d’ap­proxi­ma­tions scien­ti­fiques et par les inté­rêts éco­no­miques conju­gués de l’in­dus­trie agroa­li­men­taire et des labo­ra­toires pharmaceutiques.

      Dans ce docu­men­taire, Anne Geor­get pose la ques­tion « Com­ment s’est construit le dogme d’un cho­les­té­rol cou­pable alors qu’il est une sub­stance indis­pen­sable à la vie ? ».

      https://odysee.com/@Agedor:e/Cholest%C3%A9rol–le-grand-bluff:3

      Le débat avec Michel de Lorgeril

      https://www.arte.tv/fr/videos/070321–001‑A/debat-cholesterol-le-grand-bluff/

      Réponse
  7. joss

    Vidéo du Dr Bhakdi et Dr Burkhardt – autopsies suite à des décès dus aux vaccins covid et analyse des organes (22÷12÷21)

    https://​doc​tors4​co​vi​de​thics​.org/​d​r​-​e​x​p​l​a​i​n​s​-​b​a​s​i​c​-​i​m​m​u​n​o​l​o​gy/

    Cette vidéo mérite une tra­duc­tion en FR.
    Suite aux autop­sies, les organes ana­ly­sés (coeur, pou­mons,…) ont été atta­qués par le propre sys­tème immu­ni­taire de l’in­di­vi­du. Le sys­tème immu­ni­taire s’at­taque à l’an­ti­gène contre lequel il a été sti­mu­lé, càd la pro­téine spike pro­duite par les cel­lules de la per­sonne vac­ci­née et s’at­taque direc­te­ment aux cellules…
    Cela a été obser­vé pour tous les vac­cins géniques à pro­téines spike. Plus le nombre de doses est éle­vé, plus le risque est élevé.

    Des­crip­tion tirée du site (tra­duite en FR):
    « Le Dr Bhak­di explique com­ment et pour­quoi les « vac­cins » COVID à base de gènes déclenchent l’ef­fon­dre­ment des défenses immu­no­lo­giques contre les agents infec­tieux qui dorment dans notre orga­nisme. Il s’a­git de nom­breux virus tels que l’her­pès (zona), le virus d’Ep­stein-Barr (mono­nu­cléose infec­tieuse), les cyto­mé­ga­lo­vi­rus, les bac­té­ries – notam­ment la tuber­cu­lose – et les parasites.
    En outre, nos lym­pho­cytes sen­ti­nelles sont d’une impor­tance vitale pour nous pro­té­ger contre les tumeurs, car ils exter­minent rapi­de­ment les cel­lules can­cé­reuses qui appa­raissent conti­nuel­le­ment dans notre corps. « La des­truc­tion de ces lym­pho­cytes sen­ti­nelles par les vac­cins va avoir des consé­quences désas­treuses à l’é­chelle mon­diale. Les patients atteints de redou­tables « vieilles » infec­tions comme la tuber­cu­lose et de tumeurs malignes vont inon­der les hôpi­taux du monde entier. »

    Réponse
  8. Gaudefroy

    Cher Etienne, pre­nez le temps de regar­der cette vidéo qui démonte la science ban­cale de la virologie.

    Le culte de la viro­lo­gie, 150 ans de fraudes médi­cales de Pas­teur au Covid-19” est un docu­men­taire retra­çant l’histoire de la théo­rie des germes jusqu’aux tech­niques de la viro­lo­gie moderne.

    Sont abor­dées en détail les méthodes et tech­niques frau­du­leuses que les scien­ti­fiques ont uti­li­sées pour créer de toutes pièces un scé­na­rio d’épidémie catas­trophe ayant plon­gé le monde dans une hys­té­rie mas­sive jamais vue auparavant.

    Il est abor­dé par le biais de dif­fé­rents inter­ve­nants tels que le Dr. Ste­fan Lan­ka, le Dr. Andrew Kauf­man, le Dr. Robert O. Young, le Dr. Tho­mas Cowan, le nutri­tion­niste Jeff Green et le Dr. Alain Sco­hy les dif­fé­rentes failles dans le scé­na­rio pré­sen­té par les médias et experts en tous genre.

    L’isolement des virus, les tests PCR, le séquen­çage nou­velle géné­ra­tion, la bio-infor­ma­tique, les mutants, la théo­rie des germes, les pro­ces­sus de conta­gion, la vac­ci­na­tion et l’origine véri­table du fameux “SARS-CoV‑2” n’auront plus de secrets pour vous après ce visionnage.

    https://odysee.com/@cv19:b/Le-culte-de-la-virologie-%E2%80%93–150-ans-de-fraudes‑m%C3%A9dicales-de-Pasteur-au-Covid-19:8

    Réponse
  9. Charles Besnainou

    Mal­heu­reu­se­ment ce livre est tota­le­ment indis­po­nible sur tous les sites marchants !
    REMÈDES MORTELS ET CRIME ORGANISÉ : com­ment l’industrie phar­ma­ceu­tique a cor­rom­pu les ser­vices de san­té » (2015, 2019), de Peter Gøtzsche

    Réponse
  10. Gaudefroy

    Soins psychiatriques sans consentement pour gérer la crise sanitaire ?!!!

    27 décembre 2021. 

    PROJET DE LOI n° 4857
    ren­for­çant les outils de ges­tion de la crise sanitaire 
    et modi­fiant le code de la san­té publique, 
    (Pro­cé­dure accélérée) 

    Extraits :

    Par le pré­sent pro­jet de loi, le Gou­ver­ne­ment entend en outre tirer les
    consé­quences de la décla­ra­tion d’inconstitutionnalité des troi­sième et
    sixième ali­néas du para­graphe II de l’article L. 3222−5−1 du code de la santé
    publique rela­tifs à la conten­tion et à l’isolement dans les éta­blis­se­ments de
    san­té char­gés d’assurer les soins psy­chia­triques sans consentement. (…)

    Les mesures édic­tées sur le fon­de­ment du régime de ges­tion de la sor­tie de crise sani­taire, qui inclut le passe sani­taire vac­ci­nal, sont prises dans le res­pect des normes de droit inter­na­tio­nal et du droit de l’Union euro­péenne, en par­ti­cu­lier du droit de la Cour euro­péenne des droits de l’homme ain­si que de la conven­tion d’Oviedo qui consacre notam­ment le prin­cipe du consen­te­ment aux soins. (…)

    Le III de l’article L.3222–5‑1 du CSP est modi­fié à comp­ter du 1er juin 2023 pour le mettre en cohé­rence avec l’ordonnance du 12 mai 2021 por­tant modi­fi­ca­tion du régime des auto­ri­sa­tions d’ac­ti­vi­tés de soins et des équi­pe­ments maté­riels lourds. Cette ordon­nance modi­fie le régime de dési­gna­tion des éta­blis­se­ments auto­ri­sés en psy­chia­trie pour assu­rer les soins psy­chia­triques sans consen­te­ment en régime d’autorisation à comp­ter du 1er juin 2023. Il convient donc de modi­fier la for­mu­la­tion de la pre­mière phrase du III para­graphe qui pré­voit la tenue d’un registre dans chaque éta­blis­se­ment de san­té auto­ri­sé en psy­chia­trie et dési­gné par le direc­teur géné­ral de l’agence régio­nale de san­té pour assu­rer les soins psy­chia­triques sans consentement. (…)

    La mise en œuvre du nou­vel article L. 3222−5−1 néces­site des adap­ta­tions et des réor­ga­ni­sa­tions rapides et en pro­fon­deur des éta­blis­se­ments de san­té auto­ri­sés en psy­chia­trie et auto­ri­sés pour rece­voir des patients en soins sans consen­te­ment. Des mesures d’accompagnement doivent être mises en œuvre dans des délais très courts afin que les éta­blis­se­ments de san­té soient en mesure de mettre en œuvre les dis­po­si­tions du pré­sent article. 

    Ce plan d’accompagnement doit inté­grer des mesures de for­ma­tion, la mise en place d’équipes d’appui intra-hos­pi­ta­lières de pré­ven­tion de crise, des recru­te­ments d’effectifs IDE, une amé­lio­ra­tion des SI dédiés pour assu­rer le sui­vi et le contrôle des mesures d’isolement et de conten­tion dans les éta­blis­se­ments et le déve­lop­pe­ment des alter­na­tives à l’isolement et à la conten­tion, notam­ment l’aménagement de salons d’apaisement.

    Les mesures d’accompagnement sont esti­mées à 15M€ pour 2022 à ins­crire en crédits
    pérennes pour couvrir :
    - le ren­for­ce­ment des équipes soi­gnantes des uni­tés de soins sans consen­te­ment en recru­tant des IDE supplémentaires, 
    - la mise en place de binômes médecin/ infir­mier « réfé­rents isolement/contention »,
    - la for­ma­tion conti­nue des­ti­née au per­son­nel des éta­blis­se­ments dési­gnés à rece­voir des patients en soins sans consen­te­ment (droits des patients, ges­tion de la vio­lence, ren­for­ce­ment des compétences…), 
    - le ren­for­ce­ment du sys­tème d’information pour amé­lio­rer le sui­vi des mesures d’isolement et de contention, 
    - le déve­lop­pe­ment d’alternatives à l’isolement et à la conten­tion, notam­ment l’aménagement de salons d’apaisement.

    Les TAAF et Wal­lis-et-Futi­na n’ont pas d’offre de soins psy­chia­triques sans consentement. 

    https://​www​.assem​blee​-natio​nale​.fr/​d​y​n​/​1​5​/​t​e​x​t​e​s​/​l​1​5​b​4​8​5​7​_​p​r​o​j​e​t​-​l​o​i​.​pdf

    Réponse
  11. Étienne CHOUARD

    Nous ne connaissons PAS les avantages et les inconvénients réels des médicaments à cause de la diffusion FILTRÉE des rapports sur les résultats de la recherche. L’enquête montre que les bienfaits des médicaments sont largement surestimés et les méfaits sous-estimés. Peter Gøtzsche, BMJ 2011

    https://​www​.bmj​.com/​c​o​n​t​e​n​t​/​3​4​2​/​b​m​j​.​d​2​686

    [Nécessaire mais interdite] Ouverture des données à l’Agence européenne des médicaments

    BMJ 2011 ; 342 doi : https://​doi​.org/​1​0​.​1​1​3​6​/​b​m​j​.​d​2​686 (Publié le 10 mai 2011)
    Peter C Gøtzsche , pro­fes­seur , Anders W Jør­gen­sen , doctorant
    Cor­res­pon­dance à : PC Gøtzsche, pcg@cochrane.dk
    Accep­té le 7 mars 2011

    La dif­fu­sion sélec­tive de rap­ports sur les résul­tats de la recherche signi­fie que nous ne connais­sons pas les avan­tages et les incon­vé­nients réels des médi­ca­ments pres­crits. Peter Gøtzsche et Anders Jør­gen­sen décrivent leurs efforts pour accé­der aux rap­ports d’es­sais non publiés de l’A­gence euro­péenne des médicaments

    Les méde­cins ne peuvent pas choi­sir les meilleurs trai­te­ments pour leurs patients mal­gré l’exis­tence de cen­taines de mil­liers d’es­sais ran­do­mi­sés. La rai­son prin­ci­pale est que les résul­tats de la recherche sont rap­por­tés de manière sélec­tive. Des com­pa­rai­sons d’es­sais de médi­ca­ments publiés avec des don­nées non publiées dis­po­nibles dans les agences de régle­men­ta­tion des médi­ca­ments ont mon­tré que les avan­tages des médi­ca­ments ont été lar­ge­ment sur­es­ti­més 1 2 3 et les méfaits sous-esti­més. 4 Les com­pa­rai­sons des pro­to­coles d’es­sais avec les articles publiés ont éga­le­ment mon­tré une large dif­fu­sion sélec­tive des résul­tats favo­rables. 5 6

    Le signa­le­ment sélec­tif peut avoir des consé­quences désas­treuses. Le rofé­coxib (Vioxx) a pro­ba­ble­ment cau­sé envi­ron 100 000 crises car­diaques inutiles rien qu’aux États-Unis, 7 et les médi­ca­ments anti­aryth­miques de classe 1 ont pro­ba­ble­ment cau­sé la mort pré­ma­tu­rée d’en­vi­ron 50 000 Amé­ri­cains chaque année dans les années 1980. 8 Un essai pré­coce a révé­lé neuf décès par­mi les patients pre­nant le médi­ca­ment anti­aryth­mique et un seul par­mi ceux pre­nant le pla­ce­bo, mais il n’a jamais été publié car la socié­té a aban­don­né le médi­ca­ment pour des rai­sons com­mer­ciales. 9

    Per­mettre aux cher­cheurs d’ac­cé­der aux rap­ports d’es­sais non publiés sou­mis aux agences de régle­men­ta­tion des médi­ca­ments est impor­tant pour la san­té publique. Ces rap­ports sont très détaillés et four­nissent des don­nées plus fiables que les articles publiés, 1 2 3 4 mais il a été pra­ti­que­ment impos­sible d’y avoir accès. Nous avons fina­le­ment réus­si à avoir accès aux rap­ports déte­nus par l’A­gence euro­péenne des médi­ca­ments (EMA) après trois ans d’essais. 

    Notre cas a créé un pré­cé­dent impor­tant, et nous résu­mons ici le pro­ces­sus et les arguments.

    Notre demande d’accès

    Le 29 juin 2007, nous avons deman­dé l’ac­cès aux rap­ports d’é­tudes cli­niques et aux pro­to­coles cor­res­pon­dants pour 15 essais contrô­lés contre pla­ce­bo de deux médi­ca­ments anti-obé­si­té, … [Suite réser­vée aux abon­nés]

    (Note 44 du livre « Remèdes mor­tels et crime orga­ni­sé », p 571)

    Réponse
  12. Étienne CHOUARD

    [Importante référence pour les épidémies]
    Des nouvelles du réseau SENTINELLES :

    https://​rein​fo​co​vid​.fr/​s​c​i​e​n​c​e​/​d​e​s​-​n​o​u​v​e​l​l​e​s​-​d​e​-​s​e​n​t​i​n​e​l​l​es/

    À Rete­nir :

    • La « pre­mière vague » de février-mars 2020 cor­res­pond au pic épi­dé­mique de grippe.

    • Par­mi les « vagues » de COVID-19 sui­vantes, seule celle d’octobre 2020 a avoi­si­né le seuil épi­dé­mique de la grippe et mérite le nom de « pic épi­dé­mique COVID-19 pour la sai­son 2020–2021 ». À ce jour, nous sommes proches du pic épi­dé­mique de COVID-19 pour la sai­son 2021–2022.

    • Le reste du temps, la cir­cu­la­tion de SARS-CoV‑2 a consti­tué une situa­tion endé­mique bénigne simi­laire à celle du rhi­no­vi­rus ou d’autres virus respiratoires.

    • 1 an et demi de covid19 (656 636 cas) ont fait moins de cas que la grippe sai­son­nière 2018–2019 en seule­ment 6 mois (1 618 166 cas de syn­dromes grip­paux soit 828 501 grippes à influen­za virus).

    • L’excellente métho­do­lo­gie du réseau his­to­rique Sen­ti­nelles est pas­sée sous silence depuis 1 an ½ (au mieux béné­fi­cie-t-elle d’une ligne de ren­voi http sur le résu­mé heb­do­ma­daire de San­té Publique France).

    • Ces don­nées confirment celles du rap­port de l’ATIH sur l’importance exa­gé­rée accor­dée à l’épidémie de Covid-19 en France en 2020 et 2021. [1].

    Réponse
  13. Étienne CHOUARD

    Pfizer et la FDA perdent leur offre pour retarder davantage la publication des données sur la sécurité des vaccins COVID

    Par Michael Nevra­da­kis, Ph.D.

    https://​chil​dren​sheal​th​de​fense​.org/​d​e​f​e​n​d​e​r​/​p​f​i​z​e​r​-​f​d​a​-​l​o​s​e​-​b​i​d​-​d​e​l​a​y​-​r​e​l​e​a​s​e​-​c​o​v​i​d​-​v​a​c​c​i​n​e​-​s​a​f​e​t​y​-​d​a​ta/

    Un juge fédé­ral a reje­té mer­cre­di une offre de la FDA visant à retar­der la publi­ca­tion ordon­née par le tri­bu­nal de près de 400 000 pages de docu­ments rela­tifs à l’ap­pro­ba­tion du vac­cin COVID de Pfizer.

    Man­quez un jour, man­quez beau­coup. Abon­nez-vous aux meilleures nou­velles du jour du défen­seur . C’est gratuit.

    Un juge fédé­ral a reje­té mer­cre­di une offre de la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) amé­ri­caine, avec le sou­tien de Pfi­zer, visant à retar­der la publi­ca­tion ordon­née par le tri­bu­nal de près de 400 000 pages de docu­ments rela­tifs à l’ap­pro­ba­tion du vac­cin COVID de Pfizer.

    Le juge fédé­ral Mark Pitt­man du tri­bu­nal de dis­trict amé­ri­cain du dis­trict nord du Texas, dans une ordon­nance ren­due le 2 février, a décla­ré que la FDA devait publier des ver­sions expur­gées des docu­ments en ques­tion selon le calen­drier de divul­ga­tion suivant :

    10 000 pages cha­cune, à remettre au plus tard le 1er mars et le 1er avril 2022.
    80 000 pages cha­cune, à pro­duire au plus tard le 2 mai, le 1er juin et le 1er juillet 2022.
    70 000 pages à pro­duire au plus tard le 1er août 2022.
    55 000 pages par mois, au plus tard le pre­mier jour ouvrable de chaque mois par la suite, jus­qu’à ce que la publi­ca­tion des docu­ments soit terminée.

    L’or­don­nance accorde à la FDA la pos­si­bi­li­té de « mettre en banque » les pages excé­den­taires dans le cadre de ce calen­drier de publi­ca­tion, ce qui signi­fie que si l’a­gence dépasse son quo­ta men­suel au cours d’un mois don­né, elle peut appli­quer ces pages sup­plé­men­taires à un mois suivant.

    La déci­sion de la semaine der­nière est le déve­lop­pe­ment le plus récent d’une affaire judi­ciaire en cours qui a com­men­cé par une demande en ver­tu de la loi sur la liber­té d’in­for­ma­tion (FOIA) dépo­sée en août 2021 par Public Health and Medi­cal Pro­fes­sio­nals for Trans­pa­ren­cy (PHMPT), un groupe de méde­cins et de pro­fes­sion­nels de la san­té publique.

    [Le nou­veau livre de Robert F. Ken­ne­dy, Jr. – ‘The Real Antho­ny Fau­ci’ sera bien­tôt dis­po­nible en français]

    PHMPT, un groupe de plus de 30 pro­fes­sion­nels de la méde­cine et de la san­té publique et scien­ti­fiques d’ins­ti­tu­tions telles que Har­vard, Yale et UCLA, a dépo­sé en sep­tembre 2021 une action en jus­tice contre la FDA après que l’a­gence a reje­té sa demande FOIA initiale.

    Dans cette demande , PHMPT a deman­dé à la FDA de publier « toutes les don­nées et infor­ma­tions rela­tives au vac­cin Pfi­zer », y com­pris les don­nées sur la sécu­ri­té et l’ef­fi­ca­ci­té, les rap­ports sur les effets indé­si­rables et une liste des ingré­dients actifs et inactifs.

    La FDA a fait valoir qu’elle n’a­vait pas assez de per­son­nel pour trai­ter la rédac­tion et la publi­ca­tion de cen­taines de mil­liers de pages de docu­ments, affir­mant qu’elle ne pou­vait trai­ter que 500 pages par mois.

    Cela aurait signi­fié que la cache de docu­ments ne serait pas entiè­re­ment libé­rée avant envi­ron 75 ans.

    Dans son ordon­nance du 6 jan­vier , Pitt­mann a reje­té la demande de la FDA et a plu­tôt deman­dé à l’a­gence de publier 12 000 pages de docu­ments d’i­ci le 31 jan­vier et 55 000 pages sup­plé­men­taires par mois par la suite.

    Pfi­zer a répon­du à l’or­don­nance du 6 jan­vier en dépo­sant un mémo­ran­dum auprès du tri­bu­nal le 21 jan­vier, deman­dant d’in­ter­ve­nir dans l’af­faire dans le « but limi­té de garan­tir que les infor­ma­tions exemp­tées de divul­ga­tion en ver­tu de la FOIA sont pro­té­gées de manière adé­quate, car la FDA se conforme à la déci­sion de la Cour ». ordre. »

    Pfi­zer a pré­ten­du sou­te­nir la divul­ga­tion des docu­ments, mais a deman­dé d’in­ter­ve­nir dans l’af­faire pour s’as­su­rer que les infor­ma­tions léga­le­ment exemptes de divul­ga­tion ne seront pas « divul­guées de manière inappropriée ».

    Comme le rap­porte The Defen­der , cette demande, si elle était accor­dée, aurait éga­le­ment signi­fié un nou­veau retard pour la publi­ca­tion de la pro­chaine tranche de docu­ments, jus­qu’au 1er mai.

    Les avo­cats de PHMPT, dans un mémoire sou­mis le 25 jan­vier, ont deman­dé à Pitt­man de reje­ter la requête de Pfi­zer, ce qui a entraî­né l’or­don­nance de Pitt­man le 2 février.

    Le pre­mier lot de docu­ments pro­duits en novembre 2021, qui ne tota­li­sait que 500 pages, a révé­lé qu’il y avait eu plus de 1 200 décès liés au vac­cin dans les 90 pre­miers jours sui­vant la sor­tie du vac­cin Pfi­zer-BioN­Tech COVID.

    Réponse
  14. Étienne CHOUARD

    Mary Holland : la justice à l’oeuvre
    Les procédures pénales aux USA

    https://​ody​see​.com/​@​J​e​a​n​n​e​T​r​a​d​u​c​t​i​o​n​:​a​/​M​a​r​y​-​H​o​l​l​a​n​d:f

    « Nous met­tons au défi la FDA, sur les bles­sures, sur les obli­ga­tions (masques, tests, injec­tions, pas­se­ports)… sur l’in­ter­dic­tion des trai­te­ments, sur le consen­te­ment des petits, sur la censure… »

    Mer­ci Jeanne (https://​twit​ter​.com/​J​e​a​n​n​e​1​8​9​4​5​095)

    Réponse
  15. Étienne CHOUARD

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